1- DADOS DE IDENTIFICAÇÃO DO SUJEITO DA PESQUISA E RESPONSÁVEL LEGAL:
NOME: _______________________________________________________________ SEXO:______ DATA NASCIMENTO:____/____/______
ENDEREÇO:___________________________________________________________ BAIRRO: ______________________________ CIDADE: _______________________ TELEFONE: (__) ____________ RESPONSÁVEL LEGAL: ______________________ NATUREZA (grau de parentesco, tutor, curador etc): ___________________________ DOCUMENTO DE IDENTIDADE N°: _____________ ÓRGÃO EXPEDIDOR:________ SEXO:______ DATA NASCIMENTO:____/____/______
2- DADOS SOBRE A PESQUISA CIENTÍFICA:
TÍTULO DO PROJETO: “Estudo de associações de polimorfismos genéticos, fatores de risco para doenças cardiovasculares e o fenótipo da obesidade”.
COORDENADORA: Professora Renata Nascimento de Freitas AVALIAÇÃO DO RISCO DA PESQUISA: Risco mínimo
DURAÇÃO DA PESQUISA: 24 MESES
3- REGISTRO DAS EXPLICAÇÕES DO PESQUISADOR AO PACIENTE OU SEU REPRESENTANTE LEGAL SOBRE A PESQUISA:
A pesquisa que você e/ou seu filho(a) estão sendo convidados a participar tem como objetivo a investigação dos fatores de risco que fazem com que as pessoas tenham mais ou menos chances de apresentar uma doença do coração e obesidade, a fim de colaborar para o desenvolvimento de medidas capazes de eliminar ou, pelo menos, minimizar o surgimento destas doenças.
Este termo consta de 2 vias. Vocês deverão receber uma via, que contém 03 (três) páginas, das quais deverão tomar total conhecimento.
127 Caso estejam de acordo será submetido aos seguintes procedimentos:
Entrevistas para preenchimento de questionários sobre a situação socioeconômica, consumo de alimentos, condições de saúde dentre outras. O questionário será preenchido pelo entrevistador, a partir das respostas que você irá fornecer. Os dados solicitados são simples e de fácil compreensão e o entrevistador estará apto para responder a eventuais dúvidas. O tempo aproximado para realização da entrevista é de 30 minutos. Os questionários encontram-se à sua disposição para conhecimento prévio, basta solicitá-lo à equipe de pesquisa.
Avaliação Antropométrica: Serão tomadas medidas corporais de peso, estatura (altura), circunferências da cintura e do quadril e de gordura corporal. A medida da gordura corporal será feita em uma balança especial de bioimpedância que contém eletrodos para a emissão e recepção de uma corrente elétrica de voltagem muito baixa, onde você pisará descalço por alguns segundos. Uma fraca e imperceptível corrente elétrica de apenas 0,01 Ampére percorre os seus membros inferiores e o abdome, apresentando a estimativa da porcentagem de gordura corporal. Esse procedimento é indolor e não dá choque ou qualquer incômodo. As medidas da cintura e do quadril serão feitas com fita métrica. Pode ser necessário tomar essas medidas mais de uma vez, para aumentar a precisão dos valores encontrados. Esses procedimentos não representam nenhum risco e serão feitos por nutricionistas, enfermeiros ou técnicos de enfermagem e alunos devidamente treinados. Pequeno incômodo pode ser causado ao tomar as medidas antropométricas, já que você deverá tirar os sapatos e o excesso de roupas. Também será solicitado que esvazie a bexiga antes de ser pesado.
