MANUAL DE INSTRUÇÕES Perímetro OCTOPUS 900 EyeSuite Perimetry

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1 © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05 _{DOC. no. 1500 1500.1400209.04000}

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Perímetro

OCTOPUS 900

®

EyeSuite Perimetry

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2 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05

MANUAL DE INSTRUÇÕES

Perímetro

OCTOPUS 900

®

EyeSuite Perimetry

6. Edition / 2015 – 05

Preâmbulo

Expressamos, desde já, os nossos agradecimentos por ter escolhido um aparelho da HAAG-STREIT. Garantimos uma utilização do nosso produto fiável e sem problemas se respeitar criteriosamente as prescrições incluídas neste manual de instruções.

Fim a que se destina

O Perímetro Octopus 900 destina-se ao exame, análise e registo do campo visual, em especial da sensibilidade às diferenças de luminância e de outras funções do olho humano.

Contraindicação

Não se conhecem contraindicações para os exames perimétricos. Por isso, pode abdicar-se das medidas a respeito desta parte.

ADVERTÊNCIA!

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Índice

1. Segurança ...4 1.1 Operadores do aparelho ...4 1.2 População paciente ...4 1.3 Condições ambientais ...4 1.4 Expedição e desembalagem ...4

1.5 Advertências para a instalação ...4

1.6 Operação e ambiente ...4

1.7 Desinfeção ...5

1.8 Garantia e responsabilidade sobre o produto ...5

1.9 Símbolos ...5

2. Introdução ...6

2.1 Descrição do aparelho ...6

2.2 Componentes do sistema ...6

2.3 Vista geral do aparelho ...6

2.4 Ecrã LCD ...7 2.5 Painel de operação ...7 2.6 Ligações ...7 2.7 Caixa ...7 2.8 Cúpula ...7 2.9 Apoio de testa ...7 2.10 Apoio de queixo ...8 2.11 Unidade oscilante ...8

2.12 Suporte de lentes de correção ...8

2.13 Botão de resposta do paciente ...8

2.14 Ligação de rede ...8 2.15 Fontes de luz ...8 2.16 Intensidades de luz ...8 2.17 Estímulo ...8 2.18 Iluminação de fundo ...8 2.19 Marca de fixação ...9 2.20 Controlo de fixação ...9 2.21 Dados do exame ...9

3. Montagem do aparelho / instalação ...9

3.1 Transporte do aparelho ...9

3.2 Ligar o botão de resposta do paciente ...10

3.3 Ligar o cabo de rede ...10

3.4 Ligar o cabo de alimentação ...10

4. Configuração segura do sistema em conformidade com EN 60601-1 ...11

4.1 Variante do sistema I, Octopus 900 com computador portátil como unidade de comando ... 11

4.2 Variante do sistema II, Octopus 900 com PC e monitor como unidade de comando ...12

5. Colocação em funcionamento...12

5.1 Ligar o aparelho ...12

5.2 Desligar o aparelho ...12

6. Operação ...13

6.1 Acomodar o paciente ...13

7. Software / Menu de ajuda / Mensagens de erro ..13

8. Especificações técnicas ...13

8.1 Octopus 900 ...13

8.2 Iluminação IV ...13

8.3 Campo de visão ...13

8.4 Unidade de comando / PC do Octopus 900 ...13

8.5 Requisitos mínimos do PC ...13

9. Manutenção ...14

9.1 Assistência ...14

9.2 Limpeza ...14

9.3 Cúpula ...14

9.4 Botão de resposta, apoios de queixo e de testa, máscara para os olhos ...14

9.5 Ecrã, painel de operação ...14

9.6 Fontes de luz ...14

9.7 Aplicações ...14

A. Anexo ...14

A.1 Acessórios / Peças de substituição ...14

B. Prescrições legais ...15 C. Classificação ...15 D. Eliminação ...15 E. Normas respeitadas ...15 F. RoHS China ...15 F.1. Declaração RoHS ...15 G. Indicações e declaração a respeito da compatibilidade eletromagnética (CEM) ...16 G.1 Indicações gerais ...16

G.2 Emissões de interferências (Tabela 1 da norma) ...16

G.3 Imunidade (Tabela 2 da norma) ...17

G.4 Imunidade, exceto para aparelhos que constituam suporte de vida (Tabela 4 da norma) ...18

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1. Segurança

PROIBIDO!

O respetivo incumprimento pode incorrer em danos materiais e pôr em perigo os operadores e os pacientes.

ADVERTÊNCIA!

É impreterível respeitar as indicações de advertência para garantir uma utilização segura do aparelho e evitar pôr em perigo os operado-res e os pacientes.

INDICAÇÃO!

Indicações importantes; por favor, leia com atenção.

1.1 Operadores do aparelho

Os operadores consistem em oftalmologistas, optometristas, oculistas, ortoptistas ou outros profissionais qualificados. O exame deve decorrer em salas de consulta com luz diminuída.

