Lactose

Já foi esclarecido no item 2.1.1, supra, embora haja muita confusão por parte de leigos (e, surpreendentemente, até de profissionais da saúde), a alergia a proteínas do leite é algo distinto da intolerância à lactose.

Como já adiantado, as pessoas que sofrem de intolerância à lactose têm uma deficiência enzimática (carência de lactase), dificultando – ou impedindo, a depender do grau de intolerância, a absorção da lactose (açúcar presente no leite), o que pode causar reações como diarreia ou constipação, distensão abdominal, gases, náusea e sintomas de má digestão318.

As pessoas com alergia alimentar, ao seu turno, não têm, necessariamente, deficiência da enzima lactase (as crianças amamentadas, por exemplo, são expostas a altíssimas cargas de lactose vindas do leite materno sem qualquer reação319), sendo certo que suas reações advêm de respostas do sistema imunológico em face da presença de proteínas do leite às quais são alérgicos, como, por exemplo, a alfaglobulina, a betaglobulina e a caseína.

315 _{Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0019_05_05_2010.html, acesso em}

23/10/12.

316 _{O Departamento de Alimentos e Nutrição Experimental da Faculdade de Ciências Farmacêuticas - USP e}

BRASILFOODS (Rede Brasileira de Sistemas de Dados de Alimentos) criaram uma Tabela Brasileira de Composição de Alimentos para Fenilcetonúricos disponibilizada aos usuários cadastrados no sistema através do link http://www.fcf.usp.br/fenilcetonuricos/, acesso em 23/10/12.

317 _{Tabela disponível em}

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Alimentos/Assuntos+de+Interesse/Fenilceto nuria/Tabela+de+composicao+de+fenilalanina+em+alimentos, acesso em 25/10/12.

318 _{Disponível em http://www.semlactose.com/index.php/sobre-intolerancia-lactose/, acesso em 26/10/12.} 319 _{O leite de vaca (e os demais leites de origem animal) contém, em média, 5 gramas de lactose em 100ml; o}

leite humano contém cerca de 7g de lactose em 100ml (Disponível em http://www.semlactose.com/index.php/sobre-intolerancia-lactose/, acesso em 26/10/12).

99 Atento às necessidades das pessoas intolerantes à lactose, o deputado Sandro Mabel (PL/GO) apresentou o PL 2663/2003320, por meio do qual se pretende obrigar os fabricantes de produtos a indicar a presença de lactose no rótulo ou embalagem dos produtos.

Este PL foi aprovado por unanimidade na Comissão de Economia, Indústria e Comércio e, embora aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família, houve voto contrário por parte do Deputado Maurício Trindade, o qual, confirmando a tese de que ainda há ignorância em relação à importância da tutela daqueles com alergia alimentar, confundiu a intolerância à lactose com a alergia à proteína do leite de vaca, tendo votado contrariamente ao PL por entender que não haveria risco à sociedade, sendo que, para ele, caberia “ao profissional de saúde a identificação e orientação dos pacientes em relação às restrições alimentares a que terão que se submeter”.

A grande verdade é que o Parlamentar não pôde avaliar, por falta de informação precisa sobre o tema, que a dieta dos alérgicos é bastante restrita e que a ausência de rotulagem precisa lhe causa risco de sofrer as consequências graves para sua saúde, por conta da alergia. Além da possibilidade de acidentes por conta da ausência de informações precisas, a falta de informação tem o efeito perverso de manter as pessoas com alergia sem poderem desfrutar plenamente da vida em sociedade, pois, por temerem reações, optam por não adquirir produtos industrializados.

No âmbito da Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania, em 5 de abril de 2011, o PL em análise foi considerado constitucional.

Paralelamente, atento ao fato de que muitos medicamentos possuem a lactose como um de seus excipientes e visando garantir o direito à informação das pessoas com intolerância à lactose, o mesmo deputado apresentou o PL 5368/09, objetivando obrigar a inserção de alerta sobre a presença de lactose na composição de produtos farmacêuticos, não apenas no rótulo, mas também na embalagem dos produtos321.

Atualmente, como não existe tal obrigatoriedade, muitas vezes, uma pessoa acometida pela intolerância à lactose adquire medicamento para seu consumo e só obtém a informação da presença da lactose ao ler a bula do medicamento.

