Conceitos gerais

Os dispositivos médicos são produtos utilizados em todo o processo de prestação de cuidados de saúde desde o diagnóstico ao tratamento. “Este

setor dos dispositivos médicos desempenha um papel crucial no diagnóstico, na prevenção, no controlo e no tratamento de doenças e na melhoria da qualidade de vida das pessoas” (Alves, 2013, p. 65). Os

dispositivos médicos são distinguidos dos fármacos ou das substâncias biológicas, na medida em que não atingem a sua finalidade principal através de uma ação química (Baura, 2012). No entanto, a diversidade e multiplicidade de dispositivos torna difícil definir a fronteira entre produtos e dispositivos médicos. Existem diversos produtos que ficam na fronteira entre dispositivo e medicamento, “ a seringa pr -preenchida com um

fármaco ou um cateter revestido com heparina de forma a prevenir a coagulação sanguínea, são dois exemplos simples” (Baio, 2011) deste tipo

de situações.

O Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho12 define, no seu artigo 3º, os dispositivos médicos como sendo:

“ Q alq er instr ento aparelho eq ipa ento So tware aterial ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o 34

12 _{O DL 145/2009 estabelece as regras a que devem obdecer a investigação, o fabrico, a}

bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

i ) ontrolo a conce o;”

(Decreto-Lei n.o 145/2009, 2009, p. 3710)

Estes dispositivos abrangem uma vasta gama de produtos, desde simples pensos rápidos aos mais sofisticados produtos de apoio à vida (Alves, 2013). Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) existem aproximadamente 1,5 milhões de dispositivos médicos. Este valor é justificado por esta diversidade de produtos classificados como dispositivos (I. C. Santos, 2012). A fronteira entre produtos é definida pela finalidade prevista pelo fabricante do produto e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito no corpo humano.

Este vasto universo abrange vários intervenientes ao longo do seu ciclo de vida, nomeadamente, os produtores, os distribuidores, os utilizadores e as autoridades competentes. A interação entre eles deve ser o mais eficiente possível no sentido de dar resposta às diversas obrigações e procedimentos impostos. A colocação de um produto no mercado pode ser resumida em quatros etapas, após o seu desenvolvimento é necessário; (i) Determinar

Capítulo 2: Revisão e análise da literatura

2.2.2 Classificações

Segundo o mesmo Decreto-Lei, os dispositivos médicos são divididos em diversas particularidades, nomeadamente os dispositivos médicos ativos, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os dispositivos para diagnóstico

in vitro, os dispositivos para investigação clínica e os feitos por medida.

“Dispositi o ico ati o” qualquer dispositivo médico c o nciona ento epen e e a onte e energia el trica o o tra n o gera a ireta ente pelo corpo h ano o pela gra i a e e q e at a por con ers o essa energia n o sen o consi era os co o tal os dispositi os estina os a trans itir energia s st ncias o o tros ele entos entre ispositi o ico ati o e o oente se q alq er o i ica o signi icati a e sen o q e o software por si s consi era o ispositi o ico ati o (artigo 3o

Decreto-Lei n.o 145/2009, 2009, p. 3711 alínea u);

“Dispositivo ico i plant el ativo” q alq er ispositi o ico ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido atra s e a inter en o cir rgica o ica no corpo h ano o por inter en o ica n ori cio natural, e destinado a ficar implantado (artigo 3o Decreto-Lei n.o 145/2009, 2009, p. 3711 alínea v);

“Dispositivo para iagn stico in vitro”qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolado ou conjuntamente destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a an lise e a ostras pro enientes o corpo h ano incl in o sang e e teci os oa os e cl si a o principal ente co o o eti o e o ter a os relati os ao esta o isiol gico o patol gico a ano alias cong nitas eter ina o a seg ran a e co pati ili a e co potenciais recetores o ao controlo e e i as terap ticas (artigo 3o

Decreto-Lei n.o 145/2009, 2009, p. 3711 alínea x);

