CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) como critério de aceitação do item.
33,33% 4
NÃO - Não concorda com a posição do TCU sobre vedar a exigência do CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) como critério de aceitação do item.
66,67% 8
TOTAL 12
Síntese das Justificativas a favor:
O CBPF foi instituído como ferramenta de certificação da garantia da qualidade dos itens a serem utilizados pela população. Intenta garantir a qualidade do processo de fabricação dos produtos, visando à segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, o que deve ser mantido ao longo de toda a execução contratual. A exigência de apresentação do CBPF pelos licitantes encontra guarida na legalidade (Art. 30, inciso IV, da Lei n. 8.666, de 1993 c/c a Lei n. 9.782, de 1999), constituindo-se também em elemento concretizador da imprescindível segurança atinente ao dever constitucional de prestar a saúde, ao assegurar a qualidade do processo produtivo, a segurança e eficácia dos medicamentos, bem como o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, não se apresentando, por isso, excessiva. O CBPF é o documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.
Embora o CBPF tenha validade limitada, por linha de produção, o mesmo pode a qualquer tempo ser retirado do fabricante caso ocorra alguma inadequação sanitária na produção. Por este motivo deve ser sistematicamente acompanhado pelo farmacêutico que atua na aquisição de medicamentos de forma a garantir a aquisição de medicamentos e lotes produzidos na vigência do CBPF. A retirada desta exigência do TR de compra de medicamento impede a utilização deste certificado como documento de verificação técnica o que podendo ocorrer a compra de lotes de produtos que tenham sido fabricados com CBPF vencidos ou cancelados.
Seria ilegal a exigência de um documento não obrigatório e somente as empresas antigas possuem o CBPF, restringindo a competitividade.
Questão 25 - A última questão deixou em aberto sugestão de melhoria do processo. Segue abaixo as sugestões abordadas:
• Uma questão a ser discutida é a exigência da carta de credenciamento de distribuidoras junto aos fabricantes. A exemplo do ocorrido com o CBPF, o TCU também recomendou a sua retirada do TR de medicamentos. A consequência disso é a contratação de fornecedores que participam de licitações sem a autorização prévia dos fabricantes e, depois de homologados, não conseguem adquirir os produtos para entrega. O resultado é o desabastecimento do item na unidade ou a prática, inadequada, da troca por outra marca a fim de evitar o desabastecimento e consequente interrupção dos tratamentos.
• No caso do item "O USO DA TABELA CMED E A ESTIMATIVA DE PREÇO EQUILIBRADA", um dos especialistas justificou não está de acordo da utilização da tabela CMED como referência para compras públicas, apenas para fins de processo de judicialização.
Justifique sua resposta APÊNDICE 6: Questionário da 3ª rodada
As próximas perguntas se referem a itens que foram sugeridos como características que, na opinião dos especialistas, devem ser primordialmente observadas no termo de referência de forma a garantir a aquisição de medicamento de qualidade ao menor custo.
1. Na segunda rodada, alguns especialistas citaram outros critérios que deveriam ser abordados para condições de entrega. Em relação aos itens que devem ser abordados como critérios de recebimento de medicamentos, quais dos itens abaixo o(a) senhor(a) abordaria em um TERMO DE REFERÊNCIA (marque quantas opções achar necessárias)?
O fornecedor deverá disponibilizar equipamentos (como paleteira ou empilhadeira) em tipo e número adequado para efetivação da entrega
O fornecedor deverá disponibilizar pessoal em número adequado para efetivação da entrega.
Os medicamentos deverão estar acondicionados em embalagens adequadas para o seu transporte de acordo com a temperatura preconizada pelo fabricante.
No momento da entrega devem ser apresentados os laudos de análise comprovando a provação do lote pelo controle de qualidade do fabricante
Deve estar explícito no TR a definição do prazo de entrega após o envio do empenho ou documento que o substitua ao fornecedor.
Deve estar explícito no TR os prazos para recebimento provisório e definitivo dos medicamentos.
Deve estar explícito no TR o prazo para a substituição e/ou recolhimento dos itens rejeitados pela perícia.
Deve estar explícito no TR o local e horário da entrega
Deve estar explícito no TR a necessidade de agendamento para entrega, bem como os meios para se efetivar o agendamento
3. Na segunda rodada foi sugerido que um documento a ser exigido dos distribuidores que participam das licitações é a "CARTA DE CREDENCIAMENTO" junto aos fabricantes. A exigência desse documento se justifica pela necessidade de comprovação dos licitantes, que não são os fabricantes, que irão honrar com o fornecimento do produto licitado, evitando o desabastecimento e/ou a prática inadequada de troca de marca.
Você concorda que esse documento deve ser exigido? Sim Não
4. Na segunda rodada, foi citado que a tabela da CMED não deve ser utilizada como referência para compras públicas. A Lista de Preços de Medicamentos para compras públicas, conhecida como CMED, contém o teto de preço pelo qual entes da Administração Pública podem adquirir medicamentos dos laboratórios, distribuidores, farmácias e drogarias. Constam desta lista o PMVG – Preço Máximo de Venda ao Governo que é o teto de preço para compra dos medicamentos inseridos na lista de produtos sujeitos ao CAP (Coeficiente de Adequação de Preço) ou ainda de qualquer medicamento adquirido por força de decisão judicial e o Preço
Fábrica – PF, que é o teto de preço para compra de qualquer medicamento por entes da Administração Pública, quando não aplicável o CAP.
Na sua opinião, a tabela da CMED pode ser utilizada como um dos parâmetros para compor a pesquisa de preço e sugerir a estimativa do valor de aquisição?
Sim Não