O que devo fazer quando esquecer de usar este

se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

medicamento?

Nesses itens deverão ser descritos respectivamente, a conduta necessária caso haja esquecimento de administração (dose emitida), quando for o caso; citar as reações adversas, ordenando-as e agrupando-as por frequência, das mais comuns para as muito raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma; descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico.

QUADRO 19

O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento? Quais os males este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Foram localizadas nesses itens informações incompletas ou divergentes das descritas na literatura, cujos comentários estão a seguir:

ü Para o item “o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?” a bula do PROZAC traz a seguinte orientação ao paciente:

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá toma-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de prozac recomendada pelo médico para período de 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

ü A Micromedex traz essa informação da seguinte forma:

Se você esquecer-se de uma dose desse medicamento, tome-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não dobrar as doses (Tradução da autora).

ü Na Micromedex, ao contrário do exposto na bula, aparece para o paciente a orientação para não dobrar as doses de PROZAC. Nas bulas do GLUCOVANCE, NORVIR, ATENOL e ZOCOR também aparece para o paciente a informação de não dobrar as doses.

Para Morais e Nunes (2003):

Remédios não são substâncias inócuas e, como demonstram as estatísticas, podem matar. Em princípio, todo medicamento é veneno, muitos deles concebidos como arma para eliminar agentes bacterianos. Só na dosagem e o modo de aplicação fazem a diferença entre a sua função letal e a de benefício ao usuário.

ü Na Micromedex, para o item “quais os males este medicamento pode me causar?” aparece para os cinco medicamentos analisados o seguinte alerta, que a bula não traz:

Ao decidir usar um medicamento, os riscos de tomar o medicamento devem ser pesados em relação ao bem que vai fazer. Essa é uma decisão que você e seu médico deverão fazer.

Conforme visto no capítulo 5, a não aderência ou baixa adesão (decisão do paciente em não cumprir com as recomendações do profissional da saúde) são considerados graves problemas de saúde pública e podem comprometer a eficácia da terapêutica (VOLPATO; MARTINS; MIALHE, 2009). Quando o paciente lê na bula a gama de efeitos colaterais prejudiciais a sua saúde ele pode desistir do tratamento medicamentoso, mas se a decisão de usar um medicamento for discutida entre profissional de saúde e paciente, sendo esclarecidos também o bem que o tratamento proporcionará, possivelmente haverá maior comprometimento do paciente em seguir fazendo uso do medicamento, portanto essa possibilidade é uma informação precisa que deve ser repassada ao paciente por meio da bula.

ü Nas cinco bulas analisadas todas as informações listadas sobre as reações adversas também são descritas na literatura, exceto na bula do GLUCOVANCE que também alerta:

Reações incomuns: [...] Pode ocorrer uma crise de determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea).

ü No item “o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” a bula do GLUCOVANCE traz a seguinte informação: “se você tomar mais comprimidos de GLUCOVANCE do que deveria poderá desenvolver acidose lática ou níveis baixos de açúcar no sangue (ver Advertências e precauções)”.

Se a consulta a essa pergunta for feita pelo paciente num momento de emergência ele terá dificuldades em encontrar a resposta. “Ver advertências e precauções”? Onde? Essa expressão não encabeça nenhum item da bula.

De acordo com Wolf et al. (2006), há três questões que devem ser claramente dirigidas para garantir melhores informações escritas: a informação deve estar facilmente disponível ou divulgada aos pacientes; o conteúdo tem de ser abrangente, preciso e específico o suficiente para ser útil e as informações devem ser formatadas de maneira que sejam facilmente lidas e compreendidas pelos pacientes.

ü Na bula do ATENOL são listados os sintomas que caracterizam a superdose, mas na bula do ZOCOR - ainda não avaliada pela Anvisa - essa informação é omitida.

ü A bula do PROZAC não traz as informações citadas na literatura: “exerce efeito anoréxico (DTG) e pode causar perda de peso” (Micromedex).

Em relação à analise do conteúdo informacional das cinco bulas de medicamentos selecionadas percebeu-se que os laboratórios farmacêuticos elaboraram, de acordo com as exigências da Anvisa, e estão repassando aos pacientes, informações didáticas importantes que contribuem para um maior entendimento dos usuários sobre como, quando e porque se deve usar o medicamento, mas acredita-se que ajustes e correções ainda precisam ser feitos, haja vista as irregularidades encontradas na análise realizada.

A obrigatoriedade da disposição da bula em forma de perguntas e respostas também facilitou a localização de informações pontuais que esclarecem, ensinam e alertam o paciente sobre os sintomas, benefícios ou reações colaterais, modo de usar, entre outros efeitos que o medicamento pode causar.

Acredita-se que o legislador quando estipulou a obrigatoriedade da utilização do nome genérico nas bulas contribuiu para solução do problema de identificação dos medicamentos devido à existência de vários nomes fantasia para um mesmo produto. Como o medicamento genérico não tem nome comercial e é identificado apenas pelo princípio ativo da fórmula, evita os casos de reações alérgicas provocadas em determinados pacientes. Por exemplo, quem tem alergia ao antibiótico amoxicilina, comercializado com diferentes nomes: cibramox, duzimicin, hiconcil, velamox, polimoxil, medxil, novocilin, não pode ingerir nenhum desses medicamentos porque todos, embora tendo nomes comerciais diferentes, apresentam a mesma substância ativa, cujo nome genérico é amoxicilina. Conhecendo o nome genérico o consumidor também poderá escolher entre as diversas opções de um mesmo produto oferecido por diferentes laboratórios. A transparência, juntamente com o direito de escolha, estimula a concorrência entre os fabricantes de medicamentos, podendo impactar positivamente na redução de preços para o consumidor.

No item 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?” as informações sobre as advertências e precauções estão muito extensas, contudo cumprem ao estabelecido na RDC n.47/2009 e no CDC, que impõem ao fornecedor dos medicamentos (laboratórios farmacêuticos) fornecer informações corretas e completas aos consumidores (pacientes), que por sua vez têm garantido o direito de conhecer todos os benefícios e riscos aos quais estão sendo submetidos quando aceitam um tratamento. A falha na informação é considerada defeito do produto podendo o laboratório ser processado legalmente.

Conforme visto na literatura, à medida que novos estudos vão sendo realizados descobrem-se novas indicações ou contraindicações de uso para os medicamentos (FIGURA 7). Diferentes efeitos colaterais também podem surgir a partir do momento que o medicamento passa a ser comercializado e utilizado por um maior número de pessoas.

FIGURA 7 – Informações nas bulas de medicamentos Fonte: RUMEL (2002)

Mediante esta dinâmica, as informações incompletas ou divergentes da literatura científica encontradas nas cinco bulas de medicamentos analisadas podem ser enviadas à Anvisa para avaliação, pois acredita-se que o aprimoramento e atualização das bulas de medicamentos deva ser uma meta a ser seguida por todos os envolvidos com a produção, controle, estudos e utilização dos medicamentos:

Art. 29. A Bula Padrão de medicamentos fitoterápicos e específicos serão avaliadas e republicadas periodicamente pela Anvisa.

§ 1º No caso de surgirem novas informações sobre uma Bula Padrão dos medicamentos fitoterápicos, qualquer interessado pode

enviar sugestões à Anvisa, por meio do e-mail:

[email protected], cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações.

§ 2º No caso de surgirem novas informações sobre Bula Padrão dos medicamentos específicos, qualquer interessado pode enviar

sugestões à Anvisa, por meio do e-mail:

[email protected], cabendo a Anvisa a análise quanto a pertinência da solicitação e verificação da necessidade de tais alterações. (ANVISA, 2009b)

Como a preocupação com a preservação do meio ambiente está na pauta de inúmeras discussões nas diversas esferas da sociedade e é uma meta que todo o planeta precisa alcançar, cabe à Anvisa exigir que os laboratórios farmacêuticos coloquem nas bulas dos medicamentos dicas educativas alertando sobre o descarte correto de medicamentos na natureza. Encontrou-se um alerta na Micromedex instruindo os pacientes a perguntarem ao profissional de saúde como dispor de medicamentos que não forem mais usar. No Brasil, conforme visto no item 6.1.5, o Ministério da Saúde já vem fazendo isso por meio de um hostsite, cujo objetivo é manter a população informada sobre o descarte correto de medicamentos.

Apresenta-se no Quadro 20, a seguir, a síntese dos resultados da análise das bulas de medicamentos:

QUADRO 20 - Síntese dos resultados da análise das bulas de medicamentos Síntese dos resultados da análise das bulas de medicamentos

6.1.1 Identificação do medicamento

Constatou-se que as identificações dos medicamentos foram apresentadas corretamente nas cinco bulas analisadas, estando de acordo com as informações disponíveis na literatura.

A bula do PROZAC, aprovada pela Anvisa, informa seu uso liberado somente para adultos acima de 18 anos e a literatura científica aprova o uso do medicamento tanto em adultos quanto em pacientes pediátricos.

6.1.2 Para que este medicamento é indicado?

Foram encontradas inadequações em termos de precisão e completeza nas bulas dos medicamentos: PROZAC e NORVIR (já aprovadas pela Anvisa - RDC n.47/2009) e ATENOL (aguardando analise da Anvisa).

A bula do ZOCOR (ainda não analisada pela Anvisa) contém todas as informações disponíveis na literatura. Traz explicações sobre o que é o bom e mau colesterol e um roteiro de dicas informando ao paciente o que ele deve fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana.

6.1.3 Como este medicamento funciona? Todas as bulas analisadas apresentaram as informações disponíveis na literatura de forma clara e precisa, atendendo aos critérios de qualidade analisados.

6.1.4 Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento?

Foram encontradas informações incompletas ou divergentes sobre contraindicações e advertências. Foram observadas inclusões incorretas de informações relativas a contraindicações no item precauções e advertências e a presença de termos técnicos que dificultam a compreensão do paciente nas bulas do PROZAC, GLUCOVANCE, NORVIR (já aprovadas pela Anvisa) e ZOCOR (aguardando analise da Anvisa).

6.1.5 Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Como devo usar este medicamento?

Foram encontradas nesses itens informações incompletas ou divergentes das descritas na literatura nas bulas dos cinco medicamentos analisados: PROZAC, GLUCOVANCE, NORVIR (já aprovadas pela Anvisa) e ATENOL e ZOCOR (aguardando analise da Anvisa).

6.1.6 O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento? Quais os males este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

medicamento?

Foram encontradas nesses itens informações incompletas ou divergentes das descritas na literatura nos textos nas bulas dos cinco medicamentos analisados: PROZAC, GLUCOVANCE, NORVIR (já aprovadas pela Anvisa) e ATENOL e ZOCOR (aguardando analise da Anvisa)