Etapa 1.04 Programas e Diretrizes de Segurança

Dentro do processo de GTMH, a segurança, para ser efetiva, deve ser analisada tanto do aspecto da condição tecnológica como da condição organizacional. Para o estabelecimento de um ambiente seguro em IRM é essencial estabelecer, primordialmente, as condições técnicas mínimas de segurança para o equipamento. O equipamento de IRM, gerando um campo marginal maior do que o limite máximo de 0,5 mT que, extrapola os limites da sala de procedimentos, deve ser

demarcada uma área física que envolva essa linha de campo de 0,5 mT, denominada de “área de acesso controlado”, em conformidade com a norma IEC 60601-2-33 (2002), exigindo, para tanto, croqui, sinalizações de aviso, o controle e a proibição de acesso nas entradas principais dessa área.

Alguns ensaios de conformidade com a norma de segurança da IEC 60601-2-33 (2002) devem ser realizados, com períodos de, no máximo, um ano, preferencialmente junto aos ensaios de avaliação de desempenho do equipamento. Estes ensaios são:

• ensaios para verificação do nível de exposição à RF do equipamento de IRM, utilizando-se um dos dois métodos recomendados pela norma IEC 60601-2-33 (2002): o método do pulso-energia ou o método calorimétrico. Os resultados destes ensaios devem ser comparados aos níveis de exposição de RF do equipamento fornecidos pelo fabricante;

• ensaios para verificação de nível de ruído do equipamento de IRM, por meio do método de ensaio descrito pela norma IEC 60601-2-33 (2002).

Tais ensaios estão descritos, um pouco mais detalhadamente, no anexo A.

Deve ser garantida a compatibilidade eletromagnética entre os dispositivos de monitorização dos parâmetros fisiológicos do paciente e o equipamento de IRM. Estes equipamentos devem estar em conformidade com a norma de segurança de compatibilidade eletromagnética, a norma NBR IEC 60601-1-2 ou a norma internacional IEC correspondente mais atualizada.

Deve ser verificada, também, a capacidade de isolamento eletromagnético da blindagem de RF da sala de procedimentos, onde se encontra o equipamento de IRM, para assegurar que esse equipamento esteja em conformidade com a norma NBR IEC 60601-1-2 ou a norma internacional IEC correspondente mais atualizada, necessitando, dessa forma, averiguar a eficiência da blindagem por meio de ensaios do isolamento da sala e, ainda, a compatibilidade eletromagnética desse equipamento com o ambiente externo, em períodos de, no máximo, um ano.

Outra questão de segurança envolvida com as condições tecnológicas está relacionada aos equipamentos de IRM, de magnetos resistivos ou supercondutores. Esses devem prever a instalação de uma unidade de interrupção do campo magnético para ser utilizado numa situação de emergência ou, ainda, para os magnetos supercondutores, numa situação de vazamento súbito do líquido criogênico (quench). Ainda, para os magnetos supercondutores, deve-se instalar um monitor de oxigênio com alarme audível, conectado a um sistema ventilador-exaustor dentro da sala de procedimentos, como medida de segurança obrigatória, no caso de vazamento de líquidos criogênicos.

Para o aspecto organizacional da segurança, o estabelecimento de uma política efetiva de procedimentos de verificação de cada paciente e acompanhante antes de iniciar os exames de IRM pela equipe médica, por meio de entrevistas e preenchimento de formulários, sob a supervisão do

médico radiologista, é o primeiro componente crítico de um programa de segurança de todos os indivíduos que entram no ambiente eletromagnético da IRM. O segundo aspecto crítico está em analisar o procedimento de verificação realizado no paciente ou acompanhante para se determinar os fatores de risco associados aos diversos implantes biomédicos e dispositivos (SAWYER- GLOVER, 2000; PICKER, 1997).

Segundo o AMERICAN COLLEGE OF RADIOLOGY (2001), as diretrizes de segurança, práticas e políticas deveriam ser escritas, de execução obrigatória, revisadas e documentadas, no mínimo, anualmente pela supervisão do médico radiologista. Essas diretrizes devem levar em consideração as interações potenciais do campo magnético sob objetos ferromagnéticos dentro do ambiente de IRM. Devem, ainda, considerar os riscos potenciais levantados por implantes metálicos e materiais dentro do paciente, bem como para outros indivíduos dentro do ambiente de IRM, ou seja, as interações com o campo magnético, o aquecimento e até correntes elétricas induzidas. No capítulo 05, há informação que podem auxiliar na implementação de diretrizes de segurança nas instituições de saúde.

Os procedimentos organizacionais devem garantir que as pessoas, não-vinculadas ao serviço de IRM ou ao exame, permaneçam fora da linha de campo magnético marginal de 0,5 mT produzida pelo equipamento de IRM.

A instituição de saúde deve obter, junto ao fabricante, os tipos de técnicas de imagens que tornam possíveis produzir a estimulação nervosa periférica, considerando a tecnologia específica do equipamento, a fim de garantir a segurança do paciente nesses exames.

Mesmo que sejam realizados ensaios de verificação do nível de ruído do equipamento, protetores auriculares devem ser utilizados pelo paciente durante os exames.

Quando necessários o contraste e a sedação deveriam ser administrados, em conformidade com a política da instituição de saúde, leis federais e estaduais, por um médico, um enfermeiro ou um técnico radiologista de operação com treinamento em reanimação cardiopulmonar. Ainda uma ambulância de transporte de emergência apropriadamente equipada deve estar imediatamente disponível para cuidar de possíveis reações adversas sérias.

A injeção de agente de contraste a níveis diagnósticos devem ser realizados por técnicos radiologistas e enfermeiros radiologistas licenciados e/ou certificados sob a direção de um médico radiologista, ou um médico designado que esteja pessoalmente e imediatamente disponível, considerando ainda se a prática está de acordo com a regulamentação da instituição, com as leis federais e estaduais. Ainda, deve haver aprovação prévia escrita do diretor médico do departamento/serviço de radiologia. Tal processo de aprovação tem de seguir políticas e procedimentos estabelecidos e o técnico radiologista, ou a enfermeira, aprovado deve manter a documentação referente à educação médica continuada, aos materiais a serem injetados e aos procedimentos a serem executados.

Um roteiro é proposto, no anexo C, para a avaliação qualitativa das condições de qualidade da imagem e da segurança numa unidade de IRM, conforme as seções abordadas anteriormente no sentido de obter uma identificação de requisitos não implementados para a melhoria contínua dos serviços de IRM, a fim de proporcionar um diagnóstico geral que contribuirá no processo de gestão de tecnologia médica hospitalar (GTMH) e para a ação do engenheiro clínico que se encontra inserido nos serviços de IRM. A seguir, representa em diagrama a etapa de programa e diretrizes de segurança numa unidade de IRM já instalada (Figura 6-10).