Eu,_________________________________________________________
______________________________________, RG:
___________________________________________________, estou sendo convidado a participar como voluntário de uma pesquisa. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar meus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar comigo e outra com o pesquisador.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houver perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se preferir, pode levar este Termo para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo
Após avaliação oftalmológica completa em minha consulta no Departamento de Oftalmologia da UNICAMP, fui diagnosticado(a) como portador(a) de edema macular diabético (EMD), uma complicação da retinopatia diabética - que causa baixa de acuidade visual. O pesquisador responsável me explicou que nessa complicação a região central da retina chamada mácula, uma das partes do olho essenciais para a visão, sofre alteração de permeabilidade dos vasos retinianos e há vazamento de líquido de dentro dos vasos para a retina resultando em inchaço, podendo promover grave perda irreversível da visão. Por ser portador dessa complicação fui convidado a participar de um estudo.
Justificativa e objetivos:
Estou ciente que a pesquisa tem como objetivo geral avaliar a eficácia da dexametasona solução injetável no tratamento de edema macular diabético de curto prazo, com possibilidade de complementação terapêutica dessa complicação com tratamento à laser. Fui informado(a) de que as avaliações clínicas e exames necessários para o estudo já foram realizadas no Ambulatório de Oftalmologia do Hospital das Clínicas HC/FCM/UNICAMP durante a minha consulta ao serviço de Oftalmologia. As informações obtidas durante essas avaliações serão transcritas em uma ficha padronizada para armazenamento das informações. Caso não seja alcançado o objetivo do estudo que é verificar a redução da espessura da retina na região macular, será oferecido a mim complementação da terapia com tratamento à laser, que também pode ser efetivo. O mesmo será oferecido a mim caso eu não deseje mais participar da pesquisa - à qualquer momento de desistência.
Procedimentos:
Participando do estudo, o procedimento a ser realizado consistirá de apenas uma aplicação intravítrea da medicação dexametasona solução injetável – 4mg/ ml no olho eleito para o procedimento e será realizado por médico formado em oftalmologia, e com subespecialização em curso na área de retina e vítreo. Será solicitado que compareça 7 vezes ao setor Retina/Vítreo do Departamento de Oftalmotorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP (1 vez para aplicação dexametasona solução injetável, 3 vezes para consultas de avaliação padrão do procedimento de aplicação de medicação intravítrea – sendo que nestas também ocorrerá a monitorização de espessura retiniana macular e outras 3 vezes para somente avaliar a espessura retiniana macular), tendo o estudo duração de 1 mês. Fui devidamente informado de que independente da participação da pesquisa meu tratamento seria já considerado uma das opções terapêuticas efetivas para o edema macular diabético.
Desconfortos e riscos:
Você não deve participar deste estudo se (informar critérios de exclusão como, por exemplo, condições médicas que tragam riscos adicionais, alergias alimentares ou às substâncias administradas, impossibilidade de seguir as orientações do pesquisador etc.)
Os desconfortos inerentes ao procedimento consistem em dor e vermelhidão no local da aplicação, sendo essa última corresponde a hemorragia subconjuntival. Os riscos inerentes ao procedimento consistem em aumento da pressão intraocular, hemorragia intraocular, descolamento de retina e eventualmente endoftalmite – infecção intraocular (cujas taxas variam de 0.019% a 0.54%). Os riscos decorrentes da medicação referem-se também ao aumento da pressão intraocular e progressão do processo de catarata (não serei exposto ao último risco pois já fui operado de catarata).
Medidas preventivas para diminuir desconfortos: uso de colírio anestésico antes do procedimento para diminuir a dor, escolha de local da aplicação intravítrea na superfície ocular distante de vasos sanguíneos conjuntivais para reduzir risco de hemorragia subconjuntival.
Medidas para diminuir risco do procedimento: uso de colírios anti hipertensão ocular caso seja detectado aumento de pressão intraocular, realização da aplicação intravítrea à distância do limbo pré- estabelecido para pacientes pseudofácicos para prevenir hemorragia intraocular e descolamento de retina, uso de colírio de iodopovidona 5% antes do procedimento para diminuir risco de endoftalmite e uso de colírio antibiótico durante os 7 dias subsequentes. Medidas para diminuir risco da medicação: ação já citada para manejo de pressão intraocular.
Benefícios:
Os benefícios do procedimento e da medicação correspondem a possibilidade de que haja redução do edema macular e consequente melhora da acuidade visual com a aplicação da medicação dexametasona, uma das mais potentes da classe dos corticoides.
Acompanhamento e assistência:
Em caso de ocorrência de alguma eventualidade grave como comprometimento visual em decorrência de hemorragia vítrea, descolamento de retina ou endoftalmite, fui orientado a entrar em contato imediatamente com o pesquisador principal – Dr. André Luís Ayres da Fonsêca através dos contatos profissionais presentes no final deste documento e me dirigir imediatamente ao setor de Urgência Oftalmológica para avaliação com elucidação diagnóstica e instituição de terapêutica para cada caso conforme condutas em patologias vítreo- retinianas padrão instituídas internacionalmente e adotadas no setor de Urgência Oftalmológica e setor Retina/Vítreo do Departamento de Oftalmotorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP, conforme demanda priorizando-os em função da urgência em que me encontro. Tais orientações já são fornecidas a todos os pacientes recebem terapia de medicações intravítrea nos referidos setores.
Em caso de ocorrência de eventualidades de menores proporções como dor local ou vermelhidão ocular no local da aplicação, fui orientado que podem ocorrer e são transitórias. No entando, caso tenha receio do quadro ou alguma dúvida fui orientado a seguir a orientação acima.
Em virtude de apresentar uma afecção crônica – retinopatia diabética, após o encerramento ou interrupção da pesquisa, continuarei a ser assistido no setor Retina/Vítreo do Departamento de Oftalmotorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP.
Sigilo e privacidade:
Tenho a garantia de que minha identidade será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores. Na divulgação dos resultados desse estudo, meu nome não será citado. Os resultados da pesquisa poderão fazer parte do meu prontuário médico.
Ressarcimento e indenização:
Ressarcimento de despesas em relação a transporte em virtude da participação na pesquisa serão financiados com recursos de pesquisa via Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo – FAPESP. O estudo será realizado durante rotina do paciente e rotina de atendimento do setor Retina/Vítreo do Departamento de Oftalmotorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Você terá a garantia ao direito a indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
Métodos alternativos:
Fui informado que dentre os tratamentos de eficácia comprovada para essa complicação destaca-se aplicação de medicações intraoculares por meio de injeção – entre elas medicações da classe dos anti- VEGF (anticorpo contra fator de crescimento vascular endotelial), corticoides ( cuja classe dexametasona faz parte); também configura-se como terapia efetiva o tratamento com laser. Os tratamentos disponíveis no Setor de Retina e Vítreo do Departamento de Oftalmotorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP para tratamento de EMD são fotocoagulação à laser e aplicação intravítrea de triancinolona – corticoide.
Na pesquisa todos os participantes receberão tratamento com medicação dexametasona 4mg/ml solução injetável, não havendo grupo controle ou placebo. Não será exigido do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito a indenização por dano.
Contato:
Esclareci todas as minhas dúvidas com o pesquisador responsável e estou ciente de que a minha participação no estudo não apresenta riscos à minha saúde física e mental e é totalmente voluntária, sem qualquer custo ou benefício financeiro. Estou esclarecido quanto ao direito de excluir meu consentimento a qualquer fase do processo e que será garantido o sigilo da minha identidade
durante a utilização do material e dos dados obtidos nesta pesquisa, sem qualquer prejuízo da minha imagem de acordo com a Resolução n° 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde.
Em caso de eventuais novas dúvidas sobre o estudo, sei que poderei entrar em contato com o pesquisador André Luís Ayres da Fonsêca, responsável pela condução da pesquisa clínica, no Ambulatório de Retina e Vítreo, Departamento de Oftalmologia-Otorrinolaringologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas – FCM – UNICAMP localizado na Faculdade de Ciências Médicas- UNICAMP, caixa Postal 6111- Campinas/SP/Brasil, CEP: 13083-970, telefones profissionais (19) 3521- 7936/ 3521-7257/ 3521-7380 e e-mail alayf@hotmail.com.
Em caso de denúncias ou reclamações referentes aos aspectos éticos da pesquisa e sobre a minha participação no estudo, é possível contactar a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa da UNICAMP das 08:30hs às 13:30hs e das 13:00hs as 17:00hs na Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083- 887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: cep@fcm.unicamp.br.
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
O papel do CEP é avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), tem por objetivo desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres humanos envolvidos nas pesquisas. Desempenha um papel coordenador da rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) das instituições, além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em pesquisas.
Consentimento livre e esclarecido:
Após ter recebido esclarecimentos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar da pesquisa EFEITO DA DEXAMETASONA NA REDUÇÃO DE ESPESSURA MACULAR EM PACIENTES DIABÉTICOS, UM ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO sob
responsabilidade da médico André Luís Ayres da Fonsêca e permito ainda que os pesquisadores utilizem os resultados da análise dos dados, inclusive para divulgação e publicação, sem, contudo, desrespeitar o meu direito à privacidade. Declaro estar recebendo uma via original deste documento assinada pelo pesquisador e por mim, tendo todas as folhas por nós rubricadas:
Nome do (a) participante:
________________________________________________________ Contato telefônico: _____________________________________________________________ e-mail (opcional): ______________________________________________________________ _______________________________________________________ Data: ____/_____/______.
(Assinatura do participante ou nome e assinatura do seu RESPONSÁVEL LEGAL)
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma via deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
______________________________________________________ Data: ____/_____/______.