Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L /

97050834 Rev. 00 15.05

Gol

dspeed

EVO S1 /

S1

-L

/ M5

-L

/

D1

/ D1

-L

/ R20

-L

/ E16

_PT

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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5. MONTAGEM E DESMONTAGEM DO MANÍPULO ... 5

6. MONTAGEM DAS BROCAS ... 5

7. PROGRAMAÇÃO DOS PARÂMETROS E FUNCIONAMENTO... 5

8. DISPOSITIVO DE ILUMINAÇÃO ... 5

9. MANUTENÇÃO ... 6

10.LIMPEZA DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO ... 7

11.REPARAÇÕES E REVISÕES ... 7

12.MODALIDADE DE USO ... 8

13.CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE USO ... 8

14.CONDIÇÕES AMBIENTAIS ADMISSÍVEIS PARA O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO ... 8

15.SUBSTITUIÇÃO DAS BATERIAS ... 8

16.ELIMINAÇÃO ... 9

17.CONDIÇÕES DE GARANTIA ... 9

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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1. UTILIZAÇÃO

Dispositivo médico destinado ao uso profissional por Odontologistas, possivelmente assistido por uma equipe de estudo por estes autorizado.

O dispositivo destina-se ao uso em unidades dentárias em conformidade com a diretiva 93/42/CEE e alterações e integrações posteriores, em conformidade com IEC 60601-1 (III ed.) e instaladas em ambientes em conformidade com as normativas em vigor para os locais de uso médico e com sistema elétrico em conformidade com a normativa IEC 60364-7-710.

2. ADVERTÊNCIA IMPORTANTES

Antes do uso, leia atentamente as instruções mostradas neste manual. O uso do dispositivo deve ser feito no cumprimento das instruções fornecidas. Para a correta interpretação das indicações deste manual, considerar o idioma italiano.

- O instrumento é fornecido no estado não estéril. Antes da utilização, realize uma limpeza e desinfeção adequadas. Se o dispositivo for esterilizável, lubrifique-o antes de efetuar a esterilização em autoclave.

- Instrumento giratório em alta velocidade! Uma pressão excessiva pode danificar o dente!

- Não ligue ou desligue o manípulo do micromotor até que este último não esteja totalmente parado!

- Resfrie convenientemente o campo operatório durante o uso! Se o fluxo de arrefecimento se interromper, pare imediatamente o manípulo!

- Acione sempre o manípulo apenas com uma broca inserida!

- Utilize exclusivamente brocas (ou outros utensílios símiles) com a marca CE de conformidade com a Diretiva 93/42/CEE, e alterações e integrações posteriores, realizadas com materiais biocompatíveis em conformidade com a norma ISO 10993-1 e com dimensões em conformidade com a norma EN ISO 1797-1.

- Não utilize brocas desgastadas ou danificadas! Manuseie as brocas com cautela, usando luvas de proteção! - Antes de cada uso, verifique o correto bloqueio do manípulo no micromotor e o bloqueio da broca no manípulo. - Não supere a velocidade prescrita pelo fabricante da broca!

- O botão de bloqueio da broca entra em superaquecimento se for pressionado durante o funcionamento do manípulo. Preste a máxima atenção para não pressioná-lo sem querer contra a cavidade oral do Paciente. - No caso de visíveis danos, de emissão de ruídos insólitos e/ou vibrações, de aquecimento anómalo ou se a

broca não for mantida bem firme, não use o instrumento: suspenda imediatamente o trabalho e contacte a Assistência Técnica autorizada.

- Durante o uso podem ser lançados pós e fragmentos de materiais provenientes da cavidade oral do paciente ou do próprio dispositivo (pós orgânicos e inorgânicos, fragmentos do dispositivo ou das suas pontas, materiais biológicos potencialmente infetados).

- Proteja o paciente, quando possível, com o uso barreira.

- Avise o paciente para respirar com o nariz nos casos em que a barreira não seja aplicável. - Os médicos devem usar os específicos equipamentos de proteção individual.

- GOLDSPEED EVO R20-L: O contra-ângulo pode ser acionado com um binário máx. de 7,5Ncm (perigo de dano dos componentes mecânicos do instrumento)!

