Curso de Transporte de Material Biológico

Curso de Transporte de Material Biológico

Perfil do Público - Alvo:

 Técnicos da Vigilância Sanitária Estadual e Municipal especialistas na fiscalização de serviços de hemoterapia,

 Técnicos da Anvisa atuantes nas áreas de regulação de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) lotados nas cidades-sede da Copa do Mundo 2014.

Curso de Transporte de Material Biológico

Parceiros:

 Agência Nacional de Aviação Civil – ANAC

 Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras – GGPAF

 Gerência Geral de Tecnologias em Serviços de Saúde – GGTESS  Gerencia Geral de Alimentos – GGALI

 Gerência de Tecidos, Células e Órgãos – GETOR/GGSTO  Fundação Hemominas

 Fundação Hemocentro de Brasília

 Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto

 Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados/Ministério da Saúde (CGSH/MS)

Curso de Transporte de Material Biológico

Resultados Esperados:

 Compreensão dos itens de controle regulatórios definidos pela RDC Anvisa

n°20/2014 e Portaria Conjunta Transporte de Sangue e Componentes ;

 Compreensão dos parâmetros mínimos para identificação de riscos no

processo de transporte de material biológico;

 Desenvolvimento de cultura de risco na prática de transporte de material

biológico humano nas diversas modalidades e finalidades previstas;

 Conhecimento dos principais requisitos regulatórios estabelecidos pela

ANAC referentes ao transporte aéreo de material biológico;

 Discussão das ferramentas disponíveis para controle e regulação do

Bom curso a todos!!!!

Ana Lúcia Barsante

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais

como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos,

órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a

partir destes.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

Nações Unidas (ONU) – Comitê de Especialistas (UNCETDG) Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC) Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA)

Organização Marítima Internacional (IMO - OMI) União Postal Universal (UPU)

Acordo Europeu Relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR)

Transporte Internacional Ferroviário de Mercadorias Perigosas (RID) Outros

NORMAS INTERNACIONAIS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

Agência Nacional de Aviação Civil

Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009 da Agência Nacional de Aviação Civil ANAC - requisitos para o transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis. IS 175 – 004 Revisão (Portaria nº 795/SPO, de 3 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 4 de abril de 2014, Seção 1, página 6).

Agência Nacional de Transportes Terrestres

Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos,

Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº. 3665 de 04 de maio de 2011 (Resolução ANTT nº. 420/04)

NORMAS NACIONAIS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

Agência Nacional de Transportes Aquaviários

Resolução n° 2239, 15 de setembro de 2011 da Agência Nacional de

Transportes Aquaviários (ANTAQ), procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado.

Serviços Postais

Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O

Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal.

NORMAS NACIONAIS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde

 Portaria GM/MS n° 472, de 09 de março de 2009. Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes.

 RDC ANVISA n.10, 6 de março de 2013 – Importação de Amostras biológicas para testes antidoping.

 RDC ANVISA 81/2008 – Importação de Material Biológico  Ministério do Trabalho e Emprego

NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde

NORMAS NACIONAIS

RISCO BIOLÓGICO !!!!

RESOLUÇÃO - RDC Nº 33, DE 8 DE JULHO DE 2011 -

Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do

Translado de Restos Mortais Humanos

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO -

RDC 20/2014

Resíduos de Serviços de Saúde

RDC Nº 306, de 7 de dezembro de 2004

CONAMA nº.237/97

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO –

RDC 20/2014

Requisitos regulatórios no âmbito de vigilância sanitária

Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir e

estabelecer padrões sanitários para o transporte de material

biológico de origem humana em suas diferentes modalidades

e formas, sem prejuízo do disposto em outras normas

vigentes peculiares a cada material e modo de transporte,

para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários

e preservar a integridade do material transportado.

OBJETIVO

Material Biológico EMBALA Temperatura inadequada Extravasamento do material MÁ QUALIDADE (propriedades biológicas e terapêuticas)

Danos na embalagem Tempo de exposição à temperatura ambiente

.Material refrigerante insuficiente .Dispositivos inadequados

.Atrasos

. Problemas logísticos

.Embalagem apropriada rigidez e resistência

.Sistema triplo de embalagem .Treinamento do remetente e transportador .POPs .Limpeza/Desinfecção .Uso de embalagens .Transportadores treinados .POPs FATORES DE RISCO PERIGOS BARREIRAS/ RECUPERAÇÃO GERENCIAMENTO DO RISCO Contaminação do material PERDA/DESPERDÍCIO .Acondicionamento validado .Embalagem e Material isolante adequado .Dispositivos adequados .Treinamento do remetente e transportador .POPs

ABRANGÊNCIA

• Art. 2º Esta Resolução se aplica a todo remetente,

transportador, destinatário e demais envolvidos no

processo de transporte de material biológico humano.

• Parágrafo único. O disposto nesta Resolução se aplica no

que couber, aos procedimentos de importação e

exportação de material biológico humano.

TRANSPORTE DE MATERIAL

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO -

RDC 20/2014

ABRANGÊNCIA

REMETENTES e DESTINATÁRIOS:

Serviços de saúde

Bancos de Sangue, Tecidos, Células

Indústrias

Centros de pesquisa – exportação e importação

TRANSPORTADORES:

Próprios

Empresas transportadoras de cargas

Agentes de carga /Operadores de transporte

Empresa transportadoras de passageiros

• Art. 4º O transporte de material biológico humano fica

submetido às regras e procedimentos estabelecidos

nesta Resolução, sem prejuízo do disposto em outras

normas vigentes peculiares a cada material e modo de

transporte.

TRANSPORTE DE MATERIAL

 Qualidade

 Pessoal

 Processos

 Responsabilidades

 Biossegurança

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO RDC –

RDC

20/2014



QUALIDADE

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

Art. 5º

Padronização de procedimentos

Instruções escritas e padronizadas

Disponíveis a todo pessoal envolvido no processo

Revisão anual e/ou sempre que ocorrer alterações no processo

Art. 6º

Gestão de erros

Registros e investigação de não conformidades

Medidas preventivas e corretivas

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

Terceirização

Art. 7º Permissão mediante documento escrito (contratos,

convênios, termos)

 Prestador de serviço legalmente constituído

 Infraestrutura, conhecimento e pessoal treinado

 Supervisão técnica de profissional comprovadamente

capacitado

 Licenciado pela Visa local competente

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

“§5° Na hipótese de transporte de material biológico humano, realizado

por transportadores ou instituições governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministério da Saúde ou órgão ou entidade relacionado, tais como órgãos de segurança pública e Forças Armadas, em que não é exigido o licenciamento sanitário, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades de vigilância sanitária local competente, caso necessário ”.

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

Documentação

Art. 8º Documentos e registros disponíveis a Visa sempre que

solicitado.

Art. 42 – Arquivamento por 5 anos

 TERCEIRIZAÇÃO: Definição em instrumento escrito - Arquivamento por partes envolvidas



PESSOAL

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

Art. 9º

TREINAMENTO

Compatível com a função desempenhada

Natureza do material biológico

Sempre que ocorrer alteração nos procedimentos

Avaliação da efetividade do treinamento

TERCEIRIZAÇÃO: As responsabilidades pela elaboração, execução e

avaliação dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

Art. 10

EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO

Preservação de integridade e estabilidade

Segurança do pessoal envolvido



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

Art. 11

Validação da etapa de acondicionamento

 Tipo de material biológico

 Finalidade de transporte

 Aprovação do supervisor técnico

 Controle de temperatura

conservação das características biológicas

tempo de transporte previsto ( margem de atrasos )

 Revalidação: mudanças – avaliação pelo supervisor



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

Art. 12

Embalagem por especificidade de material biológico

Exclusivas para finalidade de transporte

Material apropriado (normas e fabricantes)

 Art. 13 Substância infecciosa Categoria A UN 2814 -

Instrução de Embalagem PI 620

 Art. 14 Substância biológica Categoria B UN 3373 –

Instrução de Embalagem PI 650



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

 Art. 14 Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo

Embalagem primária:

amostras líquidas – impermeável, vedação à prova de vazamento.

amostras sólidas ou semi-sólidas - resistente, mecanismo de fechamento.

Embalagem secundária:

Material resistente, à prova de vazamento.

Embalagem terciária rígida: resistente, tamanho adequado, fechamento,

materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis.



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

 Art. 15 Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo

Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna

frágil, passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário que se

observem os seguintes aspectos:

a) embalagem primária deve disposta de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a envolve, de forma a manter a integridade do material transportado; e

b) para amostras líquidas - material absorvente



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

 Art. 16 Material Isento

 Sabidamente isentos de agentes infecciosos,

 Tenham

sido

submetidos

a

processos

de

neutralização/inativação,

 Materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos,

 Sangue e componentes para transfusão,

 Células, tecidos e órgãos para transplante.

Deve-se aplicar os procedimentos de embalagem para espécime

humana de risco mínimo



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL

BIOLÓGICO HUMANO

 Art. 17

Classificação de Risco

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Amostra biológica humana

1- Tem-se conhecimento de que a amostra não contém agentes infecciosos?

2- O material biológico foi submetido a processos de neutralização ou inativação de agentes infecciosos?

3- O material biológico contém somente microrganismos não patogênicos para seres humanos? 4- Trata-se de amostra seca de sangue em material absorvente ou similar?

5- Trata-se de material biológico para fins terapêuticos em transfusão/transplante?

SIM NÃO ou NÃO SE SABE

Pode-se classificar como Material Biológico Categoria A? SIM ou NÃO

NÃO SE SABE

Amostra biológica com MÍNIMA probabilidade da presença de agentes infecciosos

SIM NÃO ou NÃO SE SABE

Adaptado:

1) OMS – Organização Mundial de Saúde

Guia sobre regulamentação relativa ao Transporte de Substâncias Infecciosas 2013 – 2014.

Não estão sujeitas as regulamentações de transporte para artigos perigosos vigentes. Verificar normativas específicas de

acordo com cada material e finalidade de transporte

Substância Infecciosa Categoria A

Substância Biológica Categoria B Espécime Humana de Rísco Mínimo



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

 Art. 18 Sobre - embalagem

- Para acondicionamento de embalagens

- Cada embalagem deve ser sinalizada e rotulada

individualmente

EMBALAGEM

 Art. 19 Reutilizáveis

- Embalagens constituídas de materiais passíveis de limpeza,

secagem e desinfecção ou esterilização

- Tecnicamente justificáveis

- Protocolos definidos



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

 Art. 20 - A rotulagem deve estar de acordo com o tipo,

classificação de risco e requisitos de conservação do material

biológico humano transportado

ROTULAGEM

 Art. 21 - Legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d'água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte

 Importação - as informações expressas em língua portuguesa ou língua

inglesa

 Art. 22 - Firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados, adulterados ou cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem.



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

ROTULAGEM

Art. 23

I - identificação do remetente e do destinatário, além de endereços completos e telefones de contato;

II - identificação apropriada do material biológico;

III- etiqueta e marcação referente ao tipo de material biológico transportado, quando aplicável;

IV- frases de advertências, quando aplicável;

V- sinalização de modo e sentido de abertura, quando aplicável; VI- marcação de embalagem homologada, quando aplicável e;

VII- contatos telefônicos, disponíveis 24 (vinte e quatro) horas, para casos de acidentes e incidentes.

Categorias A e B – normas específicas



PROCESSOS

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

ROTULAGEM

Art. 24

Gelo seco, nitrogênio líquido, líquido criogênico, gás não

inflamável ou outro material de conservação e preservação

que ofereça riscos durante o processo de transporte, a

embalagem e sinalização deve estar de acordo com as

normas vigentes peculiares ao transporte de material

considerado perigoso.

Art. 25 Quando se tratar de material biológico humano que não possa ser submetido à radiação (raios-X), tal característica deve ser

 RESPONSABILIDADES

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Art. 26. Remetente, transportador e destinatário – Instrumento escrito

I - providências relacionadas à documentação de expedição; II - medidas de biossegurança;

III - condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico;

IV - elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; e

V - a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas.

Parágrafo único. Para o transporte internacional de material biológico humano, a responsabilidade pela documentação a ser obtida cabe ao

 RESPONSABILIDADES

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

Remetente

Art. 27. Cumprimento das exigências previstas, com a devida antecedência em relação à respectiva remessa aérea, terrestre ou aquaviária.

Art. 28 Acondicionamento – Identificação do profissional que executou o acondicionamento.

Art. 29 Informações técnicas referentes ao material transportado: procedimentos e cuidados com o material, risco biológico e procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico humano.

 RESPONSABILIDADES

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Remetente

Art. 29.

Empresa de transporte de passageiros e cargas rodoviário, ferroviário, aquaviário ou operadores aéreos

 Não estão sujeitos ao licenciamento sanitário,

 Responsabilidade do remetente a verificação das condições técnicas em que esta parte do processo será realizada,

 Monitoramento da entrega e chegada do material ao seu destino final,  Instrumento escrito que comprove a terceirização.

 A autoridade sanitária competente poderá avaliar, quando julgar necessário, as condições técnicas sanitárias do transporte

 RESPONSABILIDADES

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Remetente

Art. 30. O remetente deve dar conhecimento ao destinatário

sobre informações específicas referentes ao transporte, a

data e a hora prevista para a chegada ao destino, quando

couber, conforme estabelecido em instrumento escrito

que comprove a relação entre as partes, de modo que a

carga possa ser prontamente recebida.

 RESPONSABILIDADES

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Transportador

Art. 31. Infraestrutura ao processo de transporte de material biológico humano, considerando-se o respectivo tipo e classificação de risco.

Art. 32. Documento que permita a rastreabilidade da expedição/carga

transportada

Art. 33. Condições da embalagem e da documentação no ato do recebimento do material

Art. 34. O veículo transportador deve contar com condições adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de mecanismo que assegure a

integridade da embalagem terciária e do material biológico transportado

 RESPONSABILIDADES

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Destinatário

Art. 35. O destinatário deve garantir a abertura das

embalagens em local apropriado e de modo seguro, de

acordo com a classificação de risco do material biológico

humano, bem como a manutenção da integridade deste

material biológico de acordo com suas especificidades.

Art. 36. Condições de recebimento do material – registro

Identificação do profissional responsável pelo recebimento da

embalagem



BIOSSEGURANÇA

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Art. 37. Normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente ao material biológico humano. Art. 38. Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC),

Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulação do material biológico.

Art. 39. Treinamento em uso de equipamentos em situação



BIOSSEGURANÇA

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

Art. 40. Vacinação de acordo com as normas de saúde do trabalhador.

Profissional sob risco de exposição direta ao material biológico humano aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação do conteúdo interno da carga transportada.

Art. 41. Exposição ao risco do material biológico humano durante o

trânsito, o transportador deve :

I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato; II- comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido;

III - dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente, quando couber;

Art. 43.

• Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT)

Resolução ANTT Nº 420/04, alterada pela Resolução ANTT Nº 1.644/06, alterada Resolução ANTT Nº 2.657/08, alterada pela Resolução ANTT Nº 3383/10 e alterada pela Resolução ANTT N° 3648/11 “Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.”

• Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC)

IS n° 175/004 Portaria nº 795/SPO, de 3 de abril de 2014 “Orientações quanto aos procedimentos para a expedição e transporte de substâncias biológicas e infectantes em aeronaves civis”

• Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ)

RESOLUÇÃO Nº 2239- ANTAQ, DE 15 DE SETEMBRO DE 2011. Aprova a norma de procedimentos para trânsito seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área do porto organizado.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

Art. 44. Entra em vigor 10 de maio de 2014

Art. 45. Os novos transportadores de material biológico e

aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender

às exigências desta Resolução, a partir de sua publicação,

previamente ao início seu funcionamento

Art. 46. O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº

6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das

responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 47. Os casos omissos ou excepcionais verificados na

aplicação desta norma serão apreciados pela autoridade de

vigilância sanitária competente nos termos da legislação

vigente.

TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO

HUMANO

PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para

o transporte de

sangue e componentes

.

Regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano definido pela

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (RDC 20/2014),

Regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos do Ministério da Saúde

(Portaria 2712/2013),

Requisitos de Boas Práticas no Ciclo do Sangue definidos pela Anvisa (RDC 57/10). Art. 2º _{Definir e estabelecer requisitos sanitários para o transporte de}

sangue e componentes, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material.

PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

Art. 3 Sangue e Componentes

Amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial,

Bolsas de sangue transportadas para processamento,

Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial,

Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional.

Ciclo do sangue

Coleta

Tubos

Bolsas de

Sangue

Laboratórios

REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES Serviço de Hemoterapia .Amostras .Sangue total .Hemocomponentes

Serviço de Hemoterapia .Estoque/Transfusão .Triagem Laboratorial .Processamento .Procedimentos especiais .Sangue total .Hemocomponentes Hospital (Assistência Hemoterápica) Transfusão .Sangue total .Hemocomponentes

Domicílio Transfusão domiciliar

.Hemocomponentes Indústria Produção de

hemoderivados/reagentes/ testes de proficiência, etc.

.Amostras .Sangue total .Hemocomponentes Centros de Pesquisa Pesquisas científicas Hospital (Assistência Hemoterápica)

.Amostras Serviço de Hemoterapia Testes pré-transfusionais

(amostras de pacientes)

Mecanismos de Controle no Transporte

de Sangue e Componentes

• Pessoal capacitado e sob supervisão técnica;

• Equipamentos qualificados;

• Procedimentos precisos padronizados;

• Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos;

• Condições de transporte validadas;

• Contratos com prestadores de serviços externos;

• Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas

DO TRANSPORTE DE SANGUE E

HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA



RDC 57/ANVISA, de 16 de dezembro de 2010 que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes.

Portaria 2712, de 12 de novembro de 2013 que define os procedimentos técnicos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material.

PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS

 Art 5 O transporte deverá ser realizado por serviços de hemoterapia ou serviços de saúde licenciados pela autoridade de vigilância sanitária competente.

 Art. 6 Empresa Terceirizada

1. Contrato, convênio ou termo de responsabilidade (instrumento escrito formal)

2. Legalmente constituída;

3. Profissional habilitado para exercer as atividades de acondicionamento, execução e verificação das condições de transporte, distribuição e armazenagem de materiais biológicos nos termos normativos de Conselho Profissional;

1) SH (carro próprio) Destinatário

1) SH segurança pública Destinatário

3) SH

empresa terceirizada

Destinatário

4) SH(carro próprio)

empresa transporte carga/

passageiro

D

estinatário

5) SH

empresa terceirizada

empresa transporte

carga/passageiro

Destinatário.

CASOS PARTICULARES

Art. 7 Transporte de passageiros:

 Responsabilidade do remetente a verificação das condições técnicas  Monitoramento da entrega e chegada do material no seu destino

final,

 Contrato, convênio ou termo de responsabilidade, salvo casos contrários definidos em legislação específica vigente”

§ 2 “Órgãos de segurança pública e Forças Armadas, entre outras

de natureza similar, não está sujeito a licenciamento sanitário e será realizado mediante acordos formalizados entre os referidos serviços e as respectivas instituições”.

CASOS PARTICULARES

Art. 8º Todos os documentos e registros das atividades referentes ao

transporte de sangue e componentes deverão estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária sempre que solicitado.

Parágrafo único. No caso de atividade de transporte terceirizada, constará expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização, quais documentos e registros ficarão sob a guarda de cada parte envolvida.

Art. 9º O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de

transporte receberá o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos.

Parágrafo único. As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos estarão definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais.

•Transporte internacional – doação/exportação – proibição (Lei n°10205/01)

Exceção: solidariedade e acordos internacionais, elucidação diagnóstica – autorizado pelo Ministério da Saúde.

• Art. 10 Transporte Interestadual – mediante autorização da Anvisa (Lei 6360/76)

I. Para fins transfusionais (procedimentos ocasional) –emergências. II. Para fins processamento, triagem laboratorial, transfusão

(procedimentos rotineiros) – validade de um ano.

•Fracionamento de Plasma– Contrato de Fracionamento/LFB

Autorização de exportação emitida pela Anvisa com anuência do Ministério da Saúde.

DO TRANSPORTE DE SANGUE E

 Autorização Anvisa – transporte

interestadual

:

ROTINEIRA - Anual

I - formulário de peticionamento;

II - licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário;

III - avaliação do processo de transporte realizada pela Vigilância

Sanitária local do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário.

EXTRAORDINÁRIA - notificação ANVISA

AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL

 Articulação entre Visas - Anvisa

Procedimentos de segurança sanitária desenvolvidos nos

Portos e Aeroportos em área específica da Anvisa nestes

locais.

Trata-se de uma autorização concedida ao serviço de

hemoterapia remetente para exercer no âmbito de suas

atividades

o

transporte

interestadual

de

sangue

e

componentes para fins transfusionais, de processamento,

armazenamento e triagem laboratorial.

FLUXO AUTORIZAÇÃO TRANPORTE INTERESTADUAL

Requisitos SERVIÇO DE HEMOTERAPIA REMETENTE:

 Mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada,

 Validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas requeridas,

 Contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o material (destinatário),

 Contrato com empresa transportadora

Requisitos SERVIÇO DE HEMOTEAPIA DESTINATÁRIO:

condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do material a ser recebido.

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL DE MATERIAL BIOLÓGICO RELACIONADO ÀS ATIVIDADES HEMOTERÁPICAS

1- Tipo de petição:

( ) concessão ( ) renovação

2- Atividade:

( ) rotineira ( ) extraordinária (emergencial)

3- Material biológico a ser transportado

a) No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades transportado por tipo de hemocomponentes.

( ) bolsa de sangue total ( ) ( ) hemocomponentes eritrocitários ( ) ( ) hemocomponentes plaquetários ( ) ( ) hemocomponentes plasmáticos ( ) ( ) amostra biológica (soro, plasma, sangue total) ( ) ( ) outros. Especificar:

b) No caso de transporte emergencial, determinar o quantitativo transportador

4- Finalidade do transporte ( ) transfusão ( ) processamento ( ) procedimentos especiais ( ) triagem laboratorial ( ) pesquisa/ensino ( ) outros. Especificar:

5- Modal de transporte a ser utilizado:

( ) terrestre ( ) aéreo ( ) aquaviário

6- Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente:

Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço:

Município: Estado: CEP:

Fax:( ) Telefone: ( )

e - mail:

Natureza do Serviço:

( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico-SUS

HEMOCAD n°: CNES n°:

7- Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço:

Município: Estado: CEP:

Fax:( ) Telefone:( )

e - mail:

Natureza do Serviço:

( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS ( ) Filantrópico-SUS

HEMOCAD n°: CNES n°:

8. Dados do Transportador

Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia:

8.1 – Meio de transporte a ser utilizado (veiculo próprio, carga acompanhada, serviço de operadores de transporte):

8.2 – Comprovação de supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da qualidade da carga transportada.

Para o transporte terceirizado:

Razão social: Nome fantasia:

Identificação cadastral (No CNPJ): Responsável Legal:

Supervisor Técnico pelo transporte: Endereço:

Município: Estado: CEP:

Fax: ( ) Telefone: ( ) e - mail:

Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade: N° da Licença Sanitária e data da validade:

Declaramos sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras.

Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia Remetente

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA

Art. 11. O serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde

remetente é responsável pelo acondicionamento e rotulagem do sangue e componente a ser transportado.

§1° Caberá ao serviço remetente o fornecimento de informações

referentes às exigências técnicas relacionadas ao transporte de sangue

e componentes, incluindo-se procedimentos e cuidados com o material, à classificação de risco biológico e aos procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico transportado.

§2° Para a classificação do material biológico a ser transportado, utilizar-se-á o diagrama de classificação de risco aplicado ao transporte de sangue e componentes em conformidade com o Anexo desta Portaria.

CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES

Amostra biológica humana

OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2013 – 2014 (adaptado).

Material Biológico para

Transfusão

(sem risco ao processo de transporte) Substância Biológica Categoria B UN3373 PI 650

DOADORES DE SANGUE PACIENTES

Não reagente/negativo

na sorologia ou NAT Sem resultados

laboratoriais, mas com aptidão clínica Material Biológico Risco Mínimo (Exempt Human Especimen) Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado

MATERIAL BIOLÓGICO HUMANA

Substância Biológica Categoria A UN2814 PI 620 Símbolo de Risco Biológico

Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar

incapacidade permanente ou

enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais.

Ex: Lista de Agentes Infecciosos

publicada pela OMS(anexo I)

Material Isento

DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA

Art. 12. O transporte de sangue e componentes será realizado em embalagens externas rígidas, com especificações técnicas para

transporte a depender da carga transportada.

§ 1° Fica vedado, como material de embalagem externa, o poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas.

§ 2° Para o transporte de unidade de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de

sangue não será necessária à utilização de embalagens intermediárias,

salvo para o transporte por via aérea, devendo-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil.

§ 3° A embalagem intermediária deverá ser impermeável e à prova de vazamento.

Embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao

material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito.

Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos

plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes.

embalagem secundária - material resistente de forma a

conter a embalagem primária, impermeável e à prova de

vazamento.

Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem

secundária.

Para

o

transporte

de

sangue

total

e

hemocomponentes coletados, processados e armazenados

em sistemas de bolsas de sangue não é necessário à

utilização de embalagens secundárias uma vez que as

embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e

seguras.

BOLSAS DE SANGUE

Art 12 § 2 EMBALAGEM SECUNDÁRIA/INTERMEDIÁRIA

Fabricação destas bolsas plásticas vários testes são exigidos, inclusive o de pressão conforme normativa da Anvisa: “Não deve ocorrer qualquer

vazamento, quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kPa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2)°C.”

Por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e compartimento de carga da aeronave.

embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta

vedação à prova de vazamento e impermeável para

amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou

semi-sólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de

fechamento que impeça o extravasamento do material.

A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados

embalagens ou recipientes primários.

Art. 13. O transporte de unidades de sangue total e

hemocomponentes

liberados

para

procedimentos

de

transfusão será realizado em embalagem exclusiva.

Art. 14. Sobre embalagem ....

Art. 15. A embalagem externa de transporte de unidades de

sangue total e hemocomponentes para procedimentos de

transfusão será identificada com a descrição de que se trata

de produto biológico para transfusão.

Art. 19. Reutilização de embalagens

Art. 20. As informações do rótulo e etiqueta das

embalagens serão legíveis, compreensíveis, expressas em

língua portuguesa com tinta indelével, à prova

d’água e

sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões

proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do

disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e

componentes e cada modo de transporte.

Art. 21. O rótulo e a etiqueta permanecerão firmemente

aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados ou

Art. 22. A embalagem externa conterá, no mínimo, sem

prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a

sangue e componentes e cada modo de transporte:

•identificação do serviço de hemoterapia remetente, do

transportador e do serviço destinatário, além de endereços

completos e telefones de contato;

•identificação do tipo de material biológico transportado;

•classificação de risco do material biológico transportado;

•frases de advertências, quando aplicável;

•sinalização de modo e sentido de abertura;

•data e hora do acondicionamento do material biológico; e

•contatos telefônicos para casos de acidentes.

Art. 23. O sistema de embalagens utilizadas para o transporte de sangue e componentes será constituído de forma a garantir a

manutenção da temperatura

Art. 24. As etapas de acondicionamento e controle de temperatura

durante o transporte de sangue e componentes serão validadas pelo

serviço de hemoterapia remetente ou sob sua instrução.

§ 1° O conjunto de embalagens e material refrigerante estará adequado às necessidades de controle de temperatura para conservação do material biológico, verificando-se os seguintes fatores:

intervalo de temperatura de transporte; temperatura ambiente;

eficácia do isolamento térmico; e

tempo do transporte, que deve ser previsto com margem de

segurança para atrasos.

ART 24. PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE

TRANSPORTE

MATERIAL

BIOLÓGICO

TEMPERATURA (°C)

Sangue total

1 a 10 (não produz plaquetas)

20 a 24 (produz plaquetas)

Concentrado de Hemácias 1 a10

Concentrado de Plaquetas 20 a 24

Plasma

≤ - 18 (para transfusão)

≤ - 20 (insumo farmacêutico)

COLETA DE SANGUE Tubos com sangue

Laboratórios de triagem

Hemácias Plasma Plaquetas

Transporte de sangue total 20°C a 24°C por no máximo 24h – Plaquetas 1°C a 10°C

Processamento hemocomponentes Armazenamento

Distribuição

Refrigerador Freezer Agitador

2°C a 6°C 20°C a 24°C -18°C/-20°C TRANSFUSÃO Indústria Pesquisa/Paineis 1°C a 10°C -18°C -20°C 20°C a 24°C

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE

TRANSPORTE

2) Temperatura ambiente

O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na definição de critérios do processo de validação do transporte.

Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre as temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo.

Estudo de validação de transporte desenvolvido na Austrália pelo

Australian Red Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente variando de 2°C a 42°C. É recomendável que o serviço utilize

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE

TRANSPORTE

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE

TRANSPORTE

3) Eficácia do isolamento térmico

O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a dissipação do calor mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservação do material transportado, devido a sua alta resistência térmica. Vários mecanismos são utilizados como isolante térmico, por exemplo, o

vácuo, lã de vidro, poliestireno, poliuretano e outros.

A validação do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado.

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE

TRANSPORTE

4) Tempo do transporte e a margem de segurança para atrasos

O tempo de transporte de sangue e componentes é fator crucial devido ao caráter biológico dos produtos transportados. Não existe um

padrão para o tempo de transporte de sangue e componentes. Cada

serviço deve estabelecer o tempo de transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para definir sua validação.

O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total para procedimentos de processamento.

UK – 24 hs

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE

TRANSPORTE

5) Material Refrigerante

No processo de validação do transporte a quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc) deve ser definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biológico para garantir a conservação da temperatura pelo tempo determinado. O gelo reciclável (gelox) deve ser pré-acondicionado em temperatura e por tempo definido, este elementos devem ser considerados no processo de validação.

A descrição e a configuração dos componentes das

embalagens devem ser bem definidas no processo de

validação para cada tipo de material biológico!

Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes.

.Caixa externa rígida

.Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)

Gelo reciclável

(quantidade de refrigerante definido)

Divisor de papelão

(dispositivo separador gelo/hemácias ou plaquetas)

Saco plástico (embalagem secundária)

Termômetro (dispositivo monitoramento de temperatura)

Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes

Art. 25. O serviço de hemoterapia deverá estabelecer fluxo em sua estrutura física para o trânsito de sangue e componentes de forma a evitar o cruzamento com doadores e pacientes ao longo do trajeto.

Do Transporte de Unidades de Sangue Total e

Hemocomponentes

Art. 26. Externo: Documentação de carga contendo as seguintes informações:

 nome e endereço da instituição remetente e da pessoa responsável pelo envio;

nome e endereço da instituição destinatária; identificação do transportador;

tipo(s) de hemocomponente(s) transportado(s);

código de identificação da(s) unidade(s) transportada(s); registro da data e hora do acondicionamento;

identificação do profissional responsável pelo acondicionamento; e condições de conservação do material biológico, quando couber.

§ 1° o transportador deverá portar documento que demonstre que

todas as unidades transportadas são negativas ou não reagentes

§ 2° Para o transporte aéreo de sangue e componentes classificados como Espécime Humana de Risco Mínimo – julgamento profissional

DOCUMENTO DE CLASSIFICAÇÃO DE MATERIAL RISCO MÍNIMO:

•Nome completo do profissional, seu CPF e n° de registro em conselho profissional;

•Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ, endereço completo e telefones de contato;

•Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento e que não se enquadra em classe de artigo perigoso;

•Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material isento (testes não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc); •Descrição da quantidade a ser transportada;

•Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo);

•Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrogênio líquido, etc);

•Data;

•Assinatura e carimbo do profissional responsável.

Art. 33. O transporte de sangue e componentes que utilize gelo seco ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte será realizado em embalagem apropriada e sinalizada externamente de acordo com as normas específicas para o transporte de material refrigerante perigoso.

Art. 34. A temperatura de conservação de sangue e componentes será

registrada durante o processo de transporte, sendo monitorada por

mecanismos que possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido.

Art. 35. As unidades de sangue total e hemocomponentes para processamento, armazenamento e transfusão entre os setores internos do serviço de hemoterapia serão transportadas, devidamente acondicionadas e identificadas, de forma a proporcionar a conservação e a integridade de suas características e a segurança dos profissionais envolvidos.

Do Transporte de Unidades de Sangue Total e Hemocomponentes

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

Art. 36. O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de doadores e receptores será realizado de forma a garantir a segurança

em casos de acidentes e a conservação das propriedades biológicas do material transportado.

Art. 37. A embalagem interna (recipiente ou tubo) será impermeável e hermeticamente fechada.

Parágrafo único. O recipiente ou tubo de que trata o caput será

acondicionado em embalagem intermediária, organizada de forma a

evitar o derramamento do material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos.

Art. 38. A embalagem externa será impermeável e resistente a rupturas e perfurocortantes.

ORGANIZAÇÃO DOS TUBOS DE AMOSTRAS

Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

Art. 39. Será de uso único a embalagem que não permita

higienização.

Art. 40. As etiquetas dos tubos deverão estar firmemente

aderidas e preencher os requisitos para rastreabilidade de

amostras de sangue do doador e do receptor de acordo

estabelecido no regulamento técnico sobre procedimentos

hemoterápicos e nas Boas Práticas do Ciclo do Sangue

definidos pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa.

Do Transporte de Amostras de Sangue para

Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE INTERNO

Art.41. O transporte de amostras biológicas será realizado

num intervalo de temperatura de 20 ºC (vinte graus Celsius) a

24 °C (vinte e quatro graus Celsius), não sendo necessária a

utilização de caixas de transporte com componente

isotérmico se realizado em ambientes internos com

temperaturas controladas.

Do Transporte de Amostras de Sangue para

Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE INTERNO

Art.41.

Parágrafo único. Será permitida a utilização de sistemas de embalagens

duplas (interna e externa), mas apenas se a circulação do material

biológico ocorrer no ambiente interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde que o recipiente ou tubo primário seja acondicionado de forma a se manter fixado à embalagem externa durante o trânsito.

Do Transporte de Amostras de Sangue para

Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE INTERNO

.Amostra de receptores/pacientes ( B ou RISCO MÍNIMO)  avaliação por profissional da saúde

AMBIENTES INTERNOS HOSPITALARES: transporte de carga própria (profissional treinado).

Mecanismo duplo de embalagem (primária e externa rígida), etiquetas de identificação do material e outras exigências relacionadas as prática laboratorial e hemoterápica definidas em normativas específicas.

Do Transporte de Amostras de Sangue para

Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO

Art. 42. sistema de embalagens triplas (interna, intermediária, externa), com componente isotérmico e com quantidade de material

refrigerante suficiente para a manutenção da temperatura de

conservação das amostras de acordo com o tempo de transporte previsto, mantendo-se os registros.

§1° A temperatura de conservação da amostra biológica para triagem laboratorial de doadores e receptores estará de acordo com as instruções

dos fabricantes dos conjuntos diagnósticos utilizados no laboratório, registrada durante o processo de transporte, devendo ser monitorada

por mecanismos que possibilitem a verificação de valores fora do limite estabelecido.

Do Transporte de Amostras de Sangue para

Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO

Art 42 § 3° Será acompanhado de documentos contendo as

seguintes informações:

identificação da instituição remetente e da pessoa

responsável pelo envio;

identificação da instituição destinatária e da pessoa

responsável pelo recebimento;

identificação do doador e do paciente referente às amostras;

e registro da data e hora do acondicionamento.

Do Transporte de Amostras de Sangue para

Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO Art 42

§ 4° Via terrestre ou aquaviária, a embalagem externa

deverá estar firme e segura no veículo de transporte, em

mecanismo fixo constituído de material passível de

higienização.

§5° Via aérea, o volume total da amostra não poderá exceder

o permitido pela legislação brasileira de aviação.

§6° Para o transporte aéreo - Espécime Humana de Risco

Mínimo o transportador deverá portar documento

–

julgamento profissional

Do Transporte de Amostras de Sangue para

Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores

AMBIENTE EXTERNO

Art. 43. Entre a embalagem interna (recipiente ou tubo) e a

embalagem intermediária haverá material absorvente em

quantidade suficiente para, em caso de acidente, absorver

todo o material extravasado do recipiente ou tubo.

Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel absorvente, algodão, tecidos e outros.

Do Transporte de Plasma Humano para

Fracionamento Industrial

Art. 44 - Empresa transportadora legalmente constituída, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, que conterá a definição de responsabilidades de cada um dos contratantes.

Art. 45. A empresa transportadora de plasma : licença sanitária;

autorização de funcionamento de empresa transportadora, em

conformidade com regulamentação específica da Anvisa que trata do transporte de insumos farmacêuticos;

representante legal; e

responsável técnico habilitado para implantar, executar e verificar

o cumprimento das normas de transporte de insumos farmacêuticos.