- A substância activa de EMSELEX é a darifenacina (na forma de bromidrato). Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina.
- Os outros constituintes são hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, estearato de magnésio, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol e laca amarelo- alaranjada FCF (E110).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Fabricante
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen Alemanha
1. O QUE É EMSELEX E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de libertação prolongada de EMSELEX 15 mg são cor-de-laranja claro, redondos e convexos, com “DF” gravado num dos lados e “15” no lado oposto.
Cada embalagem contém 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Como é que EMSELEX funciona
Após a toma dos comprimidos de EMSELEX, a substância activa bromidrato de darifenacina liberta-se no organismo. O bromidrato de darifenacina é uma substância que diminui a actividade da bexiga hiperactiva. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de necessitar de urinar e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga consegue reter.
EMSELEX pode ser utilizado para
EMSELEX pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga. É utilizado para o tratamento sintomático de problemas de hiperactividade da bexiga, tais como necessidade súbita e urgente de urinar, necessidade frequente de urinar e/ou não chegar à casa de banho a tempo
(incontinência de urgência).
2. ANTES DE TOMAR EMSELEX
EMSELEX ser-lhe-á receitado apenas por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
Não tome EMSELEX:
• se tem hipersensibilidade (alergia) à darifenacina ou a qualquer outro constituinte de EMSELEX. • se sofre de retenção urinária (dificuldade na passagem da urina).
• se tem retenção gástrica (problemas no esvaziamento do conteúdo do estômago).
• se sofre de glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão elevada nos olhos com perda gradual da visão que não esteja a ser adequadamente tratada).
• se tem miastenia gravis (uma doença marcada por fadiga anormal e fraqueza de alguns músculos). • se tem colite ulcerosa grave ou megacolon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a colite
ulcerosa ou amebiana).
• se tem problemas graves de fígado.
• Existem alguns medicamentos como ciclosporina, verapamilo e medicamentos anti-fúngicos (ex: cetoconazol e itraconazol) que não devem ser tomados com EMSELEX.
Tome especial cuidado com EMSELEX:
• se tem neuropatia autónoma – o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença. • se tem azia e arrotos.
• se tem dificuldades na passagem da urina e um fluxo baixo de urina.
• se tem prisão de ventre grave (se apenas evacua 2 vezes por semana ou menos).
• se tem um distúrbio gastrointestinal obstrutivo – o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta doença. • se está a receber tratamento para o glaucoma de ângulo fechado.
• se tem problemas de fígado. • se tem problemas de rim.
• se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares.
Se alguma das situações anteriormente referidas se aplica a si, informe o seu médico previamente ao tratamento com EMSELEX.
Utilização em doentes idosos
EMSELEX pode ser utilizado por pessoas com idade superior a 65 anos. Se tiver mais que 65 anos ser- lhe-á administrada a mesma dose que aos outros adultos.
Gravidez
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida informe o seu médico. EMSELEX não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento
Se está a amamentar, peça conselho ao seu médico. EMSELEX deve ser tomado com precaução durante a amamentação.
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de EMSELEX na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, tal como para outros medicamentos antimuscarínicos, recomenda-se precaução durante a execução destas actividades devido à possível ocorrência de efeitos secundários, tais como alterações da visão, tonturas, perturbações do sono ou sonolência. No que concerne o tratamento com EMSELEX, estes efeitos foram relatados como pouco frequentes.
Tomar EMSELEX com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interagir com EMSELEX. Estes incluem alguns antibióticos (por ex. eritromicina e claritromicina), medicamentos antifúngicos (por ex. cetoconazol e itraconazol), medicamentos antipsicóticos (por ex. tioridazina), alguns antidepressivos (por ex. imipramina), medicamentos antivíricos (por ex. nelfinavir e ritonavir), alguns fármacos utilizados para tratar
problemas cardíacos (por ex. flecainida, verapamilo e digoxina) e outros medicamentos antimuscarínicos (por ex. tolterodina, oxibutinina e flavoxato).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3. COMO TOMAR EMSELEX
Tomar EMSELEX sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que EMSELEX é demasiado forte ou demasiado fraco.
Que quantidade tomar de EMSELEX
EMSELEX destina-se a ser utilizado em adultos (≥ 18 anos). A utilização de EMSELEX não está recomendada em crianças.
Em adultos e doentes idosos, a dose inicial recomendada é de 7,5 mg por dia. Dependendo da sua resposta a EMSELEX, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.
Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com
problemas de rins. Os alimentos não têm efeito sobre EMSELEX. O sumo de toranja pode interagir com EMSELEX. No entanto, não é necessário ajuste da dose de EMSELEX.
Por favor, diga ao seu médico se tem problemas de fígado. EMSELEX não está recomendado para utilização em doentes com problemas de fígado moderados. Não tome EMSELEX caso tenha problemas de fígado graves.
Doentes a tomar alguns outros medicamentos (por ex. cetoconazol, itraconazol, eritromicina,
claritromicina, verapamilo ou alguns inibidores da protease, tais como nelfinavir e ritonavir) não devem tomar mais do que 7,5 mg de EMSELEX como dose diária.
Quando e como tomar EMSELEX
Tomar os comprimidos de EMSELEX uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos. Engolir o comprimido inteiro. Não o mastigue, divida ou esmague.
Tomar EMSELEX durante quanto tempo
O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com EMSELEX irá durar. Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos. A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar. Acabe o curso de tratamento conforme receitado pelo seu médico. Se nessa altura não notou qualquer efeito, fale com o seu médico.
Se tomar mais EMSELEX do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, dirija-se imediatamente ao seu médico ou ao hospital comunicando o sucedido. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar EMSELEX
Se esqueceu de tomar EMSELEX na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com EMSELEX
Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento. Assim, é importante continuar a tomar EMSELEX correctamente, tal como descrito acima. Não pare de tomar EMSELEX até que o seu médico lhe dê instruções para tal. Não deverá experimentar quaisquer efeitos quando parar o tratamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, EMSELEX pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários causados por EMSELEX são normalmente ligeiros a moderados.
EMSELEX pode causar os seguintes efeitos: Efeitos secundários muito frequentes (afectam 10 ou mais em cada 100 doentes) Boca seca, prisão de ventre.
Efeitos secundários frequentes
(afectam menos de 10 em cada 100 doentes)
Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, sensação de mal-estar, olho seco Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam menos de 1 em cada 100 doentes)
Fadiga, inchaço facial, pressão arterial elevada, diarreia, flatulência, inflamação da membrana mucosa da boca, aumento das enzimas do fígado, tonturas, distúrbios do sono, sonolência, alterações do raciocínio, corrimento nasal (rinite), tosse, respiração superficial, pele seca, comichão, lesões na pele, sudação, distúrbios visuais, distúrbios do sabor, alteração ou infecção do tracto urinário, impotência, comichão e corrimento vaginal, dor na bexiga.
Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, comunique ao seu médico.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE EMSELEX
• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz. • Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland PharmaNor hf. Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11 Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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United Kingdom
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Lietuva
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