Continuação do Parecer: 1.817.827
Os pesquisadores adequaram a avaliação dos riscos e benefícios conforme a Resolução 466/2012. Todas as informações foram incluídas na Plataforma Brasil, mas não foram inseridas no projeto de pesquisa.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Todas as pendências foram respondidas de forma adequada, mas as informações não foram inseridas no projeto de pesquisa.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
As informações descritas no projeto de pesquisa continuam diferindo da apresentação básica do projeto (caixas de diálogo da Plataforma Brasil).
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Inserir todas as alterações realizadas nesta nova versão no projeto de pesquisa, para que as informações contidas no projeto e na Plataforma sejam equivalentes.
Recomendações:
Todas as pendências foram atendidas de forma satisfatória.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
1.Apresentar relatório parcial da pesquisa, semestralmente, a contar do início da mesma. 2.Apresentar relatório final da pesquisa até 30 dias após o término da mesma.
3.O CEP HUOL deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
4. Quaisquer documentações encaminhadas ao CEP HUOL deverão conter junto uma Carta de Encaminhamento, em que conste o objetivo e justificativa do que esteja sendo apresentado. 5.Caso a pesquisa seja suspensa ou encerrada antes do previsto, o CEP HUOL deverá ser comunicado, estando os motivos expressos no relatório final a ser apresentado.
6.O TCLE deverá ser obtido em duas vias, uma ficará com o pesquisador e a outra com o sujeito de pesquisa.
7.Em conformidade com a Carta Circular nº. 003/2011CONEP/CNS, faz-se obrigatório a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo sujeito de pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador.
Considerações Finais a critério do CEP:
59.012-300
(84)3342-5003 E-mail: cep_huol@yahoo.com.br Endereço:
Bairro: CEP:
Telefone:
Avenida Nilo Peçanha, 620 - Prédio Administrativo - 1º Andar - Espaço João Machado Petrópolis
UF:RN Município: NATAL
Fax: (84)3202-3941
Continuação do Parecer: 1.817.827
NATAL, 08 de Novembro de 2016
André Ducati Luchessi (Coordenador) Assinado por:
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:
Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_671912.pdf 03/10/2016 10:58:09 Aceito Cronograma cronogramamodificado.pdf 03/10/2016 10:57:25 hugo de almeida varela Aceito Outros CartarespostaparecerCAAE1662450.pdf 03/10/2016 10:54:05 hugo de almeida varela Aceito Projeto Detalhado / Brochura Investigador Projetomodificado.pdf 03/10/2016 10:51:41 hugo de almeida varela Aceito TCLE / Termos de Assentimento / Justificativa de Ausência TCLEmodificado.pdf 14/09/2016 19:10:32 hugo de almeida varela Aceito Outros Questionariocoletasanguinea.pdf 13/09/2016 20:41:49 hugo de almeida varela Aceito Outros Identificacaopesquisador2.pdf 13/09/2016 20:38:20 hugo de almeida varela Aceito Folha de Rosto folhrosto.pdf 21/06/2016
12:13:42 hugo de almeida varela Aceito Outros cartaanuenciapdf.pdf 17/05/2016 14:15:40 hugo de almeida varela Aceito Orçamento orcameto.pdf 05/04/2016 16:33:18 hugo de almeida varela Aceito Situação do Parecer: Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não 59.012-300 (84)3342-5003 E-mail: cep_huol@yahoo.com.br Endereço: Bairro: CEP: Telefone:
Avenida Nilo Peçanha, 620 - Prédio Administrativo - 1º Andar - Espaço João Machado Petrópolis
UF:RN Município: NATAL
Fax: (84)3202-3941
Campo para impressão Datiloscópica
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Você está sendo convidado a participar da pesquisa “Efeitos da temperatura e tempo sobre o Plasma Rico em Fibrina” de responsabilidade de Hugo de Almeida Varela aluno de doutorado da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. O objetivo desta pesquisa é desenvolver uma forma ideal para armazenamento do plasma rico em fibrina (PRF) produzido a partir de sangue humano. Serão estudados os efeitos da temperatura e do tempo sobre as propriedades do PRF. Assim, gostaria de consultá-lo(a) sobre seu interesse e disponibilidade de cooperar com a pesquisa. Você receberá todos os esclarecimentos necessários antes, durante e após a finalização da pesquisa, e lhe asseguro que o seu nome não será divulgado, sendo mantido o mais rigoroso sigilo mediante a omissão total de informações que permitam identificá-lo(a). Os dados provenientes de sua participação na pesquisa, tais como questionários e amostras de sangue, ficarão sob a guarda do pesquisador responsável pela pesquisa.
