A aliza z ačaja kvaliteta a balaže lekova za kraj je koris ike i
farmaceutsku industriju u sklopu sistema upravljanja kvalitetom
Ir a M. Lo čar1, Ja ko M. Cvija ović2 1
Galenika a.d. Beograd, Srbija 2
Ekonomski institut Beograd, Srbija
Izvod
U radu su prikupljene i analizirane i for a ije o z ačaju kvaliteta a alaže lekova, kao pokazatelja procesa sledljivosti u lancu snabdevanja i originalnosti leka, za krajnje korisnike i za far a eutsku i dustriju. Sprovede e su dve a kete: jed a eđu koris i i a lekova ispita ika a druga eđu struč ja i a zaposle i u far a eutskih ko pa ija u Sr iji. Veći a koris ika , % , s atra da je kvalitet a alaže važa , ali sa o , % od jih isli da izgled a alaže ože iti pokazatelj origi al osti leka. Postoja je kontrolne arki e KM a a alaž o pakova ju leka za korisnike e a velikog z ačaja: veći a , % z a je u fu k iju, ali i se , % od jih ipak odlučilo da kupi lek i ez KM. Više od dve treći e struč jaka iz far a eutske i dustrije , % s atra da uvođe je KM e dopri osi efikas ije poslova ju. Iako veći a proizvođača , % s atra da i uvođe je GS1 Datamatrix-a o ogućilo ko plet u sledljivost leka od proizvođača do kraj jeg koris ika, sa o , % od jih je počelo sa pri e o ovog siste a, a samo 15,8% ima na svoji proizvodi a eku dodat u zaštitu od falsifikova ja. Svi ispita i i su u visoko procentu zadovoljni funkcionisanjem sistema sledljivosti u svojim kompanijama, a po oljša je kvaliteta a alaž og pakova ja lekova vide kao deo u apređenja kvaliteta pro esa sledljivosti u utar ko pa ije u ukup o pro esu siste a e adž e ta kvalitetom.
Ključ e reči: kvalitet a alaž og pakova ja, sledljivost, farmaceutska industrija.
NAUČNI RAD
UDK 615.014.8:615.012
Hem. Ind.67 (6) 951–959 (2013)
doi: 10.2298/HEMIND121221013L
Dostupno na Internetu sa adrese časopisa: http://www.ache.org.rs/HI/
Upravljanje sistemom kvaliteta (QMS, eng. quality management system i a sušti ski z ačaj u proizvod ji
lekova, prve stve o z og toga što je lek spe ifičan proizvod čiji kvalitet i a direkta uti aj a zdravlje ljudi. U okviru QMS izuzet o je važ o ko ti uira o po oljša je svih orga iza io ih pro esa i siste a, uklju -čujući i pro es upravlja ja kvaliteto a alaž og materijala za pakovanje lekova, kako bi se unapredile vrednosti za krajnjeg korisnika/kupca. Do pre dvade-setak godi a, a alaži za pakova je lekova se ije pri -davao veliki z ačaj. Da as se, obzirom na novija saz a ja o z ačaju a alaže, pose o pokla ja paž ja fu k iji pakova ja, počev od razvoja proizvoda, pa sve do kraja isteka roka trajanja leka, kao i posle toga (zbri-njavanje farmaceutskog otpada). Sledljivost robe u lancu snabdeva ja postaje sve z ačaj ija za far a ceut-sku i dustriju, jer se poveća a količi a ro e distri uira širo sveta povećavajući oguć ost zloupotre a, fal -sifikovanja i nelegalne trgovine. Upravo ovaj lanac pra-će ja podataka o kvalitetu u da aš je vre e do ija zasluže u paž ju i postaje zako ska o aveza, pogotovo u far a eutskoj i dustriji. Usta ovljava je i uvođe je
Prepiska: I. Lo čar, Gale ika a.d. Bataj ički dru . ., Beograd, Srbija.
E-pošta: irma.loncar@gmail.com Rad primljen: 21. decembar, 2012
Rad prihvaće : 29. januar, 2013
sledljivosti je i teres svakog proizvođača jer se a taj ači povećava kvalitet poslova ja i pruža dodat a sigur ost tržištu i kraj je kup u. Potre e tržišta su sve zahtev ije, a visoki sta dardi koji se a eću u far a -ceutskoj industriji diktiraju uspeš oj ko pa iji da stal -no radi na unapredjenju sistema upravljanja kvalite-tom. Upravljanje lancima snabdevanja, pored aspekta pakova ja, a ipula ije, tra sporta i skladište ja lekova [1], podrazumeva i aspekt sledljivosti podataka o leku od proizvođača do krajnjeg korisnika. Analiza uticaja uspostavlje og siste a e adž e ta kvaliteta a per -formanse poslovanja u farmaceutsko-hemijskoj indus-triji Srbije, pokazuje da postoji pozitivan uticaj primene tehnika analize rizika i upravljanja znanjem [2].
da proizvod ispu java sve propise i da je prošao i s -pekciju [5]. U drugu grupu problema spada falsifi-kovanje lekova [6], koje se suptilno razlikuje od konta-i a konta-ije, jer se od oskonta-i a a er u laž u prokonta-izvod ju lekova za eko o sku do it, a treću grupu pro lema či e seku dar i distri u io i ka ali koji povećavaju slo -že ost la a s a deva ja.
Grupe lekova koje se ajčešće falsifikuju su lekovi za kardiovaskularne bolesti, za gojaznost i antihiperlipi-de i i. Za ri javajući događaji veza i za falsifikova je lekova, kao na primer igle za insulinske olovke u Holan-diji, lek za malariju u Gani i inhalator u Velikoj Britaniji prisiljavaju far a eutske proizvođače da se stal o usa -vršavaju u or i protiv falsifikatora. U SAD je u . godi i prijavlje o više od s rt ih slučajeva, kao i stotine alergijskih reakcija, koji su bili povezani sa falsi-fikovanom heparinom [7].
Za sprečava je falsifikova ja postoje vidljivi ar- -kodovi, hologra i, zaptiv e trake, uređaji – radio fre-kventni identidikatori (RFID) i tajni (nevidljivi) sistemi kako i se očuvao i tegritet far a eutskog proizvoda. Navede e teh ike, iako pružaju z ačaj u zaštitu od falsifikova ja, i aju određe a ogra iče ja koja se ogu prevazići pri e o pri ipa a oteh ologija [ ]. Smartfon je proizveo sredstvo za autentifikaciju proiz-voda i njegovu verifikaciju putem telekomunikacione
reže, koje je postalo sredstvo iz ora za or u protiv falsifikova ja. Po oću s art telefo a ože se potvrditi aute tič ost prizvoda u real o vre e u u tre utku kupovine ili kod kuće. Još jed a od ovijih teh ologija za zaštitu od falsifikova ja su ikro oz ake a fil u za o laga je čvrstih for i lekova. Ove ikro oz ake ogu sadržati raz e šifrova e i for a ije o vlas iku re da, o serijskom broju, logotip ili neki drugi tekst, dezen, o lik i si ol u česti a a a ji od preč ika ljudske kose. Proizvođači lekova ogu da uvedu ovu teh o lo-giju mikrooznaka na svoje proizvode bez prethodnog odo re ja regulator ih age ija. Ostale etode za zaš -titu od falsifikovanja podrazumevaju ugradnju malih identifikatora u pakovanje, etiketu ili sam proizvod. Neki od tih tajnih alata oslanjaju se na smartfone
ske-ere, dok drugi zahtevaju uređaje kao što su pre osivi uređaji za uveća je. Jed a od a oteh ologija azira se a taj oj slučaj oj distribuciji mikro- i a očesti a u aterijalu koja stvara aši ski čitljive otiske [ ]. Novi fizičko–hemijski identifikatori na nivou tablete, koji o ogućavaju aute tičost jed e doze, kao i aute tič
-ost ivoa pakova ja ogu efikas ije po oći u od ra i od falsifikatora [7].
U literaturi postoje poda i o istraživa ji a sled lji-vosti u farmaceutskom lancu snabdevanja [10] u kojima je pokazano kako informaciona infrastruktura auto ID centara i tehnologija RFID-a, mogu da unaprede sled-ljivost lekova. Pored upotrebe RFID etiketa, mnogi pro-izvođači koriste hologra e ili skrive a astila koja isu
vidljiva goli oko . Dati su prikazi [ ] ovih reše ja koja su ašla pri e u, kao a pri er upotre a česti a od eluloze i želati a koje se ogu detektovati samo po oću pose og ikro čitača i softvera. Ove česti e ogu iti uključe e u pakova je a raz e ači e, stavljanjem u lepak, premazivanjem etikete ili neke druge podloge a etiketi, stavlja je a u utraš ju stranu poklopca ili kombinovanjem sa desikantom. Pra-će je svake a alaž e jedi i e u toku pakova ja udi veliki pote ijal za s a je je eusaglaše osti i ti e i i izira ljudske greške koje ogu dovesti do za e e i udi far a eutski ko pa ija a ači za dugoroč u lojal ost re du i poveća je tržiš og udela [12,13]. Za inovativne farmaceutske proizvode sa povoljnim cena-ma, predstaviljeni su predlozi za tri nova propisa o bez-ed osti i istak ut je z ačaj slbez-edljivosti, a takođe i prbez-ed -log u ilju jača ja siste a far akovigila se [ ]. Jedan od alata za serijaliza iju i o ogućava je sledljivosti u lancu snabdeva ja su ova tipografska reše ja za upo -trebne sisteme bar kodiranih lekova koji mogu da se koriste za potvrdu ide titeta proizvoda i o ogućavaju
jegovo praće je i pro alaže je [ , ].
Upravljanje lancem snabdeva ja pored z ačaja za ez ed ost pa ije ata i a i ko er ijal u važ ost u prošire ju tržišta i ko troli tržiš og učešća. M oge far
-a eutske ko p-a ije i -aju str-ateški fokus popu j-a va-nja rupa u lancu snabdevava-nja lekovima izvan granica SAD i zapad e Evrope. Da i s a jile troškove, ko -pa ije okreću svoje proizvod e ka-pa itete ka „ off-shore” loka ija a. Preko studijskih prog oza prihoda
korišće je RFID-a, far a eutskog o eležava ja, holo -grama, bezbednosnih mastila i vatermark tehnologija (vode i žig ogu se videti pote ijali celokupnog svetskog tržišta do .godi e. Ovi izveštaji pred -stavljaju z ir opsež ih istraživa ja, uključujući i tervjue sa ko pa ija a koje pri e juju RFID i reše ja pro -vajdera u različiti tržiš i aplika ija a RFID, dajući izuzetan nivo uvida u ukupnu RFID industriju [17–22].
Upravljanje lancem snabdevanja ima poseban zna-čaj kod te peratur o ko trolisa ih isporuka. Postoje
Raz-vije i su i ekološki ter al i ko tej eri za višekrat u upotrebu dizajnirani da zauzimaju mnogo manje pro-stora od predhod ih, a jihov sadržaj se ože re i -klirati [23]. Neka termalna pakovanja, razvijena i tes-tira a u skladu sa ISTA sta dardi a, os išlje a su da pojednostave procese praće ja i o ez ede povere je u njegove performance [24].
Rezultati objavljenih pilot studija sledljivosti leka [25– ] dali su te elje za siste e koji još više pove -ćavaju ez ed ost pa ije ta i efikas ost la a s a de -va ja a duži rok. Sa da as dostupnim tehnologijama ože se o ez editi isprav a ide tifika ija proizvoda i sprečiti distri u ija falsifikova ih lekova. Pokaza o je da siste sledljivosti i a dodir ih tačaka sa svaki aspektom poslovanja u farmaceutskoj industriji. Kod as je takođe pokre ut pilot projekat pod koordina-ijo aso ija ije GS Sr ija „Sledljivost u la u s a -deva ja u zdravstvu” [ ] koji ukazuje a z ačaj posti -za ja efikas e ekster e sledljivosti i olje raspoloživosti i for a ija o sta ju i kreta ju zaliha duž la a s a de -vanja, upravljanja rokovima upotrebe, efikasnom povla-če ju serije leka sa tržišta i dr.
U Sr iji dosadaš ja esta dardizova a praksa oz a -čava ja lekova ože da dovede do poveća og rizika za pa ije te, čija zaštita ora iti a prvo estu. Iz tog razloga je fond INOVIA (u skladu sa preporukama Evropske ko isije , ukazao a eophod ost uvođe ja elektro ske ide tifika ije lekova u Sr iji, počev od ji -hove proizvod je, preko skladište ja i distri u ije do upotrebe od strane krajnjih korisnika [29]. Kao reše je, GS1 je ponudio novu bar-kod simbologiju – GS1 Data-Matrix (Data Data-Matrix ECC200), kojom na veoma maloj površi i ože da se kodira veliki roj podataka i do
alfa u eričkih z akova [ ].
U ovom radu su prikupljene i analizirane informacije o per ep iji z ačaja kvaliteta a alaže lekova kao pokazatelja procesa sledljivosti u lancu snabdevanja i origi al osti, koji su ele e ti z ačaj i za kvalitet leka, a sa i ti i za poveća je zadovoljstva koris ika pa i -jenata). Cilj rada bio je da se ispita koliki z ačaj za koris -ike i proizvođače i a kvalitet a alaž og pakova ja, koji ukazuje na sledljivost i originalnost lekova koji se alaze u pro etu a tržištu Sr ije. Dodat i z ačaj ove studije je taj, što je ovo prva studija ove vrste koja je sprovedena na teritoriji Srbije. Hipoteza koju smo pos-tavili je da će po oljša je pro esa sledljivosti, kao zna-čaj og alata upravlja ja siste o kvaliteta u la u snabdevanja lekovima, povećati zadovoljstvo koris ika lekova.
METODOLOGIJA ISTRAŽIVANJA
Definisa i odel za ispitiva je z ačaja sledljivosti i kvaliteta a alaž og pakova ja za poveća je zadovolj -stva korisnika u farmaceutskoj industriji u Srbiji, bazira se a predhod o avede i istraživa ji a. U ilju pri
-kupljanja empirijskih podataka, sprovedene su dve a kete: jed a eđu kraj ji koris i i a lekova , a druga eđu struč ja i a e adžeri u sektoru proizvod je, ko trole i o ez eđe ja kvaliteta, razvoja i registacije) u 7 farmaceutskih kompanija u Srbiji. Prvi deo upitnika za krajnje korisnike od osio se a opšte podatke (pol, starost, učestalost terapije u posled jih godinu dana, obrazovanje, prirodu bolesti i posebne potrebe), a drugi deo je obuhvatio pitanja vezana za aspekt originalnosti i sledljivosti u lancu snabdevanja lekovima. Anketa koja je sprovede a eđu struč i osobama zaposlenim u farmaceutskoj industriji imala je takođe dva dela: prvi se od osio a pita ja veza a za opšte podatke o ko pa iji tip orga iza ije, roj zapo -slenih i broj poslovnih jedinica u okviru organizacije) a drugi deo a kvalitet a alaže i ko trolu kvaliteta pro -cesa sledljivosti u lancu snabdevanja lekovima.
Svi prikuplje i poda i o rađe i su savre e i etoda a deskriptiv e i a alitičke statistike uz podr -šku softver paketa SPSS . . Od deskriptiv ih etoda korišće e su sledeće: ta elar i i grafički prikazi, izraču
-ava je para etara istraživačkog skupa, određiva je e pirijske učestalosti, jihovo izražava je u apsolut i i relativi rojevi a. Izvrše o je izraču ava je era centralne tendencije (standardna devijacija i koeficijent korela ije . Od a alitičkih etoda pošto je ajpre svuda testira a priroda raspodele , korišće i su ade -kvat i a alitički etodi za testira je z ačaj osti razlika (Hi-kvadrat test i za testira je z ačaj osti poveza osti (Spirmanov test korela ije , pri če u je vred ost
p< . oz ačavala statističku z ačaj ost.
REZULTATI I DISKUSIJA
Naše istraživa je je sprovede o u toku . godi -ne. Ukupni broj intervjuisanih osoba (krajnjih korisnika) u prvoj anketi iznosio je 252. Tabela 1 pokazuje rezul-tate veza e za opšte podatke ispita ika kraj jih koris -ika , a rezultati ispitiva ja veza i za kvalitet a alaže i proces sledljivosti i originalnosti u lancu snabdevanja lekovima prikazani su u tabeli 2.
Od ukupnog broja ispitanika, 82,5% (208) misli da je kvalitet pakova ja leka važa za pa ije te ta ela . Interesantan je podatak da od njih, 80,8% (168) zna za postojanje i funkcije KM (p < 0,05), a samo 38,9% (81) i za funkciju DM sistema (p > 0,05). Od broja ispitanika koji misle da je kvalitet a alaže važa , sa o , % s atra i da se a os ovu izgleda a alaže ože prepoznati da li je lek originalan ili je u pitanju falsifikat. Priroda raspodele iz eđu pita ja I grupa – 1 i 6
teh ologije za falsifikova je, tako da je teško golim okom napraviti razliku.
Veći roj ispita ika , %; 196) odgovorio je pozi-tiv o a pita je „da li z ate da svaka kutija leka ora da ima na sebi oznaku (kontrolnu markicu, KM), kojom se potvrđuje da je lek origi ala i da i a odgovarajuću dozvolu za promet?”, u poređe ju sa odgovori a a pita je „da li z ate koju fu k iju i a KM a a alaž -nom pakovanju leka?” , % , koje e sadrži pot -pu o o jaš je je. Ovo se ože o jas iti pre tpostav-ko da su oso e tpostav-koje su počet o dale egativa odgo -vor, prepoznale funkciju KM u detaljnijem pitanju. Na pita je koje i a po uđe e tri op ije u vezi postoja ja KM još veći roj ispita ika je odgovorio pozitiv o , % , pa se ože pretpostaviti da jedan broj ispitanika „late t o” z a ulogu KM a a alaž o pakova ju leka. U prilog tome govore i rezultati testiranja prirode raspodele iz eđu drugog i četvrtog pita ja. Na os ovu vrednosti Hi kvadrata (p < 0,01) vidi se da postoji visoko statistički z ačaj a razlika iz eđu dve varija le, a Spir -manov koeficijent korelacije (p < 0,01) ukazuje da je korela ija visoko statistički z ačaj a. Rezultati testira ja prirode raspodele iz eđu pita ja I grupa/2. pitanje) i (II grupa/odgovor pod a), pokazuju da postoji visoko z ačaj a razlika iz eđu dve varija le vrednost Hi
kvad-rata (p < 0,01)). Spirmanov koeficijent korelacije (p < < , ukazuje da je korela ija visoko statistički z a -čaj a. Ovakav rezultat da veliki roj ispita ika z a tač o koja je funkcija KM i da svaka kutija leka mora da je poseduje, ože se o jas iti či je i o da , % ispita ika i a visoko i više o razova je.
Urađe a je i a aliza z ačaja razlike i z ačaja poveza-osti iz eđu odgovora gde su isptita i i z ali koju funkciju ima KM i onih koji bi kupili lek bez KM. Vred-nosti Hi kvadrata (p > 0,05) i koeficijenta korelacije (p >
, ukazuju da rezultati isu statistički z ačaj i. Do i -je i rezultat ukazu-je da e postoji z ačaj a razlika iz eđu ispita ika koji i kupili lek i z aju i onih koji bi kupili lek i e z aju koja je fu k ija KM, što govori u prilog išlje ju da za pa ije te postoja je KM a ambalaž o pakova ju leka e a velikog z ačaja.
Od ukupnog broja ispitanika 36,7% (92) zna koja je funkcija Data matrix (DM) obeležja ta ela . Od toga 92,4% (85) ispitanika zna koju funkciju ima i KM i DM sistem. Vrednosti Hi kvadrata (p > 0,05), ukazuju na to da e a statistički z ačaj e razlike, dok koefi ije t korelacije (p < , ukazuje a postoja je statistički z ačaj e povezanosti. Pored toga, od ukupnog broja ispitanika koji znaju funkciju DM, 65,2% (60) bi kupilo lek bez KM, a 34,8% (32) ne bi kupilo lek bez KM (p > Tabela 1. Karakteristike ispitanika – krajnjih korisnika
Table 1. Characteristics of the responders – end users
Parametar n (%)
Pol
Ženski 190 (75,4)
Muški 60 (23,8)
Nepoznato 2 (0,8)
Godine starosti
18–25 10 (4,0)
26–35 56 (22,2)
36–50 112 (44,4)
51–65 63 (25,0)
Više od 11 (4,4)
Učestalost terapije lekovi a u posled jih godi u da a
1 put 75 (31,3)
2–5 puta 88 (36,7)
6–10 puta 18 (7,5)
Neprekidno 59 (24,6)
Obrazovanje
Osnovno 10 (4,0)
Srednje 55 (21,8)
visoko i više 186 (73,8)
Nepoznato 1 (0,4)
Priroda bolesti za koju su uzimani lekovi
Akutna 160 (66,7)
Hronicna 80 (33,3)
Da li pripadate grupi ljudi sa posebnim potrebama? (slep, slabovid, e oć e u aktiv osti a sa ruka a,stare osobe, ešto drugo)
Ne 249 (98,8)
> , , što takođe ukazuje a to da za ispita ike, iako z aju ulogu i KM i DM, postoja je KM a a alaž om pakova ju leka e a velikog z ačaja.
Ministarstvo zdravlja je 2008. godine donelo Pra-vil ik o sadržaju i ači u o eležava ja spolj og i u u -traš jeg pakova ja leka i o sadržaju uputstva za pa i -je ta, a svi proizvođači i uvoz i i lekova do ili su o a -vezu da do januara 2012. godine na spoljno pakovanje leka stave kontrolne markice [31]. Ovaj Pravilnik je izazvao ogo pole ike u jav osti, aročito eđu pro -izvođači a i uvoz i i a lekova. Kao razlog za uvođe je kontrolnih markica navedena je bolja kontrola lekova a tržištu i sprečava je falsifikata. Međuti , ko trol e arki e e ogu da o oguće siste sko praće je svake kutije leka, od proizvođača do pa ije ta, a zako -ska o aveza stavlja ja DM a a alaž o pakova je leka e postoji. Jeda od za i ljivih faktora u aše istraživa ju je što Sr ija ije tržište koje karakterišu fal -sifikovani lekovi (za poslednjih sedam godina pojavila su se tek dva ili tri falsifikata).
Druga a keta o uhvatila je struč jaka iz far a -ceutskih kompanija. Po tipu organizacije bilo je 16 (84,2%) samostalnih kompa ija, a , % su ile deo eđu -narodnog lanca. Po broju zaposlenih 14 (73,7%) je i alo više od , , % iz eđu –300, a 4 , % a je od zaposle ih. Više od poslov ih jedinica u okviru organizacije imalo je 10 (52,6%) kom-panija, dok je 4–5 poslovnih jedinica imalo 3 (15,8%) kompanije, a jednu poslovnu jedinicu imalo je 6 (31,6%) ko pa ija. Rezultati veza i za kvalitet a alaže lekova i proces sledljivosti i originalnosti u lancu snabdevanja lekovi a kod proizvođača I grupa pita ja prikazani su na slici 1.
Više od dve treći e struč ih oso a , %; s atra da uvođe je KM e o ogućava efikas ije poslo -va je, što se ože tu ačiti sa o fu k ijo koju KM i a i či je i o da do aći proizvođači e aju pro -blem falsifikovanja lekova iz svog proizvodnog asorti-a asorti-a. S druge strasorti-a e, povećasorti-avasorti-aju se troškovi proizvod -nje zbog nabavke proizvodne opreme za leplje-nje KM, nabavke samih KM, regulatornih taksi za prijavu
varija-ije i utroška vre e a za orga izova je svih aktiv osti vezanih za KM. Obzirom da od januara 2012. godine, kada su proizvođači ili duž i da uvedu KM, ije ilo nikakvih incidenata u vezi sa falsifikovanjem lekova i da je ovaj period vrlo kratak, za sad ne postoji potvrda o koristi uvođe ja KM. Zaštita od falsifikata je posao od ajvećeg i teresa, kako za građa e koji koriste lekove i za državu koja a taj ači uvodi red u ovu o last, tako i za sa e proizvođače lekova. Dvadesetogodiš je iskus -tvo iz kovnice novca sa sistemom izdavanja akciznih markica za alkohol i duvan (premda lekovi svakako ne spadaju u istu grupu), ukazuje da je sâm sistem veoma razrađe i delotvora [ ]. Ma je od polovi e ispita -nika %; s atra da uvođe je KM predstavlja ula -ga je koje za posledi u i a z ačaj e dugoroč e pozi -tivne efekte za kompaniju. Iako veći a , %; pro -izvođača s atra da i uvođe je GS Data atrix-a omo-gućilo ko plet u sledljivost leka od proizvođača do krajnjeg korisnika, samo 22,2% je počelo sa aktiv -nosti a a uvođe ju ovog siste a za svoje proizvode, a samo 15,8% (3) ima na svojim proizvodima neku do-dat u zaštitu od falsifikova ja. O ziro da je uvođe je svake novine u farmaceutskoj industriji skup i dugotra-ja pro es, a tržište Sr ije e karakterišu falsifikova i lekovi, jas o je zašto do aći proizvođači e aju veliki Tabela 2. Rezultati I ankete – odgovori kraj ih koris ika a pita ja veza a za kvalitet a alže i pro es sledljivosti i origi al osti u lancu snabdevanja lekovima
Table 2. Survey results (Questionnaire I) – answers of end users to questions regarding the drug packaging quality andprocess of traceability in the drug supply chain and originality of drugs
Pitanje ne da
n % n %
I grupa pitanja
1 Da li islite da je kvalitet a alaž og pakova ja leka važ o pita je za pacijente? 44 17,5 208 82,5 2 Da li z ate koju fu k iju i a ko trol a arki a a a alaž o pakova ju leka? 76 30,2 176 69,8 3 Da li z ate koju fu k iju i a Data atrix siste a a alaž o pakova ju leka? 159 63,3 92 36,7 4 Da li znate da svaka kutija leka mora da ima na sebi kontrolnu markicu, kojom se
potvrđuje da je lek origi ala i i a odgovarajuću dozvolu za pro et?
56 22,2 196 77,8
5 Da li iste kupili lek koji e a ko trol u arki u, ukoliko u po udi a tržištu i a sa o lekova koji nemaju kontrolnu markicu, a vama je neophodno?
107 42,5 145 57,5
6 Da li islite da se a os ovu izgleda a alaže ože prepoz ati da li je lek origi ala ili je u pitanju falsifikat?
151 59,9 101 40,1
II grupa pitanja. Postojanje kontrol e arki e a a alaž oj kutiji leka ukazuje na to:
a da je u pita ju origi al i lek koji i a odgovarajuću dozvolu za pro et 33 13,1 218 86,9
b da je u pitanju bezbedan i efikasan lek 209 83,3 42 16,7
i teres za uvođe je dodate zaštite a svoji proiz -vodima (specijalna mastila, holograme, specijalne gra-fike, pa eta ultikolor dizaj , vode i žig, he ijski oz ače papir i karto , itd.).
