TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Evolução da doença pulmonar nos lactentes com diagnóstico de Fibrose Cística a partir da Triagem Neonatal
Responsável: Marina Simões Oliveira
Orientadora: Profª. Dra. Adyléia Aparecida Dalbo Contrera Toro Faculdade de Ciências Médicas – Universidade Estadual de Campinas
Você está sendo convidado a participar como voluntário de um estudo. Este documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, visa assegurar seus direitos e deveres como participante e é elaborado em duas vias, uma que deverá ficar com você e outra com o pesquisador.
Por favor, leia com atenção e calma, aproveitando para esclarecer suas dúvidas. Se houverem perguntas antes ou mesmo depois de assiná-lo, você poderá esclarecê-las com o pesquisador. Se preferir, pode levar para casa e consultar seus familiares ou outras pessoas antes de decidir participar. Se você não quiser participar ou retirar sua autorização, a qualquer momento, não haverá nenhum tipo de penalização ou prejuízo.
Justificativa e objetivos:
Esse estudo tem como objetivos compreender como ocorre a evolução da doença pulmonar nos pacientes com diagnóstico de Fibrose Cística a partir do Teste do Pezinho.
Procedimentos:
Você está sendo convidado a autorizar a participação de seu filho (a) para a coleta de dados. Para isso, ele (a) passará por avaliação nutricional simples, na qual serão medidos peso e altura. Em seguida você responderá uma ficha de avaliação com histórico médico e familiar de seu filho (a), para que então a pesquisadora possa coletar uma pequena amostra de sangue e de escarro induzido, ou seja, uma amostra de secreção pulmonar.
Você pode ser convidado a autorizar novas coletas de materiais durante o período de duração do estudo.
Desconfortos e riscos:
Você não deve autorizar a participação de seu filho (a) se discordar dos procedimentos a serem realizados.A coleta de sangue pode trazer desconforto e dor para a criança, risco de extravasamento de sangue e mudança de coloração da pele. A coleta do escarro, ou seja, da secreção pulmonar é feita a partir de uma inalação que pode trazer desconforto nasal,risco de broncoespasmo e desconforto respiratório, seguida de manobras de fisioterapia para auxiliar na mobilização da secreção e aspiração com sonda via oral, que pode causar vômito no bebê.
Benefícios:
Autorizando a participação de seu filho (a) nesse estudo, você contribuirá para um melhor entendimento de como ocorre a resposta imunológica e, assim, a evolução da doença pulmonar nos bebês com diagnóstico de Fibrose Cística, e como essa resposta ocorre em seu filho (a).
Acompanhamento e assistência:
Seu filho (a) será acompanhado pela equipe responsável pelo Ambulatório de Fibrose Cística, independente de sua participação no estudo.
Sigilo e privacidade:
Você tem a garantia de que sua identidade e de seu filho (a) será mantida em sigilo e nenhuma informação será dada a outras pessoas que não façam parte da equipe de pesquisadores e na divulgação dos resultados desse estudo, os nomes não serão citados.Os resultados do estudo poderão ser anexados ao prontuário médico do paciente.
Ressarcimento:
As coletas do estudo serão realizadas durante as consultas de rotina no Ambulatório de Pediatria.
Contato:
Pesquisadora responsável: Marina Simões Oliveira, telefone (19) 99235-9110, ou
endereço Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitário Zeferino Vaz, Campinas/SP.
Orientadora: Adyléia A. D. C. Toro, telefone (19) 3521-8983 ou o endereço Rua
Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitário Zeferino Vaz, Campinas/SP.
Em caso de denúncias ou reclamações sobre sua participação no estudo, você pode entrar em contato com a secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126; CEP 13083-887 Campinas – SP; telefone (19) 3521-8936; fax (19) 3521-7187; e-mail: cep@fcm.unicamp.br
Consentimento livre e esclarecido:
Após ter sido esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, aceito participar:
Nome do(a) participante:
________________________________________________________ _______________________________________________________ (Assinatura do participante ou nome e assinatura do responsável)
Data: ____/_____/______.
Responsabilidade do Pesquisador:
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma cópia deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
______________________________________________________ (Assinatura do pesquisador)
APÊNDICE 2. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA O GRUPO SR
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Consentimento formal de participação no estudo intitulado “CORRELAÇÃO DOS NÍVEIS DE
VITAMINA D COM OS DIFERENTES FENÓTIPOS DE LACTENTES SIBILANTES. ”
Eu,_____________________________________________, (nome do responsável), _________ (grau de parentesco, ex: pai, mãe) portador do RG _____________________, e responsável pelo(a) menor _________________________________________________ (nome da criança) com___anos de idade, residente na rua _____________ ___________________, bairro_______________, localizado na cidade de _____________ _____, e telefone _______________, autorizo a participação do(a) menor na pesquisa intitulada “CORRELAÇÃO DOS NÍVEIS DE VITAMINA D COM OS DIFERENTES FENÓTIPOS DE
LACTENTES SIBILANTES”. Conduzida pela aluna Marina Lotufo Esvael Rodrigues e sob
orientação da DraAdyléia Aparecida DalboContrera Toro, sendo este projeto para Iniciação Científica da Faculdade de Ciências Médicas – FCM da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP.
