MEDICAMENTOS/TRATAMENTOS EXPERIMENTAIS
Com o decorrer dos anos às necessidades da população crescem e se modificam, especialmente em relação à saúde, visto que, a cada dia novos fármacos são desenvolvidos para curar as mais diferentes enfermidades, até mesmo, aquelas que não tem nenhum tipo de tratamento específico disponível no mercado farmacêutico, trazendo para o indivíduo que está acometido de alguma patologia rara, uma esperança de melhora e até mesmo de cura.
No Judiciário Brasileiro, são ajuizadas frequentemente demandas envolvendo pedido de fornecimento de algum tratamento experimental, para que este imponha aos entes públicos e aos planos de saúde, o fornecimento destes medicamentos inovadores. Dessa forma, observa-se, que através das jurisprudências, pode-se ter um parâmetro de como a justiça está acompanhando as evoluções e as necessidades da sociedade.
Nesse sentido:
[...] É cediço que a maioria dos tribunais pátrios considera o direito à saúde como um direito absoluto, desconsiderando, muitas vezes, a lógica e a estrutura do SUS e suas normas regulamentares e operacionais, estabelecidas pelo órgão de vigilância sanitária do país. Todavia merecem destaque algumas decisões do TJRS, onde diversas questões são sopesadas antes de se deferir o pedido relativo ao tratamento experimental, tais como os critérios técnicos que levaram o sistema de saúde pública do país a disponibilizar um tratamento de tal forma, ou mesmo não disponibilizá-lo à população. [...] (MOREIRA, CAPANEMA, RABELLO, 2010, p.407)
No sitio do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, através do refinamento de pesquisa, com o lapso temporal o período entre 2017 a 2020, é possível encontrar com o termo “medicamento experimental”, 143 casos, porém, destes, serão analisados apenas 04 casos, por entender-se que estão diretamente relacionados ao tema proposto por esta pesquisa.
3.1 - Apelação Cível nº 70074910878: Rafael N. B. X Município de Gravataí e Estado do Rio Grande do Sul
O primeiro caso jurisprudencial a ser analisado, foi proferido em 07 de dezembro de 2017, no qual o autor interpôs recurso de apelação contra decisão que eximia o Município de Gravataí e o Estado do Rio Grande do Sul, a arcar com todas as despesas relativas ao tratamento de células trocos a ser realizado na Tailândia, vejamos:
APELAÇÃO CÍVEL. ECA. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE CÉLULAS TRONCO. Autor é portador de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (CID 10 G71.0), doença genética de caráter recessivo, ligada ao cromossomo X, degenerativa e incapacitante. Requer o tratamento de células-tronco embrionárias. Caso de tratamento com células-tronco pleiteado que consiste em terapia experimental e sem aprovação junto aos órgãos reguladores brasileiros. NEGARAM PROVIMENTO. (Apelação Cível, Nº 70074910878, Oitava Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Rui Portanova, Julgado em: 07-12-2017.
Desta maneira, ressalta-se alguns trechos do voto do relator Rui Portanova, o qual afirma haver “uma demasiada desproporção entre o gasto a ser realizado e possibilidade de algum êxito no tratamento, o qual ainda não tem o respaldo científico minimamente garantido”.
Ademais, o relator incorporou ao seu voto, as razões lançadas inicialmente pelo Des. Luiz Felipe Brasil Santos. Destaca-se os seguintes trechos:
[...]Segunda: o parecer técnico de fl. 57, subscrito por médica neurologista do Departamento Médico Judiciário deste Tribunal informa que o
tratamento postulado é uma terapia experimental, ainda não aprovada
pelos órgãos reguladores. Ademais, a “estimulação magnética transcraniana”, outra das técnicas pretendidas aplicar, embora aprovada em 2012 pelo Conselho Federal de Medicina, “não tem seu uso aprovado na
condição mórbida do autor”.[...]
[...]Quarta: o custo do tratamento, que é informado ser na ordem de SETENTA a OITENTA E UM mil reais. Isso com base na informação prestada pelo representante comercial da entidade hospitalar tailandesa (fl. 52). Não há qualquer informação acerca da existência desse tratamento em outros países, ou mesmo no Brasil. Aliás, chama a atenção o fato de não haver disponibilização dessa terapia nos maiores centros médicos mundiais, como USA, Alemanha e Inglaterra! [...].