1.2 População paciente

O paciente deve dispor de condições físicas para se sentar na vertical e manter a sua cabeça quieta. Deve encontrar-se física e psiquicamente bem para cooperar de forma adequada e para seguir o processo de exame na posse das suas capaci-dades mentais. A idade mínima para realizar este exame é 6 anos.

1.3 Condições ambientais

Transporte: Temperatura Pressão atmosférica Humidade relativa a partir de a partir de a partir de −40°C 500 hPa 10% a a a +70°C 1060 hPa 95% Armazenamento: Temperatura Pressão atmosférica Humidade relativa a partir de a partir de a partir de −10°C 700 hPa 10% a a a +55°C 1060 hPa 95% Utilização: Temperatura Pressão atmosférica Humidade relativa a partir de a partir de a partir de +10°C 800 hPa 30% a a a +35°C 1060 hPa 90% Altitude para utilização < 2000 sobre o nível do mar

1.4 Expedição e desembalagem

•

Antes de desembalar o aparelho, verifique se a embalagem apresenta vestígios de algum tipo de manuseamento inadequado ou danos. Em caso afirmativo, in-forme a empresa de transporte que lhe forneceu o artigo. Desembale o aparelho juntamente com um representante da empresa de transporte. Registe as peças eventualmente danificadas. Este registo tem de ser assinado por si e pela pessoa representante da empresa de transporte.

•

Deixe o aparelho na embalagem durante algumas horas antes de desembalar (risco de condensação).

•

Depois de desembalar, verifique se o aparelho apresenta algum dano. Os apare-lhos que apresentem deficiências devem ser devolvidos devidamente embalados.

•

Conserve de forma diligente o material da embalagem para que possa ser

reutili-zado no caso de possível devolução ou mudança.

1.5 Advertências para a instalação

ADVERTÊNCIA!

• Este aparelho não pode ser modificado sem a autorização prévia do

fabri-cante. Os trabalhos de instalação e de conservação podem ser realizados apenas por profissionais com formação adequada.

Se for ligado um outro aparelho, esta ligação tem de estar em conformi-dade com a Norma EN 60601-1.

Este dispositivo não pode ser disposto diretamente ao lado ou empilha-do com outros dispositivos nem operaempilha-do dessa forma, respetivamente.

•

INDICAÇÃO!

•O Octopus 900 tem de ser colocado numa sala completamente es-cura.

•A utilização de outros acessórios, que não correspondam aos indica-dos, pode ter como resultado uma emissão mais elevada ou a redu-ção da imunidade do sistema Octopus 900.

•O software tem de ser instalado por pessoas devidamente formadas.

1.6 Operação e ambiente

PROIBIDO!

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ADVERTÊNCIA!

•Para impedir o risco de choque elétrico, este aparelho pode ser liga-do apenas a uma rede elétrica com cabo de terra.

•A ficha, o cabo e a ligação de terra da tomada têm de funcionar sem problemas.

•Certifique-se de que o aparelho seja ligado apenas a fontes de ali-mentação de acordo com o especificado na placa de características. Antes de iniciar os trabalhos de manutenção e de limpeza, o apare-lho deve ser separado da rede de alimentação elétrica, retirando a ficha da tomada.

•O computador e o restante equipamento (impressora, etc.) têm de cumprir a norma EN 60601-1 ou têm de ser ligados com isolamen-to galvânico a redes externas (transformador de segurança, isolador galvânico de Ethernet, etc.).

•O médico e/ou o operador tem a obrigação de informar os pacien-tes sobre as respetivas indicações de segurança e de conferir a sua observância.

•O exame aos pacientes, a operação do aparelho e a interpretação dos resultados podem ser realizados apenas por profissionais qualifi-cados e experientes.

•Todos os operadores têm de possuir formação adequada e estar fa-miliarizados com o conteúdo do manual de instruções, em especial em relação às indicações de segurança nele incluídas.

INDICAÇÃO!

•Operação apenas por profissionais qualificados e com a formação adequada. A formação é da responsabilidade do proprietário/utilizador.

•O aparelho em questão só pode ser utilizado para o fim descrito nes-te manual de instruções.

•Guarde este manual de instruções em local acessível às pessoas que trabalharem com o aparelho. As reivindicações de garantia apenas são aplicáveis se as instruções do manual tiverem sido cumpridas. •Antes de ligar o aparelho, deve remover-se sempre a capota pro-tetora do pó. Caso contrário, o aparelho pode danificar-se devido a sobreaquecimento. Neste contexto, certifique-se de que o aparelho é desligado antes de o voltar a cobrir.

•Caso não utilize o sistema durante muito tempo, desligue-o.

•Só devem ser utilizadas peças de substituição e acessórios de ori-gem para trabalhos de reparação. A utilização de outros acessórios, que não correspondam aos indicados, pode ter como resultado uma emissão mais elevada ou a redução da imunidade do sistema Oc-topus 900.

1.7 Desinfeção

INDICAÇÃO!

O aparelho não requer desinfeção. Para mais informações sobre a lim-peza, consulte o capítulo “Manutenção”.

1.8 Garantia e responsabilidade sobre o produto

Os produtos da HAAG-STREIT têm de ser utilizados apenas para os fins previstos e de acordo com a respetiva descrição disponível nos documentos fornecidos em conjunto com o produto.

O produto tem de ser manuseado de acordo com o descrito no capítulo de “Seguran-ça”. Um manuseamento inadequado pode danificar o produto. Por conseguinte, qual-quer reivindicação da garantia fica sem efeito.

Se o produto continuar a ser utilizado, não obstante ter sido danificado devido a um manuseamento inadequado, pode ter como resultado o ferimento de pessoas. Neste caso, o fabricante declina qualquer responsabilidade.

A Haag-Streit não concede quaisquer garantias, quer expressas quer implícitas, incluin-do garantias implícitas de comercialização ou de adaptação para um uso específico. A Haag-Streit recusa qualquer responsabilidade por danos acidentais ou consequentes do uso do produto.

Este produto possui uma garantia limitada concedida pelo seu vendedor.

1.9 Símbolos

Ler atentamente o manual de instruções

Sinal de advertência geral: Ler os documentos comple-mentares

Classificação do produto

tipo B Indicação para eliminação.Ver o capítulo “Eliminação”

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6 © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220343.04060 – 6. Edition / 2015 – 05

Declaração de conformidade

europeia Terra de protecção

Este aparelho cumpre a di-retiva europeia 2011/65/EU (RoHS)

Proibido empurrar. O aparelho pode tombar se for empurrado de lado.

Ano de fabrico Fabricante

Número de referência HS Número de série

2. Introdução

2.1 Descrição do aparelho

•

O Octopus 900 é um perímetro de projeção automático que se destina a exami-nar todo o campo visual (90°).

•

O sistema divide-se num equipamento de exame (Octopus 900) e num equipa-mento de comando (notebook, PC). O equipaequipa-mento de exame comunica através de uma ligação via Ethernet com o PC externo. A operação do Octopus 900 é efetuada através do software instalado no PC. Se necessário, é possível operar o perímetro a partir de uma sala adjacente com claridade.

•

O controlo automático integrado do paciente aumenta a fi abilidade dos resulta-dos do exame.

•

O Octopus 900 é utilizado por operadores da especialidade e para efeitos de in-vestigação, visto ser praticamente ilimitado em termos de fl exibilidade.

•

Dada a geometria esférica da sua cúpula com base na perimetria de Goldmann,

o Octopus 900 examina todo o campo visual até 90° de excentricidade. Graças à fl exibilidade deste aparelho, todas as questões perimétricas podem obter respos-ta – quer num campo de 30° ou de 90°, com perimetria cinética, perimetria estáti-ca ou perimetria Flicker.

•

O novo software do PC e do perímetro pode ser carregado e atualizado pela in-ternet em www.haag-streit.com.

2.2 Componentes do sistema

O sistema Octopus 900 consiste nos seguintes componentes:

•

Octopus 900

•

Botão de resposta do paciente

•

Teclado / Rato opcional

2.3 Vista geral do aparelho

1. Cobertura com projetor de estímulo 2. Cobertura frontal

3. Cobertura / cúpula

4. Apoio de testa (peça acessória) 5. Parte traseira

6. Ecrã TFT

7. Suporte de lentes de correção com iluminação do olho por IV

8. Painel de operação

9. Apoio de queixo com sensores in-tegrados para deteção da posição da cabeça

10. Apoio de queixo (peça acessória) 11. Cobertura de IV

12. Marcação auxiliar para regulação da altura ideal dos olhos

13. Interface para o

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2.4 Ecrã LCD

O ecrã TFT a cores de elevado contraste permite ver a imagem de vídeo com um grande ângulo de visão. São indicadas no ecrã as seguintes mensagens: 15. Indicação de um “ ” durante a apresentação de estímulo

16. Indicação de um “ ”, quando o botão de resposta do paciente é pressionado 17. Cruz de mira como ajuda central para o posicionamento do olho,

Escala = retículo 1 mm 18. Mensagem de aviso ou de erro

19. Indicação de olho esquerdo (OS) ou olho direito (OD) 15 16 17 18 19

2.5 Painel de operação

O painel de operação consiste num material de borracha agradável ao toque e re-sistente ao desgaste. Todas as teclas possuem um fundo luminoso branco, o que possibilita navegar no escuro sem problemas. Se necessário, as fontes de luz po-dem ser desligadas na "regulação de claridade do ecrã".

20. Girar o suporte de lentes de correção para o centro e para os lados 21. Iniciar o exame

22. Regulação da claridade do ecrã

23. Posicionamento do apoio do queixo para a esquerda, para a direita, para cima, para baixo 20 21 22 23

2.6 Ligações

24. Interruptor principal

25. Porta-fusíveis para dois fusíveis de T3.15 AL 250 V 26. Ligação elétrica

27. Interface para Ethernet 28. Painel de ligações

ADVERTÊNCIA!

Todos os aparelhos ligados externamente têm de estar em conformi-dade com as normas de segurança relevantes.

24 25 26 27 28

2.7 Caixa

Os elementos óticos e eletrónicos estão protegidos da luz e da penetração de poei-ras por meio de cinco cobertupoei-ras que formam a caixa. Estas podem ser removidas em poucos passos para efeitos de manutenção. Depois de retirar os quatro para-fusos na parte traseira, esta cobertura, a cobertura em cima e as duas coberturas laterais de IV podem ser removidas. As unidades ótica e eletrónica do Octopus 900 estão agora acessíveis.

ADVERTÊNCIA!

Antes de abrir o aparelho, este tem de ser obrigatoriamente separado da rede elétrica, retirando a fi cha da tomada. Os elementos que com-põem a caixa só podem ser removidos por profi ssionais devidamente qualifi cados e/ou autorizados.

2.8 Cúpula

A cúpula do Octopus 900 possui um diâmetro de 600 mm e corresponde ao padrão Goldmann.

2.9 Apoio de testa

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2.10 Apoio de queixo

Por meio das quatro teclas do painel de operação pode ajustar-se a posição do apoio do queixo e, portanto, da cabeça. Pode ser igualmente efetuado um ajuste fino no equipamento de comando (PC), clicando com o rato. Os sensores existen-tes no apoio do queixo indicam a posição correta da cabeça do paciente. Para examinar crianças, existe um acessório opcional para apoiar o queixo. (Peça HS número 1820075)

2.11 Unidade oscilante

Uma unidade oscilante automática permite girar o suporte de lentes de correção para o centro ou para os lados durante o exame sem alterar a posição do paciente. Esta unidade oscilante pode ser operada tanto a partir do painel de operação como do equipamento de comando, clicando com o rato. Se o suporte de lentes de corre-ção estiver posicionado no centro, este pode ser ajustado com precisão para a dis-tância correta em relação ao olho a examinar.

INDICAÇÃO!

Utilize sempre as funções de teclas do painel de operação do apare-lho ou do PC para girar o suporte de lentes de correção para o centro ou para os lados. Não tente mover manualmente o suporte de lentes de correção.

2.12 Suporte de lentes de correção

Nos exames dentro de uma excentricidade de 30°, podem ser utilizadas lentes de correção. Antes do exame, o suporte é equipado com as respetivas lentes. O su-porte de lentes de correção pode ser inclinado para a frente aprox. 25° para permi-tir mudar de lentes de correção comodamente.

2.13 Botão de resposta do paciente

O botão de resposta do paciente pode ser ligado na parte inferior do suporte do apoio da cabeça (conetor macho RJ11).

2.14 Ligação de rede

No lado de trás do aparelho encontra-se a interface para Ethernet. Utilize um cabo blindado de categoria 5e, o qual admite transferências de 100 Mbps sem interferên-cias. Esta ligação de rede está galvanicamente isolada e apresenta uma tensão de ensaio de 4 kV em conformidade com a norma EN 60601-1.

2.15 Fontes de luz

Foram instalados LEDs para a iluminação de fundo, auxílio da fixação e estímulo. Os LEDs aquecem muito pouco, por isso não há necessidade de refrigeração ativa.

2.16 Intensidades de luz

A intensidade de luz para o estímulo e para o fundo é medida com fotossensores independentes e calibrada para os valores teóricos predefinidos sempre que se liga o perímetro.

2.17 Estímulo

O estímulo é projetado através de um espelho indiretamente para a cúpula. Podem ser selecionados cinco diâmetros diferentes (Goldmann I - V) para a máscara nos programas definidos pelo operador. A atenuação da intensidade do estímulo decor-re progprogramas definidos pelo operador. A atenuação da intensidade do estímulo decor-ressivamente por meio de um comando eletrónico. São admitidas exposi-ções de estímulo de 100-500 ms. Deixam de ser necessários o fecho mecânico e os elementos de atenuação ótica.

É possível apresentar um estímulo branco para a perimetria W/W e, opcionalmen-te, um estímulo azul e vermelho para B/Y e R/W. A intensidade do estímulo é de-terminada com um fotossensor que serve simultaneamente de ponto de referên-cia para o sistema de coordenadas das áreas de ensaio. O LED para estímulo tem uma vida útil >30 000 h e não requer, assim, manutenção.

2.18 Iluminação de fundo

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2.19 Marca de fi xação

As diferentes marcas de fi xação podem ser selecionadas e a sua claridade pode ser alterada eletronicamente dentro de 10 níveis. A fonte de luz consiste num LED verde que não requer manutenção e cuja vida útil é >30 000 h.

(ponto central) (marca de cruz) (círculo)

2.20 Controlo de fi xação

O olho do paciente a examinar é iluminado com LEDs IV, é registado com a câma-ra CMOS e apresentado no ecrã LCD. O controlo de fi xação automático integrado aumenta a fi abilidade dos resultados do exame. O posicionamento exato do olho a examinar decorre por meio de um ajuste fi no motorizado do apoio do queixo.

2.21 Dados do exame

Todos os dados do exame são registados através da interface da Ethernet na uni-dade de comando (PC/computador portátil), sendo guardados e administrados numa base de dados. É possível exportar os dados para um servidor. Os dados do exame também podem ser impressos por uma impressora ligada à unidade de comando.

3. Montagem do aparelho / instalação

ADVERTÊNCIA!

Este aparelho não pode ser modificado sem a autorização prévia do fabri-cante. Os trabalhos de instalação e de conservação podem ser realizados apenas por profissionais com formação adequada. Contacte o seu repre-sentante da HAAG-STREIT para a instalação, manutenção e alteração do sistema. Poderá obter os dados de contacto em www.haag-streit.com.

3.1 Transporte do aparelho

Transportar e transferir o aparelho para outro lugar (só para percursos curtos): a) Desenchufe el aparato de la red antes de la mudanza.

b) Posicione-se à frente do aparelho, segure a cúpula com ambas as mãos e levante o aparelho (imagem 7-1), ou

c) Posicione-se ao lado do aparelho, segure-o com uma mão na parte da tura frontal e com a outra mão na parte da cobertura traseira e levante o lho (imagem 7-2, imagem 7-3).

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3.2 Ligar o botão de resposta do paciente

A tomada para o botão de resposta está disponível, em baixo, na cobertura frontal. O botão de bloqueio da ficha de ligação do botão de resposta está orientado para a frente.

PROIBIDO!

No conetor fêmea RJ11 não podem ser ligados outros cabos para além do botão de resposta do paciente!

29. Cobertura frontal 30. Cobertura da cúpula

31. Ficha de ligação com botão de blo-queio

•

Insira a ficha na tomada até o botão de bloqueio engatar de forma audí-vel. Para remover o botão de respos-ta, pressione o botão de bloqueio em direção ao apoio de cabeça e puxe o cabo para baixo, para fora.

3.3 Ligar o cabo de rede

Ligue o Octopus 900 ao PC com os dois cabos Ethernet por meio do switch. Tam-bém pode ser ligada uma rede de trabalho entre computadores por meio do switch. Poderá encontrar mais informações no capítulo 4 "Configuração segura do sistema em conformidade com EN 60601-1".

3.4 Ligar o cabo de alimentação

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Se uma unidade de comando admitida para dispositivos médicos ou uma unidade de comando com adaptador de corrente admitido para dispositivos médicos funcio-nar sem impressora e sem opção de ligação LAN, não se tem de considerar nem o transformador isolador de segurança nem a distância > 1,5 m em relação ao Oc-topus 900. Por razões de segurança, recomenda-se respeitar, sempre que possí-vel, a distância > 1,5 m. Caso contrário, todos os dispositivos que não sejam médi-cos deverão ser operados através de um transformador isolador de segurança.

4. Configuração segura do sistema em

conformidade com EN 60601-1

4.1 Variante do sistema I, Octopus 900 com computador

portátil como unidade de comando

INDICAÇÃO!

Deve existir sempre um interruptor de rede (*) interposto para um fun-cionamento irrepreensível.

*

**

< 1.5 m **

Ligação elétrica Ligação LAN Ligação elétrica

Transformador de segurança

Cabo de rede Ethernet (opcional)

Switch

Comp. portátil / unidade de comando

Cabo USB

Adaptador de corrente (tomada múltipla)

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4.2 Variante do sistema II, Octopus 900 com

PC e monitor como unidade de comando

** Se a unidade de comando (notebook, PC) e a impressora estiverem a uma maior distância do que 1,5 m em relação ao Octopus 900, pode abdicar-se do transforma-dor isolatransforma-dor de segurança de acordo com a norma EN 60601-1.

*

**

Ligação elétrica Ligação elétrica

Cabo de rede Ethernet LAN (opcional)

Cabo de rede Ethernet *

< 1,5 m **

PC / Unidade de comando

Adaptador de corrente (tomada múltipla)

Cabo USB Transformador de segurança Ligação LAN Switch Rede

5. Colocação em funcionamento

5.1 Ligar o aparelho

Antes de ligar o Octopus 900 a uma tomada adequada, deve assegurar-se de que o interruptor principal (24) se encontra na posição de DESLIGADO “0”. O inter-ruptor principal encontra-se atrás, na base do aparelho. Depois de ligar à tomada, mova o interruptor principal para a posição de LIGADO “I”. O aparelho fica pronto para o serviço em alguns segundos.

5.2 Desligar o aparelho

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6. Operação

6.1 Acomodar o paciente

O paciente deve sentar-se comodamente em frente ao aparelho e colocar o queixo sobre o apoio de queixo. O apoio de testa pode ser ajustado para a posição correta.

7. Software / Menu de ajuda / Mensagens de erro

Poderá encontrar na área de ajuda do software indicações e ajuda para a realiza-ção de um exame, bem como a descrirealiza-ção das mensagens de erro. Poderá aceder à Ajuda por meio da tecla F1 ou no Menu [?] – [Help].

ADVERTÊNCIA!

O software tem de ser instalado por pessoas devidamente formadas de acordo com as respetivas instruções de instalação.

8. Especificações técnicas

8.1 Octopus 900

Designação do modelo: Octopus 900

Tensão de alimentação: 100 – 120 VAC, 220 – 240 VAC Admissão de potência: 145 VA, 165 VA

Frequência de funcionamento: 50 / 60 Hz

Fusíveis: 2 x T3.15 AL 250 V

Dimensões (L x P x A): 648 mm x 519 mm x 796 mm

Peso: 25 kg

Dimensões para expedição (L x

P x A): 800 mm x 600 mm x 900 mm

Peso para expedição: 40 kg

Temperatura ambiente: Ver o capítulo 1.1

Humidade do ar: Ver o capítulo 1.1

Princípio operacional: Perímetro de projeção com cúpula Princípio de medição: Método "bracketing"

Dispositivo do paciente: Apoio de cabeça ajustável Controlo de fixação: Controlo permanente por vídeo

Excentricidade: 90°

Margens de medição: 0 ... 47 dB

Precisão de medição: 0,5 dB

Densidade máx. de luz para

es-tímulo: 3185 cd/m² (10‘000 asb)

Cor para estímulo I: Branco (LED)

Cor para estímulo II: Azul (LED branco com filtro 440 nm) Cor para estímulo III: Vermelho (LED branco com filtro 610 nm) Tamanho do estímulo: Goldmann I, II, III, IV e V

Duração do estímulo (ms): 100, 200, 500, 1000, livremente selecionável Intervalo de apresentação: Adaptativo, fixo 1,5 ... 4 seg

Densidade de luz de fundo I: 4 asb (1,27 cd/m²), 31,4 asb (10 cd/m²)

Cor de fundo I: Branco (LED)

Densidade de luz de fundo II: 314 asb (100 cd/m²)

Cor de fundo II: Amarelo (LED branco com filtro OG530) Interface para Ethernet: Ethernet T100

Ecrã: Ecrã TFT a cores (320 x 240 pixels)

8.2 Iluminação IV

Emissão Cúpula: Emissão Suporte de lentes de correção: Fontes de luz: Comprimento de onda: Ângulo de irradiação: LED 875 nm ± 8,5° Fontes de luz: Comprimento de onda: Ângulo de irradiação: LED 880 nm ± 20°

8.3 Campo de visão

Com o Octopus 900, pode examinar-se até às seguintes excentricidades:

•

Nasal 89°

•

Temporal 89°

•

Superior 60°

•

Inferior 70°

8.4 Unidade de comando / PC do Octopus 900

Um PC comum pode ser utilizado como unidade de comando do perímetro. O sof-tware da unidade de comando é compatível com o WINDOWS VISTA SP2, WIN-DOWS 7 e WINWIN-DOWS 8.

8.5 Requisitos mínimos do PC

•

Pentium IV ou equivalente

•

3 GB RAM para Windows Vista, 7 e 8

•

160 GB de memória livre no disco rígido

•

Drives CD-ROM / DVD

(14)

9. Manutenção

ADVERTÊNCIA!

•Os componentes que compõem a caixa do perímetro podem ser re-movidos apenas por profissionais qualificados.

•O interruptor de ligar/desligar não separa o perímetro da rede de ali-mentação elétrica. Antes de remover os componentes da caixa, o aparelho deve ser separado da rede de alimentação elétrica, retiran-do a ficha da tomada.

•E ste aparelho não pode ser modificado sem a autorização prévia do fabricante. Os trabalhos de instalação e de conservação podem ser realizados apenas por profissionais com formação adequada. •Contacte o seu representante da HAAG-STREIT para a instalação,

manutenção e alteração do sistema. Poderá obter os dados de con-tacto em www.haag-streit.com.

•As reivindicações de garantia não serão aplicáveis se as instruções do manual tiverem sido violadas.

9.1 Assistência

Para garantir um funcionamento duradouro e sem problemas, recomendamos que, de dois em dois anos, o Octopus 900 seja inspecionado por um técnico autoriza-do. A HAAG-STREIT ou o seu representante local disponibiliza-lhe informação mais detalhada e a respetiva documentação técnica para este efeito.

9.2 Limpeza

Se necessário, será suficiente limpar o pó do aparelho no seu exterior com um pano macio. A sujidade mais forte poderá ser removida com um pano macio hume-decido em água ou álcool.

INDICAÇÃO!

Evite molhar o aparelho e não utilize, em nenhuma circunstância, outro tipo de solventes.

No âmbito dos acessórios do Octopus 900 existe uma capota para proteger do pó. Tape o aparelho durante os trabalhos de limpeza da sala ou se o aparelho não for utilizado durante algum tempo. Antes de ligar o aparelho, tem de se tirar a capota.

ADVERTÊNCIA!

O aparelho não pode ser tapado se estiver ligado (acumulação de ca-lor, perigo de incêndio).

9.3 Cúpula

A área interna da cúpula foi tratada com um acabamento de cor especial para se obter resultados ideais durante os exames perimétricos. Normalmente não é ne-cessário limpar esta área interna. Se for visível pó na cúpula, esta pode ser limpa com um pano macio, seco e sem borboto. Só em casos de emergência, por exem-plo, se o paciente espirrar, poderá ser limpo localmente com um pano macio leve-mente humedecido com água e sabão suave.

9.4 Botão de resposta, apoios de queixo e de testa,

máscara para os olhos

Estes componentes não apresentam problemas ao uso de detergentes de limpeza. Para que estes possam ser limpos de forma higiénica, podem ser desinfetados a seguir à utilização de cada paciente.

9.5 Ecrã, painel de operação

As impressões digitais e o pó podem ser limpos com um pano macio e humedeci-do.

9.6 Fontes de luz

Ao contrário de outros perímetros, são utilizados LEDs no Octopus 900 como fon-tes de luz para o fundo e estímulo. Esfon-tes têm uma duração de vida útil >30 000 ho-ras. Se os LEDs tiverem de ser inesperadamente substituídos, contacte o serviço de cliente do seu representante.

9.7 Aplicações

As aplicações como, por exemplo, a aba para o olho, o botão de resposta do pa-ciente, os apoios de queixo e de testa são fabricados em materiais que não colo-cam problemas à sua limpeza.

INDICAÇÃO!

Para cumprir todos os requisitos de higiene e evitar a transmissão de infeções, estas aplicações devem ser desinfetadas antes de cada exa-me (p. ex., com álcool isopropílico 70%).

A. Anexo

A.1 Acessórios / Peças de substituição

Componentes Modelo Art. HS N.º Observação

Mesa do instrumento IT 02 7220004 Ver MI* em separado.

(15)

Capota protetora do pó 1803061 1 unidade

Conjunto de abas para os

olhos 1802349 2 unidades / conjunto

*MI. = Manual de instruções

B. Prescrições legais

•

A HAAG-STREIT sustenta um sistema de gestão de qualidade em conformidade com EN ISO 13485. O aparelho foi desenvolvido e construído sob consideração das normas incluídas no capítulo E “Normas respeitadas”.

•

De acordo com o Anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, o Octopus 900 corresponde a um aparelho da classe IIa. O aparelho possui marcação CE, confirmando assim a sua conformidade com as normas e diretivas aplicáveis.

•

Poderá obter-se uma cópia da declaração de conformidade relativa a este apare-lho, a qualquer momento, mediante pedido à HAAG-STREIT.

C. Classificação

Norma EN 60601-1 Perímetro Octopus 900 em conformidade com a classe de proteção I

Aplicação: Tipo B

Tipo de funcionamento: Permanente Diretiva CE 93/42/CEE Classe IIa

Norma EN 62471 Grupo livre

D. Eliminação

Os aparelhos elétricos e eletrónicos, no momento de os eliminar, têm de ser triados de acordo com o tipo de lixo! Este aparelho foi comer- cializado pela primeira vez a 13 de agosto de 2005. Para a sua correta eliminação, queira contactar um representante da HAAG-STREIT. Desta forma, pode garantir-se que os seus componentes prejudiciais não entram em contacto com o ambiente e que a matéria prima de valor pode ser reutilizada.

E. Normas respeitadas

EN 60601-1 EN ISO 15004-1 EN 62471 ISO 9022

EN 60601-1-2 EN ISO 12866 EN ISO 10993-1

F. RoHS China

Período de utilização ecológica do produto (EFUP). No que respeita aos produtos que podem ser reparados, aplica-se a seguinte fórmula:

EF =

21900X8,5

60X365

30000X125%

8,5X365

12

125% = Fator para produtos que podem ser reparados. Tempo de utilização diária = tempo de serviço, a partir de testes experimentais. Dados médios: 21 900 pa-cientes/ano, 10 minutos/paciente.

Vida útil em termos técnicos x 125% (tempo de utilização diária) x 365

Tempo de utilização diária 8,5 horas por dia

12,1 anos Vida útil em termos técnicos: ~ 30 000 horas.

Neste contexto, o período de utilização ecológica corresponde a aprox. 12 anos.

F.1. Declaração RoHS

Nome do subgrupo

Motor multifásico mont. (Flan

-ge de acoplamento curto 1802009) Grampo

(16)

G. Indicações e declaração a respeito da

compatibilidade eletromagnética (CEM)

G.1 Indicações gerais

O OCTOPUS 900 preenche os requisitos relativos à compatibilidade eletromagnéti-ca em conformidade com EN 60601-1-2. O aparelho foi concebido de forma a limi-tar a geração e a emissão de interferências eletromagnéticas, não afetando o fun-cionamento correto de outros aparelhos e dispondo de imunidade adequada contra o impacto de interferências eletromagnéticas.

ADVERTÊNCIA!

•

Os aparelhos e os sistemas médicos elétricos estão sujeitos às res-petivas medidas de CEM e têm de ser instalados de acordo com o suplemento fornecido com indicações relativas à CEM.

Os dispositivos de comunicação de radiofrequência (RF) portáteis e móveis podem afetar os aparelhos médicos elétricos.

O funcionamento com outros cabos ou acessórios que não os indica-dos pode resultar numa emissão mais elevada ou reduzir a imunidade do aparelho.

Se for instalado um aparelho externo, este tem de estar em conformi-dade com a norma EN 60601-1.

•

• G.2 Emissões de interferências (Tabela 1 da norma)

Diretivas e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

Este produto destina-se a ser utilizado num ambiente como o abaixo descrito. O cliente ou o operador deste produto deve assegurar que este só é operado neste tipo de ambiente.

Medição das emissões de interferências Conformidade Ambiente eletromagnético / Guia

Emissões RF CISPR11 Grupo 1 Este produto utiliza exclusivamente energia RF para o seu funcionamento interno. Por isso, a sua difu-são de radiofrequência é muito baixa e é improvável que afete aparelhos nas imediações.

Emissões RF CISPR11 Classe B Este produto destina-se a ser utilizado em todo o tipo de edifícios inclusive os de zonas de habitação e aqueles que estão ligados a uma rede pública de alimentação elétrica que também fornece energia a Emissão de harmónicos conforme

EN 61000-3-2 Classe A

(17)

G.3 Imunidade (Tabela 2 da norma)

Diretivas e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

Teste de imunidade Nível de teste EN 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético / Guia Descarga eletrostática (ESD)

EN 61000-4-2 Descarga por contacto ± 6 kVDescarga pelo ar ± 8 kV Descarga por contacto ± 6 kVDescarga pelo ar ± 8 kV Os pavimentos do chão devem ser de madeira ou betão ou revestidos em cerâmica. No caso de os pavimentos serem sintéticos, a humidade relativa do ar deve ser, pelo menos, de 30%.

Transientes elétricos rápidos / estouros (bursts) conforme EN 61000-4-4

± 2 kV para cabos de alimentação ± 2 kV para cabos de alimentação A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial. Surtos de tensão (surges)

EN 61000-4-5 ± 1 kV para tensões no modo di-ferencial ± 2 kV para tensões no modo comum

± 1 kV para tensões no modo di-ferencial

± 2 kV para tensões no modo comum

A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial. Quebras de tensão, interrupções

de curta duração e oscilações da tensão de alimentação EN 61000-4-11 < 5% UT (quebra > 95% em UT) durante ½ ciclo < 40% UT (quebra > 60% em UT) durante 5 ciclos < 70% UT (quebra > 30% em UT) durante 25 ciclos < 5% UT (quebra > 95% em UT) durante 5 s < 5% UT (quebra > 95% em UT) durante ½ ciclo < 40% UT (quebra > 60% em UT) durante 5 ciclos < 70% UT (quebra > 30% em UT) durante 25 ciclos < 5% UT (quebra > 95% em UT) durante 5 s

A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial. Se o operador tiver de continuar a utilizar este produto mesmo durante a ocorrência de interrupções de corrente, este pro-duto tem de estar a ser alimentado por uma fonte de ali-mentação ininterrupta ou por uma bateria.

Campo magnético na frequência elétrica (50/60 Hz)

EN 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Os campos magnéticos na frequência de rede elétrica

de-vem corresponder aos valores típicos encontrados nos am-bientes hospitalares e comerciais.

(18)

G.4 Imunidade, exceto para aparelhos que constituam suporte de vida (Tabela 4 da norma)

Diretivas e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

Ambiente eletromagnético - Diretivas

O uso de equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis deve respeitar sempre a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência de transmissