G
LOSSÁRIO DET
ERMOS:
Acordo ADPIC (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio)
Artigo 65: Disposições transitórias
1. Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2, 3 e 4, nenhum Membro será obrigado a aplicar as disposições do presente Acordo antes do transcurso de um período geral de um ano contado desde a data* de entrada em vigor do Acordo da Organização Mundial do Comércio (OMC). 2. Todo Membro que sejam país em desenvolvimento tem o direito de prorrogar por um novo período de quatro anos a data de aplicação, que se estabelece no parágrafo 1, das disposições do presente Acordo, com exceção dos artigos 3, 4 e 5.
3. Qualquer outro Membro que se encontre em processo de transformação de uma economia de planejamento central em uma economia de mercado e livre estabelecimento e que realize uma reforma estrutural de seu sistema de propriedade intelectual e se depare com problemas especiais na preparação ou aplicação de suas leis e regulamentos de propriedade intelectual poderá também beneficiar-se do período de prorrogação previsto no parágrafo 2.
4. Na medida em que um Membro que seja país em desenvolvimento esteja obrigado pelo presente Acordo a ampliar a proteção mediante patentes de produtos a setores de tecnologia que não gozavam de tal proteção em seu território na data geral de aplicação do presente Acordo para esse Membro, conforme estabelecido no parágrafo 2, poderá prorrogar a aplicação das provisões em matéria de patentes de produtos da seção 5 da Parte II sobre esses setores de tecnologia por um período adicional de cinco anos.
5. Todo Membro que se valha de um período transitório ao amparo do disposto nos parágrafos 1, 2, 3 ou 4 se assegurará de que as modificações que introduza em suas leis, regulamentos ou práticas durante esse período não façam com que se diminua o grau de compatibilidade destes com as disposições do presente Acordo.
Artigo 66: Países Membros menos desenvolvidos
1. Tendo em conta as necessidades e os requisitos especiais dos países Membros menos desenvolvidos, de suas limitações econômicas, financeiras e administrativas e da flexibilidade que precisam para estabelecer uma base tecnológica viável, nenhum destes Membros será obrigado a aplicar as disposições do presente Acordo, com a exceção dos artículos 3, 4 e 5, durante um período de 10 anos contados a partir da data de aplicação estabelecida no parágrafo 1 do artigo 65. O Conselho dos ADPIC, quando receba de um país Membro menos desenvolvido uma petição devidamente motivada, deverá conceder prorrogações desse período.
194
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
2. Os países Membros desenvolvidos oferecerão às empresas e instituições de seu território incentivos destinados a fomentar e propiciar a transferência de tecnologia aos países Membros menos desenvolvidos, com a finalidade de que estes possam estabelecer uma base tecnológica sólida e viável.
Comitê de farmácia e terapêutica: propicia o uso seguro e efetivo de medicamentos no
centro ou área de sua jurisdição.
Conhecimento médico tradicional: é o relacionado com a medicina tradicional (ver a definição de Medicina tradicional e medicina complementar/alternativa).
Co-pagamentos: os usuários cobrem parte do custo de medicamentos, sendo a outra parte
paga pelo plano de saúde ou o governo.
Diretrizes terapêuticas padronizadas (DTP): são recomendações sobre como tratar uma
determinada condição clínica.
Farmacoterapia baseada em problemas: é uma abordagem de prática baseada em problemas
para o ensino da prescrição.
Formulário terapêutico: é um manual que contém informação resumida sobre medicamentos. Importação paralela: é a importação sem o consentimento do titular da patente de um
produto patenteado que é comercializado em outro país pelo titular da patente ou com seu consentimento. A importação paralela permite a promoção da competição para o produto patenteado ao autorizar a importação de produtos patenteados equivalentes, comercializados a um menor preço em outros países.
Licença compulsória: essa expressão é utilizada quando a autoridade administrativa ou judicial está facultada por lei a conceder uma licença, sem permissão do titular, por diversos motivos de interesse geral (falta de exploração, saúde pública, desenvolvimento econômico e defesa nacional). “exploração” da patente é a execução da invenção no país onde está registrado.
Licenciamento: é um sistema que submete todos os locais de um estabelecimento à avaliação
a respeito de uma série de requisitos antes de autorizar a realização de uma determinada atividade (por exemplo, a fabricação, a conservação, etc.).
Licitação: é o processo pelo qual se fazem ofertas competitivas para um determinado contrato. Lista de medicamentos essenciais: é uma lista seletiva de medicamentos essenciais aprovada
Medicamentos essenciais: são os que satisfazem as necessidades de atenção à saúde
prioritárias da população.
