A gestão de um local de liberação planejada no meio ambiente precisa de um
compromisso significativo para atender aos termos e às condições de autorização do ensaio pelas autoridades regulatórias. O compromisso deve ser mantido durante todo o ensaio, na colheita e em todo o período prescrito de monitoramento ou restrição de uso do solo pós-colheita. A maioria dos governos tem publicado regulamentações e orientações de suporte para a gestão da liberação planejada no meio ambiente.
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MÓDULO 3: Liberação Planejada no Meio Ambiente
• No Brasil, a Resolução Normativa nº 6, de 06 de novembro de 2008, e Resolução Normativa Nº 8 de 03 de junho de 2009, ambas da CTNBio, dispõem sobre as normas para liberação planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados de origem vegetal.
Exemplos de orientações internacionais:
• USDA/APHIS. (2007). Draft Guidance for APHIS Permits for Field Testing or
Movement of Organisms with Pharmaceutical or Industrial Intent. United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service
(USDA/APHIS), Riverdale,
MD.http://www.aphis.usda.gov/brs/pdf/Pharma_Guidance.pdf
• USDA/APHIS. (2007). USDA-APHIS Biotechnology Regulatory Services User’s
Guide: Note United States Department of Agriculture, Animal and Plant Health Inspection Service (USDA/APHIS), Riverdale, MD.
http://www.aphis.usda.gov/brs/pdf/Notification_Guidance.pdf
• Introduction of Organisms and Products Altered or Produced Through Genetic
Engineering Which Are Plant Pests or Which There is Reason to Believe Are Plant Pests. 7 CFR Part 340.
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/7cfr340_05.html • Experimental Use Permits. 40 CFR 172.
http://www.access.gpo.gov/nara/cfrwaisidx_01/40cfr172_01.html
Além disso, a Organização das Indústrias de Biotecnologia (BIO – Biotechnology Industry Organization) desenvolveu duas ferramentas educacionais para auxiliar os usuários no sentido de entender e atender às responsabilidades de gestão associadas com a condução de ensaios em campos confinados nos Estados Unidos:
• O manual de educação de cumprimento Confined Field Trials of Regulated
GeneticallyEngineered Corn, Cotton and Soybean in the United States 21, que fornece informações sobre procedimentos de permissão e notificação;
cumprimento e execução; transporte e armazenagem; gestão de local dos ensaios; descarte de colheita; gestão pós-colheita; auditoria e verificação e autorização de uso experimental para protetores incorporados às plantas.
21
Para mais informações sobre o programa de educação de cumprimento da BIO para testes confinados, entre em contato com a BIO pelo telefone (202) 962-9200 ou por e-mail info@bio.org.
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Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
• O documento de orientação Análise de Contenção e Plano de Pontos Críticos de
Controle para Produção de Produtos Industriais e Farmacêuticos produzidos em Plantas, que é utilizado como referência no desenvolvimento de planos de
ACPCC específicos para empresas.
Outros documentos que conduzem a gestão da liberação planejada no meio ambiente no exterior incluem:
• CropLife Canada. (2006). Compliance Management Program for Confined Field
Trials for Plant Molecular Farming in Canada. CropLife Canada, Etobicoke,
Ontario
• CropLife Canada. (2006). Compliance Management Program for Confined
Field Trials in Canada. CropLife Canada, Etobicoke, Ontario
• CropLife International. (2005). Compliance Management of Confined Field Trials
of Genetically Engineered Plants. CropLife International, Bruxelas.
http://www.croplife.org/library/documents/about%20CropLife/publications/Compl iance_Management_of_confined_field_trials%20(July%202005).pdf
As páginas seguintes incluem várias amostras de registros que ilustram os tipos de informações que podem ser considerados ao estabelecerem-se os procedimentos de monitoramento para a condução de IPV e outras práticas de administração pertinentes ao trabalho com plantas não autorizadas obtidas por meio da biotecnologia. Esses dados são fornecidos somente como exemplos que podem ser utilizados como recursos
educacionais por organizações que estejam desenvolvendo ou revisando seus próprios programas de Gestão de Qualidade para liberação planejada no meio ambiente. Eles não devem ser usados como substitutivos para as circunstâncias da organização,
entendimento e cumprimento das regulamentações que regem a conduta desses ensaios22.
