Em resumo: Fraquezas e Lacunas do sector farmacêutico de Cabo Verde

O Decreto-lei 59/2006 renova à Direcção Geral de Farmácia (DGF) a competência de concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e de Farmacovigilância (FV), prevista desde 1993 (Decreto-Lei n.º 3/93), mas até então nunca exercida. Esta inacção no tocante à concessão de AIM não terá tido ainda consequências graves, mas é insustentável num cenário de liberalização do exercício da actividade económica no sector farmacêutico.

O sistema de controlo dos produtos importados limita-se à certificação da OMS e a certificados de análise fornecidos pelo fornecedor, que não oferecem uma garantia total dos produtos, se não forem acompanhados de certificados de registo ou homologação.

O Laboratório Oficial de Controlo de Qualidade, integrado na Direcção Geral de Farmácia, não está operacional, necessitando de ser reestruturado e equipado para estar em condições de dar resposta às necessidades do sector farmacêutico em matéria de controlo de qualidade.

Por outro lado, a capacidade inspectiva da Direcção Geral de Farmácia é manifestamente fraca, isto devido à carência de pessoal técnico e de recursos financeiros, sendo incipiente, em certos sectores do circuito do medicamento, chegando noutros, como a distribuição e o fabrico, a ser inexistente.

A inoperância da actividade fiscalizadora incentiva a venda de medicamentos na rua e em estabelecimentos não autorizados, o que é extremamente grave para a Saúde Pública.

Relativamente aos produtos fabricados localmente, a INPHARMA assegura a qualidade dos mesmos controlando todos os lotes de fabrico ao longo do circuito de produção, desde as matérias-primas e produtos intermediários aos produtos acabados, na medida em que dispõe de um laboratório de controlo bem equipado e dotado de pessoal técnico competente. No entanto, a comprovação da qualidade a nível oficial é inexistente o que se configura numa barreira ao desenvolvimento da própria empresa que vê goradas as suas expectativas de crescimento pela via da exportação.

2.2.8.2 Lista Nacional de Medicamentos

A Lista Nacional de medicamentos, assumida durante anos como um importante instrumento de regulamentação farmacêutica que, no limite, substituiu a figura do sistema de autorização de introdução no mercado de medicamentos - AIM, é, de acordo com os actuais sistemas internacionais, manifestamente insuficiente para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em território nacional.

A própria lista, não se questionando o seu valor enquanto instrumento para uso racional de medicamentos, necessita de ajustes urgentes para cumprir eficazmente esse papel, onde se identifica:

- Dividir a Lista geral em sub-listas em função da complexidade da estrutura de saúde.

- Elaborar um Formulário Hospitalar que deveria ser implementado rapidamente dado o impacto significativo (i) no controlo de custos, que é essencial pelo facto do Orçamento Geral do Estado não cobrir as necessidades e (ii) no uso racional de medicamentos.

O volume da importação por via paralela ao circuito legal é importante, mas não é quantificável e na maior parte dos casos abrange produtos não mencionados na Lista Nacional de Medicamentos.

2.2.8.3 Monitorização da qualidade e segurança

Não está estabelecido um sistema de monitorização para a fase pós-comercialização sequer no que respeita a um procedimento de recolha de lote.

2.2.8.4 Acessibilidade

As rupturas de fornecimento são frequentes e a nível hospitalar adquirem contornos graves. O acesso ao medicamento pela população mais carenciada é muito limitado tanto devido ao preço e suas oscilações como devido à sua disponibilidade no mercado condicionada por frequentas rupturas de stock.

2.2.8.5 Formação

É bastante perceptível que o farmacêutico tem um papel profissional e social muito importante em Cabo Verde, no que concerne ao aconselhamento dos utentes quanto à administração do medicamento.

Contudo, os serviços diferenciados a nível de farmácia, nomeadamente preparação de manipulados, e serviços diferenciados de assistência farmacêutica como o controlo da glicemia, do colesterol ou da pressão arterial são inexpressivos, quando não inexistentes.

Foram detectadas necessidades de formação a vários níveis. Todos os inquiridos mostraram grande interesse em acções de formação de actualização e reciclagem para os técnicos e nas

áreas de farmacologia e farmacoterapia para os técnicos superiores33_.

O uso racional do medicamento é um ponto fraco detectado, cuja promoção requer a passagem de informações objectivas de farmacoterapia, a todos os profissionais de saúde promovendo uma abordagem multidisciplinar e aos consumidores.

No que respeita às farmácias hospitalares urge fornecer bases racionais de organização e funcionamento, bem como conceitos base.

Os Postos de Venda de Medicamentos, colocam à disposição dos consumidores medicamentos de venda livre e outros produtos que podem constituir um risco quando utilizados indevidamente e em doses que se podem revelar muito tóxicas. Como o seu funcionamento não está condicionado à presença de um farmacêutico as necessidades de formação das pessoas que trabalham nestes postos são imperativas.

2.2.8.6 Mercado “informal” de medicamentos

Um outro problema grave que afecta a distribuição e o uso racional do medicamento é o mercado “informal” de medicamentos que se encontra totalmente disseminado por todo o arquipélago. Este mercado ilegal de venda de medicamentos é observável nos mercados e nas ruas onde comprimidos e cápsulas são vendidos sem acondicionamento secundário (em alguns casos até mesmo sem acondicionamento primário), sem indicação do lote ou prazo de validade, e sem o folheto com a rotulagem habitual, não sendo possível ver o nome e a data de validade.

Neste contexto é de referir a urgência de medidas de intervenção que protejam os consumidores que provavelmente recorrem a este mercado pela facilidade da compra unitária e a preços mais baixos, apesar do risco de ingestão de medicamentos fora do prazo de validade, expostos a condições de armazenamento inadequados e sem qualquer hipótese de traceabilidade em caso de alerta de problema de qualidade e/ou contrafacção.

As campanhas de informação associadas à fiscalização serão, sem dúvida, formas imprescindíveis de intervenção para minorar a presença destes mercados, que tendem a prejudicar todo o sistema mas, principalmente, os consumidores finais, designadamente com enorme incremento de riscos.

2.3. BASES TEÓRICAS PARA A CRIAÇÃO DA ENTIDADE DE REGULAÇÃO FARMACÊUTICA