[...]Quinta: Embora este colegiado tenha reiteradamente reconhecido o direito constitucional à saúde, é preciso ter razoabilidade de admitir que não há direitos ilimitados! Sobretudo quando se trata de direitos fundamentais prestacionais, que exigem um elevado dispêndio por parte dos entes públicos. É necessário ter presente que os recursos orçamentários não são
infinitos e para atender uma demanda outras centenas, quiçá milhares (e justamente dos mais pobres!) deixarão de ser atendidas! Isso parece meridianamente lógico! [...].
Da decisão do caso em comento, verifica-se que o fundamento utilizado para embasar a não obrigatoriedade do Estado em fornecer a terapia se dá em razão do caráter experimental, bem como, o alto custo a ser despendido pelo poder público em face de uma única pessoa, sem ter a certeza do êxito deste tratamento.
Em consonância com exposto, Gallas e Petersen (2015, p. 152), contribuem:
[...] a arguição utilizada pelo TJ/RS, a fim de desobrigar o Estado em fornecer medicamentos considerados experimentais se dá em virtude do próprio caráter experimental do medicamento, configurando uma impossibilidade de por sua propriedade farmacológica, motivo pelo qual não é passível de ser fornecido pelo ente público por não atentar aos critérios de controle impostos pela Anvisa.[...]
Ainda, convém destacar, que embora a Oitava Câmara Cível do TJ/RS, reconheça a importância da prestação de saúde, é necessário impor limites, pois os recursos orçamentários precisam atender e garantir a saúde para o restante da coletividade.
A luz desta perspectiva, Henriques (2007, p. 160) esclarece que:
[...] Se a igualdade de acesso e assistência fosse levada a sério,
demandas individuais por medicamentos importados extremamente custosos ou tratamentos médico-cirúrgicos no exterior dificilmente teriam sucesso, na medida em que, ante seu altíssimo impacto orçamentário, impossível conceder tais providências a todos que viessem a postulá-las. Uma vez adotada tal ótica, resta evidentemente
sem lugar o argumento – comum a muitos julgados– de que não caberia ao juiz cogitar dos efeitos inerentes à multiplicação de casos semelhantes, bastando-lhe a certeza de que o deferimento daquela única pretensão terá diminuta repercussão orçamentária. [...]. (grifo nosso).
Deste modo, observa-se que neste caso o TJRS, levou em consideração mais do que o valor do tratamento, mas também a inexistência de comprovação cientifica quanto à eficácia deste, visto que essa terapia não assegurava a cura da doença, mas sim, uma pequena melhora no quadro clinico do autor. Ademais, por ser um tratamento não aprovado junto aos órgãos reguladores brasileiros, não se enquadrado no uso off-label.
3.2 Apelação Cível nº 70078355310: Sandra R. L. x Município de Ijuí e Estado do Rio Grande do Sul
O segundo caso jurisprudencial a ser analisado, foi proferido em 30 de agosto de 2018, no qual o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Ijuí, foram condenados a fornecer a medicação necessária para o tratamento de lúpus, doença na qual a autora era portadora.
No entanto, o fármaco postulado, em que pese tenha registro na ANVISA, é considerado um tratamento experimental para a moléstia sofrida pela autora, caracterizando o uso off-label, isto é, fora das indicações da bula ou do protocolo do órgão regulador.
Posto isso, pertinente colacionar a ementa do caso em comento:
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. ESTADO E MUNICÍPIO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO/TRATAMENTO. SAÚDE. GARANTIA CONSTITUCIONAL. DIREITOS SOCIAIS PRESTACIONAIS. LEGITIMIDADE PASSIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES
FEDERATIVOS. PRONUNCIAMENTO DO STF EM RECURSO
EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nos termos do art. 196 da Constituição Federal. “A competência comum dos entes da federação para cuidar da saúde consta do art. 23, II, da Constituição. União, Estados, Distrito Federal e Municípios são responsáveis solidários pela saúde, tanto do indivíduo quanto da coletividade e, dessa forma, são legitimados passivos nas demandas cuja causa de pedir é a negativa, pelo SUS (seja pelo gestor municipal, estadual ou federal), de prestações na área de saúde. O fato de o Sistema Único de Saúde ter descentralizado os serviços e conjugado os recursos financeiros dos entes da federação, com o objetivo de aumentar a qualidade e o acesso aos serviços de saúde, apenas reforça a obrigação solidária e subsidiária entre eles.” (excerto do RE 855.178, Relator: Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe 16-03-2015). ACESSO À SAÚDE. DIREITO FUNDAMENTAL QUE EXIGE PROTEÇÃO SUFICIENTE. O acesso à saúde é direito fundamental e as políticas públicas destinadas a implementá-lo, embora vinculem o Estado e os cidadãos, devem gerar proteção suficiente ao direito garantido, afigurando-se suscetíveis de revisão judicial, sem que daí se possa vislumbrar ofensa aos princípios da divisão de poderes, da reserva do possível ou da isonomia e impessoalidade. A outro turno, as normas internas de organização, funcionamento e gestão do Sistema Único de Saúde, de natureza administrativa, não arredam a legitimidade solidária dos entes federativos para responder às demandas de fornecimento de medicamentos, exames ou procedimentos deduzidas pelos desprovidos de recursos financeiros indispensáveis ao seu custeio. TRATAMENTO EXPERIMENTAL. EMPREGO “OFF LABEL” DE MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA. VIABILIDADE. Comprovada a gravidade da
moléstia por atestado fornecido por facultativo assistente da parte e cuidando-se de fármaco aprovado pela ANVISA, cumpre deferir o fornecimento de medicação para doença distinta daquela para o qual foi registrado. APELO DESPROVIDO.(Apelação Cível, Nº 70078355310, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Miguel Ângelo da Silva, Julgado em: 30-08-2018).
Em suas razões recursais, o ERGS, argumenta que a mera prescrição do medicamento não é suficiente para que haja o seu fornecimento, bem como, destaca que havendo a medicação distribuída pelo SUS com a mesma indicação semelhante, deve deferir a substituição. Por fim, sustenta que o medicamento postulado não está registrado pela ANVISA para uso na situação de diagnóstico da parte autora, sendo, portanto, medicamento off-label.
A Vigésima Segunda Câmara Cível do TJ/RS ao julgar o recurso de apelação, acompanharam o voto do Des. Miguel Ângelo da Silva (relator), negando por unanimidade o provimento do apelo. Assim, destaca-se alguns trechos do seu voto:
[...] Tendo em vista que a escolha da medicação é ato médico, e não administrativo ou jurídico, e, de regra, está embasada na resposta do paciente aos medicamentos que lhe foram ou estão sendo prescritos (resposta sempre individual, pois cada doente apresenta suas peculiaridades e idiossincrasias), não é possível sua substituição por outro disponível na rede pública de saúde.[...]
[...] Cuida-se de fármaco prescrito para utilização em caráter experimental, cuja disponibilização somente há de dar-se em situações excepcionais. [...] [...] O medicamento possui registro na ANVISA, já tendo sido atestada a segurança para o seu uso. Embora não tenha sido registrado nesse órgão para a moléstia específica que acomete a parte demandante, há garantia de segurança à saúde para o seu uso.[...]
[...] De fato, a prova documental aportada aos autos contém indicativos idôneos que justificam o emprego do medicamento específico, sobretudo à vista das receitas e laudos oferecidos pelo médico da parte requerente, profissional que responde civilmente pela adequação/correção das terapêuticas aplicadas.[...]
[...] Prevalece, assim, a prescrição do fármaco que o médico assistente reputa mais adequado e eficaz ao caso clínico da parte autora, ante as suas reais necessidades e respostas obtidas ao longo do tratamento.[...]
[...] No caso sub examine, ademais, há impossibilidade de substituição do medicamento receitado por outro constante na listagem do SUS, diante da ineficácia da medicação fornecida pela rede pública como alternativa de tratamento para a demandante, conforme atestado médico de fl. 88, corroborado pelos resultados da perícia realizada na autora juntados às fls. 121/123. [...]
Deste modo, observa-se que o Desembargador, deixou de analisar a fundo a questão, mas não se mostrou contrário ao fato de que o ERGS deveria ser compelido a arcar com o tratamento experimental. Em sua fundamentação levou em
consideração que o fármaco é registrado pela ANVISA, havendo garantia de segurança para o seu uso, bem como, o fato de o remédio ter demonstrado resultados positivos no tratamento da doença, visto ter sido empregado após a falha das drogas convencionalmente utilizadas e disponibilizadas pelo SUS.
Ademais, ressalta-se ser diversa a situação de medicamento não registrado na ANVISA, o que significa dizer que não foi avaliado, nem aprovado para uso no Brasil, de medicamento não registrado para a hipótese diagnóstica, o que equivale a dizer que se trata de medicamento registrado na ANVISA, porém para uso no tratamento de outra moléstia.
Neste sentido, transcreve-se as informações obtidas junto ao site da ANVISA (2020), sobre os medicamentos de uso off-label:
[...] Quando um medicamento é aprovado para uma determinada
indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem
estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária, para
uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito do que inicialmente se aprovou. Uma vez comercializado o
medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. [...] (grifos nossos).
Além disto, salienta-se que a prescrição de medicamentos off-label, devem ser uma exceção, quando todas as terapias disponíveis no SUS, não obtiverem sucesso no tratamento da patologia, nesse sentido, Ramos e Ferreira (2012, p. 118) esclarecem:
[...] No caso de medicamento para uso off label, deve-se evitar esse tipo de prescrição, que pode trazer riscos aos pacientes, especialmente quando não foram realizados ensaios clínicos a fim de confirmar a eficácia e a segurança do medicamento para determinado uso. Também, nesse caso, deve-se questionar a segurança sanitária do medicamento e seguir na
análise buscando-se uma alternativa terapêutica disponível e segura. No entanto, não havendo alternativa terapêutica no SUS para a condição patológica apresentada pelo paciente, ou caso esse já a tenha utilizado e não tenha apresentado resposta terapêutica, e, ainda, havendo evidências científicas para a conduta, deve-se considerar a possibilidade da necessidade de fornecimento do medicamento [...]
Nesta situação, de medicamento tido como off-label, o TJ/RS vem firmando entendimento no sentido de que, de acordo com a literatura médica, o medicamento já aprovado pela ANVISA para tratamento de um diagnóstico pode ser utilizado em outra doença, no entanto, é necessário haver estudos neste sentido, falha das drogas convencionalmente utilizadas e disponibilizadas pelo SUS, bem como a critério do médico assistente da parte, que é quem acompanha a evolução de seu quadro clínico.
3.3 Agravo de Instrumento nº 70083080762: Miriene S. de P V. X Unimed Fronteira Noroeste RS - COOP Medica Ltda
O terceiro julgado a ser analisado, foi proferido no dia 18 de dezembro de 2019, onde o plano de saúde Unimed Fronteira Noroeste RS - COOP Medica Ltda, recorreu da decisão interlocutória em que deferiu em parte a tutela antecipada postulada pela parte autora, determinado a cobertura do fármaco para o tratamento de trombofilia, bem como, a internação para a sua aplicação.
Em suas razões, a operadora do plano de saúde, alega que o medicamento postulado é de uso off-label e experimental. Argumenta, ainda, que a ANVISA reconheceu o caráter experimental do uso que almeja a autora fazer deste fármaco.