Sobre a pesquisa:
Lactente sibilante abrange um grupo de crianças de seis meses até dois ou três anos de idade que apresentam três ou mais episódios de sibilo (chiado), em um período de três meses. O mecanismo exato entre os níveis de vitamina D e o sibilo recorrente não está completamente claro. Portanto, existe a necessidade de se verificar qual a relação entre os níveis de vitamina D e a recorrência de chiado nos primeiros anos de vida, possibilitando adequá-los caso sejam insuficientes.
Objetivo do estudo:
Verificar o nível de vitamina D no sangue em lactentes chiadores e correlacionar os resultados com a gravidade dos sintomas de chiado.
Explicação dos procedimentos:
Estou ciente de que será realizada uma análise do prontuário do (a) menor para verificar idade, etnia, data da primeira consulta, idade da primeira consulta, idade do primeiro episódio de sibilo, informações maternas gestacionais, parto, antecedente familiar de alergia (rinite, asma, dermatite atópica) e exames laboratoriais e de imagem já realizados.
Fui informada de que serão realizadas duas coletas de 7ml de sangue da região do braço por uma enfermeira treinada para a dosagem de vitamina D. A dosagem será realizada em dois períodos do ano: verão e inverno, a fim de comparar se há variação conforme a incidência de raios solares ao longo do ano e qual seria essa mudança. As coletas serão realizadas no Laboratório de Fisiologia Pulmonar – LAFIP localizado na rua Tessália Vieira de Camargo, 126, andar térreo – Cidade Universitária Zeferino Vaz. CEP 13083-887 – Campinas, SP, Brasil em dias de consulta.
Riscos
Fui informado (a) de que para a realização dos testes será necessária coleta de sangue. Esse procedimento implica em desconforto no local, pela dor da punção (introdução da agulha), formação de hematoma por extravasamento de sangue e consequente mudança de coloração da pele (roxo, verde ou petéquias avermelhadas), com desaparecimento completo da lesão em alguns dias.
Durante todo o estudo as crianças serão acompanhadas pela equipe de médicos pneumologistas pediátricos.
A dosagem de vitamina D não está disponível ainda na rotina do ambulatório de lactente chiador do HC Unicamp. O baixo nível de vitamina D pode acarretar em agravamento da doença respiratória. Assim, se o exame vier alterado, será prescrita a reposição dessa vitamina pelos médicos da equipe. Os pais ou responsáveis pelo menor, poderão obter esse medicamento na Unidade Básica de Saúde de referência. Portanto, esse tratamento evitará asconsequências da falta da vitamina D no organismo.
Coleta de materiais/resultados:
Estou ciente de que o material coletado do (a) menor, como o sangue, será utilizado somente para esta pesquisa. E que após o término da pesquisa, será completamente descartado.
Os resultados dos exames serão anexados aos prontuários dos pacientes e avaliados pela equipe médica, imediatamente na próxima consulta agendada do paciente. Quando será proposto o tratamento do menor para os pais ou responsáveis, quando necessário.
Liberdade de participação e sigilo de identidade:
Fui informada de que o estudo não trará nenhum risco previsto para a saúde do (a) menor, que a identidade dele (a) não será revelada. A minha participação neste estudo é voluntária e tenho o direito de interromper a participação do (a) menor a qualquer momento sem que isto incorra em qualquer penalidade ou prejuízo, mesmo após a assinatura do Termo de Consentimento e que isso não vai interferir em seu tratamento/atendimento habitual. E caso eu aceite ou não participar do estudo, não sofrerei qualquer alteração no tratamento.
Despesas:
Estou ciente de que não há despesas pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Também não há compensação financeira relacionada a sua participação. Se existir qualquer despesa adicional, ela será absorvida pelo orçamento da pesquisa.
Por fim, eu discuti sobre todas as dúvidas em relação ao estudo com a pesquisadora, e caso apareçam questões durante qualquer momento da pesquisa, as mesmas serão respondidas. Estou de acordo com a minha participação no estudo de livre e espontânea vontade e entendo a relevância dele. Também alego que estou recebendo uma cópia deste termo de consentimento com a explicação da pesquisa e dados dos pesquisadores e comitê de ética em pesquisa.
Para questões relacionadas a este estudo, contate (de segunda a sexta-feira das 9h-16h):
Pesquisadora: Marina Lotufo Esvael Rodrigues (Aluna da FCM Unicamp) (11) 944160409 Orientadora: Profª Dra. Adyléia Aparecida DalboContrera Toro (Médica HC Unicamp e CIPED) (19) 3521-7646
__________________________ ____________________________________ Assinatura do responsável legal Nome por extenso
__________________________ ____________________________________ Assinatura do pesquisador Nome por extenso
Campinas,... de ...de...
Em caso de dúvida em relação a esse documento, reclamações ou denúncias sobre a condução ética do estudo, você pode entrar em contato com o Comitê Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP. Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126 – CEP 13083-887 Campinas – SP. Fone (019) 3521-8936 ou 3521-7187 e-mail: cep@fcm.unicamp.br