RESOLUÇÃO - RE No-2.849, DE 9 DE OUTUBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No-31, de 24 de julho de 2015, tendo em
vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No- 29 de 21 de julho de 2015,
publicada no DOU de 23 de julho de 2015;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Arma- zenagem preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa: Fixano Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda - EPP CNPJ: 02.088.608/0001-45 Endereço: Rua General Polidoro
N º: 267B Bairro: Várzea CEP: 50.740-050
Município: Recife UF: PE
Autorização de Funcionamento nº: 8.01059-8 Expediente nº: 0168532/12-5
Certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição: Produtos para Saúde
Empresa: Maurício Franco Pacheco ME CNPJ: 06.089.071/0001-99 Endereço: Rua Fagundes Varela, sala 03
No-: 1667 Bairro: Jardim Social CEP: 82.520-040
Município: Curitiba UF: PR
Autorização de Funcionamento nº: 8.03122-7 Expediente nº: 0287777/15-5
Certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição: Produtos para Saúde
Empresa: United Medical Ltda CNPJ: 68.949.239/0005-70 Endereço: Rodovia BR 153 - Km 42 Parte B Subparte P
: No-S/N Bairro: Pq. Calixtopolis CEP: 75.135-040
Município: Anápolis UF: GO
Autorização de Funcionamento nº: 8.11555-8 Expediente nº: 0031650/15-4
Certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição: Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO - RE No-2.850, DE 9 DE OUTUBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No-31, de 24 de julho de 2015, tendo em
vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No- 29 de 21 de julho de 2015,
publicada no DOU de 23 de julho de 2015;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descum- primento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa: GR Colors Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda CNPJ: 05.896.577/0001-47 Endereço: Av. das Nações
: No-1836 Bairro: Pq Novo Oratório CEP: 09.270-400
Município: Santo André UF: SP
Autorização de Funcionamento nº: 8.07291-6 Expediente nº: 0745660/14-3
Motivo: Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos itens 5.1.2; 2.3.2; 2.3.3; 2.4.1; 2.4.2; 2.5.3; 3.1.2; 3.1.6.1; 3.2.1; 3.3.1; 4.1.1; 4.1.2; 4.1.3; 4.1.4; 4.1.5; 4.1.6; 4.1.7; 4.1.8; 4.1.9; 4.1.10; 4.1.11; 4.2.1; 5.1.2; 5.13; 5.2.2; 5.2.2.3; 5.3.1; 5.3.4; 5.5.2; 6.1.2; 6.1.4; 6.2.1; 6.3.1.3; 6.4.1; 6.5.3; 7.1.1.1; 7.1.1.2; 7.1.1.3; 7.1.1.4; 7.1.1.5; 7.1.1.6; 7.1.1.7; 7.1.1.8; 7.2.1.1; 7.2.1.3; 7.2.1.5; 7.3.1; 7.3.2; 7.3.3; 8.2.1;
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Empresa Fabricante: Polyganics Innovations B.V.
Endereço: Rozenburglaan 15a - 9727DL - Groningen País: Holanda
Empresa solicitante: Extera Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.021.336/0001-80 Autorização de Funcionamento nº: 8.02718-1
Expediente nº: 0590407/12-2
Motivo: Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº. 16/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos em relação aos itens: 5.1.2, 6.1.1, 6.2.1, 9.1, 9.2, 5.5.1, 5.2.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.6, 5.1.5, 5.4.1, 5.1.3.1, 5.5.1, 3.3.1, 5.1.1.
Empresa Fabricante: Wright Medical Technology Inc.
Endereço: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002 País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora
de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento nº: 8.01025-1
Expediente nº: 0707594/14-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde em relação aos itens 2.3.1; 2.3.2.; 2.5.3; 3.1.3; 3.2.1.2.; 5.1.1.2; 5.1.2; 5.1.3; 5.5.2; 5.5.3; 6.2.1; 6.4.2; 6.5.1; 7.1.1.3 e 7.1.1.8.
Empresa Fabricante: Wright Medical Technology Inc.
