R E S U M O
Objectivo: O objectivo do presente trabalho foi avaliar a performance do aparelho automático de medição da pressão arterial Colson MAM BP 3AA1-2 segundo o protocolo de validação da Sociedade Europeia de Hipertensão, testando a sua adequabilidade para a auto-medição da pressão arterial. O desempenho do aparelho foi ainda avaliado em relação a diversos índices clínicos, tais como a idade, o sexo, o índice de massa corporal, a circunferência do braço e a distensibilidade arterial. Método: Foram estudados 33 sujeitos (15 homens e 18 mulheres), com idade média
47 ± 10 anos, de acordo com os procedimentos delineados no protocolo da Sociedade Europeia de Hipertensão, aos quais se realizaram medições sequenciais no mesmo braço com o aparelho automático alternando com um standard de mercúrio. Avaliaram-se as diferenças entre as medições teste-controlo e estas foram distribuídas por zonas de categorização definidas com base nos valores de discrepância (5, 10 ou 15 mmHg). A todos os sujeitos foi avaliada a velocidade da onda de pulso aórtica com o Complior (Colson, Paris). Resultados: O monitor Colson MAM BP 3AA1-2 passou nas três fases do protocolo para a pressão arterial sistólica e diastólica. A discrepância média entre as pressões avaliadas pelo monitor e as de controlo foi de – 1,0 ± 5,0 mmHg para a pressão sistólica e – 1,1 ± 4,1 mmHg para a pressão diastólica. O
desvio padrão em ambos os casos foi inferior
da Pressão Arterial COLSON MAM BP3AA1-2
Segundo o Protocolo
da Sociedade Europeia de Hipertensão
[96]TELMO PEREIRA,JOÃOMALDONADO
Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular, Penacova, Portugal Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa, Porto, Portugal
1341
A B S T R A C T
Performance of the Colson MAM BP 3AA1-2 automatic blood pressure monitor according to the European Society of Hypertension validation protocol
Objective: To evaluate the performance of the Colson MAM BP 3AA1-2 oscillometric automatic blood pressure monitor according to the validation protocol of the European Society of Hypertension, testing its suitability for self-measurement of blood pressure. The performance of the device was assessed in relation to various clinical variables,
including age, gender, body mass index, arm circumference and arterial stiffness.
Method: 33 subjects (15 men and 18 women), with a mean age of 47 ± 10 years, were studied according to the procedures laid down in the European Society of
Hypertension validation protocol. Sequential same-arm blood pressure measurements were made, alternating between a mercury
standard and the automatic device. The differences among the test-control
measurements were assessed and divided into categorization zones of 5, 10 and 15 mmHg discrepancy. Aortic pulse wave velocity was assessed in all subjects with a Complior device (Colson, Paris).
Results: The Colson MAM BP 3AA1-2 passed all three phases of the protocol for both systolic and diastolic blood pressure. The mean differences between the test and control measurements were – 1.0 ± 5.0 mmHg for systolic blood pressure and – 1.1 ± 4.1 Recebido para publicação: Maio de 2005 • Aceite para publicação: Setembro de 2005
Received for publication: May 2005 • Accepted for publication: September 2005 Rev Port Cardiol 2005 ; 24 (11) : 1341-1351
INTRODUÇÃO
A
relevância epidemiológica da hipertensão arterial (HTA), na actualidade, impõe a necessidade de uma reflexão profunda sobre as suas várias dimensões, estendendo-se a sua pertinência para um dos aspectos mais substanciais do problema, a medição da pressão arterial.São amplamente reconhecidas as limitações da medição casual (MC) da pressão arterial(1, 2), espraiando-se, por um lado, pela parca representatividade de uma variável hemodinâmica marcada por uma enorme variabilidade, e por outro, pela dependência de normas rígidas de avaliação (operador, doente e aparelhagem) pouco adequadas à prática clínica corrente.
Também a necessidade de limitar o recurso ao mercúrio, dada a sua toxicidade e o facto de não ser biodegradável, terá implicações
1342
INTRODUCTION
T
he epidemiological importance ofhypertension (HT) means that it should be examined thoroughly in all its aspects, including one of the major problems involved, that of blood pressure measurement.
The limitations of office blood pressure (BP) measurement are well known(1, 2), including on the one hand the fact that this hemodynamic variable is characterized by great variability, and on the other, its dependence on strict assessment standards (operator, patient and equipment) that are poorly suited to current clin-ical practice.
In addition, the need to limit the use of mercury, which is toxic and non-biodegradable, will inevitably lead to changes in the near future, with the phasing out of mercury devices and hence the need to reformulate many concepts related to HT(3).
a 8 mmHg, requisito proposto pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Avaliou-se ainda o valor preditivo das diversas variáveis clínicas consideradas na discrepância das medições teste-controlo num modelo de regressão, não se tendo encontrado nenhuma variável que afecte independentemente a performance do aparelho. As pressões arteriais medidas pelo aparelho automático relacionaram-se de forma semelhante às de controlo com um indicador de lesão de órgãos-alvo amplamente reconhecido e validado, a velocidade da onda de pulso. Conclusões: Os dados obtidos demonstraram que o monitor Colson MAM BP 3AA1-2 satisfaz os requisitos de qualidade propostos pela Sociedade Europeia de Hipertensão, adequando-o para a inclusão em planos integrados de seguimento clínico baseados na automedição da pressão arterial. A performance do monitor foi uniforme no
conjunto de sujeitos e independente das características clínicas verificadas. A relação encontrada entre as pressões arteriais medidas pelo monitor e a velocidade da onda de pulso corroboram a sua validade clínica.
mmHg for diastolic blood pressure. Both standard deviations are well below the 8 mmHg limit proposed by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation. The predictive value of various clinical variables for the discrepancies was assessed by a regression model analysis, with no variable being found that independently undermined the performance of the monitor. In another regression analysis, we found a similar relation between test and control blood pressures and aortic pulse wave velocity, a widely recognized and validated index of target organ damage.
Conclusions: These data show that the Colson MAM BP 3AA1-2 satisfies the quality requirements proposed by the European Society of Hypertension, demonstrating its suitability for inclusion in integrated programs of clinical surveillance based on self-measurement of blood pressure. The uniformity of its performance over a wide spectrum of clinical characteristics and the relation found with pulse wave velocity further reinforce its clinical validity.
Palavras-Chave
Pressão arterial; Validação; Auto-medição; Hipertensão arterial; Distensibilidade arterial
Key words
Blood pressure; Validation; Self-measurement; Arterial hypertension; Arterial stiffness
inevitáveis a curto prazo, levando à supressão dos aparelhos de mercúrio e, consequentemente, à necessidade inexorável de reformulação de muitos conceitos relativos à HTA(3).
Estas limitações levaram à proliferação de alternativas para a medição da pressão arterial, nomeadamente sob a forma de dispositivos de medição automáticos, com os quais novos problemas emergiram, dada a indispensabilidade do controlo da qualidade destes. Esta necessidade culminou com o desenvolvimento de protocolos de validação(4-6) e com a promulgação de normas relativas aos equipamentos (Directiva da Comunidade Europeia 93/42).
Por outro lado, o advento da monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA), e mais recentemente, da automedição da pressão arterial, permitiram uma melhor caracterização do padrão tensional e, consequentemente, do risco cardiovascular. A MAPA é uma metodologia de méritos inequívocos, suportados por um extenso manancial de evidências científicas, e amplamente validada(7-10).
A automedição da pressão arterial constitui um tema de grande debate científico na actualidade, e, embora ainda não exista um corpo robusto de estudos que oriente a sua difusão na clínica, conceptualmente é uma
m e t o d o l o
-gia com enorme potencial, que se poderá si-tuar numa posição intermédia entre a MC e a MAPA(11-14), no sentido em que faculta um número considerável de medições em condições ideais com um custo que se aproxima da MC(15). Adicionalmente, ao condicionar um maior envolvimento do doente na sua patologia, poderá reforçar a sua aderência aos regimes terapêuticos prescritos.
Na automedição da pressão arterial o recurso a aparelhos automáticos faz todo o sentido, facilitando a tarefa do operador e limitando os erros potenciais. Contudo, dado o elevado número de dispositivos disponíveis, é indispensável o seu controlo, quer em termos de qualidade, quer relativamente à sua adaptação aos consumidores(16).
Recentemente a Sociedade Europeia de HTA desenvolveu um novo protocolo de validação da qualidade dos aparelhos automáticos, conjugando os princípios fundamentais dos protocolos preexistentes da
Association for the Advancement of Medical 1343
This situation has led to a proliferation of alternatives for BP measurement, particularly automatic devices. These in turn have led to new problems given the need for quality control, which culminated in the development of validation protocols(4-6)and the publication of standards governing such equipment (European Community Directive 93/42/EEC).
At the same time, the advent of ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), and more recently self-measurement of BP, has led to improved characterization of BP patterns and hence cardiovascular risk. ABPM has clear mer-its, supported by extensive scientific evidence, and has been thoroughly validated(7-10).
Self-measurement of BP is currently the subject of much debate, and although there is as yet no solid body of evidence to guide its use in clinical situations, in theory the methodology has enormous potential. It could occupy an intermediate position between office measurement and ABPM(11-14), as it can provide a large number of measurements in ideal conditions at a similar cost to office BP measurement(15). Furthermore, by involving patients more in their own condition, it could improve their compliance with prescribed therapeutic regimens.
The use of automatic devices for self-measurement of BP makes good sense, as it makes the device easier to operate and reduces the potential for error. However, given the large number of devices available, some form of control is essential, in terms of both quality and suitability for users(16).
The European Society of Hypertension (ESH) recently developed a new validation protocol for automatic devices, combining the basic principles of the existing protocols of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (4) and of the British Hypertension Society(5) but simplifying the procedures, thus making the validation process more straightforward but equally reliable(6, 17). The objective of this study was to evaluate the performance of the Colson MAM BP 3AA1-2 automatic blood pressure monitor, testing its suit-ability for self-measurement of blood pressure.
METHODS Sample
Thirty-three subjects (15 men and 18 women) with blood pressure values within the
Instrumentation(4) e da British Hypertension Society(5), mas simplificando os procedimentos, tornando o processo de validação metodologicamente mais simples e igualmente fiável(6, 17).
Este trabalho visa avaliar o desempenho do aparelho de medição automática da pressão arterial Colson MAM BP 3AA1-2, de forma a validá-lo para a automedição da pressão arterial.
MATERIAL E MÉTODOS Amostra
Foram avaliados 33 sujeitos (15 homens e 18 mulheres) com pressões arteriais concordantes com os limites estabelecidos pelo protocolo da ESH(6) (Quadro I). A idade média ± DP foi de 47 ± 10 anos (limites 32-71 anos), a pressão arterial sistólica 142 ± 27
(limites 100-180) e a pressão arterial diastólica 88 ± 16 (limites
61-120). O índice de massa corporal e o diâmetro do braço foi respectivamente 26 ± 5 (limites 18-33) e 28 ± 3 (limites 24-32). Outros aspectos clinicamente relevantes foram avaliados, tais como hábitos tabágicos, antecedentes pessoais, terapêutica em curso e actividade física.
Todos os sujeitos aceitaram participar no protocolo e deram o seu consentimento informado.
Aparelho de medição automática da
pressão arterial – Colson MAM BP 3AA1-2
Este aparelho é um monitor digital portátil de medição automática em que a detecção da pressão arterial se faz por oscilometria. As suas dimensões são aproximadamente 118 mm de largura por 177 mm de profundidade por 77 mm de altura, e o seu peso ronda os 503 g com pilhas. As amplitudes de medição são de 20--280 mmHg para a pressão arterial e de 40-200 batimentos/minuto para a frequência cardíaca.
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lim-its established by the ESH protocol(6)were assessed (Table I). Mean age was 47 ± 10 years (range 32-71), systolic BP (SBP) 142 ± 27 mmHg (range 100-180), and diastolic BP (DBP) 88 ± 16 mmHg (range 61-120). Body mass index was 26 ± 5 (range 18-33) and arm circumference 28 ± 3 cm (range 24-32). Other clinically relevant factors assessed included
s m o k i n g
habits, personal history, current therapy and physical activity.
All the subjects gave their informed consent to participation in the protocol.
Colson MAM BP 3AA1-2 automatic blood pressure monitor
This device is a portable automatic digital monitor that measures blood pressure by oscillometry. It is approximately 118 mm wide by 177 mm long by 77 mm high, and weighs around 503 g with batteries. Measurement ranges are 20-280 mmHg for blood pressure and 40-200 bpm for heart rate. The monitor uses four 1.5 V alkaline batteries or a 6 V AC transformer. The cuff is suitable for arm circumferences of 22-32 cm. The device’s solid-state memory can store 2 x 30 measurements (30 measurements each for two users), maintaining them in memory for as long as the power supply is uninterrupted. The Colson MAM BP 3AA1-2 complies with European Community Directive 93/42/EEC for medical products, and bears the corresponding CE 0044 mark.
Validation
The validation team was composed of two observers and a supervisor, all with wide experience of blood pressure measurement, the supervisor being an expert in HT. All the observers underwent training before the start of the validation process.
The protocol was begun after each subject had been resting for around 10 minutes.
Quadro I
Distribuição dos sujeitos por classes de pressão arterial
Classes de pressão arterial
Pressão arterial sistólica (mmHg) < 130 130-160 > 160 Sujeitos (fase 1: fase 2) 5:11 5:11 5:11 Pressão arterial diastólica (mmHg) < 80 80-100 > 100 Sujeitos (fase 1 : fase 2) 5:11 5:11 5:11
Table I
Distribution of subjects by blood pressure categores
Blood pressure categories
Systolic blood pressure (mmHg) < 130 130-160 > 160 Subjects (phase 1: phase 2) 5:11 5:11 5:11 Diastolic blood pressure (mmHg) < 80 80-100 > 100 Subjects (phase 1: phase 2) 5:11 5:11 5:11
Como fonte de energia o monitor requer 4 pilhas alcalinas de 1,5V ou um adaptador AC de 6V. Os diâmetros do braço adequados à braçadeira utilizada são 22-32 cm. A memória sólida contida no aparelho permite o armazenamento automático de 2 x 30 medições (30 medições para cada um de dois usuários possíveis), cuja durabilidade depende da integridade da fonte de energia. O Colson MAM BP 3AA1-2 está em conformidade com a Directiva da Comunidade Europeia 93/42 para produtos médicos, evidenciada pela marca CE 0044.
Validação
A equipa de validação foi composta por dois observadores e um supervisor. Todos os elementos da equipa possuíam ampla experiência na medição da pressão arterial, sendo o supervisor um expert em HTA. Todos os observadores realizaram um período de treino antes da realização do processo de validação.
O protocolo iniciou-se após um período de relaxamento de cada sujeito de cerca de 10 minutos. Foram realizadas medições sequenciais no mesmo braço de acordo com o estabelecido no protocolo da ESH(6)(Quadro II). Os observadores mediram a pressão arterial no braço direito com um esfigmomanómetro de mercúrio munido de braçadeira para adulto, cobrindo pelo menos 80 % da circunferência do braço. Os valores obtidos foram compara-dos, aceitando-se discrepâncias inferiores a 4 mmHg, caso contrário a medição foi repetida. A média da primeira medição de cada observador foi usada para distribuir os sujeitos pelas três classes de pressão arterial (Quadro I). As diferenças entre as medições do aparelho
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Sequential same-arm measurements were taken according to the stipulations of the ESH protocol(6)(Table II).
The observers measured blood pressure in the right arm with a mercury sphygmomanometer equipped with an adult-size cuff that covered at least 80% of the arm circumference. The values obtained were compared, with discrep-ancies of less than 4 mmHg being accepted; otherwise the measurement was repeated.
The mean of the two observers’ first measurement was used to divide the subjects into the three blood pressure categories (Table I).
Differences between the measurements obtained with the automatic device and the mean of the observers’ measurements were categorized into four bands of accuracy, with band 1 corresponding to differences of up to 5 mmHg, band 2-6 to 10 mmHg, band 3-11 to 15 mmHg, and band 4 – over 15 mmHg. The analysis was based on assessing the cumulative distribution of values in these bands into three zones, in which zone 1 corresponded to values in band 1, zone 2 to those in bands 1 and 2, and zone 3 to those in bands 1, 2 and 3.
Assessment of arterial stiffness
Following completion of the validation protocol, carotid-femoral pulse wave velocity (PWV) was assessed in all subjects using a Complior device (Colson, Paris) and a well-established, internationally-validated meth-od(18, 19). Carotid-femoral PWV is accepted as a good indicator of aortic stiffness, and has been related to cardiovascular risk in various clinical contexts(18, 19).
Quadro II
Sequência de medições da pressão arterial durante o teste de validação
Pressões de entrada:
A Observadores 1 e 2 com esfigmomanómetro de mercúrio B Supervisor com aparelho automático
Pressões de validação:
1. Observadores 1 e 2 com esfigmomanómetro de mercúrio 2. Supervisor com aparelho automático
3. Observadores 1 e 2 com esfigmomanómetro de mercúrio 4. Supervisor com aparelho automático
5. Observadores 1 e 2 com esfigmomanómetro de mercúrio 6. Supervisor com aparelho automático
7. Observadores 1 e 2 com esfigmomanómetro de mercúrio
Table II
Sequence of BP measurements during the validation test
Initial pressures:
A Observers 1 and 2 with mercury sphygmomanometer B Supervisor with automatic device
Validation pressures:
1. Observers 1 and 2 with mercury sphygmomanometer 2. Supervisor with automatic device
3. Observers 1 and 2 with mercury sphygmomanometer 4. Supervisor with automatic device
5. Observers 1 and 2 with mercury sphygmomanometer 6. Supervisor with automatic device
automático e a média das medições dos observadores foram categorizadas de acordo com 4 bandas de acurácia, correspondendo a banda 1 a uma diferença até 5 mmHg, a banda 2 a diferenças de 6 a 10 mmHg, a banda 3 a diferenças de 11 a 15 mmHg e a banda 4 a diferenças superiores a 15 mmHg. A análise baseou-se na avaliação da distribuição cumulativa dos valores das bandas referidas em três zonas, em que a zona 1 corresponde aos valores categorizados na banda 1, a zona 2 corresponde aos valores categorizados nas bandas 1 e 2 e a zona 3 corresponde à banda 1, 2 e 3.
Avaliação da distensibilidade arterial
Após a realização do protocolo de validação, foi avaliada a velocidade da onda de pulso (VOP) carotídeo-femoral a todos os sujeitos, através do aparelho Complior (Colson, Paris) e segundo um método perfeitamente estabelecido e validado internacionalmente(18, 19). A VOP carotídeo-femoral constitui um índice de distensibilidade aórtica de reconhecido valor, estando relacionada com o risco cardiovascular em diferentes contextos clínicos(18, 19).
RESULTADOS
A análise das diferenças fez-se em duas fases, de acordo com o estabelecido pela EHS (6). Na primeira fase analisaram-se as diferenças de 15 sujeitos (7 homens e 8 mulheres). Foram consideradas três diferenças em cada sujeito perfazendo um total de 45 comparações. Os resultados da distribuição das diferenças pelas zonas de categorização encontram-se descritos no Quadro III. Verificou-se que, para a PAS, 37, 44 e 45 medições se encontravam respectivamente na zona 1, 2 e 3. Para a PAD, o resultado correspondente foi de 35, 45 e 45 medições, resultando na aprovação da fase 1 de acordo com os requisitos estabelecidos pela ESH(6).
Na segunda fase, a análise incidiu nos 33 sujeitos incluídos e foi dividida em duas partes. Na primeira parte avaliou-se a distribuição das diferenças pelas zonas de categorização, descrita no Quadro III, tendo-se verificado que, para a PAS 76, 93 e 99 medições se encontravam respectivamente na zona 1, 2 e 3. Para a PAD observou-se uma distribuição semelhante, com 79, 97 e 99 medições distribuídas pelas respectivas zonas de
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RESULTS
Analysis of results was performed in two phases, in accordance with the ESH protocol(6). In the first phase, differences among 15 subjects (7 men and 8 women) were analyzed. Three differences for each subject were used, making a total of 45 comparisons. The results of dividing the differences into the various categorization zones are given in Table III. It was found that 37, 44 and 45 SBP measurements were in zones 1, 2 and 3 respectively. For DBP, the corresponding figures were 35, 45 and 45 measurements, leading to approval of phase 1 in accordance with ESH requirements(6).
The second phase included all 33 subjects and was divided into two parts. In the first part, the distribution of the differences between the categorization zones was analyzed, as shown in Table III, with 76, 93 and 99 SBP measurements in zones 1, 2 and 3 respectively. The distribution was similar for DBP, with 79, 97 and 99 measurements in the respective zones. The device thus passed this part of the analysis according to ESH requirements(6). The second part requires that the difference between measurements should be 5 mmHg in two out of three comparisons in at least 22 subjects, and all three measurements should be > 5 mmHg in no more than three subjects. The results were 28 and 1 subjects for SBP and 28 and 2 subjects for DBP.
The differences between measurements are expressed graphically in Fig. 1(20), which shows that the automatic device slightly underestimated the observers’ mean measurements. The mean difference between the device and observers’ mean measurements was – 1.0 ± 5.0 mmHg for SBP and – 1.1 ± 4.1 mmHg for DBP.
The predictive value of various clinical variables for the discrepancies observed between the automatic device and the observers was also assessed in a regression model analysis that included age, gender, weight, height, body mass index, arm circumference, SBP, DBP, heart rate, differential pressure, mean BP, PWV, personal history and smoking habits. No association was found between any of the variables studied and the absolute or relative device-observer differences.
In a regression analysis between blood pressure values and PWV, an indicator of target organ damage, no significant differences were
categorização. De acordo com os requisitos estabelecidos pela ESH(6), o aparelho passou nesta análise. A segunda parte da análise requer que, em pelo menos 22 dos sujei-tos, a diferença entre as medições seja < 5 mmHg em duas das três comparações consideradas, e que as diferenças sejam todas > 5 mmHg em não mais de três sujeitos. Os resultados correspondentes foram de 28 e 1 sujeitos, para a PAS, e de 28 e 2 sujeitos, para a PAD.
As diferenças entre as medições foram expressas graficamente na Fig. 1 (20),
v e r i f i c a n d o
--se que o aparelho automático subestima ligeiramente a média das medições dos observadores. A discrepância média entre o aparelho
auto-mático e a média das medições dos observa- 1347
found between BP measured by the automatic device and as assessed by mercury sphygmomanometer.
DISCUSSION
Self-measurement of blood pressure makes it possible to obtain multiple measurements over a long period and in ideal conditions, which could lead to improved individuali-zation of BP patterns. This in turn, given the l i n e a r r e l a t i o n s h i p b e t w e e n B P a n d cardiovascular risk, could help improve the clini-cal approach to hypertensive patients, at an acceptable cost(11-15). The potential of this simple methodology can be seen by its i n c l u s i o n i n i n t e r n a t i o n a l l y i m p o r t a n t publications such as those of the Seventh Joint National Committee on Prevention and
Quadro III
Resultados da validação
Fase 1 5 mmHg 10 mmHg 15 mmHg Classificação
Requerido Uma de 25 35 40
Observado PAS 37 44 45 Aprovado
PAD 35 45 45 Aprovado
Fase 2.1 5 mmHg 10 mmHg 15 mmHg Classificação
Requerido Duas de 65 80 95
Todas de 60 75 90
Observado PAS 76 93 99 Aprovado
PAD 79 97 99 Aprovado
Fase 2.2 2/3 5 mmHg 0/3 5 mmHg
Requerido 22 3
Observado PAS 28 1 Aprovado
PAD 28 2 Aprovado
Table III
Validation test results
Phase 1 5 mmHg 10 mmHg 15 mmHg Classification Required One 25 35 40 Observed SBP 37 44 45 Passed DBP 35 45 45 Passed Phase 2.1 5 mmHg 10 mmHg 15 mmHg Classification Required Two 65 80 95 All 60 75 90 Observed SBP 76 93 99 Passed DBP 79 97 99 Passed Phase 2.2 2/3 5 mmHg 0/3 5 mmHg Required 22 3 Observed SBP 28 1 Passed DBP 28 2 Passed
dores foi de – 1,0 ± 5,0 mmHg para a PAS e de – 1,1 ± 4,1 mmHg para a PAD.
Estudou-se ainda o valor preditivo das diversas variáveis clínicas consideradas nas discrepâncias observadas entre o aparelho automático e os observadores, num modelo de regressão que incluiu a idade, o sexo, peso, altura, índice de massa corporal, diâmetro do braço, PAS, PAD, frequência cardíaca, pressão diferencial, pressão arterial média, VOP, antecedentes pessoais e hábitos tabágicos. Não se encontrou associação entre nenhuma das variáveis consideradas e a discrepância aparelho-observador absoluta ou relativa.
Numa análise de regressão entre as pressões arteriais e a VOP, enquanto indicador de lesão de órgãos-alvo, não se verificaram diferenças significativas entre os parâmetros tensionais medidos no aparelho automático e os equivalentes avaliados pelo esfigmomanómetro de mercúrio.
DISCUSSÃO
A automedição da pressão arterial possibilita a obtenção de múltiplas medições durante um período longo de observação e em condições ideais, o que poderá contribuir para uma melhor individualização do perfil tensional o que, dada a relação linear entre a pressão arterial e o risco cardiovascular, poderá contribuir para melhorar a abordagem clínica do doente hipertenso com um impacto económico perfeitamente aceitável(11-15). O potencial desta metodologia simples encontra
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T r e a t m e n t o f H y p e r t e n s i o n ( 2 1 ) a n d t h e guidelines of the World Hypertension League ( 2 2 ) a n d t h e W o r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n / I n t e r n a t i o n a l S o c i e t y o f Hypertension(23).
It is essential to have automatic blood pressure monitoring devices for this purpose so as to take full advantage of this methodology. These devices are easier to operate and reduce the potential for errors as measurements are stored in memory, since it has been shown that data reported by patients do not always correspond to the values actually measured(24).
Nevertheless, to prevent the methodology itself from being a source of error, leading to incorrect diagnoses and therapeutic decisions, it is essential that the quality of the devices be
r i g
-orously evaluated. This point is central to the method’s clinical validity. The validation protocols currently available(4-6) enable such reservations to be overcome by a simple and rigorous process, providing the guarantee of quality that is required for inclusion in integrated programs of clinical surveillance.
The present study used the protocol developed by the ESH(6), in which differences between control and automatic device measurements are divided into categorization zones (5, 10 and 15 mmHg discrepancy), the final classification of the device being based on the cumulative distribution of differences among these zones. The results clearly demonstrate that the Colson MAM BP 3AA1-2
Fig. 1 Plots de Bland-Altman das diferenças aparelho automático-observador para a pressão arterial sistólica (a) e diastólica (b). O eixo dos x representa a média das medições e o eixo dos y a discrepância aparelho automático–média dos observadores.
Fig. 1 Bland-Altman plots of device-observer differences for systolic (a) and diastolic (b) blood pressure. The x axis represents the mean measurement and the y axis the difference between the automatic device and the mean of the observers.
expressão no seu reconhecimento em documentos emitidos por entidades internacionais de referência, tais como o Seventh Joint National Committee of Prevention and Treatment of Hypertension (21) e as orientações da World Hypertension League(22)e da World Health Organization/International Society for Hypertension(23).
Neste sentido, é essencial a existência de aparelhos automáticos de medição da pressão arterial de forma a permitir um total aproveitamento do presumível potencial desta metodologia. O recurso a estes aparelhos resulta, por um lado, na facilitação da tarefa do operador na automedição, e por outro lado, na redução de erros potenciais dada a memorização das medições, uma vez que se demonstrou que os dados veiculados pelos doentes não correspondem correctamente aos valores verificados(24).
Contudo, para que esta metodologia não encerre em si fontes de erro indutoras de mau diagnóstico e más decisões terapêuticas é essencial que a qualidade dos aparelhos disponíveis seja rigorosamente avaliada. Esta questão não deverá ser negligenciada pelos diversos intervenientes, sendo uma questão central para a sua validade clínica. Os
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monitor provides reliable and accurate measurements. The differences between the reference measurements and those of the device were minimal (around 1 mmHg) and the standard deviations of device-observer discrepancy (5.0 and 4.1 mmHg for SBP and DBP respectively) were within the limit of < 8 mmHg stipulated by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation(4).
It was also shown that the reliability of measurements was maintained over a wide spectrum of clinical characteristics, with no relation between various anthropometric indicators, age, gender or BP levels, and the accuracy of measurements. Arterial stiffness, as determined by aortic PWV, did not significantly influence the device’s performance. Some recent studies have reported that oscillometric monitors are less reliable in subjects with stiff arteries, overestimating SBP and DBP(25); this was not the case in the present study, which found no relation between the indicator of arterial stiffness and dis-agreement in measurements.
We also assessed the relationship between control and automatic device BP measurements and PWV, in order to determine the degree of
Fig. 2 Relação entre a VOP e o método de medição da pressão arterial. Análise de regressão entre a VOP aórtica e os parâmetros tensionais estimados quer pelo esfigmomanómetro de mercúrio ( ) quer pelo aparelho automático (•). Na figura a) estão demonstradas as rectas de regressão da pressão diferencial, estimada pelas medições de controlo (negro) e pelo instrumento de teste (cinzento), e a VOP. Na figura b) ilustra-se a relação entre a VOP e a PAS e PAD avaliadas pelo aparelho automático (cinzento) e pelo esfigmomanómetro de mercúrio (preto).
Fig. 2 Relationship between PWV and the two methods of blood pressure measurement. Regression analysis between aortic PWV and blood pressure parameters determined by mercury sphygmomanometer ( ) and the automatic device (•). Figure 2 a) shows the regression lines of differential pressure, estimated by the control measurements (black) and by the test device (gray), and PWV. Figure 2 b) illustrates the relationship between PWV and SBP and DBP as assessed by the automatic device (gray) and mercury sphygmomanometer (black).
protocolos de validação disponíveis actualmente(4-6) permitem ultrapassar esta reserva de forma simples e rigorosa, dando a garantia de qualidade necessária à sua implementação em planos integrados de seguimento clínico.
Para o presente estudo recorreu-se ao protocolo desenvolvido pela ESH(6), no qual as diferenças entre as medições de controlo e as medições do aparelho são distribuídas por zonas de discrepância (5, 10 e 15 mmHg) dependendo a classificação final do aparelho da distribuição cumulativa das diferenças por estas zonas. Os resultados demonstram claramente que o aparelho Colson MAM BP 3AA1-2 fornece medições fiáveis e rigorosas. A diferença entre as medições de referência e o aparelho automático foi mínima (cerca de 1 mmHg) e o desvio pa-drão das discrepâncias aparelho automático – observadores (5,0 e 4,1 mmHg, PAS e PAD respectivamente) cumpre o requisito proposto pe-la Association for the Advancement of Medical Instrumentation de um desvio padrão < 8 mmHg(4).
Demonstrou-se, ainda, que a fiabilidade das medições se mantém num largo espectro de sujeitos com características clínicas diversas, não se tendo encontrado qualquer relação entre diversos indicadores antropométricos, idade, género ou níveis de pressão arterial e a precisão das medições. Também a distensibilidade arterial, expressa pela VOP aórtica, não se revelou um factor determinante do desempenho do aparelho automático. Estudos recentes demonstraram que os aparelhos oscilométricos são menos fiáveis em sujeitos com artérias rígidas, levando a uma sobrestimação da PAS e da PAD(25), o que não se verificou no presente estudo, tendo-se observado uma ausência de relação entre o indicador de distensibilidade arterial e a discrepância nas medições.
Adicionalmente procurámos avaliar a relação entre as pressões arteriais, de controlo e do aparelho automático, e a VOP, no sentido de averiguar a concordância no determinismo de lesões nos órgãos-alvo. A VOP aórtica é um reconhecido indicador de distensibilidade arterial e um importante marcador de lesão, fortemente determinada pelos níveis tensionais, mas também determinante de gravidade da doença hipertensiva, estando enquadrada nos mecanismos fisiopatológicos fundamentais da
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agreement on target organ damage. Aortic PWV, which is strongly influenced by BP levels, is an important damage marker and well-known indicator of arterial stiffness, which is a determining factor in the severity of hypertensive disease, being closely involved in the fundamental pathophysiological mechanisms of HT(18-19). In a regression analysis, with PWV as a dependent variable, a strong agreement was found between the regression coefficients obtained for the control values and those of the automatic device. Thus, the BP values measured by the Colson MAM BP 3AA1-2 were found to have a strong correlation with an indicator of target organ damage, this correlation being similar to that found for BP values measured by the conventional method.
In conclusion, the level of accuracy attain-ed, together with the ability to store measurements automatically, make the Colson MAM BP 3AA1-2 suitable for self-measurement of blood pressure. BP levels as determined by this device have a similar correlation with indicators of target organ damage as measurements by mercury sphygmomanometer, further reinforcing its clinical validity.
ACKNOWLEDGEMENTS
We thank Nurse Margarida Carvalho for her invaluable help in carrying out the present study.
HTA(18-19). Num modelo de análise de regressão, tendo a VOP como variável dependente, verificou-se uma forte concordância nos coeficientes de regressão obtidos para os valores de controlo e para as medições do aparelho automático. Desta forma verificou-se que as pressões arteriais avaliadas pelo Colson MAM BP 3AA1-2 se relacionam fortemente
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