320_{“O Congresso Nacional decreta:}

Art. 1º É obrigatória a inserção, pelo fabricante, da inscrição “Contém lactose”, no rótulo ou embalagem de todo produto no qual a lactose faça parte de sua composição.

Art. 2° A inscrição deve ser impressa no rótulo e embalagem do produto, em caracteres com destaque, nítidos e de fácil leitura.

Art. 3° O fabricante de produto objeto desta lei terá o prazo de um ano, a contar de sua publicação, para implantar as medidas necessárias ao seu cumprimento.

Art. 4° Esta lei entra em vigor na data de sua publicação”.

321_{“Art. 1º Os laboratórios farmacêuticos ficam obrigados a inserir nos rótulos dos medicamentos um alerta}

sobre a presença da lactose na composição dos produtos.

Parágrafo único. A obrigação prevista no caput também deve ser observada pelos medicamentos que forem

importados”. Disponível em

http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=662067&filename=PL+5368%2F200 9, acesso em 10/10/12.

100 Em 25 de outubro de 2011, a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania aprovou a redação final e o PL foi remetido ao Senado322, onde a Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle opinou pela rejeição do PL em 26 de junho de 2012, sob o argumento de que a quantidade de lactose presente nos medicamentos seria ínfima e que as indústrias sofreriam o ônus, sem que houvesse correspondente benefício aos consumidores323.

O PL foi remetido à Comissão de Assuntos Sociais onde aguarda manifestação por parte do relator, o Senador Paulo Paim, Relator do Projeto.

Embora a discussão deste tema (rotulagem da presença de lactose) seja um avanço, não atenderá às necessidades dos alérgicos ao leite de vaca, pois, como já mencionado, nem todas as pessoas pertencentes a este grupo tem restrições à lactose.

Buscando tutelar os interesses da população alérgica, grupos ligados à defesa desta parcela da sociedade têm buscado a alteração do PL em questão, de modo que seja incluída a expressão “CONTÉM LEITE E/OU TRAÇOS DE LEITE” 324_{, o que atenderia aos alérgicos a}

proteínas do leite de vaca, mas poderia não absorver aos intolerantes à lactose, eis que, como já apontado, a presença de leite não implica na da lactose.

Mesmo sem a regulamentação da rotulagem de isenção de lactose, algumas empresas estavam incluindo informação “sem lactose” ou “isento de lactose” nas embalagens, o que estava sendo questionado pela ANVISA325, em vista da ausência de regulamentação especificando em quais condições um alimento poderia ser rotulado como isento de lactose.

A rotulagem da ausência de lactose passou a ser vedada a partir da aprovação, pela ANVISA, da Resolução n. 54/12, já mencionada no item 5.3.1, que trata das hipóteses nas quais se admite a indicação da expressão “não contém” no rótulo de produtos alimentícios,

322 _{Informações disponibilizadas em}

http://www.senado.gov.br/atividade/materia/detalhes.asp?p_cod_mate=103112, acesso em 10/10/12.

323 _{“Ainda que “simples e efetiva”, nos termos do propositor, ela traz mais ônus do que vantagens, uma vez que a}

quantidade presente de lactose em medicamentos, na qualidade de excipiente, é mínima e, em decorrência, o consumo desses produtos em doses terapêuticas não será suficiente para desencadear sintomas de intolerância. Dessa forma, a adoção da medida representará ônus adicional ao fabricante, sem benefício proporcional ao consumidor. Ademais, o emprego de alertas para questões de pouca importância pode ter o efeito negativo de desviar a atenção do consumidor das advertências realmente relevantes. O projeto tem, ainda, problemas de ordem formal. Em primeiro lugar, nos parece que se trata de matéria inadequada à lei, por tratar de minudência que seria mais bem regulada por norma infralegal, isto é, esse detalhe técnico de regulamentação caberia mais a uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do que a uma lei federal, nos termos do inciso III do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Além disso, já existem normas gerais sobre o assunto, positivadas nas leis de saúde e de defesa do consumidor. O segundo problema consiste em se tratar a proposição de uma lei extravagante, o que configura injuridicidade, por infringir determinação da Lei Complementar nº 95, de 26 de fevereiro de 1998, que dispõe sobre a elaboração das leis, em especial o inciso IV do art. 7º que determina que o mesmo assunto não poderá ser disciplinado por mais de uma lei”. Parecer disponível em http://www6.senado.gov.br/mate-pdf/110523.pdf, acesso em 10/10/12.