Vejamos a ementa do caso:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. SEGUROS. PLANO DE SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. APLICABILIDADE DO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. IMUNOGLOBULINA HUMANA. ALEGAÇÃO DE QUE SE TRATA DE USO OFF LABEL E EXPERIMENTAL DE MEDICAMENTO. PREENCHIDOS OS REQUISITOS DO ARTIGO 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. 1. Consoante a redação do artigo 300, caput, do Código de Processo Civil, para a concessão de tutela de urgência, mostra-se necessária a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 2. Incide o Código de Defesa do Consumidor nos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, consoante disposição do artigo 3º, §2º, bem como pelo que
dispõe a Súmula nº 608 do Superior Tribunal de Justiça e o artigo 35 da lei nº 9.656/1998. 3. As coberturas de procedimentos médicos por planos de saúde se sujeitam a um rol mínimo editado pela ANS, o qual não pode prever as hipóteses do art. 10 da lei nº 9.656/98 e não pode excluir ou mitigar as hipóteses do art. 12 da mesma lei. Não obstante, evidentemente que os contratos firmados podem alargar o espectro mínimo de cobertura, inclusive cobrindo as hipóteses do citado art. 10. 4. Assim, não obstante alegue a operadora ré que se trata de uso off label e experimental de medicamento, ao menos em análise sumária, tem-se como devida a cobertura postulada, sobretudo porque concernente a tratamento recomendado pelo médico assistente para patologia incontroversamente coberta pelo plano de saúde (trombofilia), o que implica o reconhecimento da probabilidade do direito alegado. 5. Cumpre consignar que o perigo de dano advém do risco de evolução do quadro causado pela enfermidade que, consoante incontroverso, acomete a parte autora. 6. Preenchidos, assim, os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO.(Agravo de Instrumento, Nº 70083080762, Quinta Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Lusmary Fatima Turelly da Silva, Julgado em: 18-12-2019).
Em síntese, a Desª Lusmary Fatima Turelly da Silva (Relatora), discorreu acerca da aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos contratos de seguros e de planos de saúde, o qual deve ser interpretado de maneira mais favorável ao consumidor, de modo que, as coberturas dos procedimentos médicos se sujeitam a uma lista mínima obrigatória que os planos privados devem seguir, ou seja, não se deve basear-se nesse rol para negar a cobertura, visto tratar-se de referência básica/genérica.
Acerca da aplicação do Código do Consumidos nos contratos de planos de saúde:
[...] Giza-se que é entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) de que o disposto no Código de Defesa do Consumidor é perfeitamente aplicável aos planos de saúde, sendo razoável, portanto, a afirmação do relator da ação de que o “art. 47, do CDC, determina que as cláusulas contratuais serão interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor. [...] (STURZA; BECK, 2017, p. 208).
Ainda, cumpre destacar os seguintes trechos do voto da Desembargadora, acerca do tratamento pleiteado pela autora:
[...] Ressalte-se, outrossim, que é facultado aos planos de saúde estabelecerem para quais patologias irão oferecer cobertura; no entanto, não podem limitar o tratamento, pois este cabe somente ao médico assistente do paciente segurado, conhecedor das peculiaridades de seu quadro clínico. [...]
[...] Assim, não obstante alegue a operadora ré que se trata de uso off label e experimental de medicamento, ao menos em análise sumária, tem-se
como devida a cobertura postulada, sobretudo porque concernente a tratamento recomendado pelo médico assistente (fls. 200/201) para patologia incontroversamente coberta pelo plano de saúde (trombofilia), o que implica o reconhecimento da probabilidade do direito alegado. [...] [...] Cumpre consignar, ainda, que o perigo de dano advém do perigo de evolução do quadro causado pela enfermidade que, consoante incontroverso, acomete a parte autora, inclusive em razão do risco, ante a gravidez da autora, de morte fetal e outras complicações durante a gestação, consoante consignou o magistrado a quo na decisão recorrida.[...]
Dessa forma, nota-se que o fundamento utilizado para embasar a condenação do plano de saúde em fornecer o medicamento postulado, foi o fato de que, não cabe aos planos privados determinar o tipo de tratamento que deve ser realizado pelo seus segurados, uma vez que, está decisão deve ser tomada pelo médico que acompanha o paciente.
Nesse sentido, vem corroborar as considerações das autoras Sturza e Bender (2016, p. 805):
[...] Entende-se que o plano de saúde não pode se recusar a custear fármaco prescrito pelo médico, pois cabe a este definir qual é o melhor tratamento para o segurado. Além disso, o que importa é a existência de cobertura do contrato para a doença apresentada pelo paciente, não