8.2.1 Procedimentos éticos
Para realizar o presente estudo, seguiram-se todos os procedimentos éticos necessários, que são exigidos para uma investigação desta natureza.
Como tal, foi feita uma exposição dos aspectos relevantes do estudo à comissão de ética do HEM/CHLO, solicitando autorização para a realização do mesmo. Após avaliar os elementos facultados, a referida comissão deu a sua aprovação.
Pediu-se também autorização aos elementos responsáveis pelo CEDOC para realizar as aquisições de dados nestas instalações, tendo-se obtido uma resposta positiva.
O recrutamento de pacientes que são seguidos no serviço de Reumatologia do HEM/CHLO foi realizado em colaboração com o Professor Doutor Fernando Pimentel Santos, Reu- matologista Graduado da referida instituição, de acordo com os critérios de selecção pré-estabelecidos para o projecto global:
• Idade superior a dezoito anos;
• Diagnóstico de Espondilite Anquilosante (de acordo com os critérios de Nova Iorque modificados [171–174]);
• Capacidade para fornecer o consentimento informado; • IMC inferior a 35 kg/m2;
• Não estar em fase de gravidez ou amamentação;
• Não ter infecções requerendo internamento hospitalar ou tratamento com antibióti- cos;
• Não possuir qualquer doença médica não controlada; • Não possuir anquilose total da coluna (desde a D12 à S1).
Os participantes foram informados quer do objectivo do estudo, quer da colaboração pretendida e todos deram o seu consentimento.
8.2.2 Instrumentos
Os critérios que presidiram à escolha dos instrumentos tiveram em conta os objectivos do estudo. Como tal, foram aplicados os seguintes instrumentos:
• Questionário de caracterização da amostra; • Terceiro protótipo do Métrica Vertebral
O questionário de caracterização da amostra (Apêndice D) foi desenvolvido pelos autores do estudo, tendo como base outros questionários com objectivos idênticos [23, 142, 170]. Posteriormente, foi introduzido no questionário global do projectoMyoSpA.
O objectivo primordial deste tipo de instrumento é recolher um conjunto de informa- ções relevantes sobre a amostra. Na sua elaboração, escolheram-se variáveis que, eventu- almente, podem estar relacionadas com as alterações biomecânicas da coluna vertebral.
Por sua vez, o terceiro protótipo do Métrica Vertebral consiste no principal objecto de estudo deste projecto. Trata-se de um instrumento de avaliação tridimensional da coluna vertebral, que identifica a posição espacial (X, Y, Z) do vértice dos processos espinhosos. Tem integrado um modelo matemático que, a partir da posição espacial, permite aferir sobre as curvaturas fisiológicas e os desvios laterais da coluna vertebral, bem como a amplitude dos ângulos intervertebrais.
8.2.3 Pré-teste
Para definir uma metodologia de recolha de dados adequada, entendeu-se que seria con- veniente sujeitar os instrumentos a um pré-teste. Este teve como finalidade identificar eventuais dificuldades na compreensão e preenchimento do questionário de caracteriza- ção da amostra, bem como estimar o tempo médio de recolha de dados, desde a aplicação dos instrumentos até ao final da avaliação com o Métrica Vertebral.
Após a aplicação dos instrumentos, verificou-se a necessidade de efectuar uma al- teração ao procedimento, no que respeita ao número de vértebras que são analisadas. Inicialmente, definiu-se que seriam analisadas 25 vértebras (de C1 a S1), no entanto, o pré-teste revelou a impossibilidade de identificar as primeiras vértebras cervicais. Isto sucede devido à presença de cabelo na região cervical, o que condiciona a aplicação do marcador fluorescente.
Atendendo ao aspecto referido, e para garantir a uniformidade do número de vértebras que é analisado em cada paciente, estabeleceu-se que seriam analisadas 20 vértebras, desde a sexta vértebra cervical (C6) a S1.
A realização do pré-teste permitiu estimar que a duração total da recolha dos dados era de cerca de 15 minutos por paciente.
8.2.4 Metodologia de recolha de dados
Para minimizar o efeito de certas variáveis externas sobre os resultados obtidos no pro- cesso de recolha de dados, bem como garantir a comparabilidade das medições, foi neces- sário estabelecer alguns pré-requisitos, nomeadamente:
• a marcação da projecção cutânea do vértice dos processos espinhosos ser realizada sempre pelo mesmo examinador;
• a recolha dos dados ser efectuada sempre pelo mesmo investigador; • o método de amostragem ser aleatório.
Antes de iniciar a recolha foi solicitado e obtido o consentimento informado a cada um dos pacientes e foi-lhes atribuído um código individual de identificação.
Primeiramente, aplicou-se o questionário de caracterização da amostra (que foi preen- chido pelos próprios pacientes) e, logo depois, o terceiro protótipo do Métrica Vertebral.
De seguida, descreve-se a metodologia adoptada no processo de recolha de dados com o segundo instrumento:
1. Marcação da projecção cutânea do vértice dos processos espinhosos (desde C6 até S1), com a tinta fluorescente (figura 8.1 a);
2. Posicionamento do paciente segundo a posição anatómica de referência, com a face posterior do tronco voltada para o instrumento (figura 8.1 b) e descalço;
3. Recolha automática de dados com o instrumento;
4. Limpeza das marcas fluorescentes na pele com um algodão e alcóol etílico (96%).
a Marcação da projecção cutânea do vértice
dos processos espinhosos. b Posicionamento do paciente durante a recolha auto-mática de dados.
Figura 8.1: Algumas etapas do processo de recolha de dados com terceiro protótipo do Métrica Vertebral [142].
Foram realizadas três séries de recolhas automática de dados (etapa 3 da metodologia descrita), cada uma composta por três aquisições consecutivas, entre as quais se fez uma pausa de 1 minuto (como se esquematiza na figura 8.2). Durante esse período, permitiu- se o movimento do paciente, sem que os seus pés se levantassem do chão.
Figura 8.2: Organização do processo de recolha de dados.
Vale a pena realçar que o facto de se terem realizado um total de 9 recolhas de dados em cada paciente resulta das características do estudo MyoSpA, que incluiu a análise
dos ajustes posturais utilizando como instrumento de avaliação o terceiro protótipo do Métrica Vertebral [142].
O processo de recolha de dados para o presente estudo, incluindo a fase de recru- tamento de pacientes, demorou, no total, cerca de 8 meses. Este período foi seriamente condicionado pela dificuldade em encontrar pacientes que cumprissem os critérios de
inclusão do estudoMyoSpA, bem como os critérios de selecção adicionais para a validação
do modelo matemático preditivo da coluna vertebral (que serão descritos no subcapítulo seguinte).