Conforme IEC 60601-1 / UL 60601-1, o contra-ângulo não é idóneo para o uso em ambientes sujeitos a risco de explosão ou para misturas sujeitas a explosão de anestéticos com oxigénio ou óxido nitroso. A utilização de dispositivos de alimentação elétrica pode interferir com o funcionamento dos dispositivos ativos de implantes, como os marca-passos ou outros dispositivos ativos. No caso de dúvidas sobre o tratamento de pacientes portadores de tais dispositivos, aconselha-se contactar especialistas dos centros de cardiologia ou outro centro médico de competência.

- GOLDSPEED M5-L: Não supere a velocidade de 200.000 rpm da broca. Se tal limite for superado, o manípulo pode entrar em superaquecimento e causar danos ao paciente.

- GOLDSPEED EVO E16: O contra-ângulo apresenta um grau de eficiência certamente superior em relação ao anterior modelo GOLDSPEED E16.

ATENÇÃO: Se utilizar este manípulo em micromotores aplicados a unidades dentárias onde não estiver presente o modelo EVO E16 no banco de dados do menu endodontia, será preciso selecionar o contra-ângulo E16 e reduzir o binário. Isto significa que para alcançar 5Ncm no instrumento giratório, é preciso configurar no display um binário de 3,5 Ncm.

O Fabricante não se considera responsável no que se refere à segurança, da fiabilidade e dos desempenhos do dispositivo se:

- Não forem respeitados os requisitos essenciais do ambiente, definidos no manual de uso da unidade dentária. - A montagem, os acréscimos, as regulações, as afinações e as reparações não forem efetuados por técnicos

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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- Forem efetuadas modificações, alterações, manutenções incorretas, forem utilizados materiais de reposição incompatíveis e/ou componentes não originais.

- O dispositivo não for utilizado em conformidade com as instruções de emprego e para o uso próprio do produto.

3. SIMBOLOGIA

Símbolo para chamar a atenção para ulteriores informações mostradas no manual de uso do equipamento.

Símbolo correspondente a “PARTE APLICADA DE TIPO B” conforme IEC 60601-1. Indica o grau de proteção contra contactos diretos e indiretos.

Parte esterilizável em autoclave. Parte desinfetável termicamente.

Marca de conformidade com a diretiva 93/42/CEE “DISPOSITIVOS MÉDICOS”, e alterações e integrações posteriores.

Símbolo para a eliminação de acordo com os termos das Diretivas 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC.

4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Modelo EVO S1 EVO S1-L EVO M5-L EVO R20-L EVO E16 EVO D1 EVO D1-L Relação de

transmissão 1:1 1:1 1:5 20:1 16:1 1:1 1:1

União do lado do

motor ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Brocas EN ISO 1797-1 Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 1,6 Ø 2,35** Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 2,35 Comprimento máx. das brocas (mm) 34 34 25 45*** 22 50* 50* Velocidade máx. de rotação da broca 40.000 40.000 200.000 2.000 _{600 (endo)} 3.125 40.000 40.000

Fibra ótica. Não Sim Sim

Não Led com

gerador interno

Não Não Sim

Binário máx. à broca

(Ncm) - - -

70**

105**** - - -

Classificação IEC 60601-1 – IEC 60601-1-2 – IEC 62471 _{ISO 10993-1 - ISO 14457} * veja MONTAGEM DAS BROCAS manípulo reto.

** com binário à broca >30 Ncm não devem ser usados instrumentos com haste reforçada (>50 HRC, >520 HV) (perigo de deformações).

*** se usar brocas mais longas, o utilizador deverá prestar atenção às condições de emprego para não criar perigo para si mesmo, para o paciente ou para terceiros.

**** se forem utilizadas brocas com hexágono de arrasto.

O Fabricante se empenha em fornecer, sob encomenda, esquemas de circuitos, listas de peças dos componentes, instruções para afinações ou outras informações que possam servir aos técnicos autorizados.

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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5. MONTAGEM E DESMONTAGEM DO MANÍPULO

Manípulos sem fibra ótica.

