Fluxo de Tecnovigilância NOTIVISA

(1)

Fluxo de Tecnovigilância NOTIVISA –

Situações que requerem notificações e retorno das investigações

Seminário Regulatório ANBIOTEC

Maria Glória Vicente

Gerência de Tecnovigilância - GETEC/GGMON/ANVISA

(2)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Competência Legal...

Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas

as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua

comercialização. (Lei 9782/99)

 Missão...

“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e

do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os

estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de

Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

(3)

“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização

pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos médicos

decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas

(...) relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer”.

(4)

Tecnovigilância

É o sistema de vigilância de eventos adversos e

queixas técnicas de produtos para a saúde na fase

de pós-comercialização, com vistas a recomendar a

adoção de medidas que garantam a proteção e a

promoção da saúde da população.

VIGIPÓS de Produtos para a Saúde

Tecnovigilância

(5)

Produto para a saúde:

Produto médico

e produto para diagnóstico de uso in

vitro

Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qual equipamento, aparelho,

material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou

laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou

anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou

metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo

entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios (

RDC/Anvisa

185/2001

)

(6)

Produto para a saúde: Produto médico e

produto para diagnóstico de uso in vitro

Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: Reagentes, calibradores, padrões,

controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente

ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise

in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente

para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem

ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos

e órgãos. (

RDC/Anvisa 36/2015

)

(7)

Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em humanos,

decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou

empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá

ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Tecnovigilância

Fonte: ANVISA. DIRETRIZES NACIONAIS PARA A VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

(8)

Evento adverso grave

1. Leva ao óbito;

2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;

3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o

comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;

4. Exige

hospitalização

do

paciente

ou

prolongamento

da

atual

hospitalização;

5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita

ou defeito de nascimento.

(9)

 Notificação

(RDC 67/2009)

...

Ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa

técnica envolvendo produtos para a saúde para os detentores de

registro, autoridades sanitárias ou outras organizações



Investigação

(Manual de Tecnovigilância, 2010)

...

Conceitualmente, a investigação é entendida como um trabalho de campo, realizado a

partir notificação e tem por principais objetivos: levantar evidências para caracterizar a

causalidade, caracterizar o produto suspeito; identificar outros locais onde o produto está

sendo utilizado; bem como identificar os grupos expostos. O seu propósito final é orientar

as medidas para impedir a ocorrência de novos casos e minimizar danos à saúde.

(10)

Número total de notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2000 a 2016

n= 112.264 SI N EP S N O TI V IS A Por ta ria 16 60 /0 9 R D C 67 /0 9 R D C 23 /2 01 2 Seminários NUVIG Capacitações em Tecnovigilância SI ST EC R D C 36 /2 01 3 R ed e Sen ti n el a

(11)

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de produto e o ano

de notificação, Brasil, 2007 a 2016

n= 101.969

(12)

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de notificação e

ano, Brasil, 2007 a 2016*

N = 101.969

(13)

RDC 59/2000 – Determina “a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos"

RDC 16/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso

In Vitro e dá outras providências.

7.2. Gerenciamento de reclamações.

7.2.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar, investigar e arquivar reclamações. Tais procedimentos deverão assegurar que:

7.2.1.1. Reclamações sejam recebidas, documentadas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; 7.2.1.2. Quando aplicável, as reclamações sejam notificadas à autoridade sanitária competente;

7.2.1.3. Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade deverá manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar;

7.2.1.4. Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo a possível não conformidade do produto. Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou ameaça à saúde pública deverá ser imediatamente examinada, avaliada e investigada.

7.2.1.5. Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro ...

(14)

Estruturar e implantar a tecnovigilância nas empresas nacionais;

Estabelecer regras para a notificação de ocorrências relacionadas a produtos para a saúde.

RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.

RDC 23/2012 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de

produtos para a saúde no Brasil.

(...) situações em que são obrigatórias a

execução e a notificação de ações de campo

por parte dos detentores de registro de

produtos para a saúde no Brasil (...).

(15)

RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.

(...) situações em que são obrigatórias a

execução e a notificação de ações de campo

por parte dos detentores de registro de

produtos para a saúde no Brasil (...).

(16)

A quem se aplica a resolução.

(Art. 1°)

Esta Resolução estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância a

serem adotados por todos os detentores de registro de produtos para a

saúde sediados em território nacional

.