A coleta de dados será realizada por meio de questionário com perguntas sobre o quadro de saúde geral do voluntário seguido de, após apreciação pelo pesquisador responsável, coleta de 51 ml de sangue periférico realizado por técnico de enfermagem devidamente capacitado. A coleta sanguínea será realizado na veia do antebraço, seguindo todas as normas brasileiras de biossegurança, o conteúdo será armazenado em tubos de ensaio. Riscos associados com a coleta de sangue incluem: dor, hematoma, ou outro desconforto no local da coleta. Raramente desmaio ou infecções no local da punção podem ocorrer. Todos os cuidados serão tomados para minimizar esses riscos.
Não há benefício direto para o participante desse estudo. No entanto, os resultados obtidos com a pesquisa poderão ajudar a desenvolver novas terapias no campo da medicina e da odontologia. Trata-se de estudo experimental testando a hipótese de que o plasma rico em fibrina possa ser armazenado sob ótimas condições de temperatura. Sua participação é voluntária e livre de qualquer remuneração ou benefício. Você é livre para recusar-se a participar, retirar seu consentimento ou interromper sua participação a qualquer momento. A recusa em participar não irá acarretar qualquer penalidade ou perda de benefícios.
Se você tiver qualquer dúvida em relação à pesquisa, você pode me contatar através do telefone (84) 99942- 0225 ou pelo e-mail hugo_varela@hotmail.com. A equipe de pesquisa garante que todas as informações colhidas e os resultados dos testes serão analisados em caráter estritamente científico. Ressaltamos que os dados coletados serão mantidos em absoluto sigilo, de acordo com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS) 466/12, que trata da Pesquisa envolvendo Seres Humanos. Salientamos ainda que tais dados serão utilizados tão somente para realização deste estudo. Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá entrar em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes, telefone: 3342-5003, endereço: Av. Nilo Peçanha, 620 – Petrópolis – Espaço João Machado – 1° Andar – Prédio Administrativo - CEP 59.012-300 - Natal/RN, e-mail: cep_huol@yahoo.com.br.
____________________________________ __________________________________ Assinatura do(a) participante Assinatura do pesquisador responsável
PÓS-GRADUAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA
PESQUISA: EFEITOS DA TEMPERATURA E TEMPO SOBRE A FIBRINA RICA EM PLAQUETAS
Triagem clínica para coleta sanguínea
Nome:____________________________________________________
Idade: ______ Telefone para contato: ___________________________
1) Peso:_______________
2) Pressão arterial: _____________________ 3) Frequência cardíaca: ___________________
4) Você se considera uma pessoa saudável ? ______________
5) Você está alimentado? ______________ Está se sentindo bem? ______________ 6) Você já doou sangue? ______________
Se sim, há quanto tempo foi a última doação? ______________
7) Você já apresentou testes alterados em alguma doação? ______________
Se sim, qual o motivo? _______________________________________________________
8) Você fez algum exame sanguíneo nos últimos 7 dias ? ______________ 9) Está sob tratamento médico? ______________
10) Você apresenta alguma doença crônica? ______________ 11) Está tomando alguma medicação? ______________
12) Você tomou algum medicamento com AAS nos últimos 30 dias? ______________ 13) Você tomou algum medicamento nos últimos 30 dias? ______________
14) Tem ou teve problema do coração, rins, pulmões, fígado ou estômago? ______________
Qual? __________________________________________
15) Você tem ou teve problema de pressão arterial e/ou de coagulação? ______________ 16) Tem/teve anemia ? ______________
17) Já apresentou algum sangramento anormal ? ______________
18) Consome bebida alcoólica ?___________Tipo?________ Frequência ?_______________ 19) É fumante?_______ Há quanto tempo?_______________
__________________________ ______________ Assinatura do voluntário Data
__________________________ Pesquisador Responsável
MÉTODO PARA PREPARO DE AMOSTRAS DO DERIVADO SANGUÍNEO IPRF PARA EXAME HISTOLÓGICO, IMUNO- HISTOQUÍMICA E IMUNOFLUORESCÊNCIA
A presente patente de invenção refere -se à utilização de um novo método para realização de técnicas histológicas a partir de um derivado sanguíneo, onde a amostra é preparada de forma simplificada, realizando o preparo histológico a partir de uma rede de fibrina rica em plaquetas e leucócitos formada em um tubo sem aditivos e a partir de amostras de sangue periférico. Este protocolo é proposto em substituição ao protocolo padrão onde a amostra é obtida a partir de um tubo com anti-coagulantes e preparada a partir de diversos processos de centrifugação e criopreservação. A partir do processamento das amostras de i -PRF foi possível a realização de técnicas de coloração por HE, assim como, imunomarcação para o fator VEGF e TGF - ß, observando-se resultado semelhante às amostras de outros tecidos não sanguíneos. Fica constatado que o protocolo proposto apresenta redução de tempo, técnica minimamente invasiva e aplicação universal em relação aos outros métodos existentes.
ORIGINAL ARTICLE