Endereço: 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002 País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: Wright Medical Brasil Ltda CNPJ: 08.051.626/0001-39 Autorização de Funcionamento nº: 8.04913-6
Expediente nº: 0113049/15-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde em relação aos itens 2.3.1; 2.3.2.; 2.5.3; 3.1.3; 3.2.1.2.; 5.1.1.2; 5.1.2; 5.1.3; 5.5.2; 5.5.3; 6.2.1; 6.4.2; 6.5.1; 7.1.1.3 e 7.1.1.8.
RESOLUÇÃO - RE No-2.851, DE 9 DE OUTUBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No-31, de 24 de julho de 2015, tendo em
vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No- 29 de 21 de julho de 2015,
publicada no DOU de 23 de julho de 2015;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa: Biomedical Distribution Mercosur Ltda CNPJ: 02.426.290/0001-65 Endereço: Avenida Portugal, Parte C 26
: No-11 0 0 Bairro: Itaqui CEP: 06.696-060
Município: Itapevi UF: SP
Autorização de Funcionamento nº: 8.00638-1 Expediente nº: 0578431/15-0
Certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO - RE No-2.852, DE 9 DE OUTUBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No-31, de 24 de julho de 2015, tendo em
vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No- 29 de 21 de julho de 2015,
publicada no DOU de 23 de julho de 2015;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO Empresa Fabricante: Advanced Medical Solutions
Endereço: Premier Park, 33 Road One - Winsford Industrial Estate, Cheshire, CW7 3RT País: Reino Unido
Empresa solicitante: Coloplast Do Brasil Ltda. CNPJ: 02.794.555/0001-88 Autorização de Funcionamento nº: 1.04303-1
Expediente nº: 0103762/15-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Advanced Medical Solutions
Endereço: Premier Park, 33 Road One - Winsford Industrial Estate, Cheshire, CW7 3RT País: Reino Unido
Empresa solicitante: Systagenix Brasil Importação e Comércio de
Produtos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 11.926.966/0001-70 Autorização de Funcionamento nº: 8.07434-1
Expediente nº: 0327919/15-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Arrow International CR, A.S.
Endereço: Prazska 209, 500 04 Hradec Kralove, Jamská 2359/47 - Zdár Nad Sázavou País: República Tcheca
Empresa solicitante: DMG Comércio e Representações Ltda CNPJ: 36.753.739/0001-11 Autorização de Funcionamento nº: 1.02964-9
Expediente nº: 0305047/15-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa: Baumer S/A. CNPJ: 61.374.161/0001-30 Endereço: Av. Prefeito Antônio Tavares Leite
No-: 181 Bairro: Parque da Empresa CEP: 13.803-330
Município: Moji Mirim UF: SP
Autorização de Funcionamento nº: 1.03455-0 Expediente nº: 0279816/15-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Biocomposites Ltd. Endereço: Keele Science Park - ST5 5NL - Keele País: Inglaterra
Empresa solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Dis-
tribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento nº: 8.01175-8
Expediente nº: 0827176/15-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Biomet France SARL Endereço: Plateau de Lautagne - Valence 26000 País: França
Empresa solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio de Apare-
lhos Médicos Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento nº: 8.00446-8
Expediente nº: 0256537/15-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução-RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Cartiva, Inc
Endereço: 1005 Alderman Drive, Suite 208 - Alpharetta, GA 30005 País: Estados Unidos da América
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Autorização de Funcionamento nº: 8.02718-1
Expediente nº: 724053/11-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, 73207 País: Alemanha
Empresa solicitante: Laboratórios B. Braun S/A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento nº: 8.01369-9
Expediente nº: 0226343/15-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: El. En. S.P.A.
Endereço: Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano - FI País: Itália
Empresa solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora
de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento nº: 8.01025-1
Expediente nº: 0091736/14-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: General Medical Merate SPA Endereço: Via Partigiani, 25, Seriate - BG - 24068 País: Itália
Empresa solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento nº: 8.00473-0
Expediente nº: 0318603/15-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Genzyme Biosurgery
Endereço: 1125 Pleasant View Terrace, Bergen, Ridgefield, New Jersey - 07657 País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: Genzyme do Brasil Ltda. CNPJ: 68.132.950/0001-03 Autorização de Funcionamento nº: 8.01496-7
Expediente nº: 0458576/12-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
Endereço: 229,Chang Yang Street - Suzhou Industrial Park - Suzhou - Jiangsu Province País: China
Empresa solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e
Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento nº: 8.01459-0
Expediente nº: 0201504/15-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Laboratoires Vivacy
Endereço: 252, Rue Douglas Engelbart - Archamps Tecnopôle 74160, Archamps País: França
Empresa solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição
de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento nº: 8.06863-6
Expediente nº: 0828074/15-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Lifescan Scotland Ltd
Endereço: Beechwood Park North Inverness, IV2, 3ED - Inverness - Escócia País: Reino Unido
Empresa solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento nº: 8.01459-0
Expediente nº: 0532968/15-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III, fabricados na planta acima mencionada,
enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 61, de 18 de novembro de 2011.