Engate o manípulo e empurre-o até o fundo, até ouvir o clique de engate. Para destacá-lo, puxe axialmente.

Manípulos com fibra ótica.

Engate o manípulo, alinhe a base saliente do manípulo com o olhal correspondente no micromotor e empurre até o fundo, até ouvir o clique de engate. Para destacar o manípulo, puxe axialmente.

ATENÇÃO! Não ligue ou desligue o manípulo do micromotor até que este último esteja completamente parado!

6. MONTAGEM DAS BROCAS

Manípulo reto.

Gire a anilha até ouvir o clique de parada, para retirar a broca (O), insira a nova broca e coloque a anilha na posição de fechamento ( ).

Não acione o motor se a anilha estiver na posição de abertura (O).

* No manípulo reto, é possível montar brocas para contra-ângulo de Ø 2,35. Insira no manípulo o engate da broca (não fornecido), em seguida insira o instrumento giratório até engatá-lo na posição.

O engate da broca compensa a diferença de comprimento.

Contra-ângulos.

Basta uma pressão do polegar no centro do botão no cabeçote, para retirar a broca e inserir uma nova. Introdução da broca.

Brocas Ø 2,35: mantendo pressionado o botão, insira a broca até o fundo e gire-a lentamente, mantendo-a pressionada até ouvir o estalido de engate; em seguida, solte o botão.

Brocas Ø 1,6: insira a broca até o fundo, mantendo o botão pressionado, solte-o em seguida.

O manípulo GOLDSPEED EVO R20-L pode utilizar brocas com hexágono de arrasto de  2,35 mm.

ATENÇÃO! Certifique-se de que a haste da broca esteja limpa.

Use luvas de proteção e, antes de utilizar o manípulo, verifique se a broca está bem inserida, puxando-a com a mão.

Não utilize brocas com comprimento superior ao comprimento prescrito (veja a tabela dos dados técnicos)! É muito importante, para um bloqueio correto, inserir a broca totalmente, até o fundo.

Não ative o mecanismo de desbloqueio da broca até que a mesma esteja totalmente parada, para evitar graves danos!

7. PROGRAMAÇÃO DOS PARÂMETROS E FUNCIONAMENTO

A regulagem da velocidade, a ativação e a regulagem do spray ou da iluminação (se prevista), são obtidas através dos comandos presentes na unidade dentária. Consulte o manual de instruções da unidade dentária para as programações dos parâmetros de funcionamento.

8. DISPOSITIVO DE ILUMINAÇÃO

Nos modelos em são previstos, a iluminação do campo operatório funciona em conformidade com as disposições da unidade dentária onde está instalada. Consulte o manual do usuário da unidade dentária para maiores informações sobre o funcionamento do dispositivo de iluminação.

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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9. MANUTENÇÃO

O manípulo deve ser lubrificado ao menos uma vez por dia e antes de qualquer esterilização em autoclave com o específico spray “DAILY OIL”, utilizando os específicos adaptadores. Siga as instruções mostradas na garrafa, com a precisão em aplicar o spray em dois breves jatos. Após a lubrificação, volte a montar o manípulo no micromotor e ative-o até tirar o lubrificante em excesso (faça esta operação com uma broca inserida, de modo a evitar danos mecânicos ao instrumento), em seguida seque a parte externa do dispositivo com gaze ou algodão.

O uso regular do spray lubrificante garante a melhor condição de funcionamento do instrumento.

Ao menos uma vez por semana, lubrifique com massa lubrificante d silicone S1, as guarnições “O-Rings” situadas no engate rápido.

Usando luvas descartáveis, aplique uma fina camada de massa nas saliências e lubrifique com os dedos.

Caso o spray seja alimentado com líquidos potencialmente incrustantes, aconselha-se enxaguar o circuito com água no final da utilização.

O fabricante aconselha o controlo ou a revisão do dispositivo pela assistência autorizada com frequência anual. Após 3 anos da instalação do manípulo, aconselha-se a sua revisão geral no estabelecimento do fabricante. Apenas para GOLDSPEED EVO R20-L

Desmontagem do contra-ângulo.

