INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
TRIG
Slides TRIG VITROS Chemistry Products
Triglicéridospara revestimentos 3400 e superiores
133 6544 832 9930
Indicação de Utilização
Apenas para diagnóstico in vitro.
Os Slides TRIG VITROS Chemistry Products são utilizados na medição quantitativa da concentração de triglicéridos (TRIG) no soro e plasma, utilizando os Sistemas Químicos VITROS 250/350/950/5,1 FS e 4600 e o Sistema Integrado VITROS 5600. As medições de triglicéridos são utilizadas no diagnóstico e tratamento de doentes com diabetes mellitus, nefrose, obstrução hepática, outras doenças que envolvem o metabolismo dos lípidos ou vários distúrbios endócrinos.
Sumário e Explicação do Teste
Os triglicéridos, ésteres de ácidos gordos de glicerol, representam a principal forma de gordura presente no organismo. A sua função primária consiste em armazenar e fornecer energia às células. A concentração de triglicéridos no plasma, a qualquer momento, constitui um equilíbrio entre as taxas de absorção e eliminação. As concentrações de triglicéridos no plasma variam consoante a idade e o sexo. Ocorrem aumentos moderados durante o crescimento e o desenvolvimento do indíviduo. Os triglicéridos são utilizados na avaliação das hiperlipidemias; podem ocorrer concentrações elevadas em casos de hipotiroidismo, síndrome nefrótico, doenças de armazenamento de glicogénio e diabetes mellitus. A presença de
concentrações extremamente elevadas de triglicéridos é frequente em situações de pancreatite aguda. 1
Princípios do Procedimento
O método de Slide TRIG VITROS é efectuado utilizando os Slides TRIG VITROS e o Kit de Calibrador 2 VITROS Chemistry Products nos Sistemas Químicos VITROS 250/350/950/5,1 FS e 4600 e no Sistema Integrado VITROS 5600. O Slide TRIG VITROS é constituído por um elemento analítico de múltiplas camadas revestido por um suporte de poliéster. A análise baseia-se num método enzimático conforme descrito por Spayd et al. 2
É adicionada uma gota da amostra do doente no slide, sendo esta uniformemente distribuída pela camada de difusão para as camadas subjacentes. O surfactante Triton X-100, presente na camada de difusão, auxilia na dissociação dos
triglicéridos dos complexos lipoproteicos presentes na amostra. As moléculas de triglicéridos são depois hidrolisadas pela lipase para produzir glicerol e ácidos gordos. O glicerol difunde-se para a camada de reagente, onde é fosforilado pela glicerol cinase na presença de trifosfato de adenosina (ATP). Na presença de glicerofosfato oxidase, o L-α-glicerofosfato é depois oxidado em fosfato de dihidroxiacetona e peróxido de hidrogénio. Finalmente, o corante leuco é oxidado pelo peróxido de hidrogénio, sob efeito catalítico da peroxidase, para formar um corante.
A densidade do corante formado é proporcional à concentração de triglicéridos presentes na amostra e é medida por espectrofotometria de reflectância.
Tipo de Teste e Condições
Tipo de Teste Sistema VITROS Tempo Aproximadode Incubação Temperatura Comprimento deOnda Volume da Gotada Amostra
Colorimétrico 5,1 FS, 950,5600, 4600, 250/350
5 minutos
37 °C 540 nm 5,5 µL
Esquema da Reacção
lipoproteínas surfactante triglicéridos + proteínas
triglicéridos + H2O lipase glicerol + ácidos gordos
glicerol + ATP glicerol cinaseMgCl2 L-α-glicerofosfato + ADP
L-α-glicerofosfato + O2 L-α-glicerofosfato oxidase fosfato de dihidroxiacetona + H2O2
H2O2 + corante leuco peroxidase corante + 2H2O
Advertências e Precauções
Apenas para diagnóstico in vitro.
AVISO: Manipule com precaução os materiais e amostras de origem humana.
Considerando que não existe nenhum método de teste passível de garantir uma total ausência de agentes infecciosos, considere todas as amostras clínicas, controlos e calibradores como potencialmente infecciosos. Manipule as amostras, resíduos sólidos e líquidos e componentes do teste em conformidade com os
regulamentos locais e a Norma M29 3 do CLSI ou outras normas de segurança
publicadas sobre potenciais riscos biológicos.
