CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA - HEMOCENTRO
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS – UNICAMP TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
(Participantes com Neoplasia Mieloide)
Título da Pesquisa: “Estudo de Alterações Genéticas em Pacientes com Neoplasias Mieloides através
de Tecnologias de Sequenciamento de Nova Geração.”
Pesquisador Responsável: Moisés Alves Ferreira Filho Pesquisadora Orientadora: Dra. Sara Teresinha Olalla Saad Nº do Parecer CEP/UNICAMP: 1.174.525
Como você tem neoplasia mieloide (um defeito em um grupo de células da medula óssea), estamos te convidando a participar como voluntário(a) de uma pesquisa. Este documento visa assegurar seus direitos como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador. Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas com o pesquisador, mesmo depois de assinar o Termo. Se você não quiser participar, ou quiser retirar a sua autorização a qualquer momento, isso não mudará em nada o seu acompanhamento no Hemocentro da UNICAMP.
Justificativa e objetivos:
Este projeto visa entender quais alterações existem no material genético (DNA) do sangue e da medula óssea de pacientes com neoplasia mieloide. A medula óssea, também conhecida como “tutano”, é um líquido gelatinoso que ocupa o interior dos ossos e fabrica alguns componentes do sangue. Nesta pesquisa, todas as regiões que contêm genes do seu DNA serão avaliadas. O DNA é o material biológico que carrega toda a informação genética do indivíduo e, por isso, pode ser útil quando queremos saber se as alterações que estejam provocando o defeito nas células da medula óssea ocorrem também em outras pessoas da família que não têm a doença.
Procedimentos, desconfortos e riscos:
Estamos pedindo a sua autorização para coletarmos cerca de 12mL de sangue (3 frascos pequenos), que será feita uma única vez de uma veia do braço. Caso tenha que repetir a coleta, você será informado e poderá aceitar ou recusar, sem nenhum prejuízo. Os riscos dessa coleta são os mesmos de uma coleta para qualquer exame desse tipo: a dor da picada da agulha e algumas vezes um hematoma (mancha roxa) no local da picada.
A coleta de medula óssea já faz parte do diagnóstico e do acompanhamento do seu caso. Por isso, gostaríamos de aproveitar uma das suas coletas de rotina para colher uma pequena amostra da sua medula óssea para esta pesquisa, cerca de 8mL (2 frascos pequenos). Isso será feito uma única vez e o fato de você permitir a coleta de sangue lhe deixa livre para recusar ou aceitar a coleta da medula óssea. Na coleta de medula óssea, primeiramente é aplicada uma anestesia no local da coleta com uma agulha fina e, em seguida, é feita uma aspiração da amostra com uma agulha especial, que pode ser no esterno (osso longo da região peitoral) ou na crista ilíaca (osso da bacia). A coleta de medula óssea poderá causar dor leve facilmente controlada com analgésicos (remédios para a dor) comuns e, em alguns casos, dor de maior intensidade, além de anemia, mas que em geral é leve e de fácil controle. Em
poucos casos poderá ocorrer sangramento ou hematoma no local da coleta e, raramente, infecção também nesse local.
Após a coleta de medula, se você observar inflamação e inchaço exagerados e sem melhora na região da coleta, ou se sentir sintomas como febre e dor contínua e sem melhora, você pode se informar ou procurar atendimento médico no ambulatório do Hemocentro da UNICAMP de segunda a sexta-feira (exceto feriados), das 7h às 13h, ou no Pronto-socorro do Hospital de Clínicas da UNICAMP, que funciona 24h por dia, inclusive aos finais de semana e feriados, ou o serviço de pronto-atendimento mais próximo da sua casa. Você deve informar o dia e onde foi realizada a coleta da medula óssea e quais sintomas está sentindo para que a equipe médica possa cuidar do seu caso. O ambulatório do Hemocentro da UNICAMP está situado à Rua Carlos Chagas, 480 - Cidade Universitária, Campinas - SP, CEP 13083-878, fone: (19) 3521-8705. O Pronto-socorro do Hospital de Clínicas da UNICAMP está situado à Rua Vital Brasil, 251 - CEP 13083-970, Cidade Universitária "Zeferino Vaz", Barão Geraldo, Campinas - SP, fones: (19) 3521-8774 e (19) 3521-8776.
Benefícios:
Você não terá vantagem financeira em participar dessa pesquisa e os resultados serão utilizados pelos pesquisadores para ajudar a medicina a conhecer melhor as doenças que afetam um grupo de células da medula óssea. Com isso, o nosso grupo de pesquisadores poderá entender como essas doenças podem ser passadas de pai para filho, melhorar o diagnóstico das neoplasias mieloides e estudar novas opções de tratamento.
Acompanhamento, assistência e aconselhamento genético:
Você pode escolher se será informado ou não sobre os resultados dos seus exames. Se você escolher ser informado, os resultados dos seus exames genéticos serão comunicados a você pelo nosso grupo de pesquisadores, formado pelo pesquisador responsável, o Sr. Moisés Alves Ferreira Filho, e pelos médicos hematologistas Dra. Paula de Melo Campos (CRM-SP 129553) e Dr. Fernando Vieira Pericole de Souza (CRM-SP 115806), em consulta agendada no Hemocentro da UNICAMP pelo telefone (19) 3521-8705 ou pessoalmente no ambulatório desse Hemocentro, de segunda a sexta-feira (exceto feriados), das 7h às 13h.
Se os resultados dos seus exames indicarem que o seu caso precisa de aconselhamento genético, você será encaminhado para consulta agendada com os mesmos pesquisadores desse estudo no Hemocentro da UNICAMP, que devem lhe orientar sobre a necessidade e importância do seu acompanhamento de rotina para a melhoria da sua qualidade de vida e sobre a importância dos seus familiares que não tem a doença fazerem consulta de prevenção pelo menos uma vez ao ano.
Ressarcimento:
Você não receberá ressarcimento de despesas com transporte, alimentação e ou diárias, seja pelo Hemocentro da UNICAMP ou pelos pesquisadores deste estudo.
Sigilo e privacidade:
O seu nome e todas as outras informações que possam te identificar serão mantidos em sigilo (segredo) durante todo o projeto e quando os resultados forem publicados. O seu material biológico será descartado (jogado fora) quando terminar a pesquisa. Você pode ou não autorizar se os seus dados genéticos (resultados da avaliação do seu material genético) serão guardados no nosso banco de dados. Se você autorizar, também poderá ver e retirar esses dados do nosso banco a qualquer momento.
Contato:
Se tiver qualquer dúvida sobre sua participação no estudo você poderá procurar pelo pesquisador
pesquisa, pelo número (19) 3521-8734, de segunda a sexta-feira (exceto feriados), das 9h às 17h. Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação no estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083- 887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: cep@fcm.unicamp.br
Consentimento livre e esclarecido:
Após ter sido esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar:
Você quer ser informado sobre os resultados dos seus exames?
Sim, eu quero ser informado sobre os resultados dos meus exames. Não, eu não quero ser informado sobre os resultados dos meus exames.
Você autoriza que guardem os seus dados genéticos?
Sim, eu autorizo que guardem os meus dados genéticos. Não, eu não autorizo que guardem os meus dados genéticos.
Nome do(a) participante: ________________________________________________________ _______________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do participante ou nome e assinatura do responsável)
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma cópia deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
______________________________________________________ Data: ____/_____/______. (Assinatura do pesquisador)