Estagiar num centro de referência como o IPO-Porto que é composto por uma equipa de investigação muito experiente foi um desafio e uma oportunidade de crescimento profissional e pessoal. Esta experiência permitiu colocar em prática os conhecimentos teóricos que possuía e aprender como as atividades e processos são realizados na prática, deste modo pude adquirir conhecimentos, competências e experiência de trabalho. Estas atividades incidiram no âmbito de coordenação de ensaios clínicos oncológicos. O IPO-Porto apresenta uma estrutura organizacional bem definida, na qual as responsabilidades e funções de cada interveniente estão bem estipuladas, favorecendo a eficiência desta instituição. Além disso, o seu funcionamento é muito dinâmico, o que foi inicialmente um desafio compreendê-lo, e a maior parte dos procedimentos exigem o trabalho de vários elementos ou que outras atividades prévias sejam executadas, pelo que há uma interligação e interdependência dos vários procedimentos.
Os membros da UIC foram bastante prestáveis, competentes e, desde o início, que me integraram na equipa e auxiliaram nas atividades. Ao longo do tempo foi dada mais autonomia e responsabilidade para realizar determinadas tarefas, pois já estava capacitada para tal.
Passando agora a elaborar uma discussão crítica sobre as competências adquiridas no estágio, em que serão divididas consoante a formação e treino seja em atividades genéricas ou específicas. Relativamente à formação e treino em atividades genéricas, começou por treinos em Boas Práticas Clínicas, em protocolos de estudos que vim a acompanhar e em sistemas eletrónicos de recolha de dados. Para uma ética e correta condução dos estudos é fundamental ter treino e respeitar os princípios das BPC, colocando o bem-estar dos participantes em primeiro lugar. Deste modo, o treino executado em BPC revelou-se imprescindível para o desenvolvimento das atividades em ensaios clínicos. O estudo dos protocolos de ensaios foi essencial para compreender os
vários desenhos, funcionamentos e objetivos dos estudos, habilitando-me com um maior poder de compreensão, análise, síntese e integração de informação.
Nos protocolos de EC oncológicos e na prática clínica do IPO-Porto surgem conceitos básicos inerentes a estes estudos e a esta patologia, assim tornou-se essencial o estudo de alguma terminologia científica e de diversos sistemas de classificação, proporcionando um melhor entendimento no protocolo, nos registos médicos e nos exames dos participantes. Por fim, a aprendizagem obtida nos treinos efetuados nas plataformas de e-CRF foi importante para perceber a dinâmica e funcionamento destes sistemas, habilitando-me para as atividades de registo e notificação de dados. Salienta-se, que as plataformas de e-CRF variam conforme o ensaio, dito isto foi necessário realizar treinos em diferentes plataformas (referidas em 4.1.3).
No que diz respeito às capacidades adquiridas na formação e treino em atividades específicas serão expostas consoante os vários estados em que os estudos se podem encontrar (início, condução e encerramento).
Na fase inicial dum estudo, na qual se pretende implementá-lo no centro, devido à forma como a UIC está estruturada e à distribuição de funções, não foi possível desempenhar um papel ativo na avaliação e preparação do centro. As funções do coordenador começam com a preparação e realização da SIV, atividades nas quais pude participar, tendo assistido a 4 SIV, permitindo uma maior compreensão desses ensaios e respetivos procedimentos. Ao acompanhar um estudo desde o início consegue-se ter um maior entendimento do mesmo, o que resulta num maior desempenho das tarefas a realizar do estudo.
A condução dum ensaio clínico foi a fase do estudo na qual desempenhei a maioria das atividades, considero esta fase mais desafiante e complexa de executar. Cada EC tem um protocolo único com procedimentos específicos, por vezes, as equipas de investigação e a sua metodologia de trabalho podem diversificar, contudo, como todos os ensaios acompanhados faziam parte da
clínica da mama, não havia grandes alterações na equipa de investigação nem na forma de trabalho, o que facilita e harmoniza a dinâmica de trabalho. Uma vez que as tarefas se encontram interligadas, interdependentes e, muitas vezes, são realizadas por distintos elementos, é um desafio constante estabelecer uma comunicação eficaz em toda a equipa envolvida no estudo, de forma a minimizar desvios ao protocolo. Os dados devem ser atualizados e registados o mais próximo possível das respetivas visitas, havendo uma maior organização, simplificação da tarefa, acompanhamento do estado do participante e se for necessário corrigir ou completar alguma informação, há uma maior probabilidade de ser bem-sucedido. Além disso, ter esta tarefa atualizada facilita a preparação das visitas de monitorização. Durante as visitas de monitorização tive contato com os monitores, considero que esta experiência foi uma mais-valia, pois pude conhecer a realidade e perspetiva do lado do monitor e promotor (da indústria farmacêutica), assim como as suas responsabilidades e funções. Para uma maior eficiência de trabalho é fundamental existir uma boa sinergia entre o monitor e o centro de estudo. Estas experiências habilitaram-me na preparação destas visitas e a estabelecer uma comunicação eficaz com os vários elementos, internos e externos à equipa, com os quais o coordenador trabalha diariamente.
Dos estudos acompanhados a maioria dos tratamentos eram realizados por via oral (medicação oral) ou por via intravenosa (medicação intravenosa), e, em alguns casos, ambos. Com a experiência pude depreender que estudos com medicação oral são menos complexos, requerem menos dados para serem registados no e-CRF e, normalmente, são mais confortáveis para o participante.
Contudo, podem surgir algumas discrepâncias e inconvenientes, visto que o participante faz a toma em casa, este pode tomar a medicação de forma incorreta ou não registar todas as informações necessárias da forma mais acertada. Os ensaios com administração de medicação intravenosa são mais complexos, sendo necessário outra logística, geram um maior desconforto no participante e requere o registo de mais dados.
Das atividades de encerramento acompanhadas percebi o quão importante é ter uma boa organização de arquivo dos documentos e foi algo que pude desenvolver ao longo do estágio, assim como a importância de não deixar acumular tarefas, sendo fundamental ter competências na área de gestão de tempo.
Tendo em conta as atividades que tive oportunidade de realizar no âmbito dos ensaios clínicos, considero que a escolha do centro IPO-Porto para a realização deste estágio foi a mais adequada, dado que obti e integrei todos os conhecimentos da melhor forma. Ao longo desta experiência, realizei atividades de diferentes protocolos, desenhos de estudo e procedimentos. Como produto do trabalho executado adquiri conhecimentos sobre doença oncológica, nomeadamente cancro da mama, assim como formas de diagnóstico, métodos de avaliação e tratamentos. Visto que a maior parte das atividades realizadas foi na fase de condução de EC, considero que foi nesta fase que pude contribuir mais com o meu trabalho.
Este estágio teve a particularidade que todas as tarefas desenvolvidas, à exceção da primeira semana, foram em ensaios pertencentes à Clínica da Mama. Como vantagens foi possível especializar-me em estudos de cancro da mama, pelo que após o estudo da patologia, dos métodos de diagnóstico e avaliação da doença, dos tratamentos mais comuns, entre outros, e depois de ter contato com alguns ensaios diferentes, quando era apresentado um estudo novo, conseguia mais eficientemente compreender e integrar a informação do estudo. Além disso, apesar dos estudos serem todos de cancro de mama, participei em estudos direcionados para diferentes tipos de cancro da mama desde carcinoma da mama precoce até carcinoma da mama metastático ou avançado, e estudos com diferentes abordagens terapêuticas tais como:
quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia e terapia dirigida. Posto isto, percebi quais as diferenças entre os vários protocolos e as particularidades de cada um deles, consoante os promotores. Acrescenta-se que desenvolvi tarefas tanto em estudos observacionais e ensaios clínicos, pelo que considero que embora tenha
sido somente numa clínica de patologia foi muito completo e enriquecedor.
Algumas desvantagens que posso apontar foi o facto de não ter tido contato com estudos de outras Clínicas de patologia, o que tornaria a minha experiência mais abrangente e diversificada, conhecendo outros desenhos de estudo e as suas caraterísticas consoante a patologia em causa, assim como outras equipas de investigação e os seus respetivos métodos de trabalho.
Como já mencionado anteriormente, o IPO-Porto apresenta uma estrutura bem definida, de modo a facilitar o trabalho dos coordenadores e a aumentar a eficiência do centro foram introduzidos os CTAs, que desempenham algumas funções de coordenação. Noutros centros como não têm os CTAs são os coordenadores desses centros que executam as funções dos CTAs da UIC.
Deste modo, determinadas tarefas como: realização de questionários, tratamento de documentação, reembolso de despesas aos participantes, marcação de exames e consultas e um maior contato com o participante, ficaram mais limitadas. Além disto, devido à pandemia COVID-19, o contato com os doentes e o acompanhamento destes a algumas consultas, nomeadamente à de screening, tornou-se mais reduzido e limitado. Salienta-se que muitos dos investigadores já são experientes em IC e, por isso, desempenhavam as suas funções sem necessitarem da presença do coordenador, a comunicação por telefone é suficiente. Contudo, foi possível ter contato com três doentes, em que um deles foi acompanhar a obtenção do ICF e os outros dois correspondiam a visitas de screening, nas quais o investigador e o coordenador conversaram com o participante sobre o ensaio.
No que diz respeito aos objetivos do estágio formulados na secção 3, pode-se afirmar que cumpri todos os objetivos gerais e quase todos os objetivos específicos. Sinto que ficou a faltar mais contato com os participantes para considerar este objetivo cumprido; assim como para algumas atividades não foi possível ter autonomia total, por serem tarefas de muita responsabilidade, mas pude observá-las e compreendê-las; e, por último, não participei em nenhuma auditoria, uma vez que não existiu nenhuma aos estudos que acompanhei.
Gostaria de ter ganho mais experiência no processo de feasibility do centro, porém não faz parte das funções do coordenador da UIC, e os ensaios precoces de fase I despertaram-me interesse, por terem uma dinâmica diferente.
Refletindo agora sobre o apresentado no estado da arte e o que foi constatado no local de estágio. Primeiramente, as estatísticas mostram que a fase III dos EC é a fase com maior expressão em Portugal (29) (30), a prática corroborou isto, visto que a maioria dos ensaios que acompanhei eram de fase III. Seguidamente, Portugal considera os estudos clínicos como uma das áreas estratégicas de desenvolvimento da saúde (25) (26). Além disso, investiu em 2020 cerca de 1,6% do PIB em investigação e desenvolvimento (27) (28), porém do que foi observado na prática o investimento que se têm realizado não é suficiente, sendo necessário um aumento na contratação de recursos humanos, visto que há um aumento do número de ensaios oncológicos, sendo o número de pedidos de autorização de EC oncológicos cada vez maior, ao longo dos anos. Como já foi referido, em 2021 foram submetidos para aprovação 175 ensaios em Portugal, dos quais 73 eram referentes a medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores (29).
Resumidamente, os conhecimentos que obtive durante o meu percurso académico foram aprofundados e aplicados na prática da investigação clínica, permitindo um melhor entendimento e realização das atividades de coordenação de ensaios clínicos.
5.1. Análise SWOT
De forma a resumir e analisar o ambiente interno e externo do estágio foi realizada uma análise SWOT, procurando identificar quais as forças, fraquezas, oportunidades e ameaças relativas ao estágio, ilustradas na figura 11.
Figura 11 - Análise SWOT do estágio no Instituto Português de Oncologia do Porto