A indústria de genéricos teve origem na década de 60, por iniciativa do governo dos Estados Unidos, mas foi em 1984 que os norte-americanos estabeleceram os critérios que viriam a serem adotados internacionalmente para o registro deste tipo de medicamento.
O modelo para a produção dos medicamentos genéricos nos EUA foi estabelecido com base no Hatch-Waxman (The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), um ato legislativo de 1984, que estruturou os parâmetros necessários para a consolidação deste mercado. A partir do Hatch- Waxman, a bioequivalência passou a ser cientificamente aceita para comprovação da eficácia e segurança dos medicamentos genéricos. Assim, a indústria de medicamentos ganhou competitividade, disponibilizando genéricos com qualidade comprovada e beneficiando a população pela oferta de medicamentos seguros e eficazes em larga escala.
O objetivo do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar uma alternativa legal para reduzir os custos dos tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos medicamentos. Por serem cópias de patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os genéricos se mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os medicamentos de referência. (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS)
O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 10 de fevereiro de 1999 com a promulgação da Lei 9787, alterando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências(BRASIL,1999), se deu três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após apenas 4 anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de 4 mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas, atendendo a mais de 60% das necessidades de prescrições médicas.
Absolutamente seguros e eficazes, além de mais baratos que os chamados medicamentos inovadores, os genéricos, ao longo destes anos, trouxeram uma nova realidade para os consumidores do país, principalmente no que diz respeito à qualidade.
A legislação brasileira de medicamentos genéricos foi estabelecida com base nas legislações mais avançadas como a dos Estados Unidos (FDA) e a do Canadá (Health Canada), onde os genéricos estão consolidados e detêm, além de uma parcela significativa do mercado de medicamentos, a confiança da população e classe médica. (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS)
5.2. Medicamentos genéricos no Brasil
O medicamento genérico substitui um medicamento pioneiro no mercado farmacêutico no tratamento de mal e doença.
Definem o medicamento genérico como sendo uma “preparação equivalente” ao medicamento original e inovador, para o qual o tempo de proteção de patentes, que lhe confere exclusividade de exploração comercial, tem sido expirado.
Preparação equivalente, de acordo com tais órgãos, deve ser entendida como: o mesmo ou os mesmos ingredientes ativos, na mesma quantidade e forma de dosagem, de modo a atingir padrões idênticos de especificação estabelecidos em farmacopéias, mesma forma farmacêutica, embora possa diferir quanto ao formato, embalagem, excipientes, prazo de validade, e dentro de certos limites, quanto ao rótulo; e biodisponibilidade suficientemente similar ao medicamento original, de forma que os efeitos farmacológicos, como eficácia e segurança do medicamento genérico sejam idênticos aqueles apresentados pelo medicamento original. Estes três itens que descrevem uma preparação equivalente tornam o medicamento genérico num produto com: “bioequivalência suficientemente similar”. No Brasil essa definição é a utilizada conforme documentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A definição do medicamento genérico conforme descrita acima sugere que este medicamento deve ser um substituto do medicamento de marca e o pioneiro de um mal ou doença. (NISHIJIMA, 2003)
Os medicamentos genéricos são, em geral, mais baratos que os inovadores. Os preços mais baixos devem-se a economia dos milhões de dólares normalmente gastos com o desenvolvimento de novas moléculas e testes clínicos, uma vez que estas etapas já foram realizadas pela empresa detentora do medicamento inovador. Outro fator que contribui para o custo mais baixo é o menor investimento em propaganda para tornar a marca mais conhecida. (DIAS, 2003).
No Brasil medicamentos genéricos são de extrema importância para os administradores públicos, visto que o Sistema Único de Saúde (SUS) garante gratuitamente o acesso da população aos medicamentos essenciais e sabe-se que os medicamentos genéricos (em sua maioria) têm seu preço final, menor que o medicamento original. Além disso, na receita da prescrição medicamentosa deve constar o nome genérico da formulação receitada pelo prescritor. (SOUZA, 2009).
A redução dos preços é indiscutivelmente positiva, mais a política de genéricos tem como ponto fraco o fato de serem permitidos apenas os genéricos de medicamentos e drogas cujas patentes já tenha sido expirado. Isso, em geral acontece com os medicamentos mais antigos – o que não significa que deixem de ser eficazes.
Para que uma indústria farmacêutica tenha licença para comercializar um medicamento como genérico ela precisa apresentar ao Órgão Regulatório da Saúde do país (No Brasil esta atividade fica ao cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) diversos testes que comprovam que candidatos a genéricos possuem as mesmas características de eficácia e segurança do medicamento de referencia. Os testes para verificar se o medicamento pode ser intercambiável com o original são: (DIAS, 2003)
Bioequivalência: é um termo farmacocinético utilizado para avaliar a equivalência biológica de duas drogas, a proposta de ensaios de bioequivalencia
é mostrar que duas formulações tem biodisponibilidade similar, consideram que ensaios de bioequivalencia são realizados para estudar a equivalência terapêutica de diferentes formulações, baseados na similaridades da características farmacocinética das formulações testadas.
Defina-se bioequivalência como demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de principio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. (SOUZA, 2009).
Este estudo verifica se o medicamento genérico é análogo ao medicamento de referencia e vai apresentar o mesmo efeito terapêutico que este último. (DIAS, 2003).
Biodisponibilidade : indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." (BRASIL,1999).
Perfil de dissolução comparativa: é realizada em laboratório e tem como objetivo verificar como fármaco é liberado do comprimido para o meio de dissolução e, por conseqüência como ele será absorvido pelo organismo.
Equivalência Farmacêutica: conjunto de analises do medicamento teste e referencia para comprovar que os dois possuem características semelhantes de qualidade com relação aos itens descritos nos compêndios oficiais de medicamentos (Farmacopéias). Geralmente são realizados testes de teor, uniformidade de conteúdo, dissolução, desintegração e outros testes importantes para a caracterização do medicamento.( DIAS,2003).
5.3. Medicamento de Referência
Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. (BRASIL, 1999).
5.4. Como Identificar medicamento genérico
Figura 1 – Como identificar Medicamentos Genéricos Fonte: WWW.progenericos.com.br
Para identificar um medicamento genérico na embalagem sempre traz escrito: “Medicamento Genérico – Lei 9.787/99” e ter uma tarja amarela com a letra G de genérico em preto impressa sobre a tarja, situada na parte inferior das embalagens do produtos.