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_________. Congresso Nacional. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. DOU, Brasília, DF, 24 set 1976.

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_________. Lei no 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. DOU, Brasília, DF, 22 jun. 1993.

_________. Ministério da Saúde. Portaria no 1.818, de 02 de dezembro de 1997. Recomenda que nas compras e licitações de produtos farmacêuticos realizadas nos níveis federal, estadual e municipal pelos serviços governamentais, conveniados e contratados pelo SUS, sejam incluídas exigências sobre requisitos de qualidade a serem cumpridas pelos fabricantes desses produtos. DOU, Brasília, D.F.:, nº 234, seção 1, p. 28467, de 03dez97

_________. Ministério da Saúde. Portaria nº. 344, de 15 de maio de 1998. Aprovar o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. DOU, Brasília, DF, n. 91-E, Seção 1. p.3, 15 jun 1998a.

_________. Ministério da Saúde. Portaria nº 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comercio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude. DOU, Brasília, D.F. nº 102 Seção 1, p.13, de 01 mai 1998b

_________. Ministério da Saúde. Portaria nº 772, de 02 de outubro de 1998. Aprovar os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário. DOU, Brasília, D.F., nº 2, Seção 1, p. 5, de 05 out 1998c.

_________. Ministério da Saúde. Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema do Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. DOU, Brasília, D.F, no 2, seção 1, p. 36, de 09 out 1998d.

_________. Ministério da Saúde. Portaria nº 3.765, de 20 de outubro de 1998. Altera o art. 5 da portaria ministerial 2.814, de 29/05/98, publicada no dou de 01/06/98, passa a vigorar com a redação especificada em anexo. DOU, Brasília, D.F, nº 202E, seção 1, p. 5, de 22 out 1998e.

_________. Portaria nº 3.916, de 10 de novembro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Ministério da Saúde. Brasília, DF. DOU, nº 2, Seção I, p. 18, de 10 nov 1998f.

_________. Lei nº. 9.787 de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e dá outras providências. DOU, Brasília, DF, Seção 1, p. 1, 10 fev. 1999.

_________. Lei Complementar nº. 101 de 04 de maio de 2000.

Estabelece normas de finanças públicas voltadas para a responsabilidade na gestão fiscal e dá outras providências. DOU, Brasília, DF, 05 mai. 2000a.

_________. Decreto nº 3.555, de 8 de agosto de 2000. Aprova o Regulamento para a modalidade de licitação denominada pregão, para aquisição de bens e serviços comuns. DOU, Brasília, 08 ago 2000b.

_________. Lei no 10.520, de 17 de julho de 2002. Institui, no âmbito da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, nos termos do art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, modalidade de licitação denominada Pregão, para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências. DOU, Brasília, DF, 18 jul. 2002b.

_________. Lei no 10.742, de 6 de outubro de 2003. Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e

altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Brasília, DF, DOU, 6 de outubro de 2003a.

_________. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 33, de 25 fevereiro de 2003. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Diário Oficial da União, 05 mar 2003b.

_________. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. DOU, Brasília, DF, Seção 1 n. 96, 20 mai 2004.

_________. Decreto nº 5.450, de 31 de maio de 2005. Regulamenta o pregão, na forma eletrônica, para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências. DOU, Brasília, 31 mai 2005a.

_________. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 315 de 26 de outubro de 2005. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados. DOU, Brasília, DF, Seção 1, nº11, 31 out 2005b.

_________. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 199 de 26 de outubro de 2006. Institui a notificação simplificada de medicamentos mediante peticionamento eletrônico. DOU, Brasília, DF, Seção 1 nº 167, de 30 out 2006a.

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_________. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. DOU, Seção 1 n.29, de 09 out 2007a.

_________. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Assistência Farmacêutica no SUS. Coleção Progestores – Para entender a gestão do SUS. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. – Brasília : CONASS, v 7. 186 p, 2007b.

_________. MPOG/MS/MCT/MDIC. Portaria Interministerial nº 128 de 29 de maio de 2008. Estabelece Diretrizes para a Contratação Pública de Medicamentos e Fármacos pelo Sistema Único de Saúde. DOU, Brasília, DF, Seção 1 n.102, 30 de maio de 2008.

_________. Tribunal de Contas da União. Licitações e contratos: orientações e jurisprudência do TCU / Tribunal de Contas da União. Brasília : TCU, Secretaria-Geral da Presidência : Senado Federal, Secretaria Especial de Editoração e Publicações. 4. ed. rev., atual. e ampl. 910 p. , 2010a

_________. Supremo Tribunal Federal, Aditamento nº 4105 MC/DF, rel. Min. Marco Aurélio, 17.3.2010b.

_________. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. DOU, Brasília, DF, n. 241, Seção 1 p.110, 16 dez. 2010c.

_________.Ministério da Saúde. Portaria nº 1.167, de 05 de junho de 2012. Revoga o § 3º do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS, de 29 de maio de 1998. DOU, Brasília, DF. nº 1, Seção I, p. 77, 06 jun 2012.

_________. Decreto nº 7892, de 23 de janeiro de 2013. Regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. DOU, Brasília, DF, 23jan.2013a.

_________. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. DOU, Brasília, DF, n. 3, Seção 1 p.50, 15 ago. 2013b.

_________.Decreto nº 7.892, de 23 de janeiro de 2013. Regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 DOU, Brasília, DF, n. 3, Seção 1 p.34, 23 jan. 2013c.

_________.Tribunal de Contas da União. Acórdão nº 2368/2013. A exigência de apresentação de amostras é compatível com as licitações realizadas mediante pregão, inclusive na forma eletrônica, e deve ser requerida na fase de classificação das propostas e somente do licitante provisoriamente classificado em primeiro lugar, relator Ministro Benjamin Zymler, 4 set 2013c.

_________. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 31 de 29 de maio de 2014. Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Seção 1 n.102, 30 de maio de 2014. Brasília: Ministério da Saúde, 2014.

_________. Tribunal de Contas da União. Acórdão nº 2150/2015. Relatório de auditoria. Fiscais 135/2014. Hospital universidade federal de santa maria (HUSM). Verificação da boa e regular aquisição de materiais farmacológicos, hospitalares e laboratoriais. Deficiências nas pesquisas de preços de referência. Divulgação do orçamento de referência nos editais dos pregões. Superestimação de quantitativos a serem adquiridos. Ausência de comprovação da pesquisa de preços. Deficiências na gestão de estoques. Ciência, determinações e

recomendações. Disponível em:

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_________. ANVISA. Anuário estatístico do mercado farmacêutico. Brasília, DF, 2016a.

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_________.Tribunal de Contas da União. Acórdão nº 4788/2016b. Previsão em normativo interno de exigência de certificado de boas práticas de fabricação e controle como requisito de habilitação técnica nas licitações de medicamentos. Disponível em: https://contas.tcu.gov.br/juris/SvlHighLight?key=41434f5244414f2d434f4d504c45544f2d313 73334363332&sort=RELEVANCIA&ordem=DESC&bases=ACORDAO-

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_________. Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017. Dispõe sobre a simplificação do atendimento prestado aos usuários dos serviços públicos, ratifica a dispensa do reconhecimento de firma e da autenticação em documentos produzidos no País e institui a Carta de Serviços ao Usuário. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 17jul.2017. Disponível em:

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_________.ANVISA. Despacho nº 115/2018 do Processo nº 25351.901550/2018-26. Comunica a concessão de medida liminar para deferimento em caráter excepcional das Licenças de Importação para Programas de Saúde Pública. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/219401/Despacho+n%C2%BA+115-

2018/1a9c3c06-8c88-4b9a-8cf5-ded5118c3fbe

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