1 Retire os condutos do líquido de arrefecimento interno das brocas.

2 Retire o clipe do spray.

3 Com uma mão segure o cabeçote do contra-ângulo.

4 Pressione ligeiramente a bainha para a união angular.

Simultaneamente, gire a bainha para separá-la da união angular.

5 Retire a união angular pelo cabeçote do contra-ângulo.

6 Retire a engrenagem média pela união angular.

Remontagem do contra-ângulo.

1 Insira a engrenagem média na união angular. 2 Alinhe os contactos dourados na união angular

e no cabeçote do contra-ângulo.

3 Insira a união angular no cabeçote do contra-ângulo.

Controle se o sistema de aperto (a) e o eixo (b) giram livremente.

4 Insira a bainha no cabeçote do contra-ângulo. Preste atenção aos símbolos e gire até o bloqueio.

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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10. LIMPEZA DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO

Use luvas de proteção! Antes das operações de higienização, retire a broca!

Destaque o manípulo do micromotor. Para manter o nível de segurança higiénica, no final de qualquer utilização e dentro de breve tempo, limpe, desinfete e esterilize o manípulo.

Para a limpeza e/ou a desinfeção externa do manípulo, utilize gaze ou algodão embebido em álcool etílico 70% v/v. Não utilize instrumentos pontiagudos ou afiados para a limpeza dos terminais das fibras óticas.

Limpe regularmente, com a específica sonda, os furos de saída do spray.

O manípulo pode ser limpado e desinfetado em um desinfetador térmico (respeite as indicações do fabricante, relativas aos aparelhos, detergentes e detersivos).

Antes de qualquer ciclo em autoclave, é indispensável lubrificar o manípulo utilizando o específico spray lubrificante “DAILY OIL” e limpar os terminais das fibras óticas

Antes de realizar a esterilização, volte a montar o manípulo no motor e ative-o até que o lubrificante em excesso saia.

Enxugue a parte externa do manípulo com gaze ou algodão.

Para manter o nível de segurança higiénica, o manípulo deve ser esterilizado em autoclave por vapor de água no máx. a 135°C 220 kPa (2,2 bar) por 5 minutos (testado 250 ciclos - UNI-EN-ISO-14457) após o uso em cada paciente.

- Não use máquinas de lavar por ultrassons.

- Não esterilize o dispositivo com esterilizadores a calor seco. - Não deixe o manípulo na autoclave no final do ciclo.

- Controle periodicamente a autoclave conforme as prescrições do fabricante.

Temperaturas de esterilização além do limite indicado no dispositivo podem danificar o manípulo.

Limpeza manual interna e externa.

1

Enxágue

e

escove

com

água

desmineralizada (<38°C).

2

Elimine eventuais resíduos de líquido (pano

absorvente, enxugue com um jato de ar).

ATENÇÃO! Não mergulhe o manípulo / contra-ângulo em solução desinfetante ou banho de ultrassons).

Desinfeção manual.

1 Desinfete com desinfetante, recomenda-se o uso de toalhas desinfetantes.

Utilize apenas produtos desinfetantes sem cloro, certificados por institutos oficialmente reconhecidos.

Respeite as indicações do fabricante do desinfetante.

ATENÇÃO! Após a limpeza, a desinfeção e a lubrificação manual, faça sempre a esterilização (com o instrumento embalado) em esterilizadores a vapor de classe B ou S (conforme EN 13060).

11. REPARAÇÕES E REVISÕES

A instalação, as revisões, as regulagens e as reparações do dispositivo devem ser realizadas por técnicos autorizados pelo fabricante.

