Preparação de manipulados não estéreis

Na Farmácia Hospitalar também são preparadas algumas fórmulas magistrais de forma a adaptar o medicamento ao perfil fisiopatológico do doente, nomeadamente à dosagem, à forma farmacêutica (p. ex. xaropes para população pediátrica), a componentes não tolerados pelo doente (p. ex. alergia a parabenos), à adequação do excipiente ao tipo de pele e/ou natureza da dermatose e associações de substâncias ativas não disponíveis nos medicamentos industrializados15_.

O CHCB possui um laboratório unicamente para este efeito, separado de zonas movimentadas de forma a não perturbar o operador1_{. De forma a evitar contaminações entre}

produtos, o laboratório possui uma área destinada à preparação de fórmulas para “Uso Externo” e outra para “Uso Interno”1_{. Cada área possui o seu próprio material laboratorial}

separado em diferentes armários.

A preparação destas fórmulas é realizada mediante uma prescrição médica ou um pedido de reposição do stock por parte do serviço de ambulatório e devida validação pelo farmacêutico. O sistema informático possui, para cada manipulado, uma ficha de preparação pré-estabelecida, que indica as matérias-primas necessárias, a quantidade a preparar, o procedimento a seguir, os ensaios de verificação do produto, a data de preparação e a validade. Mesmo estando todos os procedimentos e respetivos cálculos estabelecidos, são sempre confirmadas as quantidades de matérias-primas necessárias à sua produção. Por fim, o operador regista no sistema informático os lotes das matérias-primas a serem utilizados e a sua validade. Apesar de estar pré-determinada a validade do manipulado, consoante a sua estabilidade, por vezes as matérias-primas utilizadas na sua produção podem ter validade menor, pelo que neste caso a validade do manipulado deve corresponder à validade da

matéria-prima que apresenta menor prazo de validade. Por fim, é impressa a ficha do manipulado e os rótulos.

Estando tudo conforme é preparado o manipulado conforme as Boas Práticas aprovadas pela Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho16_{. Antes de ser proceder à preparação}

deve-se verificar se se encontram reunidas todas as condições para a manipulação, nomeadamente as condições de limpeza do laboratório, a preparação de todo o material laboratorial e matérias-primas necessárias e a presença da ficha do manipulado e respetivos rótulos1_{. O rótulo serve de identificação do manipulado e é colado na embalagem do}

respetivo e contêm as seguintes informações: identificação dos SFH do CHCB e respetiva Diretora-Técnica; composição qualitativa e quantitativa do princípio ativo, forma farmacêutica, quantidade dispensada, data de preparação, validade, nome do doente (quando aplicável), condições de conservação, via de administração e posologia. No caso de ser uma preparação de uso externo é colocado a sinalética “Uso externo” com fundo vermelho. Além do rótulo, os manipulados são devidamente identificados com pictogramas que alertam para a sua toxicidade consoante a cor e letras.

Após a preparação é necessário efetuar a sua validação, realizando os ensaios de verificação recomendados, nomeadamente das características organoléticas e de pH. A ficha do manipulado é assinada pelo operador e pelo farmacêutico que validou, sendo esta arquivada. Um objetivo desta área é o controlo da qualidade dos manipulados3_{. Para isso é}

necessário garantir a garantia de qualidade das matérias-primas (utilizando os seus boletins analíticos), e realizar a manutenção dos equipamentos utilizados (p. ex. das balanças). Durante o estágio pude colaborar em todo o procedimento inerente à preparação de uma solução oral de prednisolona e de uma solução oral de nistatina.

4.4. Reembalagem

Nem todas as formas orais sólidas são fornecidas pela indústria farmacêutica acondicionadas em doses unitárias ou nem sempre cada dose unitária é fornecida com todos os elementos necessários para a sua completa identificação (validade, lote,..), pelo que a reembalagem surge com o objetivo de colmatar estas falhas17_.

Nos SFH do CHCB a reembalagem é realizada em sala própria, denominada de “Sala de Reembalagem” que possui um sistema de embalamento automático (FDS) e um sistema de embalamento semiautomático (Máquina Semiautomática de Reembalagem - MSAR). Estes sistemas acondicionam formas orais sólidas destinados ao sistema de distribuição em dose unitária e aos doentes em regime de ambulatório. Quanto a recursos humanos, o reembalamento é efetuado por um TDT sob supervisão e validação de um farmacêutico.

O FDS destina-se ao reembalamento de formas orais sólidas inteiras (cápsulas, comprimidos), não termolábeis, nem fotossensíveis, nem citotóxicos. Este sistema está equipado com várias cassetes calibradas para determinado medicamento, dosagem e laboratório. O enchimento das cassetes deve ser efetuado em condições de segurança e higiene, pelo que o operador usa bata, máscara, touca e luvas. O operador retira as formas

sólidas dos blisters, limpa a cassete com uma compressa embebida em álcool a 70% e enche-a com o respetivo medicamento3_{. Aquando do enchimento, é inserido no sistema informático}

acoplado ao FDS, os dados referentes à quantidade a reembalar, lote e validade. O FDS atribui um prazo de validade de 6 meses automaticamente aos medicamentos reembalados, uma vez que a sua embalagem original foi violada e portanto as suas condições de conservação alteraram-se. No entanto, se a validade do medicamento acondicionado na embalagem original for menor que os 6 meses, é necessário registar esse prazo de validade no sistema informático. O processo de reembalamento do FDS produz uma manga de compartimentos individuais em que cada medicamento reembalado está identificado com o nome genérico, nome comercial, dosagem, prazo de validade, lote e código de barras. O reembalamento além de identificar corretamente e individualmente cada forma oral sólida, também protege o medicamento das condições ambientais (à exceção da radiação luminosa).

A MSAR destina-se ao reembalamento de comprimidos inteiros ou fracionados. A manga produzida pelo processo de reembalamento é foto-resistente, pelo que possibilita, desta forma, o reembalamento de medicamentos fotossensíveis. Da mesma forma que o FDS, este sistema identifica corretamente o medicamento (nome genérico do medicamento, nome comercial, dosagem, prazo de validade, lote).

No fim do reembalamento o farmacêutico procede à validação das mangas produzidas pelo sistema, verificando se está tudo em conformidade. Também são conferidos os dados relativos ao nome genérico do medicamento, marca comercial, dosagem, número de formas orais sólidas reembaladas, lote, validade e laboratório através das informações das embalagens originais dos medicamentos (que são guardadas aquando o reembalamento) e os dados existentes no mapa gerado no final da reembalagem, na qual é anexada a cartonagem com a informação e na qual tive a oportunidade de participar.

Constituem indicadores de qualidade deste processo, a monitorização das não conformidades na inserção de dados para carregamento, das não conformidades na manga, do número de discrepâncias de stock na FDS, no carregamento e das não conformidades na reembalagem3_.