AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.135, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- _{453 da ANVISA, de 3 de} junho de 2009;

considerando os arts. 7º, 12 e 50 da Lei No-_{6.360, de 23 de} setembro de 1976, R E S O LV E :

Art. 1º Determinar a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos seguintes produtos: "ÓCULOS DE PROTEÇÃO, ORGANIZADOR MISTO - BROCAS/SOLU- ÇÕES, DOSADOR DE LÍQUIDO, BROQUEIRO, KIT DE BRO- CAS ARCALIS ALTA ROTAÇÃO, FIO DE RETRAÇÃO GEN- GIVAL, SERILIS - SERINGA PARA MOLDAGEM, SERILIS PLUS - SERINGA PARA MOLDAGEM, KIT CIRÚRGICO EM TNT, EM- BALAGEM AZUL PARA ESTERILIZAR LUVAS EM TNT, KIT CIRÚRGICO AUXILIAR EM TNT, CAPOTE CIRÚRGICO EM TNT, ALICATE PARA REMOÇÃO DE PROVISÓRIO, ESPÁTULA PARA MANIPULAÇÃO DE RESINA ACRÍLICA, ALAVANCA PARA REMOÇÃO DE COROA, ALICATE PARA REMOÇÃO DE COROA, ASPIRADOR CIRÚRGICO METÁLICO e PINÇA GOIVA CURVA INFANTIL", fabricados pela empresa ARCALIS COMÉR-

CIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA (CNPJ

07.171.306/0001-50), com sede na Avenida das Américas, 500 - Blo- co 10, Sala 301 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro/RJ, por não pos- suírem registro nesta Agência e por referida empresa não possuir Autorização de Funcionamento.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.136, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No-_. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U. de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No- _{453 da ANVISA, de 9 de} abril de 2009;

considerando o art. 23 e §§, da Lei No-_{6.437, de 20 de agosto} de 1977;

considerando, ainda, o Laudo de Análise Fiscal No- 2222.00/2008, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qua- lidade em Saúde - INCQS, o qual apresentou resultado insatisfatório no ensaio de "Potência de Eritromicina", R E S O LV E :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do Lote No-_08B362, data de fabricação 01/02/2008 e validade até 01/08/2009, do medicamento RUBROMICIN 250mg/5mL (Estolato de Eritromicina), fabricado pela empresa PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA., CNPJ 73.856.593/0001-66, localizada na Rua Mitsugoro Tanaka, No- _145, Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo/PR, pelo prazo de 90 (no- venta) dias contados da publicação desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.137, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

considerando o art. 7º da Lei No-_{6.360, de 23 de setembro de} 1976;

considerando a Lei No-_{6.437, de 20 de agosto de 1977;} considerando o Laudo de Análise 2838.00/2008, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, o qual apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de "Análise de Rotulagem - Glutaraldeído; "Análise de Rotulagem - Ativador"; "Aspecto do Ativador"; "Determinação de pH do Produto Ativado - Produto Puro" e "Pesquisa de Patógeno";RE-

S O LV E :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto GLUTARALDEÍDO 2%, marca Ciclo Glutanol, 5 L, contendo uma embalagem de 160 mL de líquido ativador, referente ao Lote No- _{07120584, fabricado em 12/07 e com validade por 24} (vinte e quatro) meses, em nome da empresa CICLO FARMA IN- DÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ No-_{05.854.999/0001-50,} com endereço na Rua Benedito José de Carvalho Ramos, No- _150, Parque Industrial - Serrana/SP, por não atender as exigências re- gulamentares desta Agência.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.138, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No-_{453 da ANVISA, de 9 de abril} de 2009;

considerando o art. 62, da Lei No-_{. 6.360, de 23 de setembro} de 1976;

considerando, ainda, Ofício F013230, de 11 de maio de 2009, procedente da Empresa Eli Lilly do Brasil , RES O LV E :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do lote A157349 do medicamento CIALIS, pois trata-se de falsificação, já que não foi fabricado pela detentora de seu registro - ELI LILLY DO BRASIL LTDA (CNPJ 43.940.618/0001-44).

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua pu- blicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.139, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o De- creto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e a Portaria No-_{453 da ANVISA, de 9 de abril} de 2009;

considerando o art. 62, da Lei No-_{. 6.360, de 23 de setembro} de 1976;

considerando, ainda, Notificação de Medicamentos Falsifi- cado, de 06/05/2009, procedente da Empresa Eli Lilly do Brasil ,

RES O LV E :

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do lote A302854 do medicamento CIALIS, por se tratar de falsificação, já que não foi fabricado pela detentora de seu registro - ELI LILLY DO BRASIL LTDA.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua pu- blicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.140, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

A Diretora da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 12, do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c arts. 15 e 55, I, § 1º, do Anexo I, da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 e, ainda, a Portaria n. 453, do Diretor-Presidente, de 9 de abril de 2009,

considerando os arts. 6º, 7º, IX, XV e 8º, § 1º, II, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o disposto nos artigos 3º, 46 e 48, I do De- creto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969;

considerando o disposto no artigo 10, IV da Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977;

considerando o disposto no artigo 6º, I e o artigo 18, § 6º, II, da Lei n. 8.078, de 11 de novembro de 1990;

considerando o disposto nos artigos 1° e 2°, da Resolução - RDC Anvisa n. 18, de 19 de novembro de 1999;

considerando o Ofício n° 0036/COVSAN/SVS/SES/MT, de 20/01/2009, da Coordenadoria de Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso e o Laudo de Análise 386.00/2008, expedido pela Ge- rência de Análises de Vigilância Ambiental e Sanitária do Estado do Mato Grosso - LACEN;

considerando o Ofício n° 0045/ COVSAN/SVS/SES/MT, de 26/01/2009, da Coordenadoria de Vigilância Sanitária do Estado de Mato Grosso e o Laudo de Análise 429.01/2008 e 443.00/2008, expedido pela Gerência de Análises de Vigilância Ambiental e Sa- nitária do Estado do Mato Grosso - LACEN;

considerando o Comunicado da Coordenação de Vigilância em Saúde - COVISA, de 23/03/2009;

considerando o Ofício CVS n° 006597/2009 - GT Alimen- tos/DITEP, de 27/03/2009, do Centro de Vigilância Sanitária do Es- tado de São Paulo e o Laudo de Análise 4759/2008, expedido pelo Instituto Adolfo Lutz Sorocaba, resolve:

Art. 1° Determinar a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes dos produtos conforme discriminados abaixo, por estarem sendo comercializados sem registro no Ministério da Saú- de:

I - palmito de pupunha em conserva, da marca BONAL, registro n° 4.8444.0002.001-1, produzido por Cooperativa Agro Ex- trativista Bom Destino Ltda, estabelecido na Rod. BR 364, Km 76, Cep. 69925-000, Senador Guiomard Santos/Acre, CNPJ 07.494.655/0001-02.

II - palmito de babaçu em conserva, da marca BURITI, registro n° MS1519102906, produzido por Indústria de Conservas Larissa Ltda, CNPJ 07.878.053/0001-59, estabelecida na Estrada do presídio das Palmeiras, S/N, Agrovila das Palmeiras, Santo Antonio do Leverger/MT.

III - palmito jussara em conserva, da marca CAIOWÁ, registro n° MS 74276/646, IBAMA 1479201163, produzido por Ind. Com. de Conservas Caiowá Ltda, CNPJ 38.186.692/0001-27, estabelecida na Rua Vitória, Guaramirim, Santa Catarina.

IV - palmito palmeira real em conserva, da marca FOR- MOSO, n° cadastro MS 1522900, IBAMA 981589, produzido por Benedito Gonçalves Palmitos - ME, CNPJ 07.546.780/0001-19, estabelecida na Av. Castelo Branco, 2876, Jardim Esperança, Regis- t r o / S P.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.141, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

considerando os arts. 6º, 7º, IX, XV e 8º, § 1º, II, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o disposto nos artigos 3º, 46 e 48, I do De- creto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969;

considerando o disposto no artigo 10, IV da Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977;

considerando o disposto no artigo 6º, I e o artigo 18, § 6º, II, da Lei n. 8.078, de 11 de novembro de 1990;

considerando o disposto nos artigos 1° e 2°, da Resolução - RDC Anvisa n. 18, de 19 de novembro de 1999;

considerando o disposto no item 4.2.6 da Resolução - RDC Anvisa n. 17, de 19 de novembro de 1999;

1 EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL

considerando o Ofício CVS n° 006596/2009 - GT Alimentos/DITEP, de 25/03/2009, do Centro

de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, a Ata de Perícia de Contraprova/Detentor e o Laudo de Exame 0011640, expedido pela Divisão Técnica de Laboratório de Controle de Alimentos do Município de São Paulo, resolve:

Art. 1° Determinar a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes do produto designado no rótulo como: palmito de açaí em conserva, da marca CONQUISTA, registro n° MS 5.7853.0001.001-0, produzido por Itaituba Ind. Com. E Serviços Ltda, CNPJ 83.896.639/0001-24, estabelecida na Rod. Transamazônica Km 0, Itaituba/PA, por estar sendo comercializado com registro vencido no Ministério da Saúde.

Art. 2° Determinar a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes do produto designado no rótulo como: palmito de açaí em conserva, da marca CASA BLANCA PREMIUM, registro n° MS 6.5280.0001001-9, produzido por Ind. e Com. Conservas Genialle Ltda, CNPJ 08.238.005/0001-69, registro IBAMA 1611027, estabelecida na Rua Celpa, 325, Centro, Santa Maria do Pará/PA, por apresentar valor de pH acima do limite estabelecido.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.142, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

A Diretora da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 12, do Decreto No-_{. 3.029/1999, c/c arts. 15 e 55, I, § 1º, do Anexo I, da Portaria N}o-_{. 354, de 11} de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, e, ainda, a Portaria No- _{453, do Diretor-} Presidente, de 9 de abril de 2009,

considerando o inciso II § 1º do art. 8º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 48, inciso IV do Decreto-Lei No-_{986, de 21 de outubro de 1969;} considerando que está próprio para consumo humano o sal que contiver teor igual ou superior a 20 (vinte) miligramas até o limite máximo de 60 (sessenta) miligramas de iodo por quilograma de produto, conforme no art. 1º da Resolução-RDC No-_{130, de 26 de maio de 2003;}

considerando art. 10, inciso XXX da Lei No-_{6.437, de 20 de agosto de 1977;}

considerando o Laudo de Análise No-_{3724.CP/2008, emitido pelo Laboratório de Saúde Pública} "Dr. Giovanni Cysneiros" (Lacen/GO), resolve;