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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12. MODALIDADE DE USO

Para todos os manípulos é possível uma modalidade de utilização contínua, exceto para o manípulo GOLDSPEED EVO R20-L, para o qual é prescrita a seguinte modalidade intermitente:

Tipo de instrumento Funcionamento (minutos) Pausa (minutos)

GOLDSPEED EVO R20-L 2 8

13. CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE USO

- Temperatura ambiente 10 ÷ 30 °C

- Humidade relativa 15 ÷ 80 % (não condensante a +30°C) - Pressão atmosférica 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)

14. CONDIÇÕES AMBIENTAIS ADMISSÍVEIS PARA O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

- Temperatura ambiente compreendida entre -40 ÷ +70 °C - Humidade relativa 8 ÷ 80 % (não condensante a +40°C) - Pressão atmosférica 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)

15. SUBSTITUIÇÃO DAS BATERIAS

ANOMALIAS PROVÁVEIS CAUSAS INTERVENÇÃO SUGERIDA

Manípulo pouco potente, diminuição imprevisível de velocidade

Falta de lubrificação Lubrifique mais vezes, intercalando breves _rotações Peças giratórias desgastadas Contacte a assistência técnica

Manípulo muito ruidoso Broca encurvada ou muito _desgastada Insira uma broca nova

Falta de lubrificação Lubrifique mais vezes, intercalando breves _rotações Peças giratórias desgastadas Contacte a assistência técnica

Defeito na ativação ou

desativação da broca Broca de diâmetro não calibrado Utilize apenas brocas de qualidade (ISO 1797-1) Broca desgastada Use uma broca nova

Botão não pressionado até o

fundo Pressione o botão até o fundo no centro

Pinça desgastada Contacte a assistência técnica

Defeitos na

pulverização do spray Destaque o manípulo, coloque o cordão na bandeja, controle se saem ar e água. OBS.: o regulador da água deve estar aberto. Bicos entupidos Limpe o manípulo e use o específico fio de aço fornecido com muito cuidado para não

curvar os bicos.

Falta de iluminação Fonte luminosa do micromotor _danificada Substitua a fonte luminosa onde possível ou _{contacte a assistência técnica} Manípulo não engatado

corretamente no micromotor Engate o manípulo corretamente Regulador de intensidade

luminosa no mínimo Regule o comando na mesa Vazamento de água Guarnições O-Rings do engate no micromotor

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INSTRUÇÕES PARA O USO

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16. ELIMINAÇÃO

A eliminação do dispositivo deverá ser realizada de acordo com as normativas em vigor para os equipamentos elétricos e eletrônicos, conforme estabelecido pelas legislações nacionais.

Os materiais utilizados na fabricação deste dispositivo não apresentam nenhum risco, de contato e exposição, para seres humanos ou animais.

17. CONDIÇÕES DE GARANTIA

O fabricante concede ao utilizador uma garantia de 24 meses a partir da data de instalação para a cobertura de todos os defeitos de funcionamento, defeitos de material ou de fabricação.

Em caso de reclamações justificadas, o fabricante ou o Serviço de Reparações Autorizado, providenciam a reparação ou a substituição gratuita do produto.

Para poder usufruir da reparação ou da substituição gratuita, é indispensável enviar, junto com o dispositivo, o documento que comprova a compra do mesmo pelo utilizador, no qual sejam claramente legíveis a referência do produto, o número de matrícula e a data de compra.

A garantia extingue-se quando os danos e as suas consequência são imputáveis a realização de operações inadequadas ou alterações do produto feitas por terceiros não autorizados pelo fabricante, ou se forem utilizados materiais e componentes não originais.

Exclui-se o reconhecimento de quaisquer reclamações, qualquer que seja a natureza, em especial os pedidos de ressarcimento de perdas e danos.

O fabricante não pode ser responsabilizado por danos, lesões e respectivas consequências derivadas: - De um desgaste excessivo.

- Da montagem do manípulo em um dispositivo não em conformidade com as normativas CE.

- Da adulteração indevida e por operações de manutenções efetuadas por operadores não autorizados. - Do uso de acessórios e peças de reposição não originais.

- Da inobservância das instruções para o uso, montagem e manutenção, e também por uso indevido do produto. - Da influência química, elétrica ou eletrônica anormais.

- De ligações erradas (ar, água, eletricidade).

A garantia não cobre os condutores como as “ fibras óticas” , os cabos flexíveis e também todos os elementos feitos de material sintético.

18. FABRICANTE

Manufactured by

Sede Legal e Amministrativa / Head Quarter

CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344

Stabilimento / Plant

CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555