Vamos ver o conceito de evento adverso inesperado:
EVENTO ADVERSO INESPERADO: Ž qualquer experi•ncia nociva que n‹o esteja descrita na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na bula, mas que diferem desse evento pela gravidade e especificidade. AlŽm disso, Ž considerado inesperado o evento adverso cuja natureza, gravidade ou desfecho Ž inconsistente com a informa•‹o contida na bula.
Profª. Marcela Conti – Aula 00
Em resumo: trata-se de qualquer efeito prejudicial que n‹o estiver descrito na bula do medicamento.
E rea•‹o alŽrgica, Marcela? O que Ž?
Bom, esse Ž um assunto de que falaremos nas pr—ximas aulas.
Te espero l‡!
Enquanto isso, vamos continuar nos nossos conceitos b‡sicos.
Vamos supor que um medicamento tenha sido aplicado pela via intravenosa em um adulto hospitalizado. Ap—s a administra•‹o, o paciente Ž diagnosticado com infec•‹o da corrente sangu’nea.
Suspeita-se que o medicamento tenha sido a causa da infec•‹o.
Ap—s investiga•‹o, verifica-se que o frasco do produto estava contaminado por microorganismos.
Houve rea•‹o adversa?
Se observarmos o conceito de rea•‹o adversa e considerarmos o medicamento como causa daquela infec•‹o, sim! Houve rea•‹o adversa! PorŽm, n‹o foi devido ao f‡rmaco.
Quando ocorre uma rea•‹o adversa medicamentosa, mas esse efeito n‹o tem rela•‹o com o f‡rmaco, tambŽm chamado de princ’pio ativo, podemos ter um efeito extr’nseco.
8. ! Efeito extr’nseco
Esse exemplo pode ser especificado como efeito extr’nseco.
Para esclarecer um pouquinho mais, vamos deixar bem claro o que a ANVISA define como medicamento?
Assim, mesmo que n‹o tenha sido o f‡rmaco o causador do efeito adverso, o medicamento Ž composto pelo(s) f‡rmaco(s), excipientes (demais ingredientes da f—rmula) e as informa•›es que lhe s‹o pr—prias. Resumidamente, Ž compreendido como
FçRMACO + TECNOLOGIA FARMACæUTICA + INFORMA‚ÌO EFEITO EXTRêNSECO: express‹o utilizada para designar aquelas rea•›es adversas n‹o relacionadas ao f‡rmaco (princ’pio ativo do medicamento), mas relacionadas a causas diversas como excipientes, contamina•›es, materiais defeituosos, problemas de produ•‹o, embalagem, estocagem ou prepara•›es inapropriadas.
MEDICAMENTO: produto farmac•utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil‡tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn—stico.
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Nesse caso, a tecnologia farmac•utica engloba a forma em que o medicamento se apresenta. Por exemplo, uma solu•‹o injet‡vel, suspens‹o oral, comprimido, suposit—rios etc
Voc• pode se aprofundar nesse assunto na aula de Farmacologia. Tenho certeza de que voc• gostar‡ de estuda-lo tambŽm!
Para completarmos esta aula, tem mais dois conceitos b‡sicos que gostaria de apresentar:
9. ! Sinal
Em Farmacovigil‰ncia, SINAL significa o recebimento de v‡rias notifica•›es sobre a ocorr•ncia de um evento adverso, suspeitando-se que pode estar relacionado ao uso de um medicamento.
O SINAL passa pelas seguintes etapas: gera•‹o, fortalecimento e acompanhamento. Sua an‡lise pode ent‹o revelar a for•a estat’stica de associa•‹o entre o evento e o medicamento.
SINAL: conjunto de notifica•›es sobre uma poss’vel rela•‹o causal entre um evento adverso a um medicamento, atŽ ent‹o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess‡rio mais de uma notifica•‹o, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informa•‹o. ƒ necess‡rio estabelecer a for•a de associa•‹o, import‰ncia cl’nica (gravidade e impacto de saœde pœblica) e o potencial para a ado•‹o de medidas preventivas. (COBERT & BIRON, 2002)
Existe outro conceito bem parecido e que, inclusive, algumas provas os colocam como sin™nimos: ALERTA. ƒ importante voc•
conhec•-los para julgar a quest‹o da forma correta.
10. ! Alerta
O ALERTA faz parte das estratŽgias e meios de comunica•‹o para divulgar potenciais riscos aos usu‡rios de medicamentos, produtos e servi•os de saœde. Exemplos de alertas publicados pela ANVISA:
Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n¼ 04, de 08 de outubro de 2015
ANVISA ALERTA PARA O RISCO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO USO DE COLêRIOS CONTENDO
TROPICAMIDA NA REALIZA‚ÌO DO ÒTESTE DO OLHINHO/TESTE DO REFLEXO VERMELHOÓ
Alerta SNVS/ANVISA/SUCOM/GGMON/GEAAR n¼ 03, de 25 de agosto de 2015
ANVISA ALERTA PARA O RISCO DO USO CONCOMITANTE DOS MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO DA HEPATITE C
E AMIODARONA
Profª. Marcela Conti – Aula 00 Vamos praticar mais um pouquinho?
17- (FGV Ð FIOCRUZ - 2010) Sobre o conceito de sinal em farmacovigilância, n‹o se pode afirmar que:
(A) Ž o conjunto de informaç›es recolhidas sobre uma poss’vel rela•‹o causal entre um evento adverso e um medicamento.
(B) tem habitualmente origem em observaç›es colhidas em pacientes caso a caso, ou colhidas em populaç›es.
(C) Ž conjunto de informaç›es recolhidas que j‡ havia sido completamente documentada.
(D) Ž necess‡rio habitualmente mais do que um relato para dar origem a um sinal.
(E) o sinal Ž o levantamento de uma hip—tese de falta de segurança.
Coment‡rios:
O sinal compreende uma situa•‹o que ainda sugere dœvidas, incertezas, estando sob investiga•‹o. Todas as assertivas s‹o coerentes com a defini•‹o de sinal, com exce•‹o da letra C, que afirma que o SINAL apresenta informa•›es completamente documentadas.
Resposta: letra C.
18- (FUNDEPES Ð MUNICêPIO DE FEIRA GRANDE - AL - 2014) Qual, dentre as alternativas, contŽm a definiç‹o correta de alerta ou sinal em farmacovigilância?
A) Conjunto de notificaç›es sobre uma poss’vel relaç‹o causal entre um evento adverso a um medicamento, atŽ ent‹o desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necess‡rio mais de uma notificaç‹o, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informaç‹o.
B) Qualquer efeito nocivo, n‹o intencional e indesejado de uma droga, observado com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagn—sticos.
C) Notificaç‹o feita pelo profissional de saœde quando observado um afastamento dos par‰metros de qualidade exigidos para a comercializa•‹o ou aprova•‹o no processo de registro de um produto farmacêutico.
D) ƒ o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em um grande nœmero de pessoas.
E) Probabilidade de um indiv’duo desenvolver um resultado (doença ou outro desfecho cl’nico), em um certo per’odo de tempo.
Profª. Marcela Conti – Aula 00 Coment‡rios:
A letra A apresenta o conceito exato de SINAL, conforme discutido anteriormente.
A letra B apresenta o conceito de rea•‹o adversa a medicamento, percebeu?
As outras assertivas discutiremos nas pr—ximas aulas, combinado?
Resposta: letra A.
Chegamos ao fim desta aula! Foi —timo compartilhar esse tempo com voc•!
E lembre-se de que estarei l‡ no f—rum com acesso exclusivo para tirar suas dœvidas durante as nossas aulas!
Te espero l‡!