Empresa Fabricante: Lisi Medical Fasteners
Endereço: 19 Chemin de la Traille - Neyron BP 100 Miribel 01701 País: França
Empresa solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição
de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento nº: 8.06863-6
Expediente nº: 0919662/14-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Mendell, Inc.
Endereço: 21463 Grenada Avenue - MN - 55044 - Lakeville País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento nº: 1.03558-7
Expediente nº: 0327712/15-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: MicroPort Orthopedics Inc
Endereço: 5677 Airline Road, Arlington, 38002 - Tennessee País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora
de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento nº: 8.01025-1
Expediente nº: 0213304/15-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Microtec
Endereço: 41 Rue D'Ayous, Serres - Castet - Aquitânia - 64121 País: França
Empresa solicitante: Orthoneuro Comércio Importação e Expor-
tação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.886.535/0001-62 Autorização de Funcionamento nº: 8.02022-5
Expediente nº: 0226312/15-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: On-X Life Technologies, Inc.
Endereço: 1300 East Anderson Lane, Building B, Austin - Texas - 78752 País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento nº: 8.00473-0
Expediente nº: 0813443/15-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Osteomed L.P
Endereço: 3885 Arapaho Road - 75001 - Addison - Texas País: Estados Unidos da América
COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS
.
Documento assinado digitalmente conforme MP no-2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Empresa solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Dis-
tribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento nº: 8.01175-8
Expediente nº: 0186011/13-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e Equipamentos de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Parcus Medical LLC.
Endereço: 6423 Parkland Drive, Sarasota - Florida - 34243 País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: Artromed Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 00.632.624/0001-21 Autorização de Funcionamento nº: 1.03939-3
Expediente nº: 0319471/15-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: SBM Sciences et Biomateriaux S.A.S. Endereço: ZI du Monge, 65100, Lourdes
País: França
Empresa solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio de Apare-
lhos Médicos Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento nº: 8.00446-8
Expediente nº: 0730653/15-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Shanghai Shape Memory Alloyd Co, Ltd
Endereço: 7/8 Floor, Building 2, No 518 Xinzhuan Road, Songjiang District - 201612- Shanghai País: China
Empresa solicitante: Valflux Comércio de Materiais Hospita-
lares Ltda. CNPJ: 03.872.497/0001-26
Autorização de Funcionamento nº: 8.01743-0 Expediente nº: 0327922/15-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Straumann Manufacturing Inc.
Endereço: Street Minuteman Drive 60 - Andover, Massachussets, 01810 País: Estados Unidos da América
Empresa solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais
Dentários S.A CNPJ: 00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento nº: 1.03444-2 Expediente nº: 0796760/15-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Symatese Biomateriaux Endereço: ZI Les troques, Chaponost, 69630 País: França
Empresa solicitante: Symatese Latam Equipamentos Médicos
Ltda. - ME. CNPJ: 58.113.754/0001-38
Autorização de Funcionamento nº: 1.02458-5 Expediente nº: 0807803/15-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Empresa Fabricante: Vention Medical Costa Rica Endereço: Zona Franca, Edifício 2C - Barreal de Heredia País: Costa Rica
Empresa solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento nº: 1.03490-0
Expediente nº: 0319395/15-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV, fabricados na planta acima mencionada, enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
RESOLUÇÃO - RE No-2.863, DE 9 DE OUTUBRO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No-31, de 24 de julho de 2015, tendo em
vista o disposto no inciso IV do art. 52 e no inciso I, § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC No- 29 de 21 de julho de 2015,