324 _{Foi criado um abaixo-assinado eletrônico em 16 de setembro de 2009, que, até o momento, foi assinado por}

2163 pessoas (http://www.abaixoassinado.org/abaixoassinados/4998, acesso em 8/11/12).

325 _{Disponível em http://www.semlactose.com/index.php/2012/10/19/produtos-sem-lactose-ameacados/, acesso}

101 sendo certo que esta norma veda expressamente a realização de INC relativa a açúcares específicos (dentre os quais, está a lactose).

A fim de dirimir dúvidas, quando da publicação da norma em questão, a ANVISA publicou roteiro com perguntas e respostas, destacando-se as questões 49 e 50, que tratam especificamente da rotulagem da ausência de lactose (“não contém lactose”)326_.

Neste documento, a ANVISA esclareceu que informações quanto à presença ou não de lactose seriam relevantes apenas para aqueles “que apresentam doenças ou alterações metabólicas e fisiológicas, como a intolerância à lactose e a galactosemia e, portanto, deveriam ser regulamentadas no contexto dos alimentos para fins especiais e não como INC”.

Não concordamos com a afirmação supra. Produtos sem lactose não precisam ser produtos elaborados especificamente para o público intolerante à lactose, tendo em vista que os intolerantes podem consumir qualquer produto que não contenha lactose e há produtos que, embora sejam derivados do leite, não possuem lactose (açúcar do leite), como alguns queijos e iogurtes, existindo, atualmente, até leites com lactose reduzida e sem lactose.

Destarte, a indicação de ausência de lactose interessa a esse grupo de consumidores, tal como interessa aos celíacos ter informações acerca da presença ou ausência do glúten. Disto decorre que não precisaríamos estar diante de uma linha de produção dedicada a intolerantes, sendo equivocada, portanto, a interpretação de que somente poderiam ser rotulados como “sem lactose” os alimentos elaborados especialmente para intolerantes à lactose.

Uma solução alternativa, apresentada pela própria ANVISA, seria a indicação da “quantidade de lactose presente no produto na tabela de informação nutricional, abaixo da declaração dos carboidratos e dos açúcares”, o que encontra fundamento na Resolução 360/2003, a qual prevê a possibilidade de declaração de açúcares abaixo da quantidade de carboidratos no item 3.4.5327.

A título comparativo, vale destacar algumas regras aplicáveis no direito internacional no referente à rotulagem da presença ou ausência da lactose em produtos alimentícios.

No Codex, conforme já apontado no item 2.1.4, recomenda-se a rotulagem da presença da lactose.

326_{Disponível em}

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c0acec804d70666e81fee1c116238c3b/Perguntas+e+Respostas+sob re+Informação+Nutricional+Complementar.pdf?MOD=AJPERES, acesso em 29/11/2012.

327_{“3.4.5. Quando for declarada a quantidade de açúcares e ou polióis e ou amido e ou outros carboidratos,}

presentes no alimento, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de carboidratos, da seguinte forma: Carboidratos...g, dos quais:

açúcares...g polióis...g amido...g

outros carboidratos...g (devem ser identificados no rótulo)

A quantidade de açúcares, polióis, amido e outros carboidratos pode ser indicada também como porcentagem do total de carboidratos”.

102 Não há, nos Estados Unidos, definição legal para os termos “sem lactose” ou “lactose reduzida”, sendo certo que o FDA apenas determina que as informações contidas nos rótulos sejam verdadeiras e não levem o consumidor a erro328. Assim, as empresas estão livres para incluir, nos rótulos, informações relativas à presença ou ausência da lactose, assim como indicação de baixo teor de lactose, sem que haja, entretanto, uma padronização por parte do Governo.

Na União Europeia, o dever de expressa indicação da presença da lactose nos produtos alimentícios adveio do quanto disposto no Anexo III A da Diretiva 2003/89/CE, nos termos do que será apontado no item 6.2, infra.