(17)

Definição de detentor de registro de produtos para

a saúde.

(Art. 3°)



_{Para fins desta Resolução entende-se como detentor de registro de}

produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à

Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto

para a saúde registrado em seu nome no Brasil e, como tal, é quem deve

responder às autoridades sanitárias sobre qualquer queixa técnica,

evento adverso, situação de séria ameaça à saúde pública, alerta, ação de

campo e demais ocorrências que representem risco sanitário e que

estejam relacionadas aos seus produtos.

(18)

Responsável pelas atividades de tecnovigilância na empresa.

(Art. 5°)

O detentor de registro de produto para saúde deve designar por documento escrito

pelo menos um profissional com formação em nível superior, com registro em conselho

de classe, como responsável pela área de tecnovigilância da empresa.

(19)

Estruturação da tecnovigilância

(Art. 6° - alguns incisos)

 Em consonância com o sistema da qualidade da empresa.

 Gerenciamento do risco associado a produtos para a saúde.

 Receber, documentar, investigar e notificar informações pertinentes a

tecnovigilância.

 Gerenciamento do arquivo de tecnovigilância da empresa.

 Manifestação da empresa ao notificante com relação ao processo de investigação e

sua conclusão.

(20)

Estruturação da tecnovigilância

Art. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um

sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:

I - prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das disposições desta

Resolução;

II - padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos realizáveis na

área de tecnovigilância, em consonância com o sistema da qualidade da empresa;

III - garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos;

IV - assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam

formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades

de tecnovigilância;

V - elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educação para os

profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resolução;

VI - disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatórios e outros documentos

relacionados à tecnovigilância, sempre que solicitados pelo Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária (SNVS);

(21)

Estruturação da tecnovigilância

Art. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um

sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:

VII - receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos

adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de

campo relacionadas a produtos registrados em seu nome;

VIII - avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos, situações

de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas

a produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas ocorrências de

acordo com a gravidade e o risco de cada situação;

IX - notificar ao SNVS as queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça

à saúde pública e falsificações relacionadas a produtos para a saúde, que sejam do seu

conhecimento e que se enquadrem nos critérios estabelecidos no Art. 8° desta

Resolução;

(22)

Estruturação da tecnovigilância

Art. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um

sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:

X - manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das notificações

referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde

pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados

em seu nome, de modo a garantir a rastreabilidade das informações relativas às ações

de tecnovigilância efetuadas pela empresa, bem como a rápida recuperação de dados;

XI - apresentar a conclusão da investigação ao notificador da ocorrência de queixa

técnica, evento adverso, séria ameaça à saúde pública ou falsificação de produtos para

a saúde, por escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade sanitária,

descrevendo as respectivas evidências; e

XII - cumprir as demais legislações pertinentes à vigilância sanitária de produtos para a

saúde.

(23)

Estruturação da tecnovigilância

Art. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um

sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:

Parágrafo único: Todos os registros do arquivo previsto no inciso X deverão ser

guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto,

mas em nenhum caso por menos de dois anos da data de recebimento da notificação

pelo detentor de registro.

(24)

Avaliação das ocorrências

(Art. 7° – incisos I a VII)

As seguintes ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes,

usuários ou outras pessoas devem ser prioritariamente avaliadas pelo detentor de registro:

I - séria ameaça à saúde pública;

II - óbito;

III - evento adverso grave que não evoluiu para óbito;

IV-queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso grave;

V - evento adverso não grave;

VI -queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave; e

VII - falsificação.

(25)

Regras de notificação para ocorrências de maior gravidade e

com

origem no Brasil

.

(Art. 8° - inciso I)

 72 (setenta e duas) horas nos casos de:

a) óbito;

b) séria ameaça à saúde pública; e

c) falsificação.

(26)

Regras de notificação para ocorrências de maior

gravidade e com

origem no Brasil

.

(Art. 8° - inciso I)

 10 (dez) dias nos casos de:

a) evento adverso grave, sem óbito associado;

b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso

grave em paciente, usuário ou outra pessoa.

(27)

Regras de notificação para ocorrências de maior gravidade e

com

origem no Brasil

.

(Art. 8° - inciso I)

 30 (trinta) dias corridos no caso em que possa levar a evento adverso grave

em paciente, usuário ou outra pessoa:

a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota;

b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou

sério dano à saúde nos últimos dois anos;

c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação

para prevenir um perigo à saúde;

d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou

instruções precárias.

(28)

Regra de notificação para ocorrências de maior gravidade e

com origem em país estrangeiro

.

(Art. 8° - inciso IV e § 2°)

_{10 (dez) dias corridos após conhecimento, nos casos de:}

a) óbito;

b) séria ameaça à saúde pública; c) falsificação.

§ 2° A notificação de ocorrências internacionais a que se refere o inciso IV deste artigo se aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um distribuidor autorizado pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou número de série afetado pelo mesmo problema que originou a ocorrência.

(29)

Atualização das informações notificadas ao SNVS

(Art. 9°)

O detentor do registro de produto para a saúde deve manter atualizadas

as informações referentes às notificações por ele encaminhadas ao SNVS,

de acordo com os desdobramentos de cada caso.

(30)

 RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.



(...) situações em que são obrigatórias a

execução e a notificação de ações de campo

por parte dos detentores de registro de

produtos para a saúde no Brasil (...).

(31)

A quem se aplica a resolução (Art. 1):

(...) detentores de registro de produtos

para a saúde no Brasil (...)

Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o

titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o

Responsabilidade Solidária (Art. 2º): O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos

produtos para a saúde até o consumidor final.

Motivação para desencadeamento de ação de Campo. (Art. 4):

(...) sempre

que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não

atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia (...)

Suspensão da comercialização/importação. (§2º): Cabe ao detentor de registro indicar a

necessidade da suspensão da comercialização/importação do lote ou série afetado, salvo quando definido pelo SNVS.

(32)

Divulgação da Ação de Campo (Art. 7º):

O detentor de registro deve divulgar, o mais rapidamente possível, mensagem de alerta referente a ação de campo de sua responsabilidade, expressa de maneira clara e objetiva (...)

Parágrafo único. Cabe ao detentor de registro selecionar e utilizar o(s) meio(s) de

comunicação mais efetivo(s) para a divulgação da mensagem de alerta.

Divulgação em grande mídia de circulação (Art. 8°):

(...) Em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação (...), o detentor de registro deve

submeter tal mensagem à anuência prévia da Anvisa, (...) , em até 5 dias corridos contados a partir da decisão da realização da ação de campo.

(33)

Critérios e prazo para notificação (Art. 9º ):

(... ) contados a partir da decisão da realização da ação de campo:

I – Em até 3 dias corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta;

II – Em até 3 dias corridos, em caso de séria ameaça à saúde pública;

III – Em até 10 dias corridos, quando identificado risco de ocorrência de evento adverso grave e a situação não se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo;

IV – Em até 30 dias corridos, quando a situação não se enquadrar nos incisos I, II ou III deste artigo

Relatórios de Monitoramento (Art. 10):

O detentor de registro deve apresentar à Anvisa relatórios de monitoramento e relatório de conclusão da ação de campo.

(34)

Responsabilidade da cadeia de distribuição (Art. 12):

Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o

mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo.

Responsabilidade pelo produto no mercado/em uso (Art. 13):

Nas situações em que o produto para a saúde sujeito a ação de campo foi ou ainda está sendo utilizado, o detentor de registro deve prestar assistência aos usuários, pacientes ou outras pessoas envolvidas, de maneira a tornar aceitável o risco associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos.

Inutilização do produto recolhido (Art. 15):

A inutilização dos produtos para a saúde recolhidos, quando necessária, é de responsabilidade do detentor de registro, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.

Parágrafo único. A inutilização do produto recolhido implica na sua descaracterização completa como produto para saúde.

(35)

Ação de Campo -

Tecnovigilância

•

Alerta 1451 - Monitor de Sinais Vitais Modular

Problema: Monitores da família 2020 podem reiniciar inadvertidamente durante

uso, sem interação do operador.

Ação: Correção em campo/Atualização de Software.

Problema: Alguns equipamentos Homechoice foram enviados aos clientes sem o adendo ao

manual.

Ação: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

•

Alerta 1448 - Homechoice para Diálise Peritoneal

Problema: Os cartuchos podem apresentar defeito durante a dispensação do

cimento, o que pode ocasionar atrasos na cirurgia.

Ação: Recolhimento do produto.

