APROVADO EM 02-11-2017 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Basi 5 mg/ml solução para perfusão Levofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Basi e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Levofloxacina Basi
3. Como utilizar Levofloxacina Basi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levofloxacina Basi 6. Outras informações
1. O QUE É LEVOFLOXACINA BASI E PARA QUE É UTILIZADO
Levofloxacina Basi contém levofloxacina, um agente bacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa.
Levofloxacina Basi está indicada no tratameno das seguintes infecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:
- Pneumonia da comunidade
- Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite - Infecção crónica da próstata
- Infecções da pele e tecidos moles
2. ANTES DE UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI Não utilize Levofloxacina Basi
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Levofloxacina Basi
-Se sofre de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões
-Se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantes com a Levofloxacina Basi, incluindo rupturas de tendões.
-Se estiver grávida ou a amamentar, Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé. -Levofloxacina Basi não deve ser administrada a crianças ou adolescentes, pois poderá lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.
Tome especial cuidado com Levofloxacina Basi
-Durante a perfusão pode desenvolver-se taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e uma baixa temporária da tensão arterial. Em casos raros, na sequência da queda
APROVADO EM 02-11-2017 INFARMED acentuada da tensão arterial pode ocorrer colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuada durante a perfusão de levofloxacina, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
-Idosos ou doentes a tomar corticosteróides, uma vez que o risco de lesão/ruptura dos tendões está aumentado. No caso de queixas tendinosas (dor nos tendões), repouse o membro afectado e contacte o seu médico;
-Situações de inflamação intestinal (ex. colite pseudomembranosa). Se detectar sinais de inflamação intestinal ( diarreira grave, persistente e/com sangue) informe imediatamente o seu médico;
-Predisposição para convulsões (por exemplo, devida a lesão pré existente do sistema nervoso central);
-Toma simultânea de Levofloxacina Basi com medicamentos que diminuem o limiar das convulsões (por exemplo: fenbufen, teofilina e ácido acetilsalicílico);
-Deficiência de G-6-fosfato desidrogenase (está mais susceptível a uma destruição dos eritrócitos quando tratado com quinolonas);
-Insuficiência renal (a dose deve ser ajustada à insuficiência renal);
-A levofloxacina pode provocar reacções de hipersensibilidade graves ou potencialmente fatais, ocasionalmente após a dose inicial. Os doentes devem descontinuar o tratamento e contactar o médico;
-Diabéticos (deve monitorizar-se os níveis de glucose no sangue para evitar a hipoglicemia em diabéticos a tomar antidiabéticos orais ou insulina);
-Exposição a luz solar forte ou raios U.V. ( não se deve expôr desnecessariamente) -Toma concomitante de antagonistas da vitamina K ( por ex. varfarina – medicamento usado para evitar as tromboses);
-Doentes psicóticos ou com antecedentes de doença psiquiátrica;
-Deve-se ter precaução quando se usa levofloxacina em doentes com factores de risco conhecidos de prolongarem o intervalo QT;
-Tem sido notificada neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora em doentes a tomar levofloxacina, se o doente experienciar sintomas de neuropatia a administração deve ser descontinuada;
-A determinação de opiáceos na urina pode originar falsos-positivos durante o tratamento com levofloxacina, confirmar os cenários de positividade a opiáceos através de métodos específicos;
-Têm sido notificados casos raros de necrose hepática até insuficiência hepática potencialmente fatal, com levofloxacina, em doentes com doenças subjacentes, como por exemplo sepsis.
- Ao usar Levofloxacina Basi se notar alterações da visão ou qualquer outra perturbação ocular, consulte de imediato um oftalmologista.
Utilizar Levofloxacina Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Teofilina, fenbufen ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides:
O uso de levofloxacina com teofilina, fenbufen ou anti-inflamatórios não esteróides similares, ou medicamentos que diminuem o limiar convulsivo pode originar diminuição do limiar de convulsão cerebral.
APROVADO EM 02-11-2017 INFARMED A probenecida e a cimetidina influenciam a eliminação da levofloxacina (especialmente em doentes com alteração da função renal). A cimetidina originou uma redução de 24% da eliminação renal da levofloxacina e a probenecida originou uma redução de 34%.
Carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina: A farmacocinética da levofloxacina não é afectada.
Ciclosporina:
A levofloxacina influencia a eliminação da ciclosporina (a sua semi-vida aumenta 33%).
Antagonistas da vitamina K (por ex. varfarina):
A administração de levofloxacina com antagonistas da vitamina K leva a um aumento do teste de coagulação (TP/INR) e/ou hemorragia. Recomenda-se a monitorização dos testes de coagulação.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por ex. antiarrítmicos de classe I e III, antidepressivos tricíclicos e macrólidos):
Deve-se ter precaução na administração de levofloxacina e medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Utilizar Levofloxacina Basi com alimentos e bebidas Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A Levofloxacina Basi não deve ser utilizada durante a gravidez ou aleitamento. A Levofloxacina Basi pode prejudicar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. tonturas/vertigens, sonolência, perturbações visuais) podem afectar a capacidade do doente para concentrar-se e reagir, o que pode constituir um risco na condução de veículos e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Basi
Este medicamento contém 177 mg (sacos de 50 ml) ou 354 mg (sacos e frascos de 100 ml) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR LEVOFLOXACINA BASI
Utilizar Levofloxacina Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de levofloxacina depende do tipo e da gravidade de infecção:
Indicação Posologia diária recomendada
Pneumonia da comunidade 500 mg uma ou duas vezes por dia Infecções do tracto urinário incluindo 250 mg uma vez por dia *
APROVADO EM 02-11-2017 INFARMED pielonefrite e infecções complicadas
Prostatite bacteriana crónica 500 mg uma vez por dia Infecções da pele e tecidos moles 500 mg uma vez por dia
*Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.
Se tem insuficiência renal será necessário ajustar a dose que lhe irá ser administrada.
Se tem insuficiência hepática não será necessário ajustar a dose que lhe irá ser administrada.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose, excepto se existir insuficiência renal associada.
A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lenta. O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina Basi é de pelo menos 30 minutos para 250 mg e 60 minutos para 500 mg.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a resposta ao tratamento, não devendo ser superior a 14 dias.
O tratamento com Levofloxacina Basi deve ser continuado durante pelo menos 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.
Compatibilidades
Levofloxacina Basi pode ser administrada com as seguintes soluções: -Solução de cloreto de sódio 0.9 %;
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer.
Se utilizar mais Levofloxacina Basi do que deveria
Os sintomas associados a uma sobredosagem incluem sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo cardíaco.
O tratamento é sintomático e não existe antídoto específico. A levofloxacina não é removida por diálise.
Caso se tenha esquecido de utilizar Levofloxacina Basi Não aplicável.
Se parar de utilizar Levofloxacina Basi
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento, só nessa data deverá ser interrompida a administração de Levofloxacina Basi.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 02-11-2017 INFARMED Como todos os medicamentos, Levofloxacina Basi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários frequentes incluem: náuseas, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, dor, rubor no local de perfusão e flebite (formação de coágulos numa veia).
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: infecção fúngica, comichão, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), perda de apetite, dispepsia (digestão difícil), vómitos ou dor na região abdominal, flatulência, obstipação, dor de cabeça, tontura/vertigens, sonolência, perturbações do sono, aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas, alterações dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina), fraqueza geral. Os efeitos secundários raros incluem: urticária (alteração cutânea caracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas semelhante a picada de urtiga, que provocam comichão ou uma sensação de queimadura), broncoespasmo (contracções involuntárias, súbitas, acompanhado de uma sensação de opressão e mal estar), dispneia, diarreia com sangue, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), tremores, ansiedade, inquietude (agitação), convulsões e confusão, depressão, reacções psicóticas, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco, superior a 100 bpm), hipotensão (diminuição da tensão arterial), tendinite (dor e inflamação dos tendões), dores articulares e musculares, diminuição do número de trombócitos (plaquetas sanguíneas).
Os efeitos secundários muito raros incluem: aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz ultravioleta, hipoglicemia (diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo), distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e olfacto, reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, neuropatia periférica sensorial ou sensoriomotora, choque do tipo anafilático, ruptura dos tendões (p. ex. tendão de Aquiles), fraqueza muscular, agranulocitose (diminuição grave do número de células sanguíneas brancas), inflamação do fígado, perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial), febre, pneumonite alérgica.
Casos isolados de rabdomiólise (reacções musculares com lesão das células musculares).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA BASI
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após diluição, conservar a temperatura inferior a 22º C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Levofloxacina Basi após o prazo de validade impresso no embalagem exterior após EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
APROVADO EM 02-11-2017 INFARMED Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Levofloxacina Basi A substância activa é a levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Levofloxacina Basi e conteúdo da embalagem
A Levofloxacina Basi apresenta-se como uma solução para perfusão, límpida e encontra-se disponível em embalagens de 1, 5, 10, 20 e 50 sacos de 50 ml ou 100 ml e embalagens de 50 frascos de 100 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no
Mercado Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt
Paracélsia – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Antero Quental, n.º 639 Porto, 4200-068
Portugal
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450 - 232 Mortágua Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
A solução para perfusão de Levofloxacina Basi deve ser administrada por perfusão lenta e é administrada uma a duas vezes por dia. O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina Basi é de pelo menos 30 minutos para 250 mg e 60 minutos para 500 mg.
A solução para perfusão de Levofloxacina Basi não deve ser misturada com heparina ou soluções alcalinas (p. ex. bicarbonato de sódio).
A solução para perfusão de Levofloxacina Basi é compatível com as seguintes soluções para perfusão:
APROVADO EM 02-11-2017 INFARMED -Solução de cloreto de sódio a 0.9%
-Glucose a 5%
-Glucose a 2.5% em solução de Ringer
Após a diluição, a solução é estável durante 8 horas a temperatura inferior a 22ºC. O ajuste da dose, em doentes com insuficiência renal,deverá ter em consideração a seguinte tabela:
Insuficiência renal (Clearance da creatinina ≤ 50 ml/min) Posologia
250 m g/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Depuração da
creatinina
primeira dose: 250
mg primeira dose: 500 mg primeira dose: 500 mg 50 - 20
mL/min em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 250 mg/24 h em seguida: 250 mg/12 h 19 - 10
mL/min em seguida: 125 mg/48 h em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 125 mg/12h < 10 mL/min (incluindo hemodiálise e CAPD)* em seguida: 125 mg/48 h em seguida: 125 mg/24 h em seguida: 125 mg/24 h
*Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD).