Medicamentos fitoterápicos: são materiais derivados de vegetais ou preparados que
proporcionam benefícios terapêuticos e outros benefícios para a saúde humana, que contêm componentes brutos ou processados de uma ou mais plantas. Os medicamentos fitoterápicos incluem vegetais, os materiais vegetais, preparações vegetais e produtos fitoterápicos acabados, que se classificam na categoria de medicamentos de acordo com o marco regulatório
nacional. Os produtos fitoterápicos acabados e misturas de produtos fitoterápicos podem conter excipientes, além dos princípios ativos. Não obstante, não se consideram produtos fitoterápicos acabados ou misturas de fitoterápicos aos produtos cujos ingredientes ativos sejam composições químicas definidas adicionadas, por exemplo, compostos sintéticos ou substâncias isoladas de materiais vegetais. Em alguns países, os medicamentos fitoterápicos podem também conter, por tradição, princípios ativos naturais de origem não vegetal, tanto orgânicos quanto inorgânicos.
Medicina tradicional e Medicina complementar e alternativa (MT/MCA): é a soma
de todos os conhecimentos, atitudes e práticas baseados em teorias, crenças e experiências autóctones de diferentes culturas, tendo ou não explicação, que se utilizam para manter a saúde e para prevenir, diagnosticar ou tratar doenças físicas e mentais. Em alguns países, as expressões “medicina complementar” e “medicina alternativa” podem ser usadas de forma equivalente à da “medicina tradicional”. A denominação “medicina complementar e alternativa” também é usada para referir-se a um amplo conjunto de práticas de atenção à saúde que não fazem parte da tradição própria de um país e nem estão integradas ao sistema de atenção à saúde predominante.
Período transitório: o ADPIC prevê períodos de transição para que os países acomodem
suas práticas e legislações nacionais ao estabelecido pelo Acordo. As últimas datas para os membros da OMC eram/são: 1996 para os países desenvolvidos; 2000 para os países em desenvolvimento (como regra geral); 2005 para os países em desenvolvimento que não haviam apresentado patentes antes de aderir-se à OMC, e 2006 para os países menos desenvolvidos (ampliada para 2016 pela Declaração de Doha). O Acordo ADPIC reconhece de forma específica as limitações econômicas, financeiras, administrativas e tecnológicas dos países menos desenvolvidos. Para esses permite a possibilidade de uma extensão adicional do período transitório.
Plano de saúde: é qualquer plano de pagamento antecipado destinado a cobrir os custos da
atenção à saúde de forma complementar, mas excluídos os subsídios financiados por meio do orçamento do Ministério da Saúde. O propósito da pergunta 6.5 é identificar o grau de proteção de que goza a população frente ao custo dos medicamentos quando está doente. A maneira habitual de conferir dita proteção é mediante um financiamento por pagamento
196
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
antecipado. A forma de pagamento antecipado mais difundida é o financiamento público por meio do orçamento do Ministério da Saúde. A pergunta 6.5 tem como objetivo identificar uma proteção de pagamento antecipado adicional (a porcentagem da população coberta e o grau de proteção frente aos preços dos medicamentos), tais como os planos de saúde privados ou com financiamento vinculado ao empregador, os planos de pagamento antecipado da comunidade, a seguridade social (atenção à saúde financiada através de sistemas de seguridade social), etc.
Política Nacional de Medicamentos (PNM): é a expressão dos objetivos e prioridades do
governo para o setor farmacêutico a médio e longo prazo. Também identifica as principais estratégias para alcançá-los. Proporciona um marco no qual podem ser coordenadas as atividades do setor farmacêutico. Cobre tanto o setor público como o privado e inclui os principais protagonistas do âmbito farmacêutico.
Produtos registrados: são produtos que foram avaliados quanto à sua qualidade, segurança e
eficácia e por isso estão autorizados para sua comercialização.
Promoção: série de atividades empreendidas para promover a prescrição de medicamentos
de venda sob prescrição. Costuma ser dirigida aos profissionais da saúde e em geral é proibido dirigí-la ao público geral.
Publicidade: série de atividades empreendidas para divulgar medicamentos. Costuma ser dirigida ao público geral e geralmente limita-se aos medicamentos de venda livre.
Sistema de registro: sistema que submete todos os produtos a uma avaliação de qualidade,
segurança e eficácia previamente à autorização para comercialização.
Substituição por genéricos: é a prática de substituir um produto, seja ele comercializado com
um nome comercial ou com um nome genérico, por um produto equivalente, geralmente mais barato, que contém o mesmo princípio ativo ou os mesmos princípios ativos.