4.3 Estudo II - Perfil de RAM em pacientes hospitalizados: uma abordagem
4.3.3 Discussão
se mostra mais fortemente relacionado a interação entre hipotensão e arritmia (cluster 01, figura 01).
Em relação ao cluster 02, centralizado em torno do nodo de náusea e vômitos, destaca-se uma grande variabilidade de medicamentos de classes distintas implicados com essa RAM e sem outras conexões. Em contraposição, o nodo
“Nausea & Vomiting” é conectado pela dipirona (metamizol) e o ciprofloxacino a maioria das RAM que compõe o cluster 02, destacando-se a correlação com reação de hipersensibilidade e prurido. Mostrando uma forte conexão com o nodo principal do cluster 02, o tramadol também se conecta com a RAM constipação e mal estar inespecífico.
conectados por arestas (linhas) facilitando a compreensão de padrões complexos.55 O uso de análise de rede em estudos sobre medicamentos são comumente relacionados a previsão das propriedades farmacodinâmicas de determinada molécula, etapa essencial no desenvolvimento de fármacos.56, 57 Considerando a ocorrência de eventos adversos em pacientes hospitalizados, a literatura é escassa quanto ao uso dessa abordagem. Um raro exemplo é a caracterização de incompatibilidades medicamentosas em neonatos sob terapia intensiva usando network graph.58
As RAM que compõem o cluster 01 remetem a um perfil típico de pacientes cardiológicos com predomínio de hipotensão, hipoglicemia, alterações eletrolíticas e arritmias. A hipotensão é uma reação comum aos anti-hipertensivos e considerada de menor gravidade, contudo, no âmbito hospitalar é considerada fator de risco para insuficiência renal.59, 60 Ainda em relação aos anti-hipertensivos, diuréticos e medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina afetam o equilíbrio eletrolítico, sobretudo impactando nos níveis séricos de potássio.61
Neste padrão observado no cluster 01, destaca-se a hipotensão induzida pela furosemida, espiranolactona e enalapril como mais fortemente relacionados a ocorrência de insuficiência renal e alterações do potássio (hipercalemia e hipocalemia).
Entre os IECAs, o enalapril se mostra como mais implicados com a ocorrência de RAM.
A literatura corrobora esse maior potencial de toxicidade do enalapril por ser mais potente e apresentar meia vida mais longa.62 Por outro lado, a hipotensão induzida pelo carvedilol se mostra mais intimamente ligada a arritmia quando comparado aos demais beta-bloqueadores (metoprolol e atenolol). Isso se deve ao fato de o carvedilol não ser um bloqueador 1 seletivo, ao contrário dos demais investigados.63
No segundo cluster, observamos a ocorrência de náuseas e vômitos como elemento principal associado a outras RAM gastrointestinais (constipação e diarreia) e a hipersensibilidade a fármacos. As RAM destacadas apresentam um caráter mais inespecífico, qualquer paciente hospitalizado independente da idade e especialidade médica pode ser afetado. Neste cluster, dipirona, ciprofloxacino e tramadol se mostram mais propensos a conectar múltiplas RAM. Com destaque para a ocorrência de náuseas e vômitos induzida pelo tramadol, RAM frequente quando o tempo de infusão é curto.64
A hipoglicemia e os distúrbios hemorrágicos foram RAM que apresentaram uma conformação distinta na estrutura do grafo, os medicamentos implicados não se relacionaram a ocorrência de outras RAM resultando em nodos independentes dos demais. Orbitando o cluster 01, a hipoglicemia causada pela insulina foi a mais frequente RAM em nosso estudo, normalmente relaciona-se a sobredose e a necessidade de constantes ajustes posológicos.42-44 Apesar de não estar conectada a outras RAM do cluster, a hipoglicemia também é comum em pacientes cardiológicos.65
Também com ocorrência elevada, os distúrbios hemorrágicos causados por diferentes medicamentos antitrombóticos se posicionaram próximo ao cluster 02.
Medicamentos como heparina e varfarina podem resultar em hemorragias, mesmo em situações de pequenos ajustes na dose, por possuírem faixas terapêuticas estreitas.66 Ainda de acordo com os mesmos autores, o uso de antitrombóticos é amplamente disseminado em pacientes hospitalizados e restritos ao leito por longos períodos. Logo, a proximidade com o cluster 02 está de acordo com um perfil de RAM comum a pacientes hospitalizados em geral, independente de especialidade.
Fatores associados intrinsecamente a medicamentos têm sido apontados em estudos como fatores de risco independentes para ocorrência de RAM.67 A identidade dos próprios medicamentos e os efeitos da classe são os maiores fatores de risco isolados. Em revisão de literatura, algumas classes são evidenciadas, como medicamentos cardiovasculares, anticoagulantes e trombolíticos e antimicrobianos, entretanto, não é possível quantificar o risco associado ao uso de um medicamento individual ou classe de medicamentos.47 Observamos que a análise de rede possibilitou uma visualização mais eficaz de conexões entre as diversas RAM e os medicamentos quando comparada a uma estatística descritiva tradicional. Um aspecto importante foi a possibilidade de discriminar medicamentos com maior potencial para múltiplas RAM, inclusive dentro de um mesmo grupo farmacológico.
Diante do grafo, é possível prever os riscos que um paciente está exposto, de acordo com os medicamentos em uso.
Este estudo tem algumas limitações. A pesquisa foi realizada em um único hospital, que é um hospital terciário de médio porte, o que pode limitar a generalização dos resultados. Apesar da amostra robusta de pacientes, ainda não permite a detecção de reações de frequências baixas ou raras. Outra limitação à generalização dos resultados pode ser que o hospital tenha uma padronização de medicamentos e, portanto, alguns medicamentos existentes nunca foram administrados nos pacientes.
Além disso, o estudo foi realizado em um hospital universitário com uma equipe de farmácia clínica que analisa diariamente todos os pedidos médicos e propõe intervenções farmacêuticas para a equipe de saúde, o que pode resultar em menor incidência de reações adversas do que os observados em hospitais sem esse serviço.
Os principais pontos fortes deste estudo são o desenho prospectivo, o grande
tamanho da amostra, o longo período de observação, a busca ativa de RAM e a abordagem de reações adversas a medicamentos por meio de análise em rede.
É importante destacar que não se pode dizer que alguns medicamentos são mais seguros do que outros com base apenas neste estudo. Isso é uma indicação de que a técnica pode ser interessante para identificar padrões relacionados a medicamentos e mais estudos com essa abordagem são incentivados, especialmente para detecção de reações raras.
4.3.4 Conclusão
A análise de rede possibilitou a visualização de padrões nas conexões entre as RAM, predominando um perfil relacionado ao uso de medicamentos em pacientes cardiopatas e outras RAM de caráter comum a todos os pacientes hospitalizados.
Além disso, a partir do grafo foi possível identificar RAM comuns causadas por medicamentos também implicados com eventos de maior gravidade, mesmo entre aqueles da mesma classe farmacológica.
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APÊNDICE A – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Universidade Federal do Rio Grande do Norte Centro de Ciências da Saúde
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE Esclarecimentos
Este é um convite para você participar, voluntariamente, da pesquisa: Previsão de Reação Adversa a Medicamento em Pacientes Hospitalizados, que tem como pesquisador responsável a farmacêutica clínica Sara Iasmin Vieira Cunha Lima.
Essa pesquisa pretende identificar os fatores de risco para reação adversa a medicamento, ou seja, o que poderia contribuir para o surgimento de efeitos indesejáveis e o desenvolvimento e validação de um instrumento para previsão do risco de um paciente hospitalizado vir a desenvolver reação adversa a medicamento, ou seja, efeitos indesejados.
O motivo que nos leva a realizar esse estudo é a inexistência de um método que possibilite identificar pacientes predispostos a apresentarem esse efeito e com isso criar estratégias para prevenir seu surgimento, intensificando o controle e minimizar os danos causados a sua saúde.
Nesse estudo irão participar pacientes em que ocorreu uma reação adversa a medicamento e pacientes em que não ocorreu nenhuma reação adversa, para que os dados clínicos possam ser comparados entre estes dois grupos de pacientes.
Ao consentir em participar do estudo você estará autorizando a coleta pelo pesquisador de determinados dados em seu prontuário, que incluem informações sobre a sua idade, sexo, raça, diagnóstico clínico, doenças associadas e informações sobre os medicamentos que lhe foram prescritos e poderá ser colhida amostra de sangue (cerca de 20 mL) e cerca de 50 mL de urina para realização de exames laboratoriais. Os seus dados serão colhidos uma única vez e serão registrados num formulário que será preenchido pelo pesquisador.
Os registros da sua participação nesse estudo serão mantidos no mais absoluto sigilo. Nós guardaremos os registros e somente o pesquisador responsável e colaboradores farmacêuticos terão acesso a essas informações. Se qualquer relatório ou publicação científica resultar desse trabalho, a identificação da sua identidade não será revelada. O formulário de coleta de dados será guardado em segurança, em local apropriado e incinerado após 05 (cinco) anos do término da pesquisa.
Durante a realização do estudo, os riscos e desconfortos decorrentes da sua participação poderão ser de ordem psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual, caso não ocorra o sigilo dos dados coletados, e física pela dor que possa ser causada pela perfuração da pele e possível surgimento de hematoma local causados pela técnica de coleta de sangue por punção venosa periférica. A fim de prevenir a ocorrência de eventos indesejáveis ao paciente durante a coleta de amostras biológicas será disponibilizado um profissional experiente e capacitado para
realizar tais coletas (sangue e urina) e na vigência de algum evento, serão tomadas as medidas cabíveis tanto para profilaxia quanto para tratamento de lesões ocasionadas pelo ato de puncionar vaso periférico.
Não terás quaisquer benefícios em participar desse estudo. Porém, esperamos que os resultados desse estudo possam, no futuro, trazer benefícios para outros pacientes. Esses benefícios serão decorrentes das informações obtidas a fim de aumentar a segurança do uso de medicamentos, em virtude da criação de uma norma (instrumento) que possibilite ao farmacêutico clínico a identificação de pacientes com risco de desenvolver reação adversa a
medicamento e a partir daí criar estratégias para prevení-la, identificando o mais rápido possível e auxiliar a equipe de profissionais de saúde na tomada de decisões que visem minimizar os danos causados pelo uso de medicamentos.
Sua participação nesse estudo é totalmente voluntária. Assim, é possível a recusa na participação ou a solicitação de sua interrupção se julgar conveniente, sem sofrer prejuízo de qualquer natureza. Não irá receber qualquer remuneração ou gratificação pela sua participação nesse estudo. Os pesquisadores não serão remunerados pelo seu trabalho nesse estudo.
Durante todo o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para Sara Iasmin Vieira Cunha Lima por meio do endereço eletrônico sivclima@gmail.com ou com a Farmácia Clínica do Hospital Universitário Onofre Lopes, no telefone (84) 3342-5149, período da tarde (13h00 às 18h00).
É assegurado a você o direito de ficar com uma cópia desse Termo de Consentimento. Assim, durante e após o término da pesquisa, você poderá tirar qualquer dúvida, inclusive sobre a ética dessa pesquisa. Você deverá ligar, em qualquer momento, para o Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) e solicitar informações por meio do telefone (84) 3215-3135.
Se você tiver algum gasto ou dano comprovadamente oriundo de sua participação nessa pesquisa, ele será assumido pelo pesquisador e reembolsado para você, caso solicite.
Consentimento Livre e Esclarecido
Eu ___________________________________________________________ fui devidamente esclarecido(a) quanto aos objetivos da pesquisa, sobre os procedimentos aos quais serei submetido e os possíveis riscos envolvidos. Estou de acordo em participar voluntariamente no estudo, sendo que minha participação não implicará em custos ou prejuízos, sejam eles de caráter econômico, social, psicológico ou moral, sendo garantido o anonimato e o sigilo dos dados referentes à minha identificação.
O pesquisador responsável me garantiu disponibilizar qualquer esclarecimento adicional que eu venha a solicitar durante o curso da pesquisa e o direito de desistir da participação da mesma em qualquer momento, sem que minha desistência implique em qualquer prejuízo a minha pessoa ou minha família.
Assinatura do participante
Declaração do pesquisador responsável