Para que uma prótese articular possa ser comercializada e aplicada por médicos-cirurgiões, é necessário respeitar um conjunto de regras.
Na União Europeia, em 1985 foi criada uma resolução pelo concelho de ministros conhecida como “Nova Abordagem”. O objetivo desta resolução é facilitar o mercado interno através de
diretivas comunitárias que referem os requisitos essenciais de saúde, segurança e bem-estar de pessoas e animais, de proteção do meio ambiente que os produtos devem cumprir e as formas de comprovação da conformidade com esses requisitos. A nível nacional, as diretivas comunitárias dão origem a decretos-lei, publicados em Diário da República. Em Portugal os decretos-lei relativos a dispositivos médicos são:
Decreto-Lei n.⁰ 145/2009 de 17 de Junho
Decreto-Lei n.⁰ 258/2007 de 16 de Julho
Estes decretos-lei são resultantes das seguintes diretivas comunitárias:
Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos;
Diretiva 93/42/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos;
Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado;
Diretiva 2005/50/CE da Comissão de 11 de Agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos;
Os decretos-lei mencionados não definem parâmetros específicos relativos às próteses. Esse nível de exigência é definido por normas. Na União Europeia, existem diversos organismos de normalização, consoante a o tipo de atividades, produtos ou serviços a serem normalizados. O organismo mais abrangente é o CEN, Comité Europeu de Normalização, que adota uma norma a pedido da Comissão Europeia (EU-OSHA 2014). Deste modo obtém-se uma norma harmonizada, ou seja, interpretada e adaptada tendo um caracter comunitário. Uma norma comunitária possui um prefixo “EN” antes da designação da norma original. Cada país da União Europeia possui organismos nacionais de normalização cuja finalidade é a coordenação da atividade normativa nacional (CATIM 2014). As normas nacionais podem resultar da adoção de normas regionais ou internacionais. Os organismos nacionais de normalização também possuem a capacidade de criar novas normas, no entanto, na maior parte das situações, as normas resultantes apenas possuem interesse nacional. Em Portugal, o organismo nacional de normalização é o IPQ (Instituto Português de Qualidade) e a designação de cada norma por ele publicada é precedida pelo prefixo “NP”. A avaliação de conformidade de produtos de acordo com as diretivas é feita através de exames CE de tipo por organismos notificados. Existem diversos organismos notificados, mas nem todos estão aptos a avaliar segundo qualquer diretiva.
prove de forma convincente que o seu produto atende às necessidades do cliente. A utilização de outras normas poderá acarretar complicações do ponto de vista legal, na situação de acidente. O processo de criação e produção de próteses envolve diversas áreas, deste modo, optou-se por expor apenas as normas mais recentes que estão relacionadas com os processos de fabrico.
ISO 13485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requiremets for regulatory purposes
Esta norma estabelece os requisitos de um sistema de gestão da qualidade de uma organização que produz dispositivos médicos. A ISO 13485 é uma adaptação da ISO 9001 para o caso particular das organizações que produzem ou fornecem dispositivos médicos. Em Portugal, a aplicação desta norma está referenciada no artigo 31 número 4 do Capítulo X do Decreto-Lei n.⁰145/2009 do Diário da Republica.
ISO 5832 - Implants for surgery - Metallic materials
Este grupo de normas define as características dos materiais metálicos empregues no fabrico de implantes e também os respetivos métodos de ensaio. Esta norma define composições químicas, microestrutura, incluindo o tamanho de grão, fases presentes e limites de inclusões e define também as propriedades mecânicas do material em diversos formatos (varão, chapa, fio…).
Part 1:2007 - Wrought stainless steel Part 2:1999 - Unalloyed titanium
Part 3:1996 - Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy Part 4:1996 - Cobalt-chromium-molybdenum-tungsten-nickel alloy Part 5:2005 - Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy Part 6:1997 - Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
Part 7:1994 - Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
Part 8:1997 - Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy Part 9:2007 - Wrought high nitrogen stainless steel
Part 11:1994 - Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy Part 12:2007 - Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
Part 14:2007 - Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium alloy
ISO 7206 - Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses Part 1:2008 - Classification and designation of dimensions
Part 2:2011 - Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastic materials Part 4:2010 - Determination of endurance properties and performance of stemmed
femoral components
Part 6:2013 - Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components
ISO 7207 - Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses Part 1:2007 - Classification, definitions and designation of dimensions
Part 2:2011 - Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
ISO 14242 - Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses
Part 1:2012 - Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
Part 2:2000 - Methods of measurement
Part 3:2009 - Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243 - Implants for surgery - Wear of knee-joint prostheses
Part 1:2009 - Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
Part 2:2009 - Methods of measurement
Part 3:2004 - Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14879 - Implants for surgery - Total knee-joint prostheses
Part 1:2000 - Determination of endurance properties of knee tibial trays
ISO 16087 - Implants for surgery - Roentgen stereophotogrammetric analysis for the assessment of migration of orthopaedic implants
ISO 17853:2011 - Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles - Isolation and characterization
ISO 21534:2007 - Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements
ISO 21535:2007 - Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants
ISO 21536:2007 - Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants