Pesquisas e outras atividades realizadas com produtos vegetais da biotecnologia não
autorizados em câmara de crescimento ou casas de vegetação de cultivo em contenção
devem ser realizadas de acordo com regulamentações governamentais e orientações pertinentes ao trabalho com plantas de DNA recombinantes. Os exemplos dessas orientações incluem:
No Brasil, a Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio é que dispõe
sobre as pesquisas de produtos vegetais obtidos por meio da biotecnologia nas instalações de contenção.
Exemplos de orientações internacionais:
• CropLife Canada. (2004). Greenhouse Containment of Plants with Novel Traits in
Canada. CropLife Canada, Etobicoke, Ontario.
• NIH. (2002). NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA
Molecules: Appendix P: Physical and Biological Containment for Recombinant DNA Research Involving Plants. National Institutes of Health (NIH), Bethesda
• Traynor, P.L., Adair, D. & Irwin, R. (2001). A Practical Guide to Containment:
Greenhouse Research with Transgenic Plants and Microbes. Information Systems for Biotechnology, Virginia Tech, Blacksburg, VA.
http://www.isb.vt.edu/cfdocs/greenhouse_manual.cfm
• OGTR. (2007). Guidelines for Certification of a Physical Containment Level 2
Plant Facility. Office of the Gene Technology Regulator (OGTR), Woden, ACT.
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Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
Formulários de inspeção de contenção de amostras em casas de vegetação As inspeções de rotina das casas de vegetação de contenção são recomendadas para confirmar se o nível apropriado de contenção foi mantido. As atividades de inspeção devem ser registradas de acordo com os procedimentos de documentação e manutenção de registros da organização.
Nas páginas a seguir, encontram-se dois modelos de formulário de inspeção de casas de vegetação. Eles são fornecidos somente como exemplos que podem ser usados como recursos educacionais por organizações que estejam desenvolvendo ou revisando seus próprios programas de Gestão de Qualidade para pesquisas em casas de vegetação em contenção. Não deve ser utilizado como um substituto para as circunstâncias da
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MÓDULO 2: Pesquisa nas Instalações de Contenção
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DA CASA DE VEGETAÇÃO
A fim de assegurar que os projetos de pesquisa sob contenção encontram-se em conformidade com as regulamentações governamentais, um cronograma regular de inspeções deve ser conduzido por um membro da Comissão Interna de Biossegurança ou Agente de
Biossegurança. No Brasil, atender as normas estabelecidas pela Resolução Normativa nº 2, de 27 de novembro de 2006, da CTNBio e as boas práticas do Programa ETS.
Nome/código do projeto de pesquisa Funcionário responsável por biossegurança (nome e título)
__________________________________ ________________________________________________ __________________________________ ________________________________________________
Responsável pela Casa de Vegetação Data da inspeção
__________________________________ ________________________________________________
Número de referência da autorização (se aplicável) Inspeção realizada por (nome e título)
__________________________________ ________________________________________________
Localização da unidade (endereço) ________________________________________________
__________________________________ Assinatura
__________________________________ ________________________________________________
__________________________________ Data _________________________________________
Responder às perguntas abaixo. Marcar Sim ou Não. Se a resposta a uma questão for Não, solicitar ao Funcionário Responsável por Biossegurança para providenciar a correção necessária (se for o caso) ou contatar o Departamento de Assuntos Regulatórios.
A unidade opera sob quais
regulamentações/diretrizes? (país, estado, etc.) _________________________________________
Uma cópia das regulamentações/diretrizes Sim
encontra-se em local de fácil acesso? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_____________________________________________________________________________________
A unidade opera com licença ou autorização Não
do governo? Sim (nesse caso, fornecer o número da licença ou autorização)
__________________________________________
Uma cópia dos Procedimentos Operacionais Sim
Padrão (POPs) da empresa para pesquisa em Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
casas de vegetação em contenção encontra-se em __________________________________________
local de fácil acesso? __________________________________________
_____________________________________________________________________________________
O laboratório foi inspecionado por autoridades Não
regulatórias governamentais? Sim (Fornecer data, nome do fiscal e da agência)
______________________________________________________________________________________
É mantido um inventário referente ao número da Sim
notificação/autorização, data do recebimento, Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
movimentação (importação, movimentação __________________________________________
interestadual, exportação), incrementos ou __________________________________________
multiplicação, data da destruição, etc. do material __________________________________________
transgênico regulado na casa de vegetação? __________________________________________
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Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DA CASA DE VEGETAÇÃO (continuação)
A casa de vegetação está protegida contra o Sim
acesso de pessoas não autorizadas? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_______________________________________________________________________________________
As portas da casa de vegetação têm fechaduras? Sim
Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada) _______________________________________________________________________________________
Existe um aviso afixado na casa de vegetação Sim
sobre a presença de material transgênico regulado? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada) _______________________________________________________________________________________ O nome e número de telefone do Responsável pela Sim
Casa de Vegetação ou Gerente da Unidade Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
Operativa está disponível? ____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Existe um plano de ação para casos de dispersão Sim
acidental enquanto o material está em trânsito Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
de ou para a casa de vegetação? ____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Os ralos na casa de vegetação encontram-se Sim O Dreno Entra:
cobertos por telas com malha de tamanho ____________________________________________
apropriado de acordo com os POPs da empresa? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_______________________________________________________________________________________
O material transgênico é mantido separado de Sim
outros materiais transgênicos e não transgênicos Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
para evitar a mistura dos materiais de acordo com ____________________________________________
os POPs da empresa? ____________________________________________
_______________________________________________________________________________________
O material transgênico é fisicamente marcado e Sim
identificado de acordo com os POPs da empresa? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
____________________________________________ _______________________________________________________________________________________
Existem procedimentos para prevenir a dispersão Sim
acidental de material transgênico? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
____________________________________________ _______________________________________________________________________________________
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MÓDULO 2: Pesquisa nas Instalações de Contenção
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DA CASA DE VEGETAÇÃO (continuação)
Existe um programa de controle de insetos na Sim
casa de vegetação? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_______________________________________________________________________________________
Existem armadilhas luminosas para Sim
possíveis vetores? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_______________________________________________________________________________________
Existem armadilhas de placas adesivas para Sim
possíveis vetores? Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada)
_______________________________________________________________________________________ Os materiais vegetais, instrumentos, recipientes, solo, etc. estão sendo desvitalizados antes do descarte ou reutilização?
Não (Explicar o porquê e descrever a ação tomada) _____________________________________
Sim Método de desvitalização: Autoclave Desinfecção Incineração Enterrio
Outros (explicar) ___________________________________
O material vegetal é guardado Não
para futuros estudos? Sim (culturas, cultura de tecidos, sementes, mudas, plantas, etc., especificar)
____________________________________________________ Inspeção da área externa em torno das casas de vegetação
Acesso fácil e livre aos extintores de incêndio (edifícios principais) Acesso fácil e livre aos lava-olhos (edifícios principais)
Informações de contato da autoclave afixadas Mantido registro de manutenção da autoclave Mantido registro de testes da autoclave
Protocolo para a utilização da autoclave prontamente disponível Área da autoclave limpa
Informações do contato da área da centrífuga afixadas Mantido registro de manutenção da área da centrífuga Mantido registro de testes da centrífuga
Protocolo para utilização da centrífuga prontamente disponível Área da centrífuga limpa
Armários de armazenagem de produtos químicos trancados Mantido registro de aplicação de pesticidas
Página 3 de 4 Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não
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Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DA CASA DE VEGETAÇÃO (continuação)
Recipientes seguros para materiais que apresentem risco biológico (do lado interno e externo) Mantidos registros de recipientes seguros para materiais que apresentem risco biológico Consumo de alimentos e bebidas somente nas áreas designadas
Pisos limpos e desobstruídos
Funcionários utilizando EPIs apropriados Prateleiras livres de itens volumosos Bancadas desobstruídas
Recipientes para descarte de resíduos devidamente etiquetados, rígidos e a prova de vazamentos
Áreas de manuseio e descarte de produtos químicos limpos
ENVIAR O REGISTRO DE INSPEÇÃO PREENCHIDO PARA SEU GERENTE DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS POR FAX/E-MAIL
Página 4 de 4 Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não
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MÓDULO 2: Pesquisa nas Instalações de Contenção
FORMULÁRIO DE INSPEÇÃO DE CASA DE VEGETAÇÃO EM CONTENÇÃO
EMPRESA/PROPRIETÁRIO GERENTE DA UNIDADE OPERATIVA
Sobrenome Nome Inicial do nome do meio
Endereço das instalações Título
Cidade Estado Código Postal Endereço
Telefone Fax Cidade Estado Código Postal
NOME DO REPONSÁVEL PELA INSPEÇÃ Telefone Fax E-mail
Sobrenome Nome Inicial do nome do meio
Título
Endereço Comissão Interna de Biossegurança
Sim Não
Cidade Estado Código Postal Estão sendo realizados experimentos simultâneos na
casa de vegetação com organismos de diferentes níveis de biossegurança? Sim Não
Em caso POSITIVO, preencher uma folha de inspeção para cada experimento.
Telefone Fax E-mail
Tipo de organismo contido
O organismo em contenção é transgênico?
Classificação de Risco
Classe de Risco 1 Classe de Risco 2 Classe de Risco 3 Classe de Risco 4
Níveis de Biossegurança (NB)
NB-1 NB-2 NB-3 NB-4
Plantas Microorganismos associados às plantas
Nome comum Denominação Científica NB-1 Acesso limitado Sim Não Fechadura e Chave Outros _____________________________________
Pessoal treinado nos procedimentos e práticas de NB-1 Sim Não
Registro de experimentos em curso disponíveis para inspeção
Sim Não
Inativação do organismo experimental antes de seu descarte Sim Não
Método:
Autoclave Incineração Outros___________
Programa de controle de pragas implantado Sim Não
Microorganismos móveis e/ou artrópodes encarcerados ou contidos de outra forma
Sim Não
Planta física da casa de vegetação:
Pisos: Cascalho Concreto Outros____________
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Guia para Manutenção da Integridade de Produtos Vegetais Obtidos por Meio da Biotecnologia
NB-2
Acesso limitado
Sim Não Fechadura e Chave
Outros _____________________________________
Registro de organismos experimentais em curso disponíveis para inspeção
Sim Não
Registro de experimentos em curso disponíveis para inspeção Sim Não
Pessoal treinado nos procedimentos e práticas de NB-2 Sim Não
Programa de controle de pragas implantado Sim Não
Existem procedimentos específicos para:
Liberação acidental Sim Não
Inativação de organismos experimentais antes de seu descarte Sim Não
Método:
Autoclave Incineração Outros___________
Microorganismos móveis e/ou artrópodes encarcerados ou contidos de outra forma
Sim Não
Placa afixada com as seguintes informações:
Nome do responsável Sim Não Denominação da(s) planta(s) em uso Sim Não Requisitos especiais (se aplicáveis) Sim Não Símbolo Universal de
Biossegurança (se aplicável) Sim Não
Planta física da casa de vegetação:
Pisos: Concreto Outros____________ Janelas: Com telas Sem telas Respiros: Com telas Sem telas
Ventiladores de entrada: Sim Não Autoclave disponível na casa de vegetação: Sim Não NB-3 Acesso limitado Sim Não Fechadura e Chave Outros _____________________________________ Pessoal:
Roupas de proteção são utilizadas e removidas antes da saída da casa de vegetação Sim Não Roupas são descontaminadas
Sim Não Método:____________________ Pias para lavagem das mãos com acionamento por pedal ou cotovelo disponíveis na saída da casa de vegetação Sim Não Registros de inventário de organismos experimentais disponíveis para inspeção Sim Não Registros de experimentos em curso disponíveis para inspeção Sim Não
Programa de controle de pragas implantado Sim Não
Microorganismos móveis e/ou artrópodes encarcerados ou contidos de outra forma Sim Não Pessoal treinado nos procedimentos e práticas de NB-3
Sim Não
Manual de práticas de casa de vegetação disponível Sim Não
Existem procedimentos específicos para:
Liberação acidental Sim Não
Inativação de organismos experimentais antes de seu descarte Sim Não
Método:
Autoclave Incineração Outros___________ Transferência de materiais de/para a casa de vegetação Sim Não
Placa afixada com as seguintes informações:
Nome do responsável Sim Não Denominação da(s) planta(s) em uso Sim Não Requisitos especiais (se aplicáveis) Sim Não Símbolo Universal de Biossegurança
(se aplicável) Sim Não
Planta física da casa de vegetação:
Planta física da casa de vegetação Sim Não Cerca de segurança Sim Não Outros dispositivos de segurança ____________________________________________________
Pisos: Concreto Outros____________ Autoclave disponível na casa de vegetação: Sim Não Coleta de escoamento líquido Sim Não Descontaminação Sim Não Método:____________ Janelas fechadas e seladas Sim Não Vidros resistentes à quebra Sim Não
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MÓDULO 2: Pesquisa nas Instalações de Contenção
Planta física da Casa de Vegetação NB-3: (continuação)
Superfícies das paredes, teto e piso resistentes à penetração de líquidos/umidade Sim Não Produtos químicos Sim Não Superfícies de trabalho resistentes à penetração de líquidos
Sim Não Produtos químicos Sim Não Calor moderado Sim Não Todos os dispositivos que entram ou saem da estrutura
são selados pelo lado externo (ex: Tubulações, etc.) Sim Não
Sistema individual de ventilação/exaustão Sim Não Fluxo de ar para o interior ou interno zero Sim Não Ar do exaustor HEPA filtrado Sim Não
Linhas de vácuo conectadas a filtros HEPA Sim Não
Sifão para descontaminação de resíduos infetantes líquidos Sim Não
COMENTÁRIOS ADICIONAIS E OBSERVAÇÕES
VERIFICAÇÃO DE INSPEÇÃO
______________________________________________________ Assinatura do Responsável pela Inspeção
Por minha assinatura acima, declaro que as informações aqui contidas são exatas e completas com base no meu melhor conhecimento e crença.
______________________________________________________ Data da assinatura
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