(36)

•

Alerta 2309 - Componente Femoral para Quadril Não Cimentado Zimmer

Problema: Os Implantes com superficie altamente polidas foram embalados em um saco de polietileno de baixa densidade (LDPE), com um potencial para aderir ao implantes

Ação: Recolhimento do produto.

Problema:

Etiqueta de rastreabilidade com dados incorretos.

Ação: Correção da etiqueta.

•

Alerta 2307 - Espaçador Intervertebral Cervical Shadowteck

(37)

(38)

(39)

Ação de Campo - Notificar

(40)

Ação de Campo - Notificar

(41)

(42)

Investigação

– Registro no NOTIVISA

1. Classificação inicial da ocorrência (baseada na descrição do notificante), segundo código(s) e terminologia(s) disponibilizado(s) pela ANVISA;

2. Número de unidades fabricadas/importadas, comercializadas, em estoque, implantadas (se for o caso); 3. Descrição sucinta da metodologia de investigação;

4. Principais achados, incluindo os fatores contribuintes para a ocorrência; análise de causa raiz e as medidas adotadas pela empresa frente à ocorrência;

5. Dados das reclamações recebidas nos últimos 3 anos, organizada em forma de quadro: Modelo afetado, Lote/Série Afetada, Descrição do problema, Nome do Reclamante, Município e UF do reclamante; Conclusão da investigação; Medidas adotadas;

6. Classificação final da ocorrência (após a investigação), segundo código(s) e terminologia(s) disponibilizado(s) pela ANVISA;

7. Como foi feito o retorno ao seu notificante, se for o caso.

O processo de investigação, e consequente registro no HISTÓRICO, não deverá exceder 30 dias para notificação de evento adverso grave (inclusive óbito), suspeita de falsificação e séria ameaça à saúde

pública; e 90 dias para as demais situações, salvo quando o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) solicitar relatório(s) preliminar(es).

(43)

(44)

Tecnovigilância

-

Processo de Trabalho

Todas as notificações /reclamações recebidas na

GETEC são inseridas no NOTIVISA;

As notificações são lidas diariamente:

complementação de dados pelo notificante;

encaminhamento para outras “áreas”; habilitação

do Histórico para as empresas;

O Histórico das notificações é habilitado para o

detentor do registro do produto envolvido;

Os dados de notificação fundamentam a análise da

situação da empresa em caso de certificação de BPF

Todas as notificações /reclamações

recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA;

As notificações são lidas diariamente e distribuídas para os técnicos, quando enquadradas nos critérios para investigação;

As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias; Periodicamente, o conjunto de

notificações é enviado para o detentor do registro do produto envolvido;

Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em caso de certificação de BPF pela auto-inspeção

(45)

Diante do grande universo que envolve os produtos para saúde,

um trabalho ativo de acompanhamento da qualidade é

fundamental para que a utilização dos produtos não signifique

um risco, ou que seu risco possa ser mensurado, com

avaliação de custo benefício na utilização.

(46)

Diante do grande universo que envolve os produtos para saúde, um trabalho

ativo de acompanhamento da qualidade é fundamental para que a

utilização dos produtos não signifique um risco, ou que seu risco possa ser

mensurado, com avaliação de custo benefício na utilização.

Desafios

 Missão da Anvisa

“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes

da produção e do uso de produtos (...).”



_{RDC 23/2012}

Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o

titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o

 RDC 67/2009

Art. 3° (...) detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro de

produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para a

saúde registrado em seu nome no Brasil

(47)

Desafios

A empresa XXXX vem por meio deste,

reclamar do uso indevido do sistema

NOTIVISA por parte de algumas

Instituições que estão utilizando o sistema.

Sabendo que o Objetivo da Rede Sentinela

é funcionar como observatório no âmbito

dos serviços para o gerenciamento de

riscos à saúde, observamos que a mesma

está sendo utilizada com outros interesses,

acreditamos que muito mais comercial com

o intuito de desvalorização da marca.

Segue abaixo as notificações

(48)

(49)

Maria Glória Vicente

Gerência de Tecnovigilância

(GETEC/GGMON/ANVISA)

SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 - BLOCO D - 1° ANDAR CEP: 71205-050 - BRASÍLIA – DF

Telefone: 61 – 3462-5444

tecnovigilancia@anvisa.gov.br

(50)

(51)

Maria Glória Vicente Gerência de Tecnovigilância/GGMON

tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050 Brasília - DF www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br