3 MARCOS HISTÓRICO, LEGAIS, TEÓRICOS E FILOSÓFICOS
3.2 PROCESSOS TRANSFUSIONAIS: PROGRAMAS, POLÍTICAS E LEGISLAÇÕES
Apesar de a OMS fornecer diretrizes para normatização do uso do sangue humano, cabe a cada país firmar sua política local com vistas a compatibilizá-la com as peculiaridades de demandas locais, atendendo aos aspectos culturais e criando infraestrutura capaz de organizar e operacionalizar, em nível regional e nacional, a política de sangue e hemoderivados22.
A evolução dos preceitos legais que compreendem a Constituição Brasileira, o SUS e as demais regulamentações nacionais, acrescida do desenvolvimento de ciências e tecnologias, foi responsável por melhorar a qualidade da assistência hemoterápica prestada à população, contribuindo para sua conscientização sobre a temática35; 45.
Segundo a OMS, 161 países referiram possuir política nacional em hemoterapia no ano de 2008, regulamentando a segurança e qualidade de sua prática transfusional. Dados referentes ao mesmo ano indicam que 164 países reportaram sua produção hemoterápica, abrangendo 92% da população mundial. Como a necessidade de sangue é universal, cabe a todos os países desenvolverem políticas e implementarem ações que operacionalizem a provisão e o acesso aos insumos sanguíneos22.
No caso da produção hemoterápica brasileira, observou-se um declínio no período de 2003 a 2009, ano este em que foi informado o menor número de candidatos à doação, compreendendo 560.054 pessoas. Nos anos de 2010 e 2011, percebeu-se um aumento considerável nos números informados pelos serviços de saúde devido à redução das dificuldades operacionais para relatar estes números. A evolução dos programas nacionais e a adesão dos profissionais atuantes são refletidas nos números referentes ao ano de 2012, reportando 3.391.221 candidatos neste período46.
Quanto ao perfil da doação, são encontradas divergências com relação aos serviços de hemoterapia públicos e privados, predominando doações de caráter espontâneo (63,84%) e de reposição (67,77%), respectivamente, no ano de 201246.
No período de 2012, os números mostraram ainda que, no âmbito público dos hemocentros, doadores do sexo masculino apareceram em 62,88% dos casos, em oposição a 37,12% de doadoras do sexo feminino, e as doenças prevalentes nos critérios de inaptidão sorológica foram hepatite B, seguida por sífilis e Aids46.
Cabe ressaltar que a segurança do receptor de hemocomponentes/derivados é uma questão imprescindível e o desenvolvimento das normatizações que objetivam a qualidade em hemoterapia é apresentado a seguir. Até a consolidação da hemoterapia como modalidade terapêutica no Brasil
ocorrida na década de 1940, não havia regulamentação das atividades, o que favoreceu o surgimento de serviços que operavam sem parâmetros reguladores, desencadeando a transmissão de doenças dentro da população atendida. Em virtude disso, foi instituída a Lei nº 1.075, de 27 de março de 1950, no intuito de regular a atividade de doação de sangue nacional, restringindo-a ao ato voluntário47.
No ano de 1964, a Comissão Nacional de Hemoterapia foi formada pelo MS com a intenção de alavancar os estudos e atividade regulamentadora das boas práticas de sangue. Como principais atividades, destacam-se a instituição de registros dos bancos de sangue (públicos ou não), divulgação de normas para o atendimento dos candidatos à doação e serviço transfusional e o estabelecimento de testes de triagem sorológica34. Para normatizar a prática transfusional, entrou em vigor, no dia 28 de
junho de 1965, a Lei nº 4.701, com a finalidade de fazer as devidas disposições sobre sua execução48.
Em 1978, foi promulgado o Decreto nº 79.050/77, que transformou a Comissão Nacional em uma Câmara Técnica, posteriormente desativada em 1979, com a criação do Pró-Sangue, o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados34. Com a promulgação da Constituição Brasileira em 1988, foi
vetada qualquer forma de comercialização de sangue ou produtos do gênero. A instituição da Lei nº 7.649 em 25 de janeiro do mesmo ano, ratificou o compromisso com a saúde do cidadão brasileiro, pelo cadastramento de doadores e reafirmação da obrigatoriedade de exames no sangue obtido35.
Já em 1993, a Portaria nº 1.376, promulgada pelo MS, instituiu as normas técnicas destinadas a normatizar as etapas do ciclo do sangue e deu outras providências49.
No ano de 2001, a Lei nº 10.205 atualizou as normas vigentes sobre a utilização do sangue, revogando inclusive a Lei nº 4.701/65. No mesmo ano, o Decreto nº 3.990 regulamentou seu artigo 26, vindo a estabelecer o ordenamento institucional inerente à execução das atividades50. A legislação
Figura 2: Painel da legislação hemoterápica brasileira vigente até 2001:
Fonte: As autoras.
Conforme a ciência progride e revê os procedimentos hemoterápicos, dá-se a necessidade de atualizar a legislação regulamentadora. Devido a isso, é apresentada a seguir a legislação vigente na prática hemoterápica nacional, conforme disponibilizado pela Anvisa.
Em 1999, a Política Nacional de Sangue, Componentes e Derivados passou a ser gerida pela Anvisa. As ações de hemovigilância foram priorizadas, levando à necessidade de um sistema de informações em nível nacional que contivesse relatórios dos serviços de saúde sobre produção hemoterápica, normatizado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 149, de 14 de agosto de 200135.
Baseado nas regulamentações específicas de enfermagem sobre a lei do exercício profissional, código de ética, sistematização da assistência e diretrizes curriculares e sobre os regulamentos técnicos da Anvisa, o Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) definiu a Resolução nº 0511/16, que normatiza a atuação do profissional de enfermagem em hemoterapia50 e que, atualmente,
encontra-se disponível para consulta pública.
A evolução na área hematológica alavancou a realização dos transplantes de medula óssea, levando à expansão dos serviços laboratoriais na área. Para regulamentar esta prática laboratorial, foi elaborada a RDC nº 56, de 16 de dezembro de 2010, que dispõe sobre as normas técnicas para funcionamento de serviços que realizam o processamento de células progenitoras hematopoéticas (CPH)51.
Ainda no campo dos centros tecnológicos em pesquisa clínica com células, foi divulgada a RDC nº 9, de 16 de março de 2011, que dispõe sobre o funcionamento destes centros, estabelecendo os requisitos técnicos e sanitários, visando assegurar a qualidade dos produtos fornecidos52.
Com relação aos tecidos embrionários, que estão incluídos nas ações direcionadas ao sangue, tecidos e órgãos, foi estabelecida a RDC nº 23, de 27 de maio de 2011, que objetivou instituir os critérios mínimos para operacionalização dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos, em prol de sua segurança53.
Além de processados, os tecidos humanos precisam ser acondicionados de maneira adequada para não sofrerem danos ou alterações. Para orientar sobre a qualificação das embalagens devidas a serem empregadas nestas situações, foi determinada a RDC nº 32, de 11 de junho de 201254.
Devido à necessidade de revisão do regulamento técnico dos procedimentos hemoterápicos, foi elaborada a Portaria nº 2.712, de 12 de novembro de 20137. Como o acondicionamento dos tecidos
humanos possui normatização, as questões referentes ao seu transporte também precisavam ser definidas. A RDC nº 20, de 10 de abril de 2014, objetivava definir os padrões sanitários preconizados para este fim55. Neste sentido, esta resolução não contemplou as especificidades do transporte de
sangue e componentes. A Portaria Conjunta ANVISA/SAS nº 370, de 07/05/2014, foi criada para atender esta lacuna56.
Com a atualização dos processos produtivos do ciclo do sangue, foi estabelecida a RDC n° 34, de 11 de junho de 2014, que recomenda as boas práticas e revoga a RDC nº 57/2010 e a RDC nº 51/201357. A legislação adotada pelo Cofen, Anvisa e ministerial a partir de 2001 consta a seguir, na Figura 3.
Figura 3: Painel da legislação brasileira vigente no campo de ―Sangue, Tecidos e Órgãos‖.
Como ocorre em outras áreas da saúde, a hemoterapia atual vivencia desafios referentes à implementação das ações de hemovigilância, devido à subnotificação de registros por parte dos profissionais. A subnotificação de eventos implica dificuldades de se conhecer fidedignamente as reações adversas mais frequentes, bem como obter feedback sobre as fragilidades do sistema de informações em hemoterapia57.
Para abordar o processo hemoterápico, faz-se necessário discutir as tecnologias implícitas nesse contexto, reconhecer a influência existente entre os tipos existentes sobre o processo do cuidado, quando se tem em perspectiva (in)direta a atuação do enfermeiro e sua equipe.