“Dispositivo para in estiga es cl nicas” qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por in estiga or n centro e in estiga o co ista a sere s eti os a in estiga es n a iente cl nico e h ano a eq a o sen o eq ipara o a ico a especiali a e para e eito a reali a o as in estiga es cl nicas q alq er pessoa q e a as as s as q ali ica es pro issionais este a a tori a a a e et ar as re eri as in estiga es (artigo 3o

Decreto-Lei n.o 145/2009, 2009, p. 3711 alínea z);

“Dispositivo feito por medida” qualquer dispositivo ico a rica o especi ica ente e acor o co a prescri o ica so a responsa ili a e o prescritor co in ica o e caracter sticas e conce o espec icas e q e se estine a ser co o tal e cl si a ente utilizado num doente determina o n o sen o consi era os os ispositi os a rica os e acor o co to os e a rico cont n o o e s rie q e care a e a apta o para satis a ere os req isitos espec icas o ico o e q alq er o tro tili a or profissional (artigo 3o Decreto-Lei n.o 145/2009, 2009, p. 3710 alínea s).

Por sua vez, no Artigo 4º do Decreto-Lei referido anteriormente, os dispositivos médicos são classificados13 em quatros classes correspondentes ao risco apresentado:

“Os ispositi os s o integra os nas classes I IIa II e III ten o e conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos ecorrentes a conce o t cnica e o a rico ” (Decreto-Lei n.o 145/2009, 2009, p. 3712)

Capítulo 2: Revisão e análise da literatura

Tabela 2-1: Classes de risco dos dispositivos médicos, adaptado de (INFARMED, 2010)

O termo “produtos de apoio14” é igualmente utilizado na classificação de: “qualquer produto (incluindo dispositivos, equipamentos, instrumentos, tecnologia e software), especialmente produzidos ou geralmente disponível, para prevenir, compensar, monitorizar, aliviar ou neutralizar as incapacidades, limitações das atividades e restrições” (International Organization for Standardization. ISO 9999, 2007).

Estes produtos podem ser utensílios simples ou complexos que podem envolver alta tecnologia, nomeadamente eletrónica, informática ou telemática (Instituto Nacional para a Reabilitação, 2010), destinados às pessoas com deficiência ou incapacidade, são meios indispensáveis para a funcionalidade e integração dessas mesmas. Segundo a classificação da norma ISO 9999:2007, os produtos de apoio dividem-se em várias classes:

04 – Produtos de apoio para tratamento clínico individual. 05 – Produtos de apoio para treino de competências. 06 – Ortóteses e próteses

09 – Produtos de apoio para cuidados pessoais e proteção. 12 – Produtos de apoio para mobilidade pessoal.

15 – Produtos de apoio para atividades domésticas.

18 – Mobiliário e adaptações para habitação e outros edifícios. 22 – Produtos de apoio para comunicação e informação.

24 – Produtos de apoio para manuseamento de objetos e dispositivos. 27 – Produtos de apoio para melhoria do ambiente, máquinas e ferramentas.

30 – Produtos de apoio para atividades recreativas. 38

14 _{Este termo vem substituir o termo de ajudas técnicas segundo a classificação da norma ISO}

Esta classificação consiste em três níveis hierárquicos, (i) classes, (ii) sub- classes e (iii) divisões. Os códigos de cada um corresponde a um conjunto de dois dígitos, sendo três níveis, obtemos um código com seis dígitos no total (Instituto Nacional para a Reabilitação, 2010).

No contexto do presente projeto será importante entender melhor a classe 06 - Ortóteses e próteses. Dentro das ortóteses, são englobados as ajudas para os membros superiores, os membros inferiores e ajudas para a coluna cervical. Nas próteses estão incluídas igualmente próteses para os membros superiores, os membros inferiores e outras próteses que não dos membros como: cabeleiras, próteses de nariz, sapatos adaptados, etc (Barros, 2012; Organização Mundial de Saúde, 2004).