Eu, Renata Cristina Schmidt Santos, aluna de pós-graduação da Universidade Federal de São Paulo, estou realizando um trabalho de pesquisa cujo título é: Mucosite em pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço submetidos a radioterapia e quimioterapia concomitantes.
Essas informações estão sendo fornecidas para sua participação voluntária neste estudo, que visa observar e classificar as reações da mucosa durante a radioterapia para tratar câncer localizado na região da cabeça e pescoço.
Para sua colaboração precisamos que responda um questionário verbalmente e semanalmente observaremos visualmente a área de tratamento.
Você poderá ter acesso, a qualquer tempo, às informações sobre procedimentos, inclusive para dirimir eventuais dúvidas. Sua participação é voluntária com garantia de liberdade da retirada de consentimento a qualquer momento de deixar de participar do estudo.
As informações obtidas serão analisadas em conjunto com outros pacientes, não sendo divulgado a identificação de nenhum paciente, mantendo, portanto confidencialidade, sigilo e privacidade de informações.
Estamos à disposição para qualquer esclarecimento nos telefones 55764007 ou 55764009 via email: Resantos1@hotmail.com. Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre a ética da pesquisa, entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – Rua Botucatu, 572 – 1º andar – cj 14, 5571-1062, fax: 5539-7162 – e-mail: cepunifesp@epm.br
Acredito ter sido suficientemente informado por Renata Cristina Schmidt Santos a respeito das informações que li ou que foram lidas para mim, descrevendo o estudo: Mucosite oral em pacientes portadores de câncer de cabeça e pescoço submetidos a radioterapia e quimioterapia concomitante. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, as garantias de confidencialidade, de esclarecimentos permanentes e disponibilidade de assistência no Hospital São Paulo, por eventuais danos à saúde, decorrentes da pesquisa.
Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem que isto traga prejuízo à continuidade da assistência.
________________________________________ Data: ___/___/___ Assinatura do sujeito da pesquisa
Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente ou representante legal para a participação neste estudo.
________________________________________ Data: ___/___/___
Anexo 3 - TNM
TNM
ESTADIAMENTO – Lábios e Cavidade Oral/ Orofaringe/ Supraglote/Glote/ Subglote Tumor primário
TX Tumor primário não pode ser avaliado T0 Sem evidência de tumor primário Tis Carcinima in situ
Lábios e Cavidade Oral
T1 Tumor com 2 cm ou menos na sua maior dimensão
T2 Tumor com mais de 2 cm e até 4 cm na sua maior dimensão T3 Tumor com mais de 4 cm na sua maior dimensão
T4 (lábios) Tumor invade osso cortical,nervo alveolar, assoalho da boca ou pele da face ( bochecha ou nariz )
T4a ( cavidade oral ) Tumor invade estruturas adjacentes ( através do osso cortical, dos músculos profundos- extrínsecos – da língua – genioglosso, hioglosso, palatoglosso e estiloglosso - , seio maxilar, pele da face )
T4b Tumor invade o espaço mastigatório, a placa pterigóidea ou a base do crânio e/ ou engloba a artéria carótida interna
Orofaringe
T1 Tumor com 2 cm ou menos na sua maior dimensão
T2 Tumor com mais de 2 cm e 4 cm ou menos na sua maior dimensão T3 Tumor com mais de 4 cm s na sua maior dimensão
T4a Tumor invade laringe, musculatura profunda/extrínseca da língua, pterigóideo medial, palato duro ou mandíbula
T4b Tumor invade pterigóideo lateral , placas pterigóideas, nasofaringe lateral ou base do crânio ou engloba a artéria carótida
Hipofaringe
