INFARMED: Folheto Informativo – Fleet® Phospho-soda. [Acedido a: 14 de Julho de 2016].
Acessível em:
http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=3448&tipo_doc=fi
Endofalk®
INFARMED: Folheto Informativo – Endofalk®. [Acedido a: 16 de Julho de 2016]. Acessível em:
http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=36731&tipo_doc=fi
Klean-Prep®
INFARMED: Folheto Informativo – Klean-Prep®. [Acedido a: 14 de Julho de 2016]. Acessível em:
http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=4816&tipo_doc=fi
MOVIPREP®
INFARMED: Folheto Informativo – MOVIPREP®. [Acedido a: 18 de Julho de 2016]. Acessível em:
http://www.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=51665&tipo_doc=fi
Francisca de Barros Bastos Gaudêncio e Silva
Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas
Relatório de Estágio Profissionalizante
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
11 de Janeiro de 2016 a 4 de Março de 2016
Francisca de Barros Bastos Gaudêncio e Silva
Orientador: Doutora Marília João Rocha
____________________________________
Declaração de Integridade
Eu, Francisca de Barros Bastos Gaudêncio e Silva, abaixo assinado, nº 201302058, aluno do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, declaro ter atuado com absoluta integridade na elaboração deste documento.
Nesse sentido, confirmo que NÃO incorri em plágio (ato pelo qual um indivíduo, mesmo por omissão, assume a autoria de um determinado trabalho intelectual ou partes dele). Mais declaro que todas as frases que retirei de trabalhos anteriores pertencentes a outros autores foram referenciadas ou redigidas com novas palavras, tendo neste caso colocado a citação da fonte bibliográfica.
Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto, ____ de ____________de ______
Agradecimentos
Queria começar por agradecer à minha orientadora de estágio no hospital, Doutora Marília Rocha, pela disponibilidade e atenção constantes.
À Dra. Adelaide Lima e ao Dr. Ricardo Grangeia pelos conhecimentos transmitidos na área da Radiofarmácia.
Ao Dr. Nuno Vilaça Marques, à Dra. Paula Pina e à Dra. Sónia Poitier pelas explicações da terapêutica citotóxica e da preparação da mesma.
À Dra. Rosa Baptista pelas elucidações durante a preparação de medicamentos na UMIV.
À Dra. Marta Nabais, à Dra. Sara Vieira, à Dra. Alexandra Figueira e à Dra. Isabel Gomes pelos conhecimentos que adquiri durante o estágio nos Ensaios Clínicos.
À Dra. Adelaide Abreu e à Dra. Ana Luísa Vital pela abordagem esclarecedora à área do aprovisionamento e medicamentos de AUE.
A todas as farmacêuticas que tive oportunidade de acompanhar durante a breve passagem pela distribuição, em particular à Dra. Clara Sequeira, à Dra. Ana Paula Dinis Simões e à Dra. Alexandra Torres, pelo tempo disponibilizado e atenção.
Quero agradecer a todos os que tive oportunidade de acompanhar durante este estágio e que me ajudaram a compreender o valor da profissão e o nosso papel na melhoria da qualidade de vida dos doentes.
Resumo
Durante o estágio curricular hospitalar no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, durante dois meses, foi possível tomar contacto com diversas áreas dos Serviços Farmacêuticos e perceber qual o papel do farmacêutico em cada uma.
Ao acompanhar os farmacêuticos responsáveis pelo estágio nas diferentes áreas foi percetível a importância dos conhecimentos adquiridos durante o curso, tendo estes sido no entanto, maioritariamente teóricos. Durante o exercício das atividades diárias foi possível adquirir conhecimentos práticos que desconhecia, ver aplicados os conhecimentos teóricos que já detinha, como também aprofundar conhecimentos já existentes.
As áreas em que fui integrada foram: a farmacotecnia (radiofarmácia, unidade de preparação de citotóxicos (UPC), unidade de mistura de injetáveis (UMIV) e preparações magistrais), ensaios clínicos, aprovisionamento e distribuição. Pelo facto de o estágio ter sido realizado em diversas áreas, e ter abrangido os pontos fulcrais do ciclo do medicamento, contribuiu para uma visão global do funcionamento dos Serviços Farmacêuticos nesta unidade hospitalar e para conhecer melhor o papel do farmacêutico em todas as suas áreas.
Neste relatório estão presentes em anexo alguns dos trabalhos desenvolvidos durante o período de estágio, como o desenvolvimento de dois estudos de casos clínicos, com doentes do hospital; folhetos informativos de medicamentos cedidos em ambulatório; tabelas com exemplos dos medicamentos preparados na farmacotecnia; exemplos de ensaios clínicos que se encontram a decorrer e, medicamentos de Autorização de Utilização Excecional (AUE). O relatório encontra-se organizado segundo as áreas nas quais fui integrada, seguindo a ordem do ciclo de vida do medicamento.
Como estamos perante uma área que está em constante evolução, durante os dois meses de estágio, assisti à primeira preparação de um medicamento, nunca antes realizado na UPC. Tal como, me foi possível assistir à primeira visita de um monitor de um novo ensaio clínico, onde foi explicado todo o ensaio, procedimentos, terapêutica e onde foi dada uma pequena formação aos farmacêuticos presentes, de forma a que estes estejam habilitados a esclarecer e elucidar os doentes sobre o tratamento.
Durante o relatório não estão apenas mencionadas as atividades que desempenhei em cada uma das áreas como também irei explicar o que me foi possível observar e entender do funcionamento geral de cada setor.
Abreviaturas
AIM – Autorização de Introdução no Mercado AUE – Autorização de Utilização Excecional
CHUC – Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra DCI – Denominação Comum Internacional
FHNM – Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos HUC – Hospitais da Universidade de Coimbra
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. IVA – Imposto de Valor Acrescentado
RCM – Resumo das Características do Medicamento SF – Serviços Farmacêuticos
SGICM – Sistema de Gestão Integrada do Circuito do Medicamento SNS – Serviço Nacional de Saúde
UMIV – Unidade de Misturas Intravenosas UPC – Unidade de Preparação de Citotóxicos
Índice
1. Introdução ... 1 2. Papel do Farmacêutico ... 1 3. Ciclo de vida do Medicamento ... 2 4. Aprovisionamento ... 3 5. Farmacotecnia ... 5 5.1 Radiofarmácia ... 6 5.2 Unidade de Preparação de Citostáticos (UPC)... 10 5.3 Medicamentos Magistrais e Unidade de Preparação de Injetáveis (UMIV) ... 12 6. Distribuição ... 14 6.1 Distribuição a doentes internados ... 14 6.2 Distribuição de medicamentos a doentes em regime ambulatório ... 16 6.3 Urgência Farmacêutica... 17 7. Ensaios Clínicos ... 17 8. Conclusão ... 19 9. Bibliografia ... 20 Anexos ... 21
Índice de Figuras
Figura 1- Processo da Produção na UPC. ... 11 Figura 2 – Circuito da distribuição para internamento. ... 14 Figura 3 – Esquema para pedido de autorização de início de ensaio clínico. ... 17
Índice de anexos
Anexo I – Temas desenvolvidos e apresentados nas reuniões semanais dos SF ... 21 Anexo II - Estudos de Casos Clínicos ... 22 Anexo III - Análise SWOT do estágio ... 34 Anexo IV - Tabelas construídas segundo as áreas de estágio ... 35 Anexo V - Folhetos Informativos ... 42 Anexo VI - Autorização de Utilização Excecional de Medicamentos de Uso ... 45 Anexo VII - Regras de Ouro das “Boas Práticas Clínicas” ... 48
1. Introdução
O presente relatório surge no âmbito do estágio curricular hospitalar realizado no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC). O período do estágio iniciou a 11 de Janeiro de 2016 e terminou no dia 4 de Março do mesmo ano, completando assim os dois meses previstos de estágio hospitalar.
No primeiro dia do estágio foi questionado aos estagiários quais as áreas que suscitavam mais interesse, sendo estas nas quais pretendíamos estagiar. Desta forma foi possível a distribuição dos estagiários pelas diferentes áreas que constituem os Serviços Farmacêuticos (SF) no CHUC. Nas primeiras três semanas estive integrada na Farmacotecnia, tendo acompanhado as áreas da radiofarmácia, da Unidade de Preparação de Citostáticos (UPC) e da Unidade de Mistura de Injetáveis (UMIV). Ainda na Farmacotecnia, estive na farmácia de ambulatório do Hospital de dia. Nas duas semanas seguintes estive nos Ensaios Clínicos e posteriormente no Aprovisionamento mais duas semanas. Na última semana, apenas para deter uma visão global do funcionamento dos Serviços Farmacêuticos, estive na distribuição, mais concretamente na urgência farmacêutica, ambulatório e distribuição a doentes internados.
Neste relatório irei abordar não apenas as atividades que observei e realizei, como também irei referir a organização geral dos Serviços Farmacêuticos no CHUC e o funcionamento das áreas em que tive oportunidade de presenciar o exercício das atividades diárias. Durante o estágio desenvolvi dois estudos de casos clínicos, um no âmbito da radiofarmácia e outro no âmbito da farmacocinética, ambos apresentados no Anexo II. Nos restantes anexos estão presentes outros trabalhos desenvolvidos durante o período de estágio, e alguns formulários com que tomei contacto, que são referidos durante o relatório.
Durante todo o período de estágio houve a participação em reuniões semanais, onde foram apresentados temas propostos, por forma a que ocorra uma constante formação dos profissionais de saúde. Os estagiários participaram não apenas assistindo, mas também apresentando temas atuais sendo a sua discussão de importância extrema. Os temas por mim apresentados, em duas das reuniões semanais realizadas, encontram- se presentes no Anexo I.
2. Papel do Farmacêutico
Segundo o que se encontra descrito no manual de farmácia hospitalar, um farmacêutico hospitalar é responsável por garantir aos doentes os medicamentos,
produtos farmacêuticos e dispositivos médicos de melhor qualidade e aos mais baixos preços.
A unidade hospitalar que possibilitou o meu estágio foi o Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra (CHUC). Esta unidade é composta por quatro hospitais, sendo estes o Hospital da Universidade de Coimbra, o Hospital Pediátrico, o Hospital Geral (Covões) e Centro Psiquiátrico do Sobral Cid. O farmacêutico integra os Serviços Farmacêuticos e é aqui que toda a medicação é validada, preparada e distribuída pelos diferentes serviços e ambulatório.
Segundo o Manual de Farmácia Hospitalar, os Serviços Farmacêuticos têm como funções: a seleção e aquisição de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos; o aprovisionamento, armazenamento e distribuição dos medicamentos, incluindo os experimentais; a produção de medicamentos; análise de matérias-primas e produtos acabados; participação em Comissões Técnicas; a farmácia clínica, farmacocinética, farmacovigilância e prestação de cuidados farmacêuticos; colaboração na prescrição de Nutrição Parentérica e preparação da mesma; a informação de Medicamentos e o desenvolvimento de ações de formação (1).
Durante os dois meses de estágio, tive a possibilidade de acompanhar as atividades diárias de vários profissionais de saúde e não apenas dos farmacêuticos. Durante todo o período de estágio houve a preocupação, por parte de todos os responsáveis em cada área de nos incluírem e explicarem as tarefas desempenhadas pelo farmacêutico, sendo que este deverá ter o interesse maior de participar em equipas multidisciplinares, denotando-se a existência de boa comunicação com diversos profissionais de saúde dos respetivos serviços dos quais são responsáveis, como enfermeiros e médicos.
3. Ciclo de vida do Medicamento
O ciclo de vida do medicamento no hospital inicia-se pelo aprovisionamento e armazém, local onde tive oportunidade de estagiar durante duas semanas. De seguida, a Farmacotecnia ou Produção, onde são utilizadas as matérias-primas presentes no armazém passíveis de produção de todo o tipo de preparações farmacêuticas, sejam estas citotóxicas, radiofarmacêuticas, injetáveis, nutrições ou magistrais. Nesta área tive a possibilidade de estagiar durante três semanas, percorrendo todas as áreas que a compõem farmacotecnia, nomeadamente a Unidade de Preparação de Citostáticos (UPC), a Unidade de Misturas Injetáveis (UMIV), a Produção de Medicamentos Magistrais e a Radiofarmácia, adquirindo conhecimentos muito distintos em cada uma das áreas visto cada tipo de preparação ter objetivos tão distintos e formas de preparação diferenciadas. Posteriormente, a distribuição, que canaliza tanto os
medicamentos presentes em armazém, como os produzidos dentro da Unidade Hospitalar na Farmacotecnia.
4. Aprovisionamento
Neste sector, estive inicialmente na parte do aprovisionamento dedicada aos medicamentos de Autorização de Utilização Excecional (AUE). Tal como o nome indica, são pedidos de autorização realizados ao infarmed, para a utilização de determinados medicamentos que não apresentam em Portugal Autorização de Introdução no Mercado (AIM), podendo haver importação consoante a justificação apresentada. Como referido no Artigo 4º do Capítulo I da Deliberação nº 1546/2015 do Infarmed, as autorizações que são concedidas nestes termos, têm sempre carácter temporário e transitório e, têm que sofrer alterações sempre que existir alguma mudança nas condições para as quais foram autorizadas (2). A autorização é requerida para um número determinado de unidades e, caso ultrapasse, é necessário um aditamento de forma a prolongar a AUE para mais unidades (2).
Para os medicamentos incluídos no Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM) apenas é necessário enviar o requerimento de AUE assinado pelo diretor clínico, modelo apresentado no Anexo VI-A, mas caso se tratem de medicamentos extra-formulário, é necessário o requerimento, referido anteriormente, em conjunto com uma justificação clínica do diretor do serviço que pretende pedir a AUE (Anexo VI-B) (3).
Para um medicamento sem autorização ou registo (SAR) em Portugal, a AUE é válida por dois anos, cessando automaticamente com a comercialização de um medicamento com a mesma forma farmacêutica, dosagem e indicação terapêutica (4).
Foi possível a consulta de decretos-lei como, o Decreto-Lei nº195/2006, de 3 de Outubro, sobre a avaliação prévia dos medicamentos de uso exclusivo hospitalar, que, segundo critérios de natureza técnico-científica, seja demonstrado o valor terapêutico acrescentado e respetiva vantagem económica. Ou mesmo, como presente no Decreto- Lei nº176/2006, o Estatuto do Medicamento, a diferença entre um medicamento de benefício clínico bem reconhecido e medicamento com provas preliminares de benefício clínico, transposto posteriormente pela Deliberação nº 1546/2015, dado que é necessária a identificação do tipo de medicamento para a qual se pede a AUE para que ocorra o processo de avaliação por parte do infarmed (2,5).
Existem também programas de acesso precoce, abordados na Deliberação nº139/CD/2014, que são programas, aprovados pelo infarmed, onde os medicamentos são fornecidos de forma gratuita à entidade hospitalar por parte do titular dos direitos do medicamento, antes da sua comercialização (6). Neste caso a AUE é realizada para um
doente específico, sendo enviadas apenas as suas iniciais nos requerimentos, de forma a manter o anonimato. Para o acesso precoce, a autorização caduca num prazo de seis meses ou quando o número de doentes incluídos no protocolo é alcançado.
Durante o tempo restante das duas semanas de estágio na área do aprovisionamento tive a oportunidade de acompanhar diversos profissionais de forma a compreender, de uma forma exaustiva, todo o processo desde a receção das encomendas até à gestão dos stocks e aprovisionamento propriamente dito. Nos primeiros dias participei nas atividades de armazém, receção de encomendas e analisei os documentos envolvidos, sabendo quais os que devem ficar nos SF e os que devem ser assinados pela pessoa que recebe a encomenda (técnicos) e devolvidos ao fornecedor. A guia de remessa deverá conter a descrição do conteúdo da encomenda, que posteriormente é verificada antes de armazenar os medicamentos recebidos e arquivada. Os auxiliares recebem os medicamentos e matérias-primas, e distribuem por carros que se encontram organizados por ordem alfabética de forma a facilitar a arrumação no armazém. Os medicamentos são organizados em “maços” com determinado número de unidades de forma a facilitar o armazenamento dos mesmos. Desta forma, este período permitiu-me conhecer a oferta de medicamentos apresentada pelo hospital e a forma como é feito o controlo da receção de encomendas, tendo participado na confirmação das unidades recebidas. Nesta área está incluída a reembalagem, apesar de formalmente esta pertencer à Farmacotecnia, sendo que a medicação é organizada de forma unitária, para facilitar a distribuição dos medicamentos, onde é utilizado um equipamento semi-automático, o FDS, que realiza a reembalagem em dosagem unitária.
Ao acompanhar a farmacêutica responsável pelo aprovisionamento foi possível tomar contacto com o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos (FHNM), e perceber, desta forma, quando se trata de medicamentos extra-formulário que exigem mais formalidades do que as especialidades pertencentes ao mesmo (3). Todos os medicamentos presentes no armazém encontram-se classificados segundo a Classificação ABC, onde os medicamentos de Classe A têm um stock normal de 20% e representam 65% do valor das encomendas, mas são os medicamentos mais caros e por isso encontram-se em menor quantidade. Os de Classe B apresentam um stock normal de 30%, representando 25% do valor das encomendas e, por fim, os de Classe C são os restantes 50% do stock e representam apenas 10% do valor das encomendas. Esta classificação permite, ao serviço de aprovisionamento, o estabelecimento do ponto de encomenda para todas as especialidades presentes no armazém, para que não faltem os medicamentos necessários. O próprio sistema informático, o Sistema de Gestão Integrada do Ciclo do Medicamento (SGICM), quando o ponto de encomenda é
atingido, gera automaticamente um aviso que terá que ser confirmado pela farmacêutica responsável para que seja efetuada a encomenda.
Como o CHUC é um hospital público, e devido ao fato de, durante o meu período de estágio, ainda não existir orçamento, todas as encomendas a realizar foram efetuadas após pedidos de empréstimo, guiando-se pelos concursos do ano precedente. Os laboratórios que possibilitam estes empréstimos e que apresentem os preços mais baratos são os escolhidos para o fornecimento.
Os concursos públicos são realizados consoante os medicamentos presentes no catálogo, para os quais existe um preço-base dado pelo infarmed. Nas propostas aos hospitais, o preço sem IVA, tem de ser inferior ou igual ao preço-base estipulado no concurso. Ocorrem também concursos internos para medicamentos fora do catálogo. Hoje em dia, a escolha do fornecedor e a adjudicação é realizada segundo o preço mais baixo apresentado, tendo este a obrigatoriedade de declarar que executará o contrato em conformidade com o conteúdo mencionado no caderno de encargos, no qual aceita sem reservas todas as suas cláusulas. Por vezes, poderá existir empate entre fornecedores, o que aconteceu durante o meu estágio, sendo necessário, para o desempate, construir um mapa comparativo. Sendo o escolhido o que cumprir o critério que possibilita a compra unitária, e caso ambos o possibilitem terá de se recorrer a sorteio, que foi o que sucedeu durante o estágio. Após a comunicação da escolha através de um relatório, os fornecedores a concurso têm um prazo de cinco dias para refutar a decisão se encontrarem algum erro, justificando-a. Desta forma, é garantida a transparência da escolha por parte da entidade hospitalar. Neste relatório, assinado pelo responsável pelo aprovisionamento e pelo chefe do armazém, são apresentados os concorrentes analisados pelo júri, a justificação da exclusão para cada um dos fornecedores e ordenados para efeitos de adjudicação.
Dado o exposto anteriormente, foi possível perceber o funcionamento geral do departamento, a forma como é realizada a abertura de novos concursos, a maneira como é realizada a classificação ABC e a determinação do ponto de encomenda, a necessidade da existência de concursos internos e a importância do controlo realizado pelo aprovisionamento, de forma a que seja garantido o bom funcionamento dos serviços farmacêuticos na manutenção dos medicamentos necessários nos serviços de internamento, hospital de dia e ambulatório.
5. Farmacotecnia
No sector da farmacotecnia existem diferentes áreas, definidas consoante as preparações realizadas que se destinam a indicações específicas. Assim, são referidas
as seguintes áreas de preparação: magistrais, misturas intravenosas, radiofarmacêuticas e citotóxicas.
De todas as áreas referidas anteriormente, as preparações magistrais e de misturas intravenosas estão localizadas no piso -2, onde se encontram os serviços farmacêuticos centrais do hospital, ao contrário do que acontece com as preparações radiofarmacêuticas e citostáticas. A radiofarmácia, onde ocorre a preparação de produtos radiofarmacêuticos, encontra-se incluída no serviço de medicina nuclear, por necessitar de condições de segurança e estabilidade distintas das restantes unidades de preparação existentes no hospital. Por outro lado, a preparação dos fármacos citotóxicos encontra-se no Hospital de Dia, no edifício de S. Jerónimo, visto a sua preparação ser realizada na UPC, Unidade de Preparação de citostáticos, uma vez que é nesse local onde a maioria vai ser administrada, havendo maior rapidez na resposta após prescrição. Desta forma a UPC situa-se junto às salas de tratamento antineoplásico para que este tempo seja respeitado.
Nesta área foi possível conhecer a organização geral da unidade, assim como, a