Para obter informações sobre advertências e precauções específicas para os calibradores, materiais de controlo de qualidade e outros componentes, consulte as Instruções de Utilização do produto VITROS adequado ou a literatura de produtos de outros fabricantes.
Reagentes
Diagrama da Lâmina
Componentes da Lâmina
1. Camada superior do slide2. Camada de difusão (TiO2)
• Triton X-100 • lipase 3. Camada de reagente • tampão, pH 8,0 • glicerol cinase • ATP • L-α-glicerofosfato oxidase • peroxidase • corante leuco 4. Camada de suporte 5. Camada inferior do slide
Ingredientes Reactivos por cm2
Lipase (Pseudomonas sp.) 0,08 U; peroxidase (raiz de rábano) 0,52 U; glicerol cinase (Cellulomonas sp.) 0,35 U; L-α-glicerofosfato oxidase (Pediococcus sp.) 0,19 U; Triton X-100 0,62 mg;
2-(3,5-dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil) imidazol (corante leuco) 0,04 mg; e trifosfato de adenosina 0,14 mg.
Outros Ingredientes
Pigmento, ligantes, tampão, surfactantes, estabilizantes, sequestrante, co-factores enzimáticos, solvente para corante e agente de ligação cruzada.
Manipulação do Reagente
Aviso: Não utilize cartuchos de slides provenientes de embalagens danificadas ou inadequadamente seladas.
• Antes da utilização, inspeccione a embalagem relativamente a sinais de danos.
• Tome precauções ao abrir a embalagem exterior com um instrumento afiado, para evitar danificar a embalagem
individual do produto.
Preparação do Reagente
IMPORTANTE: O cartucho de slides deve atingir a temperatura ambiente, entre 18–28 °C, antes de ser aberto e carregado no alimentador de slides.
1. Retire os cartuchos de slides do local de armazenamento.
2. Aqueça o cartucho embrulhado à temperatura ambiente durante 60 minutos. 3. Desembrulhe e carregue o cartucho no alimentador de slides.
Observação: Utilize os cartuchos no prazo máximo de 24 horas após estarem à temperatura ambiente entre 18–28 °C.
Armazenamento e Estabilidade do Reagente
Os Slides TRIG VITROS são estáveis até ao final do prazo de validade indicado na embalagem quando armazenados e manipulados conforme especificado. Não utilize após o fim do prazo de validade.
Reagente Condição de Armazenamento Estabilidade
Fechado Congelador ≤-18 °C Até ao final do prazo
de validade
Aberto No analisador Sistema ligado ≤ 1 semana
No analisador Sistema desligado ≤ 2 horas
Verifique o desempenho com os materiais de controlo de qualidade:
• Se o sistema ficar desligado por mais de 2 horas.
• Após recolocar os cartuchos que tenham sido removidos do alimentador de slides e armazenados para uso posterior.
Colheita, Preparação e Armazenamento da Amostra
Amostras Recomendadas
• Soro
• Plasma: Heparina (Lítio e Sódio)
O soro é a amostra de eleição porque é a base para as recomendações do National Institutes of Health americano que relacionam os níveis de lípidos com o risco cardíaco. Foi reportado que os resultados do plasma heparinizado encontram-se a 1% dos resultados do soro. 4
IMPORTANTE: Foi reportado que alguns dispositivos de colheita afectam outros analitos e testes. 5 Devido à diversidade de dispositivos de colheita de amostras disponíveis,
não é possível à Ortho-Clinical Diagnostics emitir uma declaração definitiva sobre o desempenho dos seus produtos nestes dispositivos. Confirme se os seus dispositivos de colheita são compatíveis com este teste.
Tipos de Amostras Não Recomendadas
Plasma: EDTA 4
Soro e Plasma
Colheita e Preparação da Amostra
Proceda à colheita das amostras utilizando procedimentos laboratoriais padrão. 6, 7
Observação: Para obter mais pormenores sobre os requisitos de volume de enchimento mínimo, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema. Preparação do Doente
Não é necessária qualquer preparação especial do doente. Precauções Especiais
• O equipamento deverá estar isento de sabão e de glicerol.
• Não utilize tubos de colheita com tampas lubrificadas com glicerol.
• Centrifugue as amostras e remova o soro ou plasma do material celular no espaço de 4 horas após a colheita. 9
Armazenamento e Manipulação da Amostra
• Manipule e armazene as amostras em recipientes fechados para evitar a contaminação e a evaporação.
• Proceda à homogeneização das amostras mediante inversão suave e deixe atingir a temperatura ambiente,
entre 18–28 °C, antes da análise.
Armazenamento e Estabilidade da Amostra 9
Armazenamento Temperatura Estabilidade
Temperatura ambiente 18–28 °C ≤ 3 dias
Frigorífico 2–8 °C ≤ 7 dias
Congelador ≤-18 °C ≤ 6 meses
IMPORTANTE: Evite ciclos repetidos de congelação-descongelação.
Procedimento do Teste
Material fornecido
Slides TRIG VITROS Chemistry Products
Material Necessário Mas Não Fornecido
• Kit de Calibrador 2 VITROS Chemistry Products
• Materiais de controlo de qualidade, como o Verificador de Desempenho I e II VITROS Chemistry Products
• 7% BSA VITROS Chemistry Products (diluição manual)
• Embalagem 2 de Diluente FS VITROS Chemistry Products (BSA/Solução salina) [câmara D2 (BSA) para diluição no
analisador]
Instruções de Funcionamento
• Verifique os inventários do reagente diariamente para garantir que as quantidades deste são suficientes para a carga de
trabalho planeada.
• Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
IMPORTANTE: Coloque todos os fluidos e amostras à temperatura ambiente, entre 18–28 °C, antes da análise.
Diluição da Amostra
Soro e Plasma
Se as amostras apresentarem lipémia macroscópica ou concentrações de triglicéridos que excederem o valor intervalo (reportável ou dinâmico) do sistema:
Diluição Manual da Amostra
1. Dilua a amostra com 7% BSA VITROS. 2. Reanalise.
3. Multiplique os resultados pelo factor de diluição para obter uma estimativa da concentração de triglicéridos da amostra original.
Diluição da Amostra no Analisador (Apenas no Sistema Integrado VITROS 5600, VITROS 5,1 FS/4600 e VITROS 250/350) Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema para obter mais informações sobre o Procedimento de Diluição no Analisador. Para o Sistema Integrado VITROS 5600 e Sistema VITROS 5,1 FS/4600, utilize a Embalagem 2 de Diluente FS VITROS Chemistry Products para a diluição.
Calibração
Calibradores Necessários
Kit de Calibrador 2 VITROS Chemistry Products
Preparação, Manipulação e Armazenamento de Calibradores
Consulte as Instruções de Utilização do Kit de Calibrador 2 VITROS.
Procedimento de Calibração
Consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
Quando Calibrar
Calibre:
• Quando o número do lote do slide mudar.
• Quando forem substituídas partes críticas do analisador para reparação ou manutenção.
• Quando os regulamentos governamentais assim o exigirem.
Por exemplo, nos E.U.A., os regulamentos da CLIA exigem uma calibração ou confirmação da calibração pelo menos uma vez em cada seis meses.
O teste TRIG VITROS também pode necessitar de ser calibrado:
• Se os resultados do controlo de qualidade estiverem consistentemente fora do intervalo aceitável.
• Depois de terem sido efectuados determinados procedimentos de reparação.
Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
Cálculos
A reflectância do slide é medida a um comprimento de onda de 540 nm após o tempo de incubação determinado. Após a execução de uma calibração para cada lote de slides, a concentração de triglicéridos pode ser determinada em amostras desconhecidas utilizando o modelo matemático existente no software para calcular o ponto final de uma reacção colorimétrica e a resposta obtida para cada slide de teste desconhecido.
Validade de uma Calibração
Os parâmetros de calibração são automaticamente avaliados pelo sistema relativamente a um conjunto de parâmetros de qualidade apresentados em detalhe no ecrã Coeficientes e Limites nos Sistemas VITROS 250/350/950 (no Sistema Integrado VITROS 5600 e no Sistema VITROS 5,1 FS/4600, consulte o ecrã Rever dados de ensaios). O não cumprimento de qualquer um dos parâmetros de qualidade predefinidos irá dar origem a uma calibração falhada. O relatório da
calibração deverá ser utilizado em conjunto com os resultados do controlo de qualidade para determinar a validade de uma calibração.
Intervalo de Medição (Reportável ou Dinâmico)
Unidades Convencionais
(mg/dL) Unidades SI(mmol/L) Unidades Alternativas(g/L)
10,0–525,0 0,11–5,93 0,10–5,25
Para amostras fora do intervalo, consulte “Diluição da Amostra.”
Rastreabilidade da Calibração
Os valores atribuídos ao Kit de Calibrador 2 VITROS Chemistry Products para triglicéridos são rastreáveis aos Materiais
de Referência Certificados do NIST (National Institute for Standards and Technology) SRM® (Standard Reference Material)
1951. O laboratório de calibração da Ortho Clinical Diagnostics utiliza SRM® 1951 para calibrar um método
espectrofotométrico para a glicerol-fosfato oxidase (GPO) de triglicéridos 11 para suportar a atribuição dos valores de
triglicéridos ao Kit de Calibrador 2 VITROS.
Controlo de Qualidade
Selecção do Material de Controlo de Qualidade
IMPORTANTE: Os Verificadores de Desempenho VITROS são recomendados para utilização com o Sistema Químico VITROS e Sistema Integrado VITROS. Avalie o desempenho de outros fluidos de controlo disponíveis no mercado relativamente à sua compatibilidade com este teste antes de os utilizar para controlo de qualidade.
• Materiais de controlo diferentes dos Verificadores de Desempenho VITROS podem apresentar diferenças quando
comparados com outros métodos de triglicéridos, caso: – Sejam diferentes de uma matriz humana verdadeira.
– Apresentem concentrações elevadas de conservantes, estabilizantes ou outros aditivos não fisiológicos. • Não utilize materiais de controlo estabilizados com etilenoglicol.
Recomendações do Procedimento de Controlo de Qualidade
• Escolha níveis de controlo que verifiquem o intervalo clinicamente relevante.
• Analise os materiais de controlo de qualidade da mesma forma que as amostras dos doentes, antes ou durante o
processamento da amostra do doente.
• Para confirmar o desempenho do sistema, analise os materiais de controlo:
– Depois da calibração.
– De acordo com os regulamentos locais ou pelo menos uma vez em cada dia em que o teste for realizado. – Depois de terem sido efectuados os procedimentos de reparação especificados. Consulte as instruções de
funcionamento do seu sistema.
• Se os resultados do controlo ficarem fora do seu intervalo aceitável, investigue a causa antes de decidir reportar ou não os resultados do doente.
• Para obter as recomendações gerais de controlo de qualidade, consulte o documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline–Third Edition 12 ou outras normas
publicadas.
• Para obter informações adicionais, consulte as instruções de funcionamento do seu sistema.
Preparação, Manipulação e Armazenamento de Materiais de Controlo de Qualidade
Consulte as Instruções de Utilização dos Verificadores de Desempenho I e II VITROS Chemistry Products ou a literatura de produtos de outros fabricantes.
Resultados
Unidades Reportáveis e Conversão de Unidades
O Sistema Químico e o Sistema Integrado VITROS podem ser programados para apresentar os resultados de TRIG em unidades convencionais, SI ou alternativas.
Unidades Convencionais Unidades SI Unidades Alternativas
mg/dL mmol/L (mg/dL × 0,01129) g/L (mg/dL × 0,01)
Limitações do Procedimento
Interferências conhecidas
O método de Slides VITROS Chemistry Products TRIG foi verificado quanto à existência de substâncias interferentes em
conformidade com o protocolo EP7-A2 13 do CLSI. As substâncias listadas nas Tabelas 1 e 2, quando testadas em soro às
concentrações indicadas, deram origem ao desvio apresentado. As alegações de interferência foram citadas sempre que o desvio máximo igualava ou excedia o requisito de especificidade de TRIG. Os materiais que evidenciam desvios inferiores ao requisito de especificidade foram referidos como sendo substâncias que não causam interferência. É possível que sejam encontradas outras substâncias interferentes. Estes resultados são representativos. Contudo, os seus resultados podem diferir destes em alguma medida devido à variação de teste para teste. Não é possível prever o grau de interferência em concentrações diferentes das descritas.
Tabela 1 – Interferências conhecidas: Níveis de Concentração Interferentes Inferiores
Interferente
Concentração Interferente
Inferior* ConcentraçãoTriglicéridos Triglicéridos Desvio
Conv.
(mg/dL) Unidades SI (mmol/L) (mg/dL)Conv. Unidades SI (mmol/L) (mg/dL)Conv. Unidades SI (mmol/L)
Etansilato 6,8 0,26 149 1,68 -12,0 -0,14 9,8 0,37 443 5,00 -35,4 -0,40 Hidroxiureia 27,2 3,56 154 1,74 -12,3 -0,14 16,2 2,12 477 5,39 -38,2 -0,43 L-dopa 2,0 0,10 142 1,60 -12,0 -0,14 3,7 0,19 456 5,15 -36,5 -0,41 N-acetilcisteína 109,9 6,7 150 1,69 -12,0 -0,14 185,5 11,4 500 5,65 -40,0 -0,45
* A concentração interferente inferior de cada substância foi determinada utilizando um intervalo de confiança máximo de 95% da
regressão quadrática ou linear que cumpriu ou excedeu o requisito de especificidade (+/-12 mg/dL a concentrações de triglicéridos iguais ou inferiores a 150 mg/dL e +/-8% a concentrações de triglicéridos superiores a 150 mg/dL).
Tabela 2 – Interferências conhecidas: Interferência ao Nível de Concentração Terapêutica Máxima
Interferente
Concentração
Terapêutica Máxima Concentração de Triglicéridos
Desvio de Triglicéridos na Concentração Terapêutica
Máxima* Conv.
(mg/dL) Unidades SI (mmol/L) (mg/dL)Conv. Unidades SI (mmol/L) (mg/dL)Conv. Unidades SI (mmol/L)
Etansilato 25 0,95 141 1,59 -32 -0,36 465 5,25 -98 -1,11 Hidroxiureia 65 8,51 152 1,72 -26 -0,29 485 5,48 -116 -1,31 L-dopa 12 0,60 140 1,58 -30 -0,34 452 5,10 -92 -1,04
* O desvio corresponde ao intervalo de confiança máximo de 95% para a maior diferença média observada quanto à concentração
terapêutica máxima.
Observação: O desvio induzido pela N-acetilcisteína não cumpre ou excede o requisito de especificidade na sua concentração terapêutica superior.
• Glicerol livre 14
O glicerol livre no soro é medido em conjunto com o glicerol da hidrólise dos triglicéridos e diglicéridos. Algumas patologias clínicas apresentam níveis elevados de glicerol livre endógeno. Alguns fármacos também são conhecidos por produzirem níveis elevados de glicerol no soro. Os resultados dos triglicéridos das amostras destes doentes não irão reflectir o conteúdo real de triglicéridos no soro.
• As amostras com lipémia macroscópica apresentam uma taxa de desenvolvimento de cor menor do que os soros
límpidos, que resulta num desvio negativo. Estas amostras contêm frequentemente concentrações de triglicéridos superiores às do intervalo de medição (reportável ou dinâmico) do sistema. As amostras que apresentam lipémia macroscópica devem ser diluídas antes da análise.
• No que concerne as substâncias que foram testadas e que se verificou não interferirem, consulte a secção
“Especificidade.”
Outras Limitações
Sabe-se que alguns fármacos e estados clínicos alteram as concentrações de triglicéridos in vivo. Para obter informações adicionais, consulte um dos resumos publicados. 15, 16
Valores Esperados
Classificação
Os níveis de triglicéridos são categorizados de acordo com o esquema de classificação nas directrizes de ATP III
recomendados pelo NCEP para amostras colhidas de doentes em jejum. 8
Classificação Unidades Convencionais
(mg/dL) Unidades SI(mmol/L) Unidades Alternativas(g/L)
Normal < 150 < 1,69 < 1,50 Fronteira Elevado 150–199 1,69–2,25 1,50–1,99 Alta 200–499 2,26–5,64 2,00–4,99 Muito Elevada ≥ 500 ≥ 5,65 ≥ 5,00
Características de Desempenho
Limite de Detecção
O limite de detecção (LoD) para o teste de Triglicéridos VITROS utilizando pools de soro humano deslipidados é de 3,8 mg/dL, com proporções de falsos positivos (α) inferiores a 1% e de falsos negativos (β) inferiores a 1% com base em 1100 determinações com 100 amostras em branco e 1000 amostras de baixo nível. O Limite de Branco (LoB) é de 2,0 mg/dL e o Limite de Quantificação (LoQ) é de 3,8 mg/dL conforme determinado pela concentração mais baixa, na qual os requisitos de concepção de exactidão e precisão são cumpridos. O LoB, LoD e LoQ foram verificados em conformidade
com o documento EP17-A 10 do NCCLS. Os dados apresentados são representativos do desempenho do produto.
LoB * LoD ** LoQ ***
(mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)
2,0 3,8 3,8
* Limite de Branco, ou o valor mais elevado que provavelmente será observado com uma amostra sem nenhum analito com um nível de
confiança de 95%, que não contém o analito de interesse.
** Limite de Detecção, a quantidade mínima de analito cuja presença pode ser detectada com um nível de confiança de 99% sob
condições definidas.
*** Limite de Quantificação, a quantidade mínima de analito cuja presença pode ser quantitativamente determinada com a precisão e
veracidade aceitáveis estipuladas.
Comparação entre Métodos
Os gráficos e os dados abaixo descritos mostram os resultados de um estudo de comparação de métodos com amostras de soro analisadas no Sistema Químico VITROS 5,1 FS e um método com Glicerol Total Enzimático rastreável aos materiais de referência do NIST National (Institute of Standards and Technology) certificado, SRM® (Standard Reference Material) 1951, com base no Protocolo EP9-A2 18 do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI).
O quadro apresenta igualmente os resultados das comparações de amostras de soro analisadas no Sistema Químico VITROS 950, no Sistema Químico VITROS 350 e no Sistema Integrado 5600 em comparação com os do Sistema Químico
VITROS 5,1 FS. Testado em conformidade com o Protocolo EP9-A2 18 do CLSI.
Unidades Convencionais Unidades SI
Sistema Químico VITROS 5,1 FS (mg/dL) Sistema Químico VITROS 5,1 FS (mmol/L)
Método Comparativo: Glicerol Total Enzimático
(mg/dL) Método Comparativo: Glicerol Total Enzimático (mmol/L)
Sistema n Decli-ve
Coeficiente de Correlação
Unidades Convencionais (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)
Intervalo de Conc. da
Amostra cepçãoInter- Sy.x
Intervalo de Conc. da
Amostra cepçãoInter- Sy.x
VITROS 5,1 FS vs. método comparativo* 119 0,99 0,999 11–503 -1,36 5,13 0,12–5,68 -0,02 0,06 VITROS 950 vs. VITROS 5,1 FS 119 1,00 1,000 12–494 +1,78 1,96 0,14–5,58 +0,02 0,02 VITROS 350 vs. VITROS 5,1 FS 119 0,99 1,000 12–494 +3,21 2,05 0,14–5,58 +0,04 0,02 VITROS 5600 vs. VITROS 5,1 FS 120 1,00 1,000 15–524 -0,20 2,03 0,17–5,92 0,00 0,02
* Glicerol Total Enzimático
O hardware de processamento analítico e algoritmos de software no Sistema Químico VITROS 4600 foram concebidos de acordo com as mesmas especificações que foram aplicadas ao Sistema Químico VITROS 5,1 FS. O desempenho do ensaio no Sistema VITROS 4600 foi demonstrado como sendo comparável ao do ensaio no Sistema VITROS 5,1 FS. Todas as características de desempenho do Sistema VITROS 5,1 FS são, por isso, aplicáveis ao Sistema VITROS 4600.
Precisão
A precisão foi avaliada utilizando-se materiais de controlo de qualidade nos Sistemas Químicos VITROS 350, 950 e 5,1 FS
e no Sistema Integrado VITROS 5600 de acordo com o protocolo EP5-A2 20 do NCCLS.
Os dados apresentados são representativos do desempenho do teste e são fornecidos apenas como orientação. Variáveis, tais como a manipulação e armazenamento da amostra, manipulação e armazenamento do reagente, ambiente do laboratório e manutenção do sistema, podem influenciar a reprodutibilidade dos resultados do teste.
Sistema
Unidades Convencionais (mg/dL) Unidades SI (mmol/L) % do CV
Intra-
labora-torial** Observ.N.º N.º deDias Conc.
Média DP Diário*
DP Intra-
labora-torial** Conc.Média DP Diário*
DP Intra- labora-torial** VITROS 350 106 1,0 1,5 1,20 0,01 0,02 1,4 88 22 237 2,5 3,0 2,68 0,03 0,03 1,3 88 22 464 4,6 7,9 5,24 0,05 0,09 1,7 88 22 VITROS 950 105 1,1 1,3 1,19 0,01 0,01 1,2 88 22 237 2,6 2,8 2,68 0,03 0,03 1,2 88 22 468 4,6 4,8 5,28 0,05 0,05 1,0 88 22 VITROS 5,1 FS 104 1,0 1,1 1,17 0,01 0,01 1,1 88 22 236 2,1 2,1 2,66 0,02 0,02 0,9 88 22 464 5,2 6,7 5,24 0,06 0,08 1,4 88 22 VITROS 5600 105 1,0 2,1 1,19 0,01 0,02 2,0 84 21 238 1,9 4,3 2,69 0,02 0,05 1,8 84 21 468 4,8 6,2 5,28 0,05 0,07 1,3 84 21
* A precisão diária foi determinada utilizando dois ensaios por dia com dois replicados por ensaio. ** A precisão intra-laboratório foi determinada utilizando um único lote de slides e uma calibração semanal.
O hardware de processamento analítico e algoritmos de software no Sistema Químico VITROS 4600 foram concebidos de acordo com as mesmas especificações que foram aplicadas ao Sistema Químico VITROS 5,1 FS. O desempenho do ensaio no Sistema VITROS 4600 foi demonstrado como sendo comparável ao do ensaio no Sistema VITROS 5,1 FS. Todas as características de desempenho do Sistema VITROS 5,1 FS são, por isso, aplicáveis ao Sistema VITROS 4600.
Especificidade
Substâncias Que Não Interferem
As substâncias listadas na tabela foram testadas com os Slides VITROS TRIG de acordo com o protocolo EP7-A2 13 do
CLSI, e verificou-se que não interferiam nas concentrações apresentadas. As substâncias foram testadas com uma concentração de triglicéridos aproximada de 150 mg/dL (1,69 mmol/L), tendo-se verificado não interferirem, com um desvio <12 mg/dL
(0,14 mmol/L). As substâncias também foram testadas com uma concentração de triglicéridos aproximada de 500 mg/dL (5,65 mmol/L), tendo-se verificado não interferirem, com um desvio <8%.
Composto Concentração
Acetaminofeno 20,01 mg/dL 1324 µmol/L
Ácido acetilsalicílico 65,2 mg/dL 3,62 mmol/L
Alprazolam 0,2 mg/dL 6,48 µmol/L
Ácido para-aminosalicílico 79,4 mg/dL 5,22 mmol/L
Amitriptilina 1,001 µg/mL 3,61 µmol/L
Amlodipina 0,01 mg/dL 245 nmol/L
Amoxicilina 7,53 mg/dL 206 µmol/L
Ácido ascórbico 6,02 mg/dL 342 µmol/L
Atorvastatina 600 µg/L 519 nmol/L
Azitromicina 1,15 mg/dL 15,3 µmol/L
Bilirrubina (conjugada) 38,9 mg/dL 462 µmol/L
Bilirrubina (não conjugada) 27 mg/dL 462 µmol/L
Carbenicilina 200 mg/dL 5,31 mmol/L
Cefalexina 11,7 mg/dL 337 µmol/L
Colesterol* 503 mg/dL 13 mmol/L
Ciprofloxacina 1 mg/dL 30,2 µmol/L
Clonidina 0,01 µg/mL 43,5 nmol/L
Sulfato de hidrogénio Clopidogrel 18 mg/dL 560 µmol/L
Composto Concentração
Cistina 7 mg/dL 291 µmol/L
Diatrizoato, sódico (Hypaque®) 521 mg/dL 8,2 mmol/L
Dipirona 120 mg/dL 3,6 mmol/L Dopamina 0,899 µg/mL 5,87 µmol/L Estradiol 1,2 ng/mL 4,41 nmol/L Etanol 400 mg/dL 86,8 mmol/L Fenofibrato 4,5 mg/dL 125 µmol/L Furosemida 6 mg/dL 181 µmol/L
Ácido gentísico 1,79 mg/dL 117 µmol/L
Glutationa 92 mg/dL 3 mmol/L Gliburida 1,92 µg/mL 3,89 µmol/L Hemoglobina 600 mg/dL 6 g/L Hidroclorotiazida 0,6 mg/dL 20,2 µmol/L Hidrocodona 0,02 mg/dL 0,67 µmol/L Ibuprofeno 50,02 mg/dL 2425 µmol/L
Insulina 300 µIU/mL 1986,8 pmol/L
Isoniazida 4 mg/dL 292 µmol/L
Levotiroxina 0,1 mg/dL 1,29 µmol/L
Lisinopril 0,03 mg/dL 0,74 µmol/L
Metformina 4 mg/dL 310 µmol/L
Meticilina sódica 24,02 mg/dL 597 µmol/L
Metimazol 1,2 mg/dL 105 µmol/L Metotrexato 91 mg/dL 2 mmol/L Metildopa 1,5 mg/dL 71 µmol/L Metoprolol 0,5 mg/dL 18,7 µmol/L Naproxeno 49,75 mg/dL 2170 µmol/L Niacina 40 mg/dL 3,25 mmol/L
Ácidos gordos Ómega-3, DHA (ácido docosahexaenóico) 90 mg/dL 2,74 mmol/L
Ácidos gordos Ómega-3, EPA (ácido icosapentaenóico) 111,6 mg/dL 3,69 mmol/L
Omeprazol 0,6 mg/dL 17,4 µmol/L Fosfolípidos 852 mg/dL 11,1 mmol/L Pioglitazona 2,7 mg/dL 76 µmol/L Prednisona 0,03 mg/dL 0,84 µmol/L Rifampicina 6,43 mg/dL 78,1 µmol/L Setralina 0,06 mg/dL 1,96 µmol/L Sitagliptina 5,22 mg/dL 128,2 µmol/L Terazosina 3,02 µg/mL 7,8 µmol/L Proteínas totais 10 g/dL 100 g/L Triantereno 0,89 mg/dL 35 µmol/L L-Tirosina 72,48 mg/dL 4000 µmol/L Varfarina 10,02 µg/mL 32,5 µmol/L
* O colesterol foi avaliado utilizando amostras do doente com concentrações de TRIG de 57–446 mg/dL (0,64–5,04 mmol/L).
Referências
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Glossário de Símbolos
Historial de Revisões
Data da Revisão Versão Descrição das Alterações Técnicas*
2016-11-18 4.0 • Interferências Conhecidas:
– Providenciados novos dados para N-acetilcisteína – Nota de rodapé de tabela atualizada
– Adicionada nota
• Brasileira endereço: actualizado
2016-02-02 3.0 • Ingredientes reativos: foram removidos os códigos CE de enzimas
• Referências: M29 atualizado
• Glossário de símbolos: adicionado Símbolos do Sistema Mundial
Harmonizado para estar em conformidade com os regulamentos de Classificação, Rotulagem e Embalagem (CLP)
2015-10-12 2.0 • Endereço atualizado do Representante da CE.
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Data da Revisão Versão Descrição das Alterações Técnicas*
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