T1 Tumor limitado a um subsítiio da hipofaringe e com 2 cm ou menos na sua maior dimensão T2 Tumor invade mais de um subsítio da hipofaringe ou um sítio adjancente, ou mede mais de 2 cm e 4 cm ou menos na sua maior dimensão, sem fixação da hemilaringe
T3 tumor com mais de 4cm na sua maior dimensão ou com fixação da hemilaringe
T4a Tumor invade cartilagem tireóidea/cricóidea, osso hióide, glândula tireóide, esôfago ou compartimento central dos tecidos moles
T4b Tumor invade a fáscia pré-vertebral, engloba a artéria carótida ou envolve estruturas mediastinais
Supraglote
T1 Tumor limitado a um subsítio da supraglote,com mobilidade normal das cordas vocais T2 Tumor invade a mucosa de mais de um subsítio adjacente da supraglote ou da glote ou de uma região fora da supraglote ( mucosa da base da língua,valécula,parede medial do seiopiriforme), sem fixação da hemilaringe
T3 Tumor limitado à laringe com fixação das cordas vocais e/ou invade qualquer uma das seguintes estruturas: área pós-cricóide, tecidos pré-epiglóticos,espaço paraglótico e /ou erosão menor da cartilagem tireóidea ( córtex interno)
T4a Tumor invade a acrtilagem tireóide e /ou os tecidos adajacentes à laringe ( traquéia, tecidos moles do pescoço, incluindo músculos profundos extrínsecos da língua, músculos strap, tireóide ou esôfago )
T4b Tumor invade o espaço pré-vertebral, engloba a artéria carótida ou envolve as estruturas mediastinais
Glote
T1 Tumor limitado as cordas vocais ( pode envolver as comissuras anterior ou posterior ), com mobilidade normal
T1a Tumor limitado a uma corda vocal T1b Tumor envolve ambas as cordas vocais
T2 Tumor estende-se para a supra e /ou subglote e/ ou há diminuição de mobilidade de corda vocal
T3 Tumor élimitado à laringe com fixação das cordas vocais e /ou invade espaço paraglótico e/ou erosão menor da cartilagem tireóide ( córtex interno )
T4a Tumor invade a cartilagem tireóide e/ou invade os tecidos adjacentes `a laringe ( traquéia, tecidos moles do pescoço, incluindo os músculos profundos extrínsecos da língua os músculos strap a tireíde ou o esôfago)
T4b Tumor invade o espaço pré-vertebral engloba a artéria carótida ou envolve estruturas mediastinais
Subglote
T1 Tumor limitado à subglote
T2 Tumor estende-se para as cordas vocais com mobilidade normal ou diminuída T3 Tumor élimitado à laringe com fixação das cordas vocais
T4a Tumor invade a cartilagem cricóide ou tireóidea e/ou invade os tecidos adjacentes à laringe (traquéia, tecidos moles do pescoço, incluindo os músculos profundos extrínsecos da língua os músculos strap a tireíde ou o esôfago)
T4b Tumor invade o espaço pré-vertebral, engloba a artéria carótida ou envolve as estruturas mediastinais
Linfonodos regionais
NX Linfonodos regionais não podem ser avaliados N0 Ausência de metástases em linfonodos regionais
N1 Metástase em um único linfonodo ipsilateral, com 3 cm ou menos na sua maior dimensão N2 Metástase em um único linfonodo ipsilateral, com mais de 3 cm e não mais de 6 cm em sua maior dimensão; ou em múiltiplos linfonodos ipsilaterais nenhum com mais de 6 cm na sua dimensão; ou em linfonodos bilaterais ou contralaterais, nenhum com mais de 6 cm na sua maior dimensão
N2a Metástase em um unido linfonodo ipsilateral, com mais de 3 cm e não mais de 6 cm em sua maior dimensão
N2b Metástase em múltiplos linfonodos ipsilaterais, nenhum com mais de 6 cm na sua maior dimensão
N2c Metástases em linfonodos bilaterais ou contralaterais, nenhum com mais de 6 cm na sua maior dimensão
N3 Metástases em linfonodos com mais de 6 cm na sua dimensão
Metástase à distância
MX Metástase a distância não podem ser avaliadas M0 Ausência de metástases a distância
Anexo 4- Formulário de Avaliação