OS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS OU DE ALTO CUSTO

O histórico do fornecimento público dos medicamentos de “alto custo” teve início a partir da metade da década de 1970. Por pressões de associações de usuários que buscavam acesso a estes tratamentos, bem como por médicos vinculados ao Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social (INAMPS), que queriam tratar os seus usuários, a aquisição de medicamentos de alto custo começou a ser realizada pela CEME (SILVA, 2000).

Entretanto, apenas em 1982 houve a regulamentação para a aquisição, em caráter excepcional, de medicamentos que não constassem na RENAME, dependendo da gravidade ou natureza da doença. Nesta época o financiamento desses medicamentos era responsabilidade do INAMPS. Onze anos mais tarde, desconstruiu-se o conceito inicial do que era entendido, à época, por medicamentos excepcionais, estabelecendo a primeira lista de medicamentos, a qual foi ampliada ao longo do tempo.

A patir de 2000, a Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) iniciou uma série de consultas públicas com a finalidade de definir os PCDT para as doenças em que estivessem indicados tratamentos com os medicamentos excepcionais. Os protocolos foram construídos com o objetivo estabelecer os critérios de diagnóstico, o tratamento preconizado com os medicamentos disponíveis, e os mecanismos de acompanhamento e verificação de resultados dos tratamentos (PICON; BELTRAME, 2002).

Um dos principais marcos regulatório dos medicamentos excepcionais foi a publicação da Portaria GM/MS nº 1.318/2002, a qual, entre outros, ampliou o elenco e definiu os valores de repasse do Ministério da Saúde aos estados para cada procedimento padronizado (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2002). Além do termo “medicamentos excepcionais” surgiu, nessa mesma época, o conceito de “medicamentos de alto custo” utilizado e interpretado de diversas maneiras.

Ao se analisar o Manual Técnico dos PCDT observa-se que este usa, pela primeira vez, o conceito de Programa de Medicamentos Excepcionais (PICON; BELTRAME, 2002). Os medicamentos deste

Programa eram aqueles de elevado valor unitário, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente caros para serem suportados pela população. Salienta-se que, até aquele momento, o Ministério da Saúde não havia publicado nenhuma legislação específica para o financiamento desses medicamentos (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2010a).

A responsabilidade pela aquisição e dispensação era dos gestores estaduais. Naquele momento, implicitamente, criou-se a figura do cofinanciamento entre a União e os estados, visto que os valores repassados pelo Ministério da Saúde não eram exatamente aqueles praticados no momento da aquisição. Daí por diante, o que se percebe é um grande dilema entre a proporcionalidade de participação entre as esferas (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2010a).

O cumprimento pelas Secretarias Estaduais da Saúde (SES) da Portaria GM/MS nº 1.318/2002 mostrou-se inviável no curto prazo. Além do entrave econômico provocado pela ampliação de quase 50% dos medicamentos, para a organização da dispensação conforme o PCDT era necessária a identificação de Centros de Referência, treinamento dos profissionais, bem como infraestrutura para a programação, aquisição e distribuição (CERQUEIRA, 2003).

Segundo levantamento feito pelo CNS junto às SES, em janeiro de 2004 o Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional atendia a cerca de 330 mil usuários cadastrados. Em 2003 foram gastos aproximadamente um bilhão de reais com a aquisição destes medicamentos, destacando-se que os Estados financiaram cerca de 50% deste total, apesar deste Programa não ser originariamente de financiamento estadual, e de não ter havido nenhuma definição ou pactuação de contrapartida (BRASIL, CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE, 2004).

O documento referente a este levantamento aponta, também, para diferenças na forma de organização do Programa no país, bem como dificuldades gerenciais nas SES, que não contavam com estrutura operacional, logística e de atendimento suficiente para suportarem o crescimento da demanda. Segundo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), a reestruturação das coordenações estaduais de assistência farmacêutica, não ocorreu no espaço de tempo previsto pelo Ministério da Saúde, recaindo o ônus da situação do não atendimento e

disponibilização dos medicamentos às SES (BRASIL, CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE, 2004).