Avaliação clínica e bioquímica: A pressão arterial será aferida em local e hora previamente determinados. Você será comunicado com antecedência pela equipe da pesquisa sobre o local e a hora em que deverá comparecer para tal. Orienta-se para que não se fume e não tome café ou se alimente nos 30 minutos antecedentes à aferição. Para evitar variações acentuadas da pressão arterial, as medidas devem ser obtidas após, no mínimo, cinco minutos de repouso. Você receberá um pedido de “solicitação de exame” e será comunicado com antecedência sobre a data, hora e local para a coleta de amostra de sangue para avaliação dos níveis de gorduras (triglicérides, colesterol total e frações), glicose, hemograma, ferritina sérica, Proteína C Reativa e zinco sérico. Para a realização desta pesquisa
128 serão coletados 20 mL de sangue. Para a coleta da amostra de sangue deverá ser feito jejum de 12 horas. Após a coleta, o participante receberá um lanche. A coleta será realizada por pessoal qualificado e treinado, com material descartável. Podem ocorrer possíveis incômodos como dor ou hematomas no local da coleta do sangue, porém são de pouca gravidade, como em qualquer exame de sangue feito rotineiramente. Caso ocorram estes efeitos poderão ser minimizados com uso de bolsa de gelo. No caso de recusas, choro da criança ou qualquer outra ocorrência indesejável, pessoas treinadas pela equipe da pesquisa estão presentes para solução do problema. Parte do sangue coletado será encaminhada ao Laboratório de Epidemiologia Molecular da Universidade Federal de Ouro Preto onde será realizado o procedimento de extração de DNA para o estudo de marcadores genéticos relacionados às doenças cardiovasculares e seus fatores de risco. As amostras de sangue serão armazenadas por um período de até 5 (cinco) anos na Universidade Federal de Ouro Preto sob a responsabilidade da coordenadora deste estudo e poderão ser utilizadas para outras análises relacionadas ao presente estudo, conforme disponibilidade orçamentária.
A partir dos resultados encontrados a equipe responsável pela pesquisa irá fornecer informações importantes sobre os fatores que podem influenciar o surgimento das doenças do coração incluino a obesidade. É através deste tipo de pesquisa que esperamos aumentar nosso conhecimento sobre os riscos de desenvolver doenças do coração (pressão alta, colesterol alto, obesidade) e sobre como prevenir ou tratar estas doenças. Com sua participação, você realizará exames que poderão identificar alterações que, tratadas, irão diminuir a chance de você desenvolver essas doenças.
Todas as informações que você nos der para a realização desse estudo, obtidas através dos questionários que vamos aplicar ou por meio de exame antropométrico, clínico, bioquímico e genético, são confidenciais e não serão utilizadas para outros fins. Os resultados das análises genéticas serão armazenadas em banco de dados na Escola de Nutrição da UFOP, pelo qual será responsável a coordenadora do estudo.
Sua participação ou não neste estudo não influenciará de nenhuma forma o tipo e a qualidade do atendimento médico que você está ou poderá receber no futuro. Você é livre para aceitar ou não participar da pesquisa e, ainda, tem o direito de retirar o seu consentimento a qualquer momento, sem que isso lhe cause qualquer prejuízo. Além disso, deve também saber que todos os exames serão gratuitos e que não terá
129 nenhum gasto financeiro para participar do estudo. Também deve saber que todas as informações que venha a fornecer e os resultados de seus exames são sigilosos, devendo ser informados apenas às autoridades de Saúde do município, com o consentimento expresso de cada pessoa examinada. No caso da detecção de alguma alteração em exames antropométrico, clinico ou bioquímico, você será encaminhado ao Serviço de Saúde do Município para orientação e tratamento.
Colocamo-nos à sua disposição para quaisquer esclarecimentos, agradecemos a sua colaboração e reafirmamos o nosso compromisso para com a melhoria de sua qualidade de vida e saúde.
Você poderá, a qualquer momento e em casos de dúvidas, entrar em contato com a coordenadora do estudo, Profa. Renata Nascimento de Freitas Telefone: (031) 3559- 1838 ou pelo email renata@enut.ufop.br ou com o Comitê de Ética em Pesquisa da UFOP pelo telefone (031) 3559-1367.
Estamos à sua disposição para fazer todos os esclarecimentos que forem necessários, e desde já agradecemos a sua colaboração.
130 Universidade Federal de Ouro Preto – UFOP