22
Essas amostras de formulários são reproduzidas a partir de: BIO. (2007). Confined Field Trials of Regulated Genetically Engineered Corn, Cotton and Soybean in the United States. Biotechnology Industry Organization (BIO), Washington, D.C.; and CropLife International. (2005). Compliance Management of Confined Field Trials of Genetically Engineered Plants. CropLife International, Bruxelas.
http://www.croplife.org/library/documents/about%20CropLife/publications/Compliance_Management_of_confined_field_trials %20( July%202005).pdf.
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REGISTRO DE ARMAZENAGEM
MÓDULO 3: Liberação Planejada no Meio Ambiente
NO DE CONTROLE DO INVENTÁRIO
INSTRUÇÕES
Este Registro de Armazenagem deve ser preenchido para cada item de material regulado armazenado, e cada Registro de Armazenagem deve ser identificado por um único número de controle de inventário. Pode-se anexar uma ou mais cópias do Registro de Inventário ao Registro de Armazenagem para documentar quaisquer remoções de material da armazenagem.
O controle do inventário é um código de 15 dígitos alfanuméricos no formato 99-ABC01-123456, onde 99 = os dois últimos dígitos do ano em curso, ABC01 = um Código da Unidade identificando exclusivamente a unidade de armazenagem, e 123456 = um número sequencial em ordem crescente de cada item armazenado. No Brasil, o controle do inventário é um código alfanumérico estabelecido a critério de cada organização.
O Responsável pelo Controle do Inventário é a pessoa designada como responsável pelo material regulado em condições de armazenamento.
Nenhum material deve ser removido da armazenagem para transporte externo da Unidade Operativa sem o preenchimento de um Registro de Transporte.
Na hipótese de liberação acidental durante o armazenamento, o Responsável pelo Cumprimento Regulatório de sua organização deve ser imediatamente notificado. O incidente e quaisquer ações corretivas devem ser registrados no Formulário de Registro de Ações Corretivas.
RESPONSÁVEL PELO CONTROLE DO INVENTÁRIO IDENTIFICAÇÃO DO ITEM REGULADO
Sobrenome Nome Inicial do nome do meio Número da identidade do
usuário
Número da Autorização CTNBio
Empresa/Organização Departamento/Seção Espécie vegetal Especificar a Quantidade
Exata do Material Enviado
Endereço Forma do Material
Gemas/Brotos Sementes Plantas inteiras Transplantes Rizomas Tubérculos
Identificar Qualquer Tratamento de Sementes ou Outro Tratamento do Material
Cidade Estado Código Postal
Telefone Fax E-mail INFORMAÇÕES DO INVENTÁRIO
Quantidade de material armazenado Data de armazenagem Identificador do Local de Armazenagem UNIDADES DE ARMAZENAGEM Nome ou Identificação do Edifício
Número ou Descrição da Sala CRIAÇÃO DO REGISTRO DE ARMAZENAGEM
Endereço (se diferente do acima) Assinatura do Responsável pelo Controle
do Inventário
Data de Vigência
Cidade Estado Código Postal
FINALIZAÇÃO DO REGISTRO DE ARMAZENAGEM
Motivo para a finalização da armazenagem
Todo o material removido Destruição do material Outros (dar detalhes abaixo) Assinatura do Responsável pelo Controle do Inventário Data de Vigência
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REGISTRO DE ALTERAÇÕES NO INVENTÁRIO
Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
NO DE CONTROLE DO INVENTÁRIO
INSTRUÇÕES
Deve-se fazer uma anotação neste Registro de Alterações no Inventário todas as vezes que uma quantidade de material regulado for removida do inventário de armazenagem.
O número de controle do inventário neste formulário deve corresponder ao número de controle do inventário no Registro de Armazenagem relacionado.
Quando a última quantidade de material regulado for removida da armazenagem, o Registro de Armazenagem associado deve ser atualizado e este Registro de Alterações no Inventário deve ser anexado.
Somente pessoas autorizadas devem remover material regulado da armazenagem, e nenhum material deve ser removido da armazenagem para transporte externo da Unidade Operativa sem o preenchimento de um Registro de Transporte.
Na hipótese de liberação acidental durante o armazenamento, o Especialista em Cumprimento Regulatório de sua organização deve ser imediatamente notificado.
REMOÇÃO DE MATERIAL DO INVENTÁRIO
Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada Data da Remoção Nome da Pessoa Autorizada Quantidade Removida Quantidade Remanescente Assinatura da Pessoa Autorizada
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