APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g pó para solução injetável ou para perfusão
piperacilina/tazobactam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 3. Como utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Piperacilina/Tazobactam Pharmaswiss e para que é utilizado Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 2 substâncias ativas:
A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas, antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias.
O tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é utilizado:
em adultos para o tratamento de infeções bacterianas que afetam o tórax, o trato urinário (rins e bexiga), o abdómen ou a pele.
em crianças com idade compreendida entre os 2 e 12 anos para o tratamento de infeções bacterianas em crianças com contagens baixas de glóbulos brancos (resistência reduzida às infeções).
2. O que precisa saber antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Pharmaswiss Não utilize Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
se tem alergia (hipersensibilidade) a piperacilina ou tazobactam ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos similares (outros antibióticos denominados penicilinas ou cefalosporinas; outros medicamentos denominados inibidores da beta-lactamase).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Pharmaswiss
- tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro, antes da administração deste medicamento.
- tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá querer realizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
- se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise (procedimento usado para remover os resíduos do sangue de uma pessoa com problemas renais). O seu médico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar este medicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
- está a fazer uma dieta baixa em sódio pois este medicamento contem sódio (ver secção "Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss").
Durante o seu tratamento, o seu médico pode querer efetuar testes para registar quaisquer alterações.
Crianças com menos de 2 anos
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não é recomendado em crianças menores de 2 anos devido a dados insuficientes de segurança.
Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam. Estes incluem:
- Medicamento usado para tratar uma doença (gota) com dor, inchaço das articulações causado por cristais de ácido úrico (probenecida). Este medicamento pode aumentar o tempo que leva a piperacilina e o tazobactam a sair do organismo. - Medicamentos usados para fluidificar o sangue ou tratar coágulos do sangue (por exemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
- Medicamentos usados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
- Medicamento usado para tratar o cancro, doença articular dolorosa denominada artrite ou doença de pele denominada psoríase (metotrexato). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
- Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo: comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ou através do leite materno.
Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médico decidir se Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é apropriado para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).
Neste caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém sódio
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 206 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada em sódio.
3. Como utilizar Piperacilina/Tazobactam
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Posologia
A dose de medicamento que lhe vai ser administrada depende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.
Adultos, adolescentes e crianças dos 2 aos 12 anos
- Nos adultos, a dose recomendada é de 4g/0.5g de piperacilina/tazobactam cada 8 horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infeção. - Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.
Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com que utiliza Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss. Poderá também querer realizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período de tempo. Se é incapaz de combater infeções normalmente
A dose habitual é 4g /0.5g de Piperacilina /Tazobactam de 6 em 6 horas, juntamente com outro antibiótico denominado aminoglicosídeo, o qual é administrado numa das suas veias.
APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED Os dois medicamentos devem ser administrados com seringas ou sistemas gota-a-gota diferentes.
Via de administração
O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por injeção lenta (por 3-5 minutos) ou através de um sistema gota-a-gota (20-30 minutos) numa das suas veias.
Duração do tratamento
O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss até que os sinais de infeção desapareçam e, normalmente, por mais 48 horas para se certificarem de que a infeção desapareceu completamente.
Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorreta. No entanto, se experienciar efeitos secundários graves ou se pensa que lhe administraram uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss, informe imediatamente o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamentopode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.
INFARMED I.P.
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351217987140 Fax.:+351217987397 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de tomar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000):
- Reação alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue.
Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000)
- Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais. Também foram notificados os seguintes efeitos secundários: Frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100)
- diarreia,
- sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos), - erupções cutâneas.
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes 1.000)
- candidíase oral (infeção causada por um fungo denominado Candida), - reações alérgicas ligeiras,
- dor de cabeça,
- dificuldade em dormir,
- pressão arterial baixa (sentido como “cabeça oca”),
- inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na área afetada),
- obstipação,
- distúrbios no estômago,
- icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), - dores e lesões na boca (úlceras bucais),
- comichão,
- febre ou afrontamentos,
- inchaço ou vermelhidão em redor do local de injeção,
- alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal e hepática, - alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
Raros (afetam 1 a 10 doentes em 10.000) - equimoses e sangramento não usuais, - fraqueza
- alucinações (ver ou ouvir coisas), - convulsões ou espasmos,
- boca seca,
- pele vermelha com rubor, - dor abdominal,
- aumento da sudação,
- eczema e outros problemas de pele, - dor nos músculos e articulações, - problemas renais,
- fadiga,
APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000)
- baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor. - concentração de potássio no sangue diminuída, que pode provocar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. 5. Como conservar Piperacilina/Tazobactam
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar o frasco para injetáveis com o pó acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em “A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde”, no final deste folheto informativo.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
As substâncias ativas são: piperacilina e tazobactam como sal sódico.
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 4g de piperacilina (como sal sódico) e 0,5 g de tazobactam (como sal sódico).
Não há outros componentes.
Qual o aspeto de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss e conteúdo da embalagem Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é um pó para solução injetável ou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos para injetáveis de vidro, em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stragen Nordic A/S Helsingorsgade 8C 3400 Hilleroed Denmark
APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED Fabricante MITIM S.r.l. Via Cacciamali 34/38 25125 Brescia Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss Pó para solução injetável ou para perfusão
A seguinte informação é um extrato do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss. O prescritor, quando determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o RCM.
Para injeção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta. Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:
- A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss.
- Sempre que a Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é utilizado concomitantemente com outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administrado separadamente. A mistura in vitro de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss com um aminoglicosídeo pode resultar numa inativação do aminoglicosídeo.
- Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve ser misturado com outros fármacos numa seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não está estabelecida.
- Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss deve ser administrado através de um sistema de perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que a compatibilidade seja provada.
- Devido à instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve ser utilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
- Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve ser adicionado a derivados do sangue ou hidrolisados da albumina.
Instruções para reconstituição Injeção intravenosa
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g pó para solução injetável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes diluentes:
- Água estéril para preparações injetáveis;
APROVADO EM 25-06-2014 INFARMED Agitar até estar dissolvido. A injeção intravenosa deve ser administrada durante pelo menos 3-5 minutos.
Perfusão intravenosa
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g Pó para solução injetável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos diluentes acima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelo menos 50 ml, com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, se diluído em água estéril para preparações injetáveis), ou com Dextrose 5% em água.
Para utilização única. Rejeitar qualquer solução não utilizada.
A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar a existência de partículas de matéria e descoloração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-8ºC. Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 48 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas, controladas e validadas.
