A Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho44, aprova as Boas Práticas na preparação de
medicamentos manipulados em Farmácia de oficina e hospitalar. Assim, de acordo com esta portaria entende-se por laborátorio a zona reservada às operações de preparação, embalagem e controlo de medicamentos manipulados, isto é, qualquer preparação magistral ou oficinal e dispensada sob responsabilidade do farmacêutico. Esta área tem vindo a perder espaço na farmácia, devido a permanente evolução da indústria farmacêutica. Na FS apenas se efetua,
44 Ministério da Saúde (2004), Portaria nº 594/2004, Diário da República, 1.ª série-B. N.º 129, 2 de Junho
pontualmente, um pequeno número de preparações. Este tipo de preparações pode justificar- se em casos de:
Aplicação cutânea;
Possibilidade de ajuste terapêutico às necessidades individuais do utente; Possibilidade de obter associações não comercializadas;
Permitir o preenchimento de nichos que a indústria não ocupa.
Durante a preparação deve seguir-se o método inscrito na ficha de produção. O local de manipulação deve possuir todas as condições necessárias à preparação do manipulado em condições seguras, garantindo a qualidade do produto produzido. É necessário realizar o controlo durante a produção. No final desta preparação, devem ser realizadas as verificações necessárias que atestem a qualidade do medicamento, nomeadamente a verificação das características organoléticas, garantindo a qualidade do produto final do manipulado.
De seguida, procede-se ao acondicionamento em recipiente adequado, de acordo com as características do manipulado, e de forma a proporcionar a máxima estabilidade e conservação. No recipiente de acondicionamento coloca-se um rótulo, que deve incluir45:
Nome do doente (no caso de se tratar de uma fórmula magistral); Fórmula do medicamento manipulado prescrita pelo médico; Número do lote atribuído ao medicamento preparado; Prazo de utilização do medicamento preparado; Condições de conservação do medicamento preparado;
Instruções especiais, eventualmente indispensáveis para a utilização do medicamento, como, por exemplo, «agite antes de usar», «uso externo» (em fundo vermelho), etc.; Via de administração;
Posologia; identificação da farmácia; Identificação do farmacêutico DT.
Para o cálculo do prazo de validade do medicamento manipulado, as regras a serem aplicadas são as constantes no Formulário Galénico Português (FGP):
Preparações líquidas não aquosas e preparações sólidas: se a substância ativa é um produto industrializado deve definir-se como prazo de validade 25% do tempo que é recomendado na cartonagem. O prazo de validade não deve ser superior a 6 meses. Preparações líquidas com água (preparadas com substâncias ativas no estado sólido):
o produto deve ser conservado no frigorífico e o prazo de validade não deverá ser superior a 14 dias.
Restantes preparações (preparações semissólidas): o prazo de validade deve corresponder à duração do tratamento, mas nunca superior a 30 dias.
45 Ministério da Saúde (2004), Portaria nº 594/2004, Diário da República, 1.ª série-B. N.º 129, 2 de Junho
Existem fichas relativas às matérias-primas, respetivos boletins de análise, assim como fichas do material de embalagem. Juntamente com a ficha de produção do medicamento manipulado é guardada uma fotocópia da receita do medicamento. Todos os resultados obtidos das verificações devem ser registados na respetiva ficha de preparação. Esta ficha deve conter também46:
As substâncias utilizadas e respetivo lote;
Modo de preparação: dados do utente e do prescritor; Prazos de utilização;
Condições de conservação; O cálculo do PVP;
Número de lote que identifica todos os medicamentos manipulados na farmácia e que permite a sua rastreabilidade.
De notar que esta ficha e todos os documentos que fazem parte integrante do sistema de garantia de qualidade dos medicamentos preparados devem ser arquivadas durante um prazo mínimo de 3 anos47.
