COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA DA UNICAMP -
CAMPUS CAMPINAS
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
Pesquisador: Título da Pesquisa:
Instituição Proponente: Versão:
CAAE:
AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA, EFICÁCIA E REPRODUTIBILIDADE DA UTILIZAÇÃO DA TELEMEDICINA PARA TRIAGEM NEUROCIRÚRGICA
Luiz Adriano Esteves
Hospital de Clínicas da UNICAMP 2
55907815.9.0000.5404
Área Temática:
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Número do Parecer: 1.596.946 DADOS DO PARECER
A telemedicina é definida atualmente como o uso de informação médica através da comunicação eletrônica para fins de promoção da saúde do paciente e educação dos profissionais da saúde. Também pode ser caracterizada como o emprego de sinais eletrônicos para transferir informações médicas (fotografias, imagens em radiologia,
áudio, dados de pacientes, videoconferências) de um local a outro através da Internet, de
computadores, de satélites ou equipamento de videoconferência, com a finalidade de melhorar o acesso à saúde.
Na neurocirurgia, as aplicações da telemedicina são múltiplas, devendo ser destacado um aspecto extremamente importante: é muito frequente o atendimento nas unidades de emergência de pacientes com suspeita de doença neurológica potencialmente cirúrgica (traumatismo cranioencefálico, acidentes vasculares, hemorragias subaracnóideas, doenças infecciosas e neoplásicas). Como exemplo, no Núcleo do Hospital da Aeronáutica, na cidade de São Paulo, cerca de 30% das avaliações de especialistas são direcionadas à neurologia/neurocirurgia. Vale ressaltar que a avaliação das urgências e emergências da especialidade dependem, na maioria dos casos, da avaliação clínica do paciente e dos achados do exame de tomografia computadorizada de crânio e sua adequada interpretação.
Apresentação do Projeto: Financiamento Próprio Patrocinador Principal: 13.083-887 (19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br Endereço: Bairro: CEP: Telefone:
Rua Tessália Vieira de Camargo, 126 Barão Geraldo
UF:SP Município: CAMPINAS
Fax: (19)3521-7187
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Continuação do Parecer: 1.596.946
Um dos grandes desafios atuais para a neurocirurgia é a garantia de acesso rápido e eficiente ao tratamento. O grande desenvolvimento tecnológico do final do século XX e início do século XXI, principalmente os avanços na transmissão de dados e imagens
vem se mostrando uma ferramenta importantíssima para equacionar esse problema. Considerando o aspecto econômico e logístico, é inviável a implantação de serviços de referência adequadamente equipados em todas as unidades de urgência e emergência, mesmo nas de médio porte. Dessa forma, a avaliação dos pacientes nos locais de referência requer o transporte dos mesmos e a disponibilidade de vagas. Tal situação leva a dois novos problemas: a demora no atendimento e tratamento do paciente e ao transporte desnecessário do paciente que não necessite de intervenção neurocirúrgica ou tratamento especializado, mas apenas orientação da conduta.
Estudos mostram que um exame neurológico simplificado, associado a uma tomografia de crânio são suficientes para definir a conduta de emergência (monitorização intensiva ou tratamento cirúrgico) para os pacientes neurológicos (8,9,10,11). Nesse contexto, a telemedicina vem se mostrando como a solução mais adequada para se equacionar de maneira satisfatória essa situação. Em vários países, a telemedicina vem sendo usada, para organizar o fluxo de pacientes e orientar o tratamento a distância em serviços onde não há neurocirurgião. No Brasil, ainda não existe nenhum sistema integrado de atendimento neurocirúrgico a distância, embora já estejam em funcionamento alguns projetos nesse sentido. Esse trabalho irá avaliar a eficácia, segurança e reprodutibilidade da avaliação neurocirúrgica à distância nos pacientes atendidos em urgência. Será comparada, retrospectivamente a conduta efetiva a que o paciente foi submetido e a conduta estabelecida por um grupo de neurocirurgiões que teve acesso somente ao exame de
tomografia e um breve histórico do paciente. Dessa forma pretendemos demonstrar que a avaliação a distância do paciente neurocirúrgico é segura e eficaz, permitindo acelerar o atendimento e diminuir o transporte desnecessário de pacientes para avaliação.
Desenho:
Será realizado estudo retrospectivo com os pacientes encaminhados em caráter emergencial para avaliação neurocirúrgica nos seguintes hospitais:
Hospital de Clínicas da Unicamp (HC-Unicamp) em Campinas, Núcleo de Hospital da Força Aérea de São Paulo (NuHFASP) em São Paulo Hospital Estadual de Franco da Rocha (HEFR), em Franco da Rocha e Hospital e Maternidade Galileo em Valinhos.
Serão avaliados, por um período de seis meses, os pacientes consecutivos atendidos e que requeiram tomografia computadorizada de crânio solicitados por neurocirurgião. Após exame de
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imagem e avaliação clínica, será feito resumo do caso e as imagens serão encaminhadas ao pesquisador principal. O resumo do caso terá as seguintes informações:
• Idade
• História clínica atual (acidente, perda de consciência, cefaléia súbita, alteração de consciência) • Status neurológico pela escala de Glasgow
• Avaliação de pupilas • Frequência cardíaca • Pressão arterial
• Lesões ou comorbidades associadas
Os dados serão avaliados por três neurocirurgiões não relacionados ao tratamento desses pacientes, classificando os mesmos através do resumo do caso e da tomografia de crânio conforme a gravidade em quatro grupos:
1. Paciente com indicação de transferência para tratamento cirúrgico imediato em centro de referência; 2. Pacientes com indicação de transferência para acompanhamento em centro de referência neurocirúrgico, devido ao risco elevado de deterioração neurológica e necessidade de tratamento cirúrgico;
3. Pacientes que devem permanecer internados em serviço de saúde, sem necessidade de neurocirurgião; 4. Pacientes que podem ser liberados ou encaminhados a para atendimento ambulatorial.
Após pelo menos quatro semanas, todos os três neurocirurgiões reavaliarão os casos e reclassificarão o mesmos.
Será comparada a conduta efetiva para o paciente com a conduta sugerida por cada neurocirurgião.
Metodologia de Análise de Dados:
A reprodutibilidade das decisões serão comparadas entre si através do coeficiente Kappa tanto intra quanto interobservadores.A concordância entre os dados será determinada através do teste exato de Fischer (p < 0,05). Os dados epidemiológicos gerais serão apresentados de forma estatística descritiva, sendo comparados com a literatura.
Objetivo Primário:
Verificar a segurança, eficácia e reprodutibilidade da utilização de telemedicina na triagem de
Objetivo da Pesquisa: 13.083-887 (19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br Endereço: Bairro: CEP: Telefone:
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pacientes neurocirúrgicos que são encaminhados de hospitais periféricos para centros de referência em neurocirurgia.
Objetivo Secundário:
• Estabelecer a eficácia, segurança e a reprodutibilidade da avaliação com telemedicina na triagem de pacientes neurocirúrgicos;• Estimar o impacto da implementação dessa metodologia, com relação a redução do número de transferências e agilização das mesmas;• Fornecer subsídios para propor uma mudança do fluxo logístico, baseando-se em telemedicina, para o atendimento do paciente neurocirúrgico grave ao SUS.
Riscos:
Não há riscos para os pacientes Benefícios:
Não há benefício direto para os pacientes
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
O projeto é para obtenção do titulo de doutorado. Tamanho amostral de 40 participantes.
Haverá consulta aos prontuários.
Foi solicitado dispensa do TCLE. Justificativa: Para os pacientes analisados nesse estudo, é solicitada a dispensa da necessidade de TCLE, uma vez que se trata de estudo retrospectivo, que não traz riscos nem benefícios para os sujeitos da pesquisa, além de ter garantida a preservação da confidencialidade dos dados dos pacientes.
Critério de Inclusão:
P• Pacientes dos quais os neurocirurgiões avaliadores tenham participado, ainda que indiretamente dotratamento dos mesmos.acientes com suspeita de patologia neurocirúrgica, encaminhados de Hospital Periférico para avaliação em centro de referência neurocirúrgico
Critério de Exclusão:
• Pacientes que não forem avaliados pela equipe de neurocirurgia (óbito, evasão);
• Pacientes dos quais os neurocirurgiões avaliadores tenham participado, ainda que indiretamente do tratamento dos mesmos.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
ORÇAMENTO: Total em R$ R$ 3.800,00
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
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CRONOGRAMA: um ano de trabalho com término em 30/06/2017. Funcional.pdf- atestando o vínculo da instituição do pesquisador. Folhaderosto.pdf devidamente preenchida e assinada.
AutorizacaoColetadeDadosGalileo.pdf - anuência do Hospital Maternidade Galilei AutorizacaoColetadeDadosFrancoDaRocha.pdf- anuência do referido hospital. AutorizacaoColetaDadosNuHFASP.pdf- anuência do Hospital da Força Aérea de SP.
A seguir são comentadas as pendências do parecer anterior
O pesquisador refere em vários momentos do projeto que o estudo é retrospectivo. Entretanto em metodologia apresenta a frase "Serão avaliados, por um período de seis meses, os pacientes consecutivos atendidos e que requeiram tomografia computadorizada de crânio não solicitados por neurocirurgião. Após exame de imagem e avaliação clínica, será feito resumo do caso e as imagens serão encaminhadas ao pesquisador principal."Sendo assim os participantes serão avaliados , realizarão CT e o resumo do caso será feito; nada ocorreu. Portanto estudo prospectivo. Adequar projeto e acrescentar TCLE.
COMENTÁRIOS: EM carta resposta pesquisador declara "2 – O trababalho é retrospectivo sim. Houve uma confusão de minha parte com os tempos verbais. Serão avaliados, pacientes que foram encaminhados para avalição com neurocirurgia após serem submetidos a tomografia computadorizada de crânio, solicitada por um médico generalista. No período de
01/01/2016 à 30/06/2016. Os exames de imagem e avaliação clínica serão encaminhados pelo pesquisador principal para os neurocirurgiões avaliadores."
PENDÊNCIA ATENDIDA.
Os centros co-participantes variam nos documentos apresentados. Há diferenças entre os apresentados no PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO_605183.pdf, no Projeto.pdf, nas autorizações e na Folha de rosto. Favor adequar e esclarecer as filiações.
COMENTÁRIOS: Foram realizadas as devidas adequações. PENDÊNCIA ATENDIDA.
As pendências precisam ser respondidas para adequada avaliação da solicitação de dispensa de TCLE. COMENTÁRIOS: PENDÊNCIA ATENDIDA.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
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Serão os avaliadores membros da pesquisa? Estão os avaliadores inseridos na plataforma Brasil? COMENTÁRIOS: Sim. PENDÊNCIA ATENDIDA.
Todas as pendências foram devidamente respondidas. Projeto aprovado
- O sujeito de pesquisa deve receber uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado.
- O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado.
- O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada no protocolo aprovado. Se o pesquisador considerar a descontinuação do estudo, esta deve ser justificada e somente ser realizada após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou.
- O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
- Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.
- Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicialmente seis meses após a data deste parecer de aprovação e ao término do estudo.
Considerações Finais a critério do CEP:
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:
Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P ROJETO_605183.pdf 02/06/2016 22:55:37 Aceito Outros ESCLARECIMENTOSDOPROJETO.pdf 02/06/2016 22:55:03
Luiz Adriano Esteves Aceito Projeto Detalhado /
Brochura Investigador
Projetomodificado.pdf 02/06/2016 22:53:47
Luiz Adriano Esteves Aceito
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Continuação do Parecer: 1.596.946
CAMPINAS, 19 de Junho de 2016
Maria Fernanda Ribeiro Bittar (Coordenador) Assinado por:
Outros Funcional.pdf 06/05/2016
19:26:37
Luiz Adriano Esteves Aceito Projeto Detalhado /
Brochura Investigador
Projeto.pdf 06/05/2016
19:22:07
Luiz Adriano Esteves Aceito
Declaração de Instituição e Infraestrutura
AutorizacaoColetadeDadosGalileo.pdf 28/04/2016 10:55:16
Luiz Adriano Esteves Aceito
Declaração de Instituição e Infraestrutura AutorizacaoColetadeDadosFrancoDaRo cha.pdf 28/04/2016 10:54:12
Luiz Adriano Esteves Aceito
Declaração de Instituição e Infraestrutura
AutorizacaoColetaDadosNuHFASP.pdf 12/12/2015 18:41:52
Luiz Adriano Esteves Aceito
Folha de Rosto Folhaderosto.pdf 16/10/2015 10:14:58
Luiz Adriano Esteves Aceito
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não 13.083-887 (19)3521-8936 E-mail: cep@fcm.unicamp.br Endereço: Bairro: CEP: Telefone:
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