Na pita je „Da li Vaša ko pa ija i a siste e za sprovođe je sledljivosti i avedite koje?” svi ispita i i su dali pozitivan odgovor. Implementacija GMP i ISO sta darda je ači za ide tifika iju i sledljivost proiz-voda i procesa u svim anketiranim kompanijama, u koji-a svi koji-aterijkoji-ali i koji-aju svoje šifre, ko trol e rojeve, EAN kod i farmakod, a gotovi proizvodi serijski broj. U veći ko pa ija a aterijalima se upravlja kompju-terizova i siste o , što o ogućava laku a ipu -la iju, proveru sk-ladište og aterijala i ez ed o
memorisanje podataka. U jednoj od anketiranih kom-panija za sprovođe je aktiv osti sledljivosti koriste se i tegrisa a softverska reše ja koja o uhvataju ključ e poslovne funkcije orga iza ije, kao što je ajpoz atija softverska aplikacija SAP ERP (Enterprise Resource Plan-ning). Ispitanici iz jedne kompanije naveli su da je pra-će je aterijala i pro esa o oguće o si ulta i rado više ko pjuterskih siste a, kao što je Me alux Easy aplika ija za upravlja je skladište WMS – Ware-house Menagement System, čija je os ov a svrha da
ko troliše ulaz, skladište je i izlaz aterijala, a poveza je sa HOST eksternim sistemima upravljanja i sistemom za automatsko razmeravanje. Ove veze sa eksternim siste i a o ogućavaju elektro ski prije i for a ija 0% 10
% 20
% 30
% 40
% 50
% 60
% 70
% 80
% 90
% 100
%
Da li uvođenje kontrolne markice omogućava efikasnije poslovanje?
Da li uvođenje kontrolne markice povećava troškove proizvodnje?
Da li postoji potvrda o koristi uvođenja kontrolnih markica?
Da li smatrate da će tek uvođenjem GS1 Datamatrix-a biti omogućena kompletna sledljivost leka od
proizvođača do krajnjeg korisnika? Da li ste počeli aktivnosti na uvođenju GS1
Datamatrix-a za svoje proizvode? Da li smatrate da uvođenje kontrolne markice predstavlja ulaganje koje za posledicu ime značajne
dugoročne pozitivne efekte za kompaniju? Da li imate na proizvodima dodate zaštite (specijalna
mastila, holograme, specijalne grafike, pametan multikolor dizajn, vodeni žig, hemijski označen papir
i karton itd.) ?
ne
da
Slika 1. Rezultati II ankete – odgovori struč ih oso a a pita ja veza a za kvalitet a alaže i pro es sledljivosti i origi al osti u lancu snabdevanja lekovima.
pu je je i ažurira je aze podataka, ajave aterijala koji ulaze u sistem, prijem zahteva za izdavanje mate-rijala).
Svi ispita i i su aveli da praće je sledljivosti leka od proizvođača do kraj jeg koris ika postižu roj i kompleksnim aktivnostima koje su regulisane zakon-skim propisima [33–36] i da imaju interes za poboljša -je poslov ih perfor a si i u apređe -je kvaliteta a alaž og pakova ja lekova u ukup o pro esu sis -te a e adž e ta kvalitetom. Ovakvi odgovori se ogu tu ačiti ti e da je veći roj ispita ika 73,7% (14) io iz velikih ko pa ija koje i aju više od zapos -le ih, sa više od poslov ih jedi i a u orga iza iji.
Na pitanje „Da li su po vaše išlje ju a alaž i materijal i svi pro esi veza i za a alaž i aterijal kritič a tačka za ez ed ost proizvoda i zaštitu ko -panije od velikih ekonomskih gubitaka, gubitka ugleda pa čak i total og propada ja od elegalih aktiv osti kao što su: kopira je, za e a, falsifikova je, krađa, ele-galna paralelna trgovina prizvoda, itd.?”, , % ispitanika dalo je negativan odgovor.
Na pita je „Da li su po vaše išlje ju isplativa velika finansijska ulaganja u sistem bezbednosti celog la a od do avljača aterijala, ez ed osti kreta ja materijala toko elog proizvod og iklusa do završ e faze proizvod je i ako toga do kraj jeg koris ika?” 15,8% (3) ispitanika odgovorilo je pozitivno jer smatraju da su to dugoroč a ulaga ja koja štite proizvod. Z at o veći roj ispita ika ; 84,2%) smatra da velika finan-sijska ulaga ja u eo la a isu isplativa, već su dovolj -a s-a o o -a koj-a u -apređuju kv-alitet siste -a sledlji -vosti unutar kompanije. O razlože je za ovaj stav je e oguć ost postiza ja ko kure t e e e a tržištu. Pored toga, stav veći e do aćih proizvođača da sledlji -vost u lancu snabdeva ja i zaštitu od zloupotre e za svoje proizvode mogu da postignu implementacijom standarda, propisa i aplikacijom kompjuterskih sistema, ože se tu ačiti či je i o da je tržište a koje pla si-raju svoje proizvode relativ o alo, z og čega i aju do ar uvid u sta je, kao i to da to tržište e karakterišu falsifikati. Ovi odgovori mogu se objasniti strukturom kompanija iz kojih su bili ispitanici: samo 3 (15,8%) ko pa ije su deo eđu arod og la a, dok je 16 , % sa ostal ih. Veliki svetski proizvođači, koji i aju proizvod je iz ešte e u različiti delovi a sve -ta, kao i distribuciju svojih proizvoda u celom svetu, i aju i veći i teres za ulaga je u la a sledljivosti i sis -te e za praće je i poveća u bezbednost svojih proiz-voda. U prilog tome ide i visok procenat (x= 90) pozi-tiv og odgovora a pita je „U ko pro e tu je efika -sa siste za sprovođe je sledljivosti koji i ate u vašoj ko pa iji?” što govori o to e da su svi ispitanici iz farmaceutskih kompanija zadovoljni funkcionisanjem sistema koji koriste. Ovo potkrepljuje i odgovor (x = 91)
da je sistem sledljivosti koji imaju implementiran i da o ogućava sprovođe je pro esa far akovigila e.
ZAKLJUČAK
U ovo istraživa ju prikuplje e su i for a ije o z ačaju kvaliteta a alaž og pakova ja leka kao poka -zatelja procesa sledljivosti u lancu snabdevanja i origi-al osti za kraj je koris ike pa ije te i za proizvođače lekova. Veći a a ketira ih korisnika (82,5%) smatra da je kvalitet a alaž og pakova ja leka ita za kvalitet proizvoda, ali da pakova je e ože uvek iti poka -zatelj originalnosti leka. Postoja je KM a a alaž o pakova ju leka e a velikog z ačaja, jer i se veći deo ispitanika odlučio da kupi lek i ez KM, iako z a je u funkciju.
Više od dve treći e a ketira ih struč ih oso a zaposlenih u farmaceutskoj industriji (68,4%) smatra da uvođe je KM e o ogućava efikas ije poslova je i da povećava troškove proizvod je. Rezultati ovog istraži -vaja će otvoriti prostor za dugoroč ije sagledava je opravda osti postoja ja KM a a alaži, o ziro da se veći roj ispita ika izjas io da za sad e postoji potvrda o koristi uvođe ja KM, za u apređe je pro esa sledljivosti i zaštitu od falsifikova ja. Mada veći roj ispita ika , % s atra da će uvođe je GS Data -matrix-a iti o oguće a ko plet a sledljivost leka od proizvođača do krajnjeg korisnika, samo 22,2% je po-čelo sa aktiv osti a a uvođe ju ovog siste a za svoje proizvode. Ovo istraživa je je pokazalo da do aći pro -izvođači e aju veliki i teres za uvođe je dodat e zaštite spe ijal a astila, hologra i, spe ijal e gra -fike, pa eta ultikolor dizaj , vode i žig, he ijski oz ače papir i karto , itd.) na svoje proizvode, s obzirom na to da samo 15,8% anketiranih ima na svo-ji proizvodi a eku dodat u zaštitu od falsifikova ja. Svi ispitanici bili su u visokom procentu zadovoljni funkcionisanjem sistema sledljivosti koji imaju u svojim kompanijama. Po oljša je kvaliteta a alaž og pako -va ja leko-va veći a ispita ika vidi kao deo u apređe ja sistema sledljivosti unutar kompanije u ukupnom pro-cesu sistema upravljanja kvalitetom; velika finansijska ulaganja u ceo lanac sledljivosti nisu isplativa zbog e oguć osti postiza ja ko kure t e e e a tržištu. Obzirom da su samo 3 anketirane kompanije bile deo eđu arod og la a, ovo otvara prostor za ova istra -živa ja koja i uključila i ulti a io al e proizvođače lekova iz regiona, kako bi se u potpunosti sagledao zna-čaj ulaga ja u la a sledljivosti leka i zaštitu od falsifi -kovanja, kao deo ukupnog procesa upravljanja kvali-tetom u farmaceutskoj industriji.
Zahvalnica
LITERATURA
[1] D.A. Dean, E.R. Evans, I.H. Hall, Pharmaceutical packaging technology, 2 rd ed., Taylor & Francis, London and New York, 2005.
[2] V.D. Mari ković, T.V. Ši alija, V.D. Majstorović, Lj.Tasić, A aliza uti aja uspostavlje og siste a e adž e ta kvaliteta na performanse poslovanja u farmaceutsko-hemijskoj industriji Srbije, Hem. Ind. 67 (2013) 535–546. [3] Marucheck, N. Greis, C. Mena, L. Cai, Product safety and
security in the global supply chain: Issues, challenges and research opportunities, J. Oper. Manag. 29 (2011) 707–720.
[4] Grackin, Counterfeiting and piracy of pharmaceuticals, IEEE Eng. Med. Biol. 27(6) (2008) 66–69.
[5] C.S. Tang, Making products safe: process and chal-lenges, International Commerce Review, ECR J. 8 (2008) 48–55.
[6] G. Jackson, Faking it: the dangers of counterfeit medi-cine on the internet, Int. J. Clin. Pract. 63 (2009) 181. [7] H. Forcinio, Pill-Level Product Protection, Pharmaceut.
Tech.33(9) 2009.
[8] R.Y. Shah, P.N. Prajapati, YK. Agrawal, Anticounterfeit packaging technologies, J. Adv. Pharm. Tech. Res. 1(4) (2010) 368–373.
[9] H. Forcinio, Verification through Telecommunication, Pharmaceut. Tech.35(9) (2011) 40–43.
[10] A. Bellman, Product Traceability in the Pharmaceutical Supply Chain: An Analyzis of the Auto-ID Approach, Master of Engineering in Logistic, Massachusetts Insti-tute of Technology, 2003.
[11] H. Forcinio, New Systems for Counterfeit Protection and Quality Control, Pharmaceut. Tech.6(29) 2005.
[12] N. Niven, Monitored dose packaging: A win-win situ-ation, Innovat. Pharmaceut. Tech.35 (2010) 64–67. [13] Paxton, Current challenges with supply-chain integrity
and the threat to the quality of marketed drugs, Clin. Pharmacol.Ther. 89 (2011) 316–319.
[14] R. Schnettler, I. Müller, C. Wawretschek, The 15th GMP Conference: From the EU pharmaceutical package to supplier management. EU Pharmaceutical Package/Risk management systems/GMP inspections/Supplier qualifi-cation/15th Drug Law amendment, (Conference Paper), Pharmazeut. Ind. 72(1) (2010) 132–140.
[15] H. Forcinio, Adopting Serialization, Pharmaceut. Tech. 34(8) 2010.
[16] R. Koppel, T. Wetterneck, J. L. Telles, B.T. Karsh, Workarounds to Barcode Medication Administration Systems: Their Occurrences, Causes, and Threats to Patient Safety, J. Am. Med. Inform. Assn. 15(4) (2008) 408–423.
[17] Pharmaceutical Anti-counterfeiting Strategies and Com-mercial Analysis 2010-2020, Visiongain, BSG House, London, EC1V 2QY, UK, 2010.
[18] Pharmaceutical anti-counterfeiting technologies: market analysis 2011-2021, Visiongain, BSG House, London, EC1V 2QY, UK, 2011.
[19] Radio Frequency Identification (RFID) in Pharmaceu-ticals: Supply Chain Security Concerns Provide Impetus for RFID Adoption, GBI Research, 2010.
[20] P.Harrop, T. Crotch-Harvey, RFID for Healthcare and Pharmaceuticals 2008–2018, Securing Industry Ltd., UK, 2008.
[21] Filling the Holes in the Drug Supply Chain (Strategic Focus), Datamonitor, [3] DMTC2266, 2009.
[22] R. Das, P. Harrop, RFID Forecasts, Players and Oppor-tunities: 2009–2019, Securing Industry Ltd. UK, 2009. [23] H. Forcinio, Temperature-Controlled Shippers,
Phar-maceut. Tech.36(9) (2012) 34–36.
[24] H. Forcinio, Preventing Temperature Abuse, Pharma-ceut. Tech.35(2) (2011) 34–37.
[25] L. Médioni, C. Hay, SmartLog: a Swiss drug traceability pilot, in GS1 Healthcare Reference Book, 2009/2010, pp. 1–4.
[26] J. Jenkins Associates and WP6 partners, Pharma Trace-ability Pilot, Problem analysis, BRIDGE Project, 2007. [27] P. Taylor, Traceability of medicines in EU: feasible, but
challenging, Securing Pharma, 2009.
[28] B. Mitić, Pokre ut pilot projekat u zdravstvu, E-bilten GS1 Srbija Info (4), 2011.
[29] Elektronska identifikacija lekova, Inovia bilten, Fond pro-izvođača i ovativih lekova INOVIA, .
[30] D. Miljević, GS1 DataMatrix, u Sibologija koja dolazi, E-bilten GS1 Srbija Info (1), 2009.
[31] Pravil ik o sadržaju i ači u o eležava ja spolj jeg i u utraš jeg pakova ja leka, dodat o o eležava ju, kao i sadržaju uputstva za lek, Sl. glas ik RS, r. / . [32] http://www.pharmanetwork.rs/, datum pristupa:
okto-bar 2012.
[33] Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. glasnik RS, br.30/2010.
[34] EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medi-cinal Products for Human and Veterinary Use, the Euro-pean Commission, http://ec.europa.eu/health/docu-ments/ eudralex/vol-4/index_en.htm, datum pristupa: novembar 2012.
[35] Smernice do re proizvodjačke prakse, Sl. glas ik RS, r. 28/2008. i 35/2008 (ispr.).
SUMMARY
ANALYSIS OF THE IMPORTANCE OF DRUG PACKAGING QUALITY FOR END USERS AND PHARMACEUTICAL INDUSTRY AS A PART OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Ir a M. Lo čar1, Ja ko M. Cvija ović2 1
Galenika a.d., Belgrade, Serbia 2
Economics Institute, Belgrade, Serbia
(Scientific paper)
In this study, we collected and analyzed information on the importance of drug packaging quality to end users and pharmaceutical industry, as an indicator of the process of traceability and originality of drugs. Two surveys were con-ducted: one among the end users of drugs (252 patients) and the other among professionals working in seven pharmaceutical companies in Serbia. For most end users (82.5%), the quality of the packaging was important, but only 41.8% of them thought that the appearance of the packaging could be an indicator of genuinity of drugs. The existence of the control marks (KM) on drug packaging was not of great importance, since most of the users (86.9%) know its function, but the majority (60.2%) would nevertheless decide to buy the drug without KM. Regard-ing the experts from the pharmaceutical industry, more then two thirds (68.4%) believed that the existance of KM did not contribute to efficient operations. Although a great number of pharmaceutical industry professionals (84.2%) ans-wered that the introduction of GS1 DataMatrix system would allow for complete traceability of the drug from the manufacturer to the end user, only 22.2% of them introduced this system to their products. This study also showed that dom-estic producers did not have a great interest for additional protection (special inks, holograms, special graphics, smart multicolor design, watermark, chemically labeled paper and cardboard, etc.) on their products, given that only 15.8% of them had some kind of additional protection against counterfeiting. Monitoring drug traceability from a manufacturer to end user is achieved by many complex activities regulated by law. A high percentage of responders said they were satis-fied with the functionality of traceability systems used in their companies. As a way to increase the quality of drug packaging and business performance, most responders saw in the continuous improvement of the system of traceability within the company's overall quality management system. For them, a big finan-cial investment in the complete traceability chain was not feasible because of the inability to achieve competitive prices in the market. Since only three of the surveyed companies were part of international chains, these findings open the path for new research that would include more multinational drug manufacturers from the region, in order to fully comprehend the importance of investing in the drug chain traceability and protection against counterfeiting, as a part of total quality management process in the pharmaceutical industry.