Estes medicamentos, desde que se encontrem incluídos na Farmacopeia Portuguesa ou no FGP, assim como as fórmulas magistrais incluídas numa lista de medicamentos comparticipáveis, emitida no início de cada ano, são comparticipados desde que devidamente prescritos em receita do SNS, não podendo conter mais nenhum medicamento na mesma prescrição.
O cálculo das preparações é feito de acordo com a Portaria 769/2004 de 1 de julho48. De
acordo com esta, o cálculo segue a seguinte fórmula: Assim:
Cálculo do valor dos honorários
O cálculo dos honorários da preparação tem por base um fator (F) cujo valor é de 4.88 euros. Este fator é atualizado, automática e anualmente, na proporção do crescimento do índice de preços ao consumidor divulgado pelo Instituto Nacional de Estatística para o ano anterior àquele a que respeita (anexo 3).
46 Ministério da Saúde (2004), Portaria nº 594/2004, Diário da República, 1.ª série-B. N.º 129, 2 de Junho
de 2004.
47 Ministério da Saúde (2004), Portaria nº 594/2004, Diário da República, 1.ª série-B. N.º 129, 2 de Junho
de 2004.
48 Ministério da Saúde (2004), Portaria n.º769/2004, Diário da República, 1.ª série-B, Nº 153, 1 de julho
Cálculo do valor das matérias-primas
Os valores referentes às matérias-primas são determinados pelo valor da aquisição multiplicado por um dos fatores seguintes, consoante a maior das unidades em que forem utilizadas ou dispensadas: a) Quilograma: 1,3; b) Hectograma: 1,6; c) Decagrama: 1,9; d) Grama: 2,2; e) Decigrama: 2,5; f) Centigramas: 2,8.
Aos valores de aquisição a utilizar no cálculo será, previamente, deduzido o IVA respetivo. Cálculo do valor dos materiais de embalagem
Os valores referentes aos materiais de embalagem são determinados pelo valor da aquisição multiplicado pelo fator 1,2.
Aos valores de aquisição a utilizar no cálculo será, previamente, deduzido o IVA respetivo. Preço de venda ao público
O PVP dos medicamentos manipulados é o resultado da aplicação da fórmula:
(Valor dos honorários + Valor das matérias-primas + Valor dos materiais de embalagem) x 1,3, acrescido o valor do IVA à taxa em vigor.
9.1.
Preparações
Como já referido anteriormente, durante o meu estágio na FS tive a oportunidade de realizar: Preparações extemporâneas;
Solução de Trimetropim Xarope 1%;
Ácido Salicílico 2,5gr para qbp 25gr com vaselina esterificada
As preparações extemporâneas de medicamentos, como é o caso de alguns antibióticos para administração a crianças, foi uma tarefa que desempenhei frequentemente. Nestes casos, o antibiótico, por exemplo, encontra-se em pó devido à sua instabilidade e é apenas preparada a sua suspensão para administração no momento da dispensa. Caso a suspensão seja preparada na farmácia, é utilizada água purificada para esta finalidade, não obstante, caso o utente prefira preparar o medicamento em sua casa, o farmacêutico deve transmitir toda a informação necessária para tal, como a necessidade de inicialmente agitar o frasco para desagregar o pó e de utilizar água mineral para proceder à preparação da suspensão. Após a
reconstituição, a suspensão deve ser conservada no frigorífico e deve ser agitada antes de cada administração, para garantir a máxima homogeneidade e minimizar erros de dosagem, sendo que possui um prazo de validade máximo de 14 dias. Estas últimas informações devem ser prestadas ao utente, devendo o farmacêutico garantir que o utente as apreendeu corretamente.
Nos casos em que na receita médica vêm prescritas duas embalagens, após fazer o cálculo da duração do tratamento, pode optar-se por preparar apenas uma embalagem no sentido de não pôr em causa as propriedades da outra, que será preparada apenas quando for necessária.
Os procedimentos dos outros manipulados encontram-se em anexo, segundo a FPG (anexo 4).