Mister destacar que o Regulamento 1924, de 20 de dezembro de 2006, previa que a rotulagem de produtos como “sem lactose” deveria se dar em conformidade com o disposto na Diretiva 89/398/CEE, a qual tratava de gêneros alimentícios destinados a uma alimentação especial329-330, norma revogada pela Diretiva 2009/39/CE, em 6 de maio de 2009, cujo artigo 2º previu a possibilidade de se admitir a indicação da adequação de produtos alimentícios de consumo corrente para um dado grupo especial331-332. Por esta norma, alimentos que não contenham lactose em decorrência do próprio processo de produção (e não por serem

328 _{Informação disponível em http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm094550.htm, acesso em}

3/12/12. O Código que cuida da rotulagem de alimentos estabelece:

“§ 105.62 Hypoallergenic foods. If a food purports to be or is represented for special dietary use by reason of the decrease or absence of any allergenic property or by reason of being offered as food suitable as a substitute for another food having an allergenic property, the label shall bear:(a) The common or usual name and the quantity or proportion of each ingredient (including spices, flavoring, and coloring) in case the food is fabricated from two or more ingredients.(b) A qualification of the name of the food, or the name of each ingredient thereof in case the food is fabricated from two or more ingredients, to reveal clearly the specific plant or animal that is the source of such food or of such ingredient, if such food or such ingredient consists in whole or in part of plant or animal matter and such name does not reveal clearly the specific plant or animal that is such a source.(c) An informative statement of the nature and effect of any treatment or processing of the food or any ingredient thereof, if the changed allergenic property results from such treatment or processing”. Disponível em http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2010-title21-vol2/xml/CFR-2010-title21-vol2-part105-subpartB.xml, acesso em 3/12/12.

329 _{Disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31989L0398:PT:HTML,}

acesso em 3/12/12.

330 _{“Artigo 1º}

1. A presente directiva diz respeito aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.

2. a) Os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial são géneros alimentícios que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se destinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objectivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objectivo;

b) A alimentação especial deve corresponder às necessidades nutricionais especiais:

iii) De determinadas categorias de pessoas cujo processo de assimilação ou cujo metabolismo se encontram perturbados ou

iii) De determinadas categorias de pessoas que se encontrem em condições fisiológicas especiais e que, por esse facto, possam retirar benefícios especiais de uma ingestão controlada de determinadas substâncias contidas nos alimentos ou

iii) Dos lactentes ou crianças de tenra idade em bom estado de saúde”.

331_{“Art. 2º (...) 3. Todavia, de acordo com disposições a adoptar nos termos do processo previsto no artigo 13º,}

podem admitir-se, para os géneros alimentícios de consumo corrente adequados a uma alimentação especial, que se faça menção daquela propriedade”.

332 _{“Todavia, nos termos de disposições a aprovar pela Comissão, pode admitir-se, para os géneros alimentícios}

de consumo corrente adequados a uma alimentação especial, que se faça menção dessa adequação. As mesmas disposições podem fixar as regras de acordo com as quais essas indicações devam ser dadas”.

103 fabricados visando atingir a um dado grupo de pessoas), podem ter a indicação, no rótulo, da ausência de lactose

O Regulamento 1924/06 permanece em vigor, tendo sido expressamente mencionado no Regulamento n. 1169/2011.

Embora haja a possibilidade de rotulagem da ausência da lactose, na Europa, não há, até o momento, normas prevendo limites admissíveis de lactose para fins de rotulagem, ficando a cargo das indústrias a definição da margem de contaminação possível.

Um bom indicativo de parâmetros para rotulagem da presença da lactose está previsto na regulamentação da Nova Zelândia e Austrália, que prevê, no Standard 1.2.8, as quantidades de lactose admissíveis para que se rotule um produto como sem lactose (lactose indetectável), com baixa lactose (menos de 0,3g/100g) ou com lactose reduzida, situação em que deve vir acompanhada de declaração da proporção de redução333.

Feitas tais considerações a respeito da rotulagem da lactose, incluindo a experiência da Austrália e Nova Zelândia, temos que a rotulagem seria uma medida viável e importante para a garantia da saúde e da alimentação adequada da população com restrições ao consumo de lactose.