Segundo Acúrcio e colaboradores (2009) o programa atendeu, entre os anos de 2000 e 2004, 611.419 usuários, com predominância de adultos e idosos jovens (30-69 anos). Destes, 41,88% pertenciam à região Sudeste, 29,66% à Nordeste, 11,01% à Sul, 10,01 à Norte e 7,45 a Centro- Oeste. Neste período os diagnósticos mais prevalentes entre os atendidos eram: doença renal, esquizofrenia, osteoporose, hipercolesterolemia e hepatite viral crônica C.

Atentando para a diversidade de formas de gestão e falta de regras nacionais mínimas para o gerenciamento dos medicamentos excepcionais, o Ministério da Saúde, em pactuação na CIT, revisou a Portaria GM/MS nº 1.318/2002 e, por meio da Portaria GM/MS nº 2.577/2006, aprovou o Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE) (BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2006a), Essa portaria definiu regras referentes à execução do CMDE e as responsabilidades para cada gestor do SUS, porém, sem conceitos claramente definidos para cada etapa.

O quadro geral delineado a partir dos levantamentos anteriormente citados, bem como alguns estudos de casos específicos realizados por Beltrame (2002), Cerqueira (2003) e Blatt (2005) ressaltam a importância da avaliação deste componente, como forma de contribuir para o seu aprimoramento. Os principais marcos da história dos chamados medicamentos excepcionais ou de “alto custo”, estão sintetizados no Quadro 1-1.

Quadro 1-1 Principais marcos da história dos chamados medicamentos excepcionais.

Ano Documento O que estabelece

1982 Portaria nº 03/MPAS/MS/MEC

Início da autorização, em caráter excepcional, da aquisição e utilização de medicamentos que não constassem na RENAME por meio de prescrição justificada e homologada.

1993 Portaria SAS/MS nº 142

A primeira lista de medicamentos considerados excepcionais - ciclosporina e eritropoetina humana. 1996 Portaria SAS/MS nº

204 e Portaria GM/MS nº 2.043

Amplia o elenco para 32 fármacos em 55 apresentações farmacêuticas diferentes.

Implanta o Sistema de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC), um marco importante para a gestão e controle dos recursos para financiamento destes medicamentos.

1999 Portaria SAS/MS nº 409 e Portaria GM/MS nº 1.310

Estabelece que os procedimentos para o fornecimento desses medicamentos instituindo o controle individualizado dos usuários pelo CPF, o uso do CID-10, entre outros parâmetros hoje conhecidos como atributos para os procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM).

Institui uma comissão de assessoria farmacêutica à SAS, objetivando estabelecer critérios técnicos para a seleção, inclusão, exclusão e substituição de medicamentos excepcionais.

2002 Portaria GM/MS nº 1.318

Amplia o elenco e estabelece que para a dispensação dos medicamentos devem ser utilizados os critérios e parâmetros definidos nos PCDT publicados pelo Ministério da Saúde. Define também os valores de repasse do Ministério da Saúde aos estados para cada procedimento padronizado.

2003 - Mudança na modalidade de financiamento – parte dos recursos investidos pelo Ministério da Saúde, parte eram empregados na forma de aquisição descentralizada e parte na aquisição centralizada.

2006 Portaria GM/MS nº 2.577

Aprova o CMDE, para tratamento de agravos inseridos nos seguintes critérios: a) doença de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e b) doença prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitário ou que, em caso de uso prolongado, seja um tratamento de custo elevado desde que: 1) haja tratamento previsto no nível da atenção básica, ao qual o usuário apresentou intolerância, refratariedade ou evolução para quadro clínico de maior gravidade, ou 2) o diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o agravo estejam inseridos na atenção especializada.

4. O COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTÊNCIA