Desenho e Local do Estudo
Foi realizado um estudo de coorte prospectiva, desenvolvido no Hospital da Mulher “Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti” – CAISM, entre fevereiro de 2015 e março de 2016. Atualmente o serviço conta com um Centro Obstétrico equipado com três leitos de pré-parto/parto/puerpério e 4 leitos de pré-parto, além de um serviço de vigilância intensiva e de três salas cirúrgicas.
O estudo avaliou objetivamente a perda sanguínea nas 24 horas após o parto e as variações dos sinais vitais e do índice de choque nesse período. Esse estudo recebeu financiamento da Organização Mundial de Saúde e FAEPEX-UNICAMP.
Provável relação entre as variáveis para as análises de desempenho diagnóstico:
• Principal candidato a preditor: índice de choque
• Candidatos secundários a preditor: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, saturação de oxigênio, frequência cardíaca,
• Desfecho principal: perda sanguínea superior a 1000ml de sangue • Desfecho secundário: perda sanguínea superior a 500ml e desfecho
materno grave relacionado à HPP (inclui morte materna e morbidade materna grave relacionada à HPP) – oligúria, choque, transfusão, histerectomia, internação em UTI)
• Indicador principal de desempenho: área sob a curva ROC
Instrumentos
A coleta do sangramento via vaginal foi feita através de um coletor plástico graduado denominado BRASSS-V. Esse tipo de coletor é recomendado para o uso rotineiro na assistência ao trabalho de parto especialmente em locais de poucos recursos (56) Esse dispositivo foi desenvolvido pela Rede Global NICHD para estudos sobre sangramento no parto. O coletor é canalizado e tem uma bolsa coletora calibrada dentro de uma folha de plástico que é colocada sob as nádegas da paciente imediatamente após o nascimento do recém-nascido. Com isso pode-se ter uma detecção mais precisa da perda de sangue pós-parto.
Os sinais vitais foram obtidos por equipamento automático de medida, monitor multiparamétrico de sinais vitais.
Figura 1. – BRASSS-V drape. Fonte: (57)
Cálculo do tamanho amostral
Estimou-se que seriam necessárias 28 mulheres com desfecho materno grave relacionado à HPP ou perda de mais de 1000mL para demonstrar desempenho do índice de choque pela análise por área sob a curva ROC de 0,800 com IC de 95%. O número de participantes foi calculado para poder analisar o desempenho do Índice de Choque no diagnóstico de hemorragia pós-parto. Do total de 270 pacientes incluídas na coleta de dados, 34 apresentaram hemorragia pós-parto grave, considerado o sangramento superior a 1000mL em 24 horas - número considerado suficiente para a análise.
As mulheres selecionadas a partir de sua admissão no centro obstétrico do CAISM foram informadas sobre o estudo e convidadas a participar. Após a leitura de um termo de consentimento livre e esclarecido sobre a sua participação na pesquisa, aquelas que aceitaram participar receberam um número de identificação para ingresso no banco de dados e seus dados de sinais vitais foram registrados em ficha de coleta de dados. Se menor de idade, além do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido oferecido a menor, um termo de assentimento foi oferecido à menor e um termo de consentimento
livre e esclarecido foi oferecido ao responsável. A qualquer momento as mulheres podiam recusar a participação no estudo.
Procedimentos
Seis assistentes de pesquisa foram treinados para seleção de pacientes e coleta dos dados. Os dados foram coletados utilizando-se a Ficha de Coleta de Dados presente no apêndice 2. Foram estudadas mulheres gestantes de risco habitual de qualquer idade, admitidas em fase ativa de trabalho de parto, com gestações únicas de fetos vivos, em idade gestacional superior a 34 semanas. Foram excluídas do estudo pacientes submetidas a parto cesariana, e pacientes com história prévia de coagulopatias, hipotireoidismo ou hipertireoidismo sem tratamento, síndromes hipertensivas, sépticas ou hemorrágicas anteparto. As pacientes foram recrutadas durante o trabalho de parto no Centro Obstétrico e seguidas até 24 horas após o nascimento para identificar a associação entre sinais clínicos e perda sanguínea no pós-parto. A equipe de pesquisa dividiu em duas etapas a coleta de dados: a primeira se iniciava no ingresso da parturiente até duas horas após o parto, e a segunda, da segunda hora até 24 horas pós-parto.
Imediatamente após o desprendimento das espáduas fetais, quando todo o líquido amniótico fora drenado, colocava-se sob as nádegas da paciente um coletor de sangue estéril com receptáculo calibrado ficando posicionado durante todo o procedimento. Neste período, a medida do sangramento vaginal foi realizada a cada 5 minutos por mensuração do sangue coletado no coletor plástico somado ao peso de gases e compressas utilizadas subtraindo-se o peso seco dos materiais. Concomitantemente, foram avaliados através de equipamento automático de medida, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, e o agente de pesquisa avaliava frequência respiratória a cada cinco minutos durante o procedimento do parto e a cada 15 minutos até finalizar a segunda hora após o parto. Deste momento até completar 24 horas após o parto, foram pesados em balança de precisão todos os absorventes e/ou fraldas utilizados para que, subtraído o peso seco desses materiais, fosse mensurado a perda sanguínea total em 24 horas. A cada troca de absorvente ou fralda eram mensurados os sinais vitais. A densidade sanguínea foi
baseada em estudos anteriores e calculada da seguinte forma: 1g de sangue corresponde a 1mL (58,59).
Para avaliação hematimétrica, foram coletados no cartão de Pré-Natal os valores de hemoglobina e hematócrito do último exame de sangue da mulher, bem como realizada dosagem sérica após 24 horas do parto. Quando o tempo de realização do exame registrado no cartão de Pré-Natal era superior a 3 meses da data do parto, a dosagem de hemoglobina e hematócrito era refeita antes do parto.
Os dados foram anotados em ficha de coleta de dados e digitados utilizando-se o software Limesurvey.
Foi realizada análise exploratória de dados através de medidas resumo (média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, frequência e porcentagem). O coeficiente de Spearman foi usado para avaliar a correlação do índice de choque com o IMC, hemoglobina e a perda de sangue. O teste não paramétrico de Mann-Whitney foi usado para comparar os grupos com e sem analgesia e os grupos com e sem transfusão em relação ao índice de choque. Um modelo GEE (Generalized Estimating Equations), com a perda de sangue transformada em postos, foi usado para avaliar a relação do índice de choque com perda de sangue ao longo do tempo. A sensibilidade e especificidade dos sinais vitais e IC para predizer hemorragia foram avaliadas através análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic Curve). O nível de significância adotado foi de 5%.
O estudo, aprovado através do protocolo de número 024/2014 pela Comissão de Pesquisa do Departamento de Tocoginecologia do CAISM, em 26 de junho de 2014 e pelo protocolo 709.144 / CAAE: 26787114.3.0000.5404 / CEP – FCM Unicamp, e foi realizado em conformidade com a Declaração de Helsinque (2000) e seguindo as diretrizes e normas contidas na Resolução CNS 466/12. As informações de interesse foram obtidas exclusivamente com a finalidade de pesquisa, através de avaliações físicas e laboratoriais.
4. Identifying early predictor for severe postpartum hemorrhage: a case