Preparações farmacêuticas não estéreis

A preparação de medicamentos manipulados é regulada pelos Decretos-Lei nº 90/2004, de 20 de abril, e nº 95/2004, de 22 de abril e pela Portaria nº 594/2004 de 2 de junho, que aprova as “Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar” [2].

Um medicamento manipulado é qualquer fórmula magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico [21].

No CHCB, a preparação e a dispensa de qualquer medicamento manipulado deve ser precedida de uma prescrição médica, de um pedido de um SC ou de uma requisição de outro setor dos SF, como é o caso, do manipulado suspensão de nistatina pedido pelo setor de ambulatório. A preparação dos medicamentos manipulados é realizada numa sala apropriada por um farmacêutico ou um TDT, com formação e experiência adequadas. Nesta sala, o material encontra-se dividido em dois armários: um com material destinado à manipulação de preparações para uso interno e outro com material destinado para manipulação de preparações para uso externo [22].

no ambulatório de caráter urgente. Também é possível um determinado SC requerer preparações destinadas a fins de diagnóstico como é o cado da solução de formol a 10% e a solução alcoólica de azul de bromofenol a 4% [22].

Antes da preparação do medicamento manipulado, deve elaborar-se informaticamente uma ficha de preparação, rótulo do mesmo e assegurar-se:

 Da segurança do medicamento no que respeita às dosagens das substâncias ativas e à inexistência de incompatibilidades e interações que ponham em causa a ação do medicamento e a segurança do doente;

 Que a área de trabalho se encontra limpa e que não existem outros produtos ou documentos não relacionados com o medicamento a preparar;

 Que são respeitadas as condições ambientais eventualmente exigidas pela natureza do medicamento a preparar;

 Que estão disponíveis todas as matérias-primas, corretamente rotuladas e com prazos de validade em vigor, bem como os equipamentos necessários à preparação, os quais devem apresentar-se em bom estado de funcionamento e de limpeza;

 Que estão disponíveis os documentos necessários para a preparação do medicamento;

 Que estão disponíveis os materiais de embalagem destinados ao acondicionamento do medicamento preparado;

 Que a incorporação de matérias-primas e de materiais de embalagem nos medicamentos manipulados seja realizada de modo a cumprir a regra de que se utilizam primeiro aqueles cuja validade caduca primeiro [21-22].

Seguidamente, o medicamento manipulado é elaborado com base nas etapas descritas na ficha de preparação. Após a preparação, realizam-se ensaios de verificação sendo a verificação das características organoléticas um ensaio de caráter obrigatório. A determinação do pH é obrigatória para todas as formulações de administração oral e ótica [22].

No final adicionam-se pictogramas para melhor esclarecimento quanto ao grau de toxicidade e pictograma de fundo vermelho de “uso externo” quando for o caso.

Durante o processo de preparação de medicamentos manipulados, existem pelo menos 4 etapas onde a validação pelo farmacêutico é indispensável:

 Validação da identificação das matérias-primas e excipientes a utilizar, e respetivas quantidades;

 Validação de todos os cálculos que tenham sido necessários efetuar;

 Validação final da preparação efetuada, em conformidade com as especificações da documentação relativa às matérias-primas utilizadas [22].

No final, faz-se a validação informática e a preparação é aprovada ou rejeitada. Posteriormente, faz-se a imputação do medicamento e regista-se o número de SPR (saída da matéria-prima), EPR (entrada do manipulado em stock) e o CM (consumo de preparação). Quando é disponibilizado em ambulatório, não se efetua o CM final, devendo o medicamento manipulado em stock ser transferido para o armazém do ambulatório (armazém 20), registando-se assim o TR (movimento de transferência) [22].

No decorrer do estágio, acompanhei a preparação e preparei alguns medicamentos manipulados, tais como: suspensão de nistatina para a estomatite aftosa, pomada de nitroglicerina e cinchocaína para as fissuras anais, solução oral de prednisolona 5mg/ml, solução de formol 10% e ainda uma solução de ácido acético 3%.

Para além disto, cooperei na rotulagem de manipulados, tendo em atenção toda a sinalética adotada e acompanhei o registo informático dos mesmos.

2.4.4 Reembalagem

Os SF efetuam reembalagem de medicamentos orais sólidos (comprimidos e cápsulas), destinados ao sistema de distribuição individual diária em dose unitária e aos doentes em regime de ambulatório [23].

Devem ser reembalados pelos SF, em recipientes adequados, que assegurem estanquicidade, proteção mecânica, proteção da luz e do ar, de modo a preservar a sua integridade, higiene e atividade farmacológica. Este procedimento tem como objetivo permitir que se possa administrar ao doente a dose prescrita pelo médico, assegurando uma identificação completa e fácil do medicamento, em recipiente pronto a administrar, sem necessidade de manipulações [2,23]

No CHCB a reembalagem é realizada numa sala apropriada e reversada para esse fim. Este processo é realizado por um TDT e este deve cumprir as regras de higiene e limpeza e comunicar qualquer problema de saúde que ponha em causa a qualidade da forma farmacêutica a reembalar. Aquando da reembalagem deve ser usada uma bata limpa, touca, máscara e luvas. Existem 2 sistemas disponíveis para fazer a reembalagem que são a máquina semi-automática de reembalagem (MSAR) e a FDS. Em ambos os casos, é necessário proceder ao desblisteramento da sua embalagem primária original e em nenhum dos equipamentos se efetua a reembalagem de medicamentos termolábeis [23].

A MSAR é utilizada para comprimidos fotossensíveis (inteiros e meios, terços e quartos de comprimidos divisíveis), cápsulas de medicamentos citotóxicos, comprimidos citotóxicos

responsável pela área, garantindo-se desse modo a qualidade do produto final. A validação comtempla a verificação integral da manga do medicamento reembalado, bem como todos os elementos que constam no rótulo (substância ativa, forma farmacêutica, laboratório, dosagem, lote e validade do medicamento de origem, dosagem, lote e validade do medicamento reembalado) e número de unidades reembaladas [23].

A FDS é utilizada na reembalagem de comprimidos inteiros e cápsulas contendo substâncias ativas não citotóxicas e não fotossensíveis. Para poder laborar, a FDS necessita de ser previamente carregada com os comprimidos/cápsulas a reembalar. Esta operação de carregamento é efetuada por ordem da própria máquina, quando determinada cassete fica totalmente vazia. Após colocação dos comprimidos na cassete, a mesma é colocada na sua posição específica no carrossel da FDS, operação que é confirmada informaticamente por leitura ótica. Cada cassete está calibrada para um determinado medicamento, dosagem e laboratório. A FDS atribui automaticamente a validade de 6 meses, contados a partir da data de enchimento, exceto quando a validade original é inferior a esse período. Após reembalagem, o processo é validado pelo farmacêutico [23].

No rótulo nas embalagens obtidas da FDS contém CHCB – Serviços Farmacêuticos, designação da substância ativa (DCI), dosagem, forma farmacêutica, lote (corresponde ao lote de origem), data de reembalagem, validade, laboratório produtor e código de barras. De modo a comprovar as informações do medicamento reembalado, as cartonagens originais são conservadas, de modo a comparar as informações destas, com o relatório diário do enchimento impresso no final do dia, contendo as informações dos medicamentos reembalados e são anexadas a esse [23].

Nesta área, acompanhei todo o processo de reembalagem tanto na FDS como na MSAR, rotulei medicamentos fracionados reembalados na FDS e medicamentos reembalados na MSAR. Para além disto, diariamente procedi à validação do processo, pela colagem das cartonagens dos vários medicamentos na folha de registo diário da FDS.