Efeitos da Lipemia Pós-prandial nos Marcadores Inflamatórios de Aterogênese em Indivíduos Normais e Diabéticos Tipo 2.
Introdução
Você está sendo convidado para participar voluntariamente de uma pesquisa sobre lipemia pós-prandial (gordura no sangue após uma refeição) e substâncias inflamatórias envolvidas no processo de aterosclerose, em indivíduos diabéticos e pessoas normais.
Antes de concordar em participar da pesquisa, é importante que você leia e compreenda este documento que informa sobre o objetivo, os procedimentos, benefícios, riscos, desconfortos e precauções do estudo. Se você for participar do estudo, você receberá uma cópia deste documento para arquivar.
Objetivo do Estudo
O objetivo deste estudo é determinar a lipemia pós-prandial (gordura no sangue após uma refeição) e substâncias envolvidas no processo de aterosclerose, em diabéticos tipo 2 (pessoas adultas com açúcar alto no sangue) e pessoas normais.
A importância disso, é que as pessoas diabéticas têm gordura alta depois de uma refeição, podendo não ter quando dosadas as gorduras em jejum, e essa gordura alta aumenta o risco de se ter doença do coração (Doença Cardíaca Isquêmica – Infarto, Angina), tendo, portanto, que ser tratada.
Requisitos Necessários para Participar do Estudo
A pessoa que convidou você para participar do estudo já deve ter conversado sobre os requisitos necessários para a sua entrada. É importante que você seja sincero (a) com ela sobre seu histórico de saúde. Você não deve participar desse estudo se não preencher todos os requisitos.
Os requisitos são:
1- Para grupo controle (Pessoas saudáveis):
Idade entre 30-60 anos. Se você já completou 61 anos, você não pode participar desse estudo.
Pessoas de ambos os sexos.
Não ter qualquer doença como diabetes, hipertensão, obesidade, hipotiroidismo, doença óssea, doença hematológica, câncer, etc.
Não fumar.
Não ser etilista crônico.
Ter relação entre peso e altura normal ou um pouco acima ou abaixo do normal, isso será calculado pelo médico ou sua equipe.
Ter relação entre medida da circunferência abdominal e do quadril normal ou um pouco acima ou abaixo do normal, também, isso é calculado pelo médico ou sua equipe.
No caso de mulheres, não estar grávida.
Serão incluídas em média 30 pessoas com estas características, 15 de cada sexo.
2- Para diabéticos
Idade entre 30-60 anos. Se você já completou 61 anos, você não pode participar desse estudo.
Pessoas de ambos os sexos.
Não ter doença como: obesidade mórbida, hipotiroidismo, doença óssea, doença hematológica, câncer, insuficiência renal, etc.
Não fumar.
Não ser etilista crônico.
Não tomar medicações como corticóides ou diuréticos em doses que afetem as gorduras no sangue.
No caso de mulher, não estar grávida.
Serão incluídos em média 30 diabéticos, 15 de cada sexo.
No caso de mulher, além da lista acima, você não pode participar deste estudo se tiver possibilidade de estar grávida.
Procedimento do Estudo
Será realizada uma consulta médica que incluirá medidas de peso, altura, pressão arterial, freqüência cardíaca, entre outros. Serão colhidos exames de gordura no sangue em jejum de 12h, 3h e 5h após comer uma mistura com creme de leite, gema de ovo e adoçante. Também, serão realizados hemograma e hs-PCR (Proteína C Reativa de alta sensibilidade) em jejum, 3h e 5h após a mistura. Esta última substância está relacionada com doença do coração.
O restante do soro será acondicionado a –10ºC para a possibilidade de dosagens posteriores de outros marcadores inflamatórios.
Riscos
Para a maioria das pessoas, as punções para retirada de sangue não causam problemas sérios. Contudo, podem causar sangramentos, hematomas, desconforto local,
infecções locais e/ou dor no local da punção, além de tontura.
A ingestão da mistura com creme de leite pode provocar náuseas e, até mesmo, vômitos.
Informando Eventuais Problemas de Saúde
Se você sofrer qualquer problema de saúde, entre em contato, imediatamente, com Dra Eponina Régia pelo telefone 32273054. Você pode ligar a qualquer hora do dia ou da noite, para relatar tais problemas.
Participação no Estudo
Sua participação neste estudo é, totalmente, voluntária. Você pode se recusar a participar ou pode sair do estudo a qualquer momento, sem penalidades ou perda de benefícios.
Sua participação, também, pode ser interrompida pelo médico do estudo sem o seu consentimento.
Tratamento e Compensações por Lesões
Se você seguir as orientações do médico e sofrer alguma lesão física devido a qualquer procedimento do estudo, a equipe se responsabiliza pelo tratamento. Não será concedido nenhum benefício financeiro se isso acontecer.
Possíveis Benefícios
Receberá informações sobre sua saúde, provenientes do exame físico e testes de laboratório.
Informações obtidas neste estudo poderão beneficiar os pacientes diabéticos do estudo e pacientes diabéticos futuros.
Você não receberá nenhuma outra compensação, inclusive financeira, pela participação neste estudo.
Dúvidas
Se você tiver qualquer dúvida sobre o estudo ou seus direitos, entrar em contato com Dra Eponina Régia pelo telefone 32273054.
Confidencialidade
Suas informações clínicas serão mantidas em sigilo pelo médico do estudo e sua equipe, e não serão divulgadas, publicamente, a menos que sua violação seja requerida por lei.
Os dados obtidos, que não o (a) identificam individualmente, podem ser publicados.
Suas informações médicas serão arquivadas e processadas em um computador. Assinando esse consentimento você está permitindo estes passos.
Assinaturas
Para participar deste estudo, você, ou seu representante legal, deve assinar em baixo.
Assinando, você está confirmando o seguinte:
Leu todas as informações contidas neste formulário de consentimento, e teve tempo para pensar no assunto.
Concorda, voluntariamente, em participar desse estudo, seguir os procedimentos do estudo e fornecer as informações necessárias ao médico, enfermeiras ou outros membros da equipe médica, quando requisitado.
Pode optar, livremente, por parar de participar deste estudo a qualquer momento. Recebeu uma cópia deste documento para manter com você.
--- --- Nome da paciente Data
--- --- Assinatura da paciente Data
--- Nome da pessoa que realizou a entrevista
--- --- Assinatura da pessoa que realizou a entrevista Data
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