Algumas limitações desse estudo podem ser citadas. Em primeiro lugar o número reduzido de pacientes que conseguiram completar o estudo ocorrendo um excesso de desistências do tratamento da obesidade. Em segundo lugar, houve dificuldade dos pacientes em interagirem com o software e/ou seguir as orientações recebidas. Nesta situação ficou clara a necessidade de maior interação do profissional médico com os pacientes. Em terceiro lugar, houve extrema dificuldade de captação dos pacientes adolescentes obesos. A totalidade de nossa amostra não
possuía comorbidades cardiovasculares evidentes. Assim, muitos pacientes adolescentes obesos e seus familiares quando eram convidados a participar do projeto não percebiam a gravidade da doença. Por isto, poucos se dispuseram a ir fazer os exames e efetivamente iniciar o processo, faltando repetidamente às datas agendadas.
CONCLUSÃO
Em conclusão, houve uma pequena redução do IMC nos pacientes que se submeteram a uma mudança em sua alimentação e à prática de atividades físicas no grupo clínico (G1), o mesmo não ocorrendo no grupo do software (G2). Tanto G1 quanto G2 apresentaram subgrupos de pacientes, 74% e 70%, que conseguiram redução ponderal em 3 meses com medianas de 1,4 kg e 2,0 kg, respectivamente.
Não foi evidenciada mudança da composição corporal nos grupos avaliados, nem nos subgrupos que tiveram redução ponderal.
Ocorreu maior número de desistências nos pacientes do grupo que recebeu o software em relação ao grupo que fazia consultas mensais com o médico assistente.
O Programa Emagreça com Saúde não foi capaz de melhorar a adesão dos pacientes ao tratamento ou de aumentar a perda ponderal após 3 meses de acompanhamento para a maioria dos pacientes, funcionando apenas para aqueles que efetivamente seguiram as instruções do Sistema. Provavelmente o maior número de drop-outs no grupo do Sistema tenha sido responsável pela diminuição do número de casos de sucesso do tratamento da obesidade pelo Sistema Emagreça com Saúde.
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ANEXO A – Tabela de IMC por percentil para gênero feminino.
ANEXO B – Tabela de IMC por percentil para gênero mascuclino.
ANEXO C – Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da UERJ
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: ESTUDO COMPARATIVO DE FORMAS DE TRATAMENTO DA OBESIDADE VISANDO À MUDANÇA NO ESTILO DE VIDA. Pesquisador: DANIEL ALEXANDRE BOTTINO Área Temática: Versão: 2 CAAE: 13965213.8.0000.5282 Instituição Proponente: Laboratório de
pesquisas clinicas e experimentais em biologia vascular Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER
Número do Parecer:
360.022 Data da Relatoria: 08/08/2013
Apresentação do Projeto:
O projeto trata da avaliação da eficácia da utilização de um software em desenvolvimento para auxiliar naorientação nutricional de indivíduos obesos selecionados para o estudo. Para tal serão selecionados 60 participantes dos quais, 30 serão acompanhados por um nutrólogo e 30 terão deverão seguir as recomendações do software. Após 3 meses os resultados serão comparados indicando se o software foi eficiente na orientação dos sujeitos. O critério de seleção terá como base os sujeitos com índice me massa corporal acima de 85 que configura sobrepeso. Todos os indivíduos selecionados passarão por uma avaliação da composição corporal no início e no final do estudo, consistindo de medidas do volume corporal,como peso e altura, antropometria e absorciometria de feixe duplo (DXA ¿ dual X-ray absorptiometry).
Objetivo da Pesquisa:
Comparar duas estratégias de tratamento da obesidade: o acompanhamento de pacientes feito da forma tradicional, através de consultas mensais a um médico nutrólogo, e o acompanhamento de pacientes feito através de um sistema com interação diária.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Não existem riscos associados a pesquisa e os benefícios incluem reeducação alimentar, redução
Endereço: Rua São Francisco Xavier 524, BL E 3ºand. Sl 3018 Bairro: Maracanã CEP: 20.559-900 UF: RJ Município: RIO DE JANEIRO Telefone: (21)2334-2180 Fax: (21)2334-2180 E-mail: [email protected]
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Continuação do Parecer: 360.022
de medidas com benefícios diretos aos pacientes.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
O projeto é claro, pertinente, objetivo e de extrema relevância.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
O TCLE foi modificado conforme solicitação deste CEP e atende aos requisitos da resolução 196/96.
Recomendações:
Projeto poderá ser aprovado.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Após o cumprimento das exigências ao parecer 333/747 de 27/06/2013, a COEP considerou o projeto aprovado.
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
Considerações Finais a critério do CEP:
Faz-se necessário apresentar Relatório Anual - previsto para agosto de 2014, para cumprir o disposto no item VII. 13.d da RES. 196/96/CNS. Além disso, a COEP deverá ser informada de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo, devendo o pesquisador apresentar justificativa, caso o projeto venha a ser interrompido e/ou os resultados não sejam publicados.
RIO DE JANEIRO, 14 de Agosto de 2013
Assinador por: Patricia Fernandes Campos de Moraes (Coordenador)
Endereço: Rua São Francisco Xavier 524, BL E 3ºand. Sl 3018 Bairro: Maracanã CEP: 20.559-900 UF: RJ Município: RIO DE JANEIRO Telefone: (21)2334-2180 Fax: (21)2334-2180 E-mail: [email protected]
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ANEXO D – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
CÓDIGO DO PACIENTE ______________
FORMULÁRIO DE INFORMAÇÃO AO PACIENTE
“Documento elaborado por aplicação das recomendações da Declaração de Helsinki”
ESTUDO COMPARATIVO DE FORMAS DE TRATAMENTO DA OBESIDADE VISANDO À MUDANÇA NO ESTILO DE VIDA
A Dra. Morgana M. M. Waked me propôs participar de um estudo de pesquisa organizado pelo Laboratório de Pesquisas Clínicas e Experimentais em Biologia
Vascular (BIOVASC) da UERJ. Eu já fui devidamente informado que estou livre para concordar ou não em participar deste estudo. Eu já fui informado e
entendi os seguintes itens abaixo:
1. OBJETIVOS DO ESTUDO
A obesidade é uma doença que vem atingindo um número cada vez maior de pessoas em todo o mundo: a mudança nos hábitos alimentares, o sedentarismo e o avanço da tecnologia são fatores importantes na evolução dessa doença. As mudanças relacionadas ao crescimento, como altura e composição corporal, fazem com que a avaliação de sobrepeso e obesidade se torne mais complicada em crianças e adolescentes do que em adultos. A avaliação dessa faixa etária é feita de modo comparativo através de percentis, específicos para idade e sexo. O presente estudo tem por objetivo comparar duas estratégias de tratamento da obesidade: o acompanhamento de pacientes feito da forma tradicional, através de consultas mensais a um médico nutrólogo, e o acompanhamento de pacientes feito através de um software com interação diária.
2. PROCEDIMENTOS DO ESTUDO
A duração total de sua participação neste estudo será de aproximadamente 3 meses. Inicialmente você deverá comparecer ao BIOVASC onde serão explicados os objetivos do presente estudo proposto, além disso, será feita uma avaliação antropométrica através de medidas corporais, como peso e altura, e uma avaliação feita com a absorciometria de feixe duplo (DXA – dual X-ray absorptiometry).
A partir dessa avaliação, os pacientes serão divididos em dois grupos: um grupo será submetido a consultas mensais com uma médica nutróloga, o outro grupo receberá um software que deverá
ser acessado diariamente para receber informações referentes a dietas e atividades físicas, essas informações serão compiladas e enviadas uma vez por semana à médica nutróloga.
3. BENEFÍCIOS E RISCOS POTENCIAIS
Não há nenhum risco para sua saúde durante a realização do estudo.
4. DESCONTINUAÇÃO VOLUNTÁRIA DO ESTUDO
Você poderá se recusar a participar do projeto, e mesmo que decida participar, você poderá se retirar do experimento no momento que assim desejar sem ser obrigado a dar maiores explicações. Isto não afetará nem o tratamento, nem a relação médico paciente com seu médico. O médico também poderá lhe retirar do acompanhamento se for para benefício de sua saúde.
5. Proteção dos pacientes e Ética
Este estudo será realizado de acordo com os princípios estabelecidos na Declaração de Helsinki e emendas subseqüentes (2000) e de acordos com as Boas Práticas Médicas (ICH/E6).O protocolo do estudo já foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário Pedro Ernesto.
6. Seguro
Este estudo tem como seguro aos pacientes o atendimento gratuito no Hospital Universitário Pedro Ernesto, cobrindo todos os participantes em caso de qualquer dano relacionado ao projeto.
7.Confidencialidade
A confidencialidade do estudo está garantida apenas pelo fato de que seu código como paciente (um número e iniciais) irão aparecer em todos os documentos escritos do estudo. As informações coletadas serão processadas por computador e poderão ser checadas pelas autoridades de saúde.
Se você tiver qualquer dúvida sobre este estudo, por favor entre em contato com o médico responsável pelo estudo, Dra Morgana Waked, no telefone (21) 99647-6954.