Projeto III – Medicamentos Genéricos vs Medicamentos Originais

Cada vez mais, os profissionais de saúde, não se focam exclusivamente nas doenças, mas também na promoção da qualidade de vida dos utentes. Apesar dos farmacêuticos estarem “atrás do balcão”, não podem deixar de atender às necessidades da comunidade, devendo estar atentos a possíveis pontos de melhoria na vida dos utentes, seja em termos de saúde, seja em perceber se há constrangimento económico no acesso a cuidados de saúde. Apesar de sabermos que os medicamentos são um bem essencial, para muitas pessoas, são um bem inalcançável. Deste modo, os MG surgiram como uma possibilidade de diminuir os custos associados à saúde, naturalmente, com vantagens económicas para o Estado, mas essencialmente para os cidadãos.

3.2.

Como Reconhecer Um Medicamento Genérico?

Com tantas caixas de medicamentos diferentes, é normal que a confusão se instale, no momento de escolha do medicamento desejado. Desta forma, as embalagens exteriores dos MG têm algumas particularidades que permitem uma fácil identificação. Todas elas são compostas pelo nome do medicamento, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla “MG”, pelo que basta procurar estas letras9,54_.

No momento da dispensa destes medicamentos, são prescritos pela DCI das substâncias ativas, seguida da dosagem e forma farmacêutica; sendo que o médico prescritor pode ainda acrescentar o nome do respetivo titular de AIM ou o laboratório (marca) do mesmo.

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A prescrição dos MSRM pela respetiva DCI permite aos utentes o direito de opção quanto aos

seus medicamentos, num espetro de bioequivalência54,55,56_.

3.3.

Quais São As Vantagens Dos Medicamentos Genéricos?

São várias as vantagens que os MG acarretam, pelo que nos devemos manter informados, no sentido de tomarmos decisões conscientes, aquando da dispensa de medicação: • Os MG são compostos por substâncias ativas que se encontram no mercado há vários anos, pelo que apresentam uma garantia de efetividade e permitem um conhecimento mais aprofundado do respetivo perfil de segurança;

• Como descrito no Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, os MG foram alvo de estudos de biodisponibilidade e demonstração de bioequivalência, o que se reflete numa mesma segurança e eficácia, comparativamente ao medicamento de referência;

• Há também uma grande vantagem económica, dado que os MG são, pelo menos, 20-35% mais baratos do que o medicamento de referência, tornando-se financeiramente acessíveis – para o utente, mas também para o SNS, que consegue uma melhor gestão de recursos; • A prescrição médica por DCI ou por nome genérico faz mais sentido racional e cientificamente, uma vez que não há preferência por determinada marca (as prescrições, atualmente, não podem ser “trancadas);

• Uma vez que os ensaios farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos já foram efetuados para o medicamento de referência, há uma maior rapidez na obtenção de AIM,

que se traduz numa simplificação de todo este processo moroso9,54_.

Antes da permissão de comercialização na União Europeia, todos os medicamentos – genéricos e originais – têm, obrigatoriamente, de ser autorizado pela Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency, EMA), ou pelas autoridades nacionais de saúde (como a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e o Infarmed). Resumidamente, os MG apresentam a mesma qualidade, eficácia e segurança do que o

medicamento original que lhe deu origem, embora tenham um preço inferior54,56_.

Em algumas situações, nomeadamente, quando um utente tem preferência por um medicamento, com base na cor dos comprimidos, na forma ou tamanho; ou nos casos em que o tratamento já está a decorrer e a alteração da embalagem do medicamento pode confundir o utente e influenciar na adesão terapêutica; ou em casos de medicamentos com margens terapêuticas estreitas, onde a troca por outro medicamento com excipientes diferentes, por exemplo, possa influenciar o bem-estar do utente, é aconselhado que seja mantido o medicamento que se está a tomar. Por outro lado, se se trata do início de um tratamento (como quando o doente é exposto ao princípio ativo pela primeira vez, ou após um longo período sem

contactar com o mesmo), pode haver uma substituição pelo medicamento genérico respetivo57_.

3.4.

O Que São Patentes?

Quando há um novo medicamento aprovado, passível da sua comercialização, há a criação de uma patente – “trata-se de uma licença conferida por uma autoridade governamental,

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que confere um conjunto de direitos ou um título durante um período de tempo definido, concedendo nomeadamente o direito exclusivo de impedir outras pessoas de fabricar, utilizar ou vender uma invenção”. No caso da indústria farmacêutica, isto é o que acontece nos medicamentos originais, de maneira a que apenas a empresa que desenvolveu o fármaco, o possa vender. Este período de tempo definido (designado por período de exclusividade), permite que o proprietário da patente consiga uma recuperação dos custos despendidos na investigação e desenvolvimento do fármaco em questão, de forma a conseguir um lucro razoável, que justifique o investimento inicial na descoberta do fármaco56_.

O período de exclusividade corresponde a vinte anos para uma patente padrão, tal como acontece nas demais indústrias; podendo a patente ser expandida por mais cinco anos na União Europeia (obtendo um Certificado Complementar de Proteção – CCP). Após a patente expirar, podem ser legalmente produzidas versões genéricas dos fármacos, a preços mais acessíveis.

Contudo, pode haver exceções, que permitam aos proprietários de uma dada patente uma extensão do período de exclusividade, como, por exemplo, quando são apresentadas novas evidências, mais indicações do medicamento, novas fórmulas ou uma nova aplicação

terapêutica, podendo um mesmo produto farmacêutico estar protegido por até 40 patentes56,58_.

3.5.

Objetivo

Um grande desafio, em relação aos MG, é conseguir explicar aos utentes que vêm às farmácias, quais são as diferenças destes para os medicamentos de referência (originais ou “de marca”) e porque é que podemos confiar na ação destes medicamentos. Por esta razão, surgiu- me a ideia de tentar explicar este tema, de uma forma simples. A principal motivação para este projeto foi conseguir fornecer, à equipa da F5O, um suporte pelo qual se pudessem guiar, sempre que este tema é abordado pelos utentes (que acontece em inúmeros atendimentos ao balcão).

3.6.

Métodos

Uma vez que este tema é muito debatido, durante a dispensa de medicação, achei que seria importante fazer um esquema explicativo das diferenças entre os MG e os medicamentos de referência (Anexo VIII). Este esquema, que foi impresso e colocado junto aos balcões de atendimento da F5O, serve como uma ferramenta rápida para responder a dúvidas de utentes sobre este tema; e pode também ser fornecido aos utentes que queiram levar para casa e mostrar à família.

3.7.

Resultados e Discussão

O farmacêutico tem a obrigação de informar o utente sobre a existência de MG comparticipados pelo SNS e de identificar aquele que tem o preço mais baixo; ainda assim, é importante que os utentes peçam ao farmacêutico para lhes dispensar o medicamento mais barato, na eventualidade de haver esquecimento por parte do farmacêutico (as receitas

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Relativamente à avaliação global do impacto que este projeto teve na F5O, posso, meramente, fazer uma análise prospetiva da sua aplicabilidade no futuro. Este é um tema que causa confusão há muito tempo, pelo que quanto mais cedo pudermos desmistificá-lo, melhor.

3.8.

Conclusão

Durante o período do meu estágio, apercebi-me de que grande parte da população já compra MG, principalmente quando a diferença de preço para o original é grande. Mesmo assim, ainda há muito ceticismo associado a estes medicamentos, o que leva muitos utentes a continuar o uso dos medicamentos originais. Neste tema, cabe-nos a nós, farmacêuticos, a missão de explicar as vantagens. A minha estratégia, no atendimento ao balcão, passava por explicar a definição de MG e tranquilizar o utente, explicando que é obrigatório haver comprovação da similaridade de eficácia entre ambos os medicamentos.

No documento Relatório de Estágio realizado na Farmácia 5 de Outubro (páginas 41-44)