Considerações de Segurança para Implantes, Materiais e Dispositivos Biomédicos

Os pacientes que tenham dispositivos, materiais e implantes metálicos, devido às propriedades ferromagnéticas, podem ser seguramente submetidos a um procedimento de IRM se o implante é não ferromagnético ou se é minimamente atraído pelo campo magnético estático, relacionando-o com a implicação à vida do paciente (WHEELER, 2001; EDUMED, 2002b).

Além da possibilidade de esses objetos se moverem ou serem desalojados, também pode ocorrer a indução de correntes elétricas no objeto, aquecimento excessivo do objeto e a interpretação incorreta de um diagnóstico em IRM em razão de artefatos produzidos pela presença do objeto como uma anormalidade (LUFKIN,1999, EDUMED, 2002b).

Conforme YEUNG (2002), com a atuação do campo eletromagnético, a distribuição do campo elétrico no tecido humano acontece pela superposição do campo elétrico em razão do transmissor externo e do campo elétrico causado por correntes induzidas no implante. Por isso, esse implante causa uma amplificação local da SAR, ou seja, um ganho na distribuição da SAR.

Por causa disso, os pacientes com qualquer um dos seguintes dispositivos ou similares, que poderiam inadvertidamente ser afetados pelos campos eletromagnéticos, não deveriam ser examinados pela IRM (WHEELER, 2001; EDUMED, 2002b; FDA, 2002b; PICKER, 1997; SAWYER-GLOVER, 2000):

1. marcapassos internos ou externos;

2. desfibriladores cardioversores implantáveis; 3. implantes cocleares;

4. neuroestimuladores;

5. estimuladores de crescimento do osso; 6. bombas de infusão implantáveis; 7. grampos de aneurismas e hemostáticos 8. grampos vasculares de artérias carótidas; 9. aparelhos e materiais dentários;

10. valvas cardíacas;

11. molas, stents e filtros intravasculares; 12. implantes oculares;

13. implantes, materiais e dispositivos ortopédicos;

14. projéteis, balas, fragmentos de projéteis e outros corpos estranhos; 15. implantes penianos e esfíncteres artificiais;

De acordo com informações das Políticas, Guias e Recomendações para o Gerenciamento

do Paciente e da Segurança em IRM, publicada pelo Comitê de Segurança da Sociedade para a

Imagem de Ressonância Magnética, os pacientes portadores de aparelhos elétrica, magnética ou mecanicamente ativados, ou de aparelhos condutores de eletricidade, devem ser excluídos da IRM, a não ser que o aparelho específico tenha sido anteriormente comprovado como não sendo afetado pelos campos eletromagnéticos utilizados na IRM clínica e não haja possibilidade de lesão ao paciente (LUFKIN, 1999).

Segundo o ECRI (2001a) e EDUMED (2002b), os equipamentos ou dispositivos devem conter rótulos de “Seguro à IRM” ou “Compatível à IRM”, providas pelos fornecedores para o ambiente de IRM, e as instalações dos sistemas de IRM devem aderir a qualquer restrição estabelecida pelos fornecedores.

Por definição, o rótulo “Seguro a IRM” significa que o dispositivo, quando utilizado no ambiente de IRM, demonstrou não apresentar risco adicional ao paciente ou outros indivíduos, porém pode afetar a qualidade da informação diagnóstica. O rótulo “Compatível à IRM”, por outro lado, não somente é “Seguro à IRM”, mas também pode ser utilizado no ambiente de IRM sem efeitos significativos em sua operação ou na qualidade da informação diagnóstica. O ECRI também recomenda que os estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS) com ambiente de IRM não alterem deliberadamente as características predeterminadas dos equipamentos rotulados de “Seguros à IRM” ou “Compatíveis à IRM” (ECRI, 2001a; FDA, 2002b).

O FDA (2002a), através do Center for Devices and Radiological Health (CDRH), publicou em 1997 um draft do guia para ensaios de interação da IRM com os grampos de aneurismas, onde apresenta métodos de ensaio para grampos de aneurismas com procedimentos para a determinação de força de deslocamento do grampo, método para a determinação do torque e método de ensaio para a determinação de artefatos de imagem ocasionados pelo grampo, pelo qual se pode medir a distorção geométrica causada pelo grampo.

De acordo com WHEELER (2001) e SAWYER-GLOVER (2000), as instalações de IRM na execução de procedimentos de IRM em pacientes com implantes biomédicos, segundo as recomendações, devem contar com a literatura técnica relacionada à segurança, cuidadosamente revisada, ou recomenda-se contatar o fabricante dos dispositivos para determinar sua composição e averiguar se são seguros quando expostos aos campos eletromagnéticos utilizados em IRM.

Segundo YEUNG (2002), há estudos que indicam o fato de até mesmo dispositivos não ferromagnéticos terem o indesejado potencial de acoplamento do campo eletromagnético de RF com o dispositivo, causando uma amplificação local do aquecimento de RF próximo ao dispositivo.

Segundo estudos de NYENHUIS et al. (1999), o aquecimento provocado nas proximidades de um dispositivo médico pelo campo magnético de RF deve-se às correntes parasitas no tecido, e

não às correntes parasitas induzidas no dispositivo. Porém, salienta que a freqüências menores o aquecimento do dispositivo pode predominar.

5.8. Considerações de Segurança quanto às Pacientes e às Funcionárias

Grávidas dentro do Ambiente de IRM

De acordo com LUFKIN (1999), na Inglaterra, os limites aceitáveis de exposição à IRM, recomendados pela National Radiological Protection Board em 1983, especificam que “pode ser prudente excluir mulheres grávidas durante os três primeiros meses de gravidez” já que é bem conhecido o fato de células que estão sofrendo divisão, como no caso do feto em desenvolvimento durante o primeiro trimestre, serem muito suscetíveis a danos.

Conforme WHEELER (2001), e esta opinião também é partilhada por EDUMED (2002b) e PICKER (1997), de acordo com o “Comitê de Segurança da Sociedade para a Imagem de Ressonância Magnética” (também adotada pelo American College of Radiology), a IRM é indicada para uso em mulheres grávidas caso outras formas não ionizantes de obtenção de imagens diagnósticas não sejam adequadas ou o exame forneça informações importantes que, de outra maneira, exigiriam a exposição à radiação ionizante.

No caso da administração de agentes de contraste em IRM para pacientes grávidas, é recomendado que a relação risco-benefício seja cuidadosamente avaliada para cada caso, já que há falta de estudos científicos determinantes para a segurança do feto.

Para as funcionárias grávidas da instalação da IRM, é recomendado que lhes seja permitido desempenharem suas funções antes e depois de serem executados os procedimentos de IRM, bem como entrar e atender o paciente na sala da IRM, independentemente do tempo de gravidez. Todavia, elas não deveriam permanecer dentro da sala da IRM durante os procedimentos de IRM e, especialmente, enquanto os gradientes de campo e os pulsos de radiofreqüência estiverem em funcionamento.