Capítulo 2 – Estágio em Farmácia Hospitalar
2.12 Ensaios Clínicos
Um ensaio clínico (EC) define-se como qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia [31].
No CHCB, o setor dos EC (SEC) é constituído por um gabinete destinado ao atendimento dos participantes do ensaio e que é constituído por suporte informático, armários fechados, com acesso restrito e identificados como SEC 2 (que armazena a medicação devolvida pelos participantes do ensaio) e SEC 3 (contém a documentação relativa aos ensaios em curso e dos que já estão encerrados), câmara frigorífica (SEC Frio) para armazenar a medicação que assim o exige. A medicação experimental que pode ser guardada à temperatura ambiente é armazenada no armazém 10, num armário fechado e com acesso restrito, identificado como SEC 1.
Um EC apenas pode iniciar após avaliação e autorização prévia do INFARMED, da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e da Comissão Nacional de Proteção de Dados. Inicialmente
ocorre uma reunião com o promotor onde se conhece o ensaio, o protocolo, os procedimentos e identificam-se os responsáveis pelo ensaio. Após a reunião, dá-se início ao EC, gerando-se os respetivos documentos internos de controlo(resumo do EC, diário do EC e stock do EC).
O farmacêutico num EC é responsável:
Pela receção da medicação do EC bem como pelo seu armazenamento em local apropriado.
Pela dispensa da medicação de acordo com a prescrição que recebe e pelos registos adequados dessa dispensa nos formulários existentes. Antes da dispensa, o farmacêutico deve pedir dupla confirmação a outro farmacêutico.
Pela cedência de informação no momento da dispensa, de modo a garantir o cumprimento do protocolo, no que respeita à adesão à terapêutica e segurança do participante. Deve informar também que o doente deve devolver as embalagens vazias e a medicação sobrante na próxima consulta.
Por contabilizar a devolução da medicação, avaliando a compliance do doente. A medicação devolvida é armazenada no SEC 2, em prateleira devidamente identificada, aguardado a contabilização e recolha por parte do promotor.
Por arquivar toda a documentação, após término do EC, durante 15 anos [32].
Atualmente, os serviços farmacêuticos do CHCB participam em 5 EC nas áreas de cardiologia, diabetes e hematologia.
2.13 Qualidade
Qualidade em saúde é o conjunto de propriedades e qualidades de um serviço de saúde, que confere a aptidão para satisfazer adequadamente as necessidades implícitas e explícitas dos doentes [2].
Nos SF do CHCB, existem indicadores e objetivos que devem ser cumpridos de modo a serem representativos de qualidade. Os indicadores não tem metas para serem atingidas fazendo-se apenas o registo se se verificam ou não. Relativamente aos objetivos, estes tem metas que devem ser atingidas, isto é, limites numéricos que devem ser alcançados.
No Anexo 2.8 constam todos os indicadores/objetivos que existem nos diversos setores dos SF do CHCB.
2.14 Conclusão
No decorrer do período de estágio curricular em farmácia hospitalar, como anteriormente referido, tive a oportunidade de observar e participar ativamente em todos os setores e atividades desenvolvidas pelos SF do CHCB, estando cerca de 2 semanas cada um deles, o que contribuiu significativamente para a minha formação como futuro profissional de saúde.
O farmacêutico hospitalar tem, então, um papel importante como membro de uma equipa multidisciplinar empenhada na promoção da prestação de melhores cuidados de saúde e na garantia do uso racional do medicamento, assegurando a sua qualidade e segurança e providenciando um aconselhamento adequado.
Deste modo, posso concluir que o estágio em farmácia hospitalar foi benéfico para mim dado que consolidei conhecimentos adquiridos ao longo do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas.
2.15 Referências Bibliográficas
1. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P.. Decreto-Lei n.º 44 204, de 2 de fevereiro de 1962. Legislação Farmacêutica Compilada; 1962.
2. Conselho Executivo da Farmácia Hospitalar. Manual da Farmácia Hospitalar. Ministério da Saúde, 2005.
3. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.10 - Conferência de medicamentos/outros produtos farmacêuticos entrados nos Serviços Farmacêuticos. 2ª Edição, 2014.
4. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Operativo CHCB.PO.FARM.08 - Armazenamento e distribuição-atividades desenvolvidas. 4ª Edição,2014.
5. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.11- Controlo de stocks e validades dos armazéns dos Serviços Farmacêuticos. 2ª Edição, 2014.
6. Conselho do Colégio de Especialidade em Farmácia Hospitalar. Boas Práticas em Farmácia Hospitalar. Ordem dos Farmacêuticos,1999.
7. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.28 - Distribuição semi-automática (PyxisTM). 2ª Edição, 2014.
8. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.08 - Distribuição individual diária em dose unitária de medicamentos. 4ª Edição, 2014. 9. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Operativo
CHCB.PO.FARM.30 – Critérios para a rejeição de medicamentos revertidos. 1ª Edição, 2014.
10. www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/AVA LIACAO_ECONOMICA_E_COMPARTICIPACAO/MEDICAMENTOS_USO_AMBULATORIO/MEDI CAMENTOS_COMPARTICIPADOS/Dispensa_exclusiva_em_Farmacia_Hospitalar (acedido em 28/01/2015).
11. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI. FARM.04 - Dispensa de medicamentos em ambulatório. 4ª Edição, 2013.
12. Circular Normativa nº 01/cd/2012 de novembro de 2012. INFARMED, N° 01 de 30 de novembro de 2012.
13. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.05 - Circuito de medicamentos hemoderivados. 1ª Edição, 2013.
14. Despacho nº 1051/2000, de 30 de outubro. Diário da República, 2ª Série. N.º 251 de 30 de outubro de 2000.
15. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.26 - Circuito de Estupefacientes e Psicotrópicos. 3ª Edição, 2014.
16. http://www.acss.min-
saude.pt/Projetos/ProgdoMedicamentoHospitalar/Projecto1/tabid/172/language/pt- PT/Default.aspx?PageContentID=26 (acedido em 02/03/2015).
17. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.25 – Processo de Farmacotecnia. 1ª Edição, 2013.
18. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento operativo CHCB.PO.FARM.02 - Normas para a preparação de medicamentos citotóxicos nos serviços farmacêuticos. 7ª Edição, 2014.
19. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento operativo CHCB.PO.FARM.03 - Normas em caso de acidente envolvido citotóxicos. 4ª Edição. 2014.
20. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento operativo CHCB.PO.FARM.05 - Normas para a preparação e Controlo de Qualidade de fórmulas farmacêuticas estéreis e Nutrição Parentérica. 6ª Edição, 2012.
21. INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho. Legislação Compilada, 2004.
22. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento operativo CHCB.PO.FARM.12 - Normas para a preparação e controlo de qualidade de fórmulas farmacêuticas não estéreis. 5ª Edição, 2012.
23. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento operativo CHCB.PO.FARM.01 - Normas para a Reembalagem de medicamentos orais sólidos. 5ª Edição, 2012.
24. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento operativo CHCB.PO.FARM.13 - Preparação de Água Purificada nos Serviços Farmacêuticos. 5ª Edição, 2011.
25. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.31 - Farmacovigilância e farmácia clínica. 2ª Edição, 2013.
26. http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PERGUNTAS_FREQUENTES/M EDICAMENTOS_USO_HUMANO/MUH_FARMACOVIGILANCIA#P2 (acedido em 17/02/2015).
27. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.30 - Farmacocinética Clínica. 1ª Edição, 2013.
28. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.06 - Processo de informação de medicamentos. 1ª Edição, 2013.
29. https://www.dgs.pt/ms/8/pagina.aspx?codigoms=5521&back=1&codigono=001100150 0450170AAAAAAAA (acedido em 19/02/2015).
30. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Guia CHCB.GUIA.FARM.03 - Medicamentos com nome e/ou fonética semelhante. 1ª Edição, 2014.
32. Serviços Farmacêuticos Hospitalares do CHCB. Procedimento Interno CHCB.PI.FARM.33 - Processo de Ensaios Clínicos. Edição 2, 2013.