Art. 1º Determinar a interdição cautelar do produto Sal Refinado Iodado, marca Ita, produzido por Refinorte - Ref. De Sal Dunorte Ltda, CNPJ 04.170.883/0001-39, registro no MS No- 6.4934.0001.001-1, estabelecida na Rod. RN 13 - Km 03 - S/No- _{, Zona Rural - Mossoró/RN por} apresentar teor de iodo em desacordo com o preconizado pela legislação sanitária;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

Produto Marca Peso Líqui- do

Teor de iodo (mg/Kg)

Lote Número do Registro no MS/Situação Va l i d a d e Fabricante/UF Sal Refinado Iodado Ita 1kg 142,2 03/08 6.4934.0001.001-1/ VIGENTE 03/2010 Refinorte - Refi- naria de Sal Du- norte Ltda/RN

RESOLUÇÃO - RE No-_{2.143, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

A Diretora da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 12, do Decreto No-_{. 3.029/1999, c/c arts. 15 e 55, I, § 1º, do Anexo I, da Portaria N}o-_{. 354, de 11} de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006, e, ainda, a Portaria No- _{453, do Diretor-} Presidente, de 9 de abril de 2009,

considerando o inciso II § 1º do art. 8º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o art. 48, inciso IV do Decreto-Lei No-_{986, de 21 de outubro de 1969;} considerando o § 2º do art. 3º do Decreto-Lei No-_{986, de 21 de outubro de 1969;}

considerando que está próprio para consumo humano o sal que contiver teor igual ou superior a 20 (vinte) miligramas até o limite máximo de 60 (sessenta) miligramas de iodo por quilograma de produto, conforme no art. 1º da Resolução-RDC No-_{130, de 26 de maio de 2003;}

considerando art. 10, inciso XXX da Lei No-_{6.437, de 20 de agosto de 1977;}

considerando os Laudos de Análise No- _{3724.CP/2008, 21415.00/2008 e 11535/08 emitidos,} respectivamente, pelo Laboratório de Saúde Pública "Dr. Giovanni Cysneiros" (Lacen/GO) e Laboratório Central de Saúde Pública/SES/Fortaleza/CE, resolve;

Art. 1º Determinar a apreensão, em todo território nacional, de todos os lotes do produto Sal Moído e Iodado, da marca Gersiana, produzido por Antônio Gerson de Lima - ME, CNPJ 12.701.256/0001-05, registro MS n° 5.9797.0001.001-6, estabelecida na Rua Cícero R. Gabriel - DIX- SEPT Rosado - Mossoró-RN, por estar sendo comercializado sem registro no Ministério da Saúde.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

ANEXO

Produto Marca Peso Líqui- do

Teor de iodo (mg/Kg)

Lote Número do Registro no MS/Situação

Va l i d a d e Fabricante/UF Sal Moído Io-

dado Gersiana 1kg 9,52 07/08 5.9797.0001.001-6/ VENCIDO 07/2010 Antônio Gerson de Lima - ME/RN ARESTO No-_{85, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão realizada em 19 de maio de 2009, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com o artigo 14 da Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, por unanimidade, DECLARAR EXTINTO o recurso administrativo de expediente No- _{318341/09-6, referente ao medicamento fitoterápico} Elixir Faregórico (Atropa belladona L.), processo No- 25351.058942/2008-93, sem julgamento do mérito, mantendo os termos da decisão recorrida, face à desistência voluntária da empresa Laboratório Farmacêutico do Recife Ltda., CNPJ: 08.829.343/0001- 75.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Diretor-Presidente

CONSULTA PÚBLICA No-_{32, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No-_{354 da ANVISA, de 11 de agosto} de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de maio de 2009,

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apre- sentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo C56 - CRESOXIM-METÍLICO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agro- tóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Art. 2º Informar que a proposta Regulamento Técnico estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser en- caminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SAI, Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 - Bloco D - subsolo, Brasília, DF, CEP 71205-050 ou FAX 61-3462- 5726 ou E-mail: toxicologia@anvisa.gov.br.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Na- cional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e En- tidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

CONSULTA PÚBLICA No-_{33, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apre- sentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para o ingrediente ativo E22 - EPOXICONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Art. 2º Informar que a proposta Regulamento Técnico estará disponível, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser en- caminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SAI, Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 - Bloco D - sub-solo, Brasília, DF, CEP 71205-050 ou FAX 61-3462- 5726 ou E-mail: toxicologia@anvisa.gov.br.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

CONSULTA PÚBLICA No-_{34, DE 3 DE JUNHO DE 2009}

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de trinta (30) dias para que sejam apre- sentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que

No documento EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL (páginas 48-50)