UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO FACULDADE DE CIÊNCIAS APLICADAS ESCOLA DE EDUCAÇÃO FÍSICA E ESPORTES Comitê de Ética em Pesquisa Comitê de Ética em Pesquisa
I - DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA DADOS DO VOLUNTÁRIO Nome completo____________________________________________________________ RG ____________________________Data de nascimento _________________________ Endereço ________________________________________________________________ Fones: ___________________________________________________________________ e-mail ___________________________________________________________________ Contato para emergências ___________________________________________________ II - DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA
1. Título do Projeto de Pesquisa
Efeitos da suplementação de leucina no aumento de força e massa muscular em indivíduos jovens e submetidos ao treinamento de força: estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo 2. Pesquisador Responsável
Isabel Thomazi de Andrade 3. Cargo/Função
Mestranda em Ciências da Nutrição e do Esporte e Metabolismo da Faculdade de Ciências Aplicadas da Universidade Estadual de Campinas
4. Avaliação do risco da pesquisa:
RISCO MÍNIMO X RISCO BAIXO RISCO MÉDIO RISCO MAIOR
(probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano como consequência imediata ou tardia do estudo)
5. Duração da Pesquisa 16 semanas
III - EXPLICAÇÕES SOBRE A PESQUISA,
1. O presente estudo tem como objetivo investigar se a suplementação diária de 10g do aminoácido essencial leucina pode interferir no ganho de força e massa muscular, quando adicionada à um programa de treinamento de força de 12 semanas;
2. Sua participação no estudo durará 16 semanas. Antes de iniciar a sua participação no estudo você será sorteado em um dos grupos do experimento, Grupo suplementado com 10g de leucina (LEU) ou grupo placebo (PLAC) com 10g de alanina. Durante as 12 semanas de participação, você será submetido a 2 sessões semanais de treino, totalizando 24 sessões ao longo das 12 semanas. Antes e após as 12 semanas de intervenção, você será submetido a 2 semanas testes de
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semanas. Antes e após as 12 semanas de intervenção, você será submetido a 2 semanas testes de aptidão física, avaliação nutricional e composição corporal. Além disso, caso de acordo formal, você poderá ser voluntariamente submetido ao procedimento de biópsia muscular do quadríceps para análise da área de secção transversa de fibras musculares, em resposta à suplementação e ao treinamento. Este procedimento será conduzido em apenas uma pequena amostra dos voluntários. 3. Sobre a suplementação: Os aminoácidos em questão são um suplemento que tem sua segurança já relatada na literatura, porém há risco de o voluntário ter algum desconforto gástrico ao ingerir uma quantidade maior de cápsulas gelatinosas (15 cápsulas ao dia divididos em 2 doses de 7 ou 8 unidades), sem no entanto representar maiores prejuízos;
4. Sobre o treinamento de peso: há o risco mínimo de ocorrer uma queda ou um acidente com pesos, barras ou anilhas utilizadas durante o treino;
5. Sobre a análise de composição corporal por pesagem hidrostática: pode haver um risco de inalação de água, porém cada tentativa de submerção é controlado pelo próprio voluntário e dura em torno de 5 segundos
6. A biópsia muscular é um procedimento já́ utilizado pelo nosso laboratório há vários anos. Será realizada por um medico treinado e com experiência, havendo riscos mínimos para o voluntário, os quais se resumem em: 1- possibilidade de infecção local; 2- sangramento ou 3- dor local algumas horas após o procedimento. Tais riscos são considerados baixos pela literatura e também devido à experiência da equipe. O procedimento é realizado com anestesia local, portanto uma pequena dor da picada no momento da anestesia pode ocorrer. Após a retirada da agulha, será aplicada pressão sobre o ponto de incisão para prevenir sangramento. A incisão será então fechada com bandagem esterilizada e coberta com uma pequena atadura para prevenir o seu desprendimento. Uma faixa será envolvida na coxa, sobre a região biopsiada, aplicando pressão contínua, a fim de evitar qualquer edema local. Quaisquer procedimentos de limpeza e assepsia a serem realizados após isto, serão instruídos a você. O procedimento é voluntário e acontecerá no Laboratório de Adaptação ao Treinamento de Força.
7. Ao participar como voluntário desta pesquisa, você poderá melhorar significantemente sua capacidade física e composição corporal em decorrência do treinamento. Adicionalmente, você terá acesso à avaliações padrão-ouro do seu estado de saúde e condicionamento físico. Além disso, você terá direito a avaliações nutricionais, e no final de 12 semanas você receberá aconselhamento profissional sobre como pode melhorar seus hábitos alimentares. Você poderá tirar todas as dúvidas que tiver sobre alimentação;
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8. Caso você tenha interesse, você poderá receber aconselhamento de profissionais de educação física sobre como realizar um treinamento físico adequado;
9. A presente pesquisa não é remunerada, tampouco haverá nenhuma forma de ressarcimento monetário de despesas pela sua participação durante o estudo.
IV - ESCLARECIMENTOS SOBRE GARANTIAS DO SUJEITO DA PESQUISA:
1. Você terá acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, riscos e benefícios relacionados à pesquisa, inclusive para dirimir eventuais dúvidas;
2. Você terá liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo, sem que isto traga prejuízo à continuidade da assistência;
3. Todos os seus dados serão mantidos sob confidencialidade, sigilo e privacidade. Eles poderão ser utilizados para publicações científicas, mas sua identidade nunca será revelada;
4. Estará a sua disponibilidade assistência no HU ou no HCFMUSP, por eventuais danos à saúde decorrentes da pesquisa.
V - INFORMAÇÕES DE NOMES, ENDEREÇOS E TELEFONES DOS RESPONSÁVEIS PELO ACOMPANHAMENTO DA PESQUISA, PARA CONTATO EM CASO DE INTERCORRÊNCIAS CLÍNICAS E REAÇÕES ADVERSAS.
1- Isabel Thomazi de Andrade – Laboratório de Nutrição - Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
Av. Prof. Mello Moraes, 65, São Paulo - SP- CEP 05508-030 Tel: (11) 3091-3096/ Celular: (11) 99168-9896.
Mail: bellbz@gmail.com
2- Patrícia Lopes de Campos-Ferraz – Laboratório de Nutrição - Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
Av. Prof. Mello Moraes, 65, São Paulo - SP- CEP 05508-030 Tel: (11) 3091-3096.
Mail: plcampos@usp.br/patricia.ferraz@fca.unicamp.br
Para denúncias e/ou reclamações referentes aos aspectos éticos da pesquisa, entrar em contato com:
Comitê de Ética em Pesquisa/FCM/UNICAMP - R. Tessália Vieira de Camargo, 126, Campinas. Fone (019) 3521-8936 ou (019) 3521-7187. E-mail: cep@fcm.unicamp.br
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O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem- estar dos participantes da pesquisa.
VI. - OBSERVAÇÕES COMPLEMENTARES
VII - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR
Asseguro ter cumprido as exigências da resolução 466/2012 CNS/MS e complementares na elaboração do protocolo e na obtenção deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Asseguro, também, ter explicado e fornecido uma via deste documento ao participante. Informo que o estudo foi aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado. Comprometo-me a utilizar o material e os dados obtidos nesta pesquisa exclusivamente para as finalidades previstas neste documento ou conforme o consentimento dado pelo participante.
VIII - CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIDO - VOLUNTÁRIO
Declaro que, após convenientemente esclarecido pelo pesquisador e ter entendido o que me foi explicado, consinto em participar do presente Projeto de Pesquisa.
São Paulo, ____________de __________________ de 2015
assinatura do sujeito da pesquisa assinatura do pesquisador