Estimativa dos custos associados a medidas preventivas – 1º. Recorte

O modelo para valoração de custo utilizado neste trabalho considerou apenas custos médicos, utilizando como perspectiva a de desembolso realizado pelo SUS. O horizonte temporal utilizado foi de 5 anos para o uso de anti-osteoporótico, considerando no momento inicial uma coorte hipotética de 1.000 mulheres com idade inicial de 65 anos ou mais.

Com o objetivo de valorar os custos dos medicamentos utilizados na prevenção à osteoporose propostos como alternativas na árvore de decisão referente ao primeiro

Alternativa tradicional DMO 0,136 com 0,864 sem osteoporose/osteopenia Adesão/ Aderência Não realizar medida de DMO cálcio+ vitamina D Coorte hipotética de 1000 mulheres DI: Nº de FFO 0,060 3 Fraturas 35 Fraturas 0,957 ^{37 Fraturas}

0,136 com* ^Adesão/ _Aderência

8 Fraturas 10 Fraturas 0,108 37 Fraturas Adesão/ Aderência 8 Fraturas DMO DMO 0,864sem osteoporose/osteopenia 0,864 sem osteoporose Acido zoledrônico Alendronato 0,136 com* 15Fraturas 0,076 com Sem 0,168 Com Com Com Ranelato de estrôncio Sem 0,957 0,957 0,168 0,099 37 Fraturas 10 Fraturas 0,168 Sem sem 20Fraturas 0,047 0,060 60 Fraturas 55 Fraturas 55 Fraturas 55 Fraturas 55 Fraturas 60 Fraturas Total de FFO Adesão/ Aderência

elencados na análise de evidência e as apresentações disponíveis no mercado brasileiro, as posologias das apresentações comerciais dos medicamentos em estudo foram sintetizados no quadro 7.

Para os medicamentos cujos princípios-ativos são o Ácido Zoledrônico e o Ranelato de Estrôncio, a posologia indicada na bula é a mesma utilizada nos ensaios clínicos apresentados na análise da evidência, ou seja, dose anual de 5mg e dose diária de 2g, respectivamente.

Os ensaios clínicos incluídos na análise da evidência utilizaram doses de 5 e 10mg/dia para o Alendronato e doses de 2,5 e 5 mg/dia para o Risedronado. Considerando que a diferença de custos entre a dose diária (10 e 5 mg, respectivamente) e a dose semanal (70 e 35 mg, respectivamente) não é significativa, optou-se por trabalhar com a dose semanal para fins de cálculo dos custos do tratamento.

Quadro 7. Síntese de informações sobre apresentação dos medicamentos anti-osteoporóticos utilizados na Prevenção Secundária disponíveis no Mercado Brasileiro

Marca Comercial/ Fabricante Princípio Ativo Indicação Terapêutica Bula Posologia Apresentações disponíveis FOSAMAX

Merck Sharp & Dohme

Farmacêutica Ltda

Alendronato de Sódio

Tratamento da osteoporose de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose para prevenir fraturas, inclusive aquelas do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral). A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg semanalmente 70 MG CX. 1 BL X 4 CPD ACTONEL Sanofi-Aventis Risedronato de Sódio Tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais.

Em mulheres no período pós-menopausa, propicia um aumento na densidade mineral óssea, reduz a incidência de fraturas vertebrais e um endpoint composto de fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose Tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.

A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 35 mg Uma Vez Por

Semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. 35 MG COM REV 1 BL AL/PVC INC X 4 35 MG COM REV 1 BL AL/PVC INC X 2 ACLASTA Laboratório NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A Ácido Zoledrônico Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não-vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea Para o tratamento da osteoporose na pós-menopausa a dose recomendada é uma única infusão intravenosa de 5 mg de Aclasta administrado uma vez ao ano. 5 MG / 100 ML SOL INJ CT FR PLAS X 100 ML PROTOS Laboratórios Servier do Brasil Ltda Ranelato de Estrôncio Tratamento da osteoporose da pós-menopausa para reduzir o risco de fratura vertebral e de quadril.

Um sachê ao dia, ao se deitar, diluído em um copo com água

2000 MG CX C/ 28 SACHÊS COM PÓ GRANULADO P/

Fontes Bulas: Alendronato: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25915-1-0].PDF Ácido Zoledrônico: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25965-1-0].PDF

Risedronato de Sódio 35 mg: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[26353-1-0].PDF Risedronato de Sódio 5 mg: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[26349-1-0].PDF Ranelato de Estrôncio: http://www.medicinanet.com.br/bula/4340/protos.htm

Carbonato de Cálcio+Colecalciferol (Vitamina D): http://www.sanofi-aventis.com.br/produtos/Notice_Oscal-D.pdf

Fonte para apresentações disponíveis no mercado:

http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/lista_conformidade.pdf (acessado em 16/01/2009)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) considera como medicamento de referência para o Alendronato de Sódio, na apresentação de 70 mg, o Fosamax (Merck Sharp & Dohme Farmacêutica LTDA), e o Aclasta (Novartis) como medicamento de referência para o Ácido Zoledrônico na apresentação de 5 mg (ANVISA, 2009). Isto implica dizer que os medicamentos genéricos correspondentes deverão ter as mesmas apresentações e posologias que os medicamentos supracitados, bem como deverão apresentar a mesma biodisponibilidade e bioequivalência, sendo, por conseqüência, intercambiáveis entre si, conforme a legislação vigente (Lei 9.787/99).

Tendo como referência dados disponíveis no portal de compras do Governo Federal, onde são publicados dados de licitações públicas, foi possível estimar o custo de desembolso pelo SUS das alternativas: Alendronato de Sódio, Risedronato de Sódio, Ácido Zoledrônico. Para o Ranelato de Estrôncio foi utilizado preço de lista disponível em site oficial no Brasil, regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, dado que o medicamento não está incluído entre as drogas incorporadas ao SUS, e, por esta razão, não estão disponíveis dados de licitação para este medicamento.

Tabela 2. Estimativa de custo anual com antiosteopóticos no SUS por paciente, em valores de 2008

Princípio Ativo Custo Unitário* (R$)

Consumo Anual por Paciente

Custo Anual por Paciente (R$)

Ácido Zoledrônico 979,29 1 979,29

Ranelato de Estrôncio 3,52 365 1.282,97

Alendronato de Sódio 6,90 52 358,80

Risedronato de Sódio 23,22 52 1207,44

Fonte: COMPRASNET (www.comprasnet.gov.br); CMED (www.anvisa.gov.br). * Comprimido/frasco-ampola

osteoporóticos incluídos na análise de decisão, o valor anual desta co-intervenção foi considerado na apuração dos custos da prevenção secundária com screening.

O custo do rastreamento foi estimado como um exame DEXA para cada mulher, valorado segundo Tabela Unificada de Procedimentos do SUS. O valor estabelecido na Portaria GM/MS nº 2848, de 06 de novembro de 2007, foi de R$ 55,10 (cinqüenta e cinco reais e dez centavos) por exame, que continua vigente.

Para as mulheres incluídas no grupo com diagnóstico de osteoporose existe a indicação para realizar exames periódicos para fins de monitoramento da utilização dos antiosteoporóticos. Documento publicado pelo Ministério da Saúde que orienta o uso de antiosteoporóticos no SUS recomenda (Costa et al, 2002):

1. Realização de densitometria óssea ao final do primeiro ano de uso do medicamento, caso a DMO esteja nos mesmos níveis que o primeiro exame ou melhor, recomenda manter o tratamento e repetir o exame a cada dois anos; caso ocorra redução significativa no escore, manter o tratamento, repetir o exame em 1 ano e posteriormente a cada dois anos; caso o exame apresente-se pior que os anteriores, suspender o tratamento;

2. Realização de uma radiografia da coluna vertebral torácica antes de iniciar a terapia medicamentosa e outra após o primeiro ano de tratamento, nos pacientes com osteoporose estabelecida;

3. Avaliação de calciúria a cada seis meses;

4. Avaliação anual da calcemia e da função renal, ou em situações de alteração da calciúria;

A estimativa de gasto por paciente com exames para monitoramento foi detalhada na tabela 3, considerando o horizonte temporal de cinco anos de utilização dos antiosteoporóticos. Tendo em vista que o foco deste trabalho é a fratura de fêmur, optou-se por excluir exame de monitoramento de fraturas vertebrais.

Tabela 3. Estimativa de custo por paciente com monitoramento do uso antiosteoporótico, considerando cinco anos de tratamento

Tipo de Exame Valor Unitário Freqüência Custo (R$)

Densitometria óssea – DXA 55,10 2 110,20

Calciúria de 24 horas 3,51 10 35,10

Creatinina 3,51 5 17,55

Calcemia 3,51 5 17,55

Custo Total 180,40

Fonte: DATASUS/Tabela Unificada (Brasil, 2009); Brasil, 2007.

Para a alternativa de Cálcio associado à Vitamina D sem rastreamento, a valoração de custo se baseou apenas no custo do medicamento. O custo unitário (por comprimido) foi estimado com base em dados de licitações disponíveis no site oficial de compras do Governo Federal (COMPRASNET). A posologia considerada para fins de apuração do custo de tratamento foi duas doses diárias de 500mg+200UI, a mesma utilizada no ensaio clínico avaliado na análise das evidências.

Tabela 4. Estimativa de custo anual por paciente com Cálcio associado à Vitamina D no SUS, em valores de 2008

Princípio Ativo Custo Unitário* (R$)

Consumo Anual por Paciente

Custo Anual Por Paciente (R$)

Cálcio+Vitamina D 0,09 730** 65,70

* Comprimido

** Considera a posologia duas doses diárias, sendo a dose diária total de 1000 mg+400UI, conforme estudo de Jackson et al (2007)

Fonte: http://portal.saude.gov.br/BPS/visao/consultapublica/publico_interno_item.cfm (acessado em 07 de julho de 2009); COMPRASNET, 2009 (www.comprasnet.gov.br).

Considerando diferenças observadas entre diferentes processos licitatórios, os preços máximos aprovados para venda ao setor público, que corresponde ao preço-fábrica aprovado pela CMED, foram apresentados na tabela 5.

Tabela 5. Estimativa de custo anual, por paciente, com antiosteopóticos, considerando preço fábrica, alíquota de ICMS de 18%, aprovado pela CMED, valores de 2008

Princípio Ativo Custo Unitário ^{Consumo Anual} por Paciente*

Custo Anual Por Paciente

Ácido Zoledrônico 1.304,21 1 1.304,21

Ranelato de Estrôncio 3,52 365 1.282,97

Alendronato de Sódio 11,64 52 605,02

Risedronato de Sódio 30,93 52 1.608,36

Fonte http://www.anvisa.gov.br/monitora/cmed/legis/comunicados/lista_conformidade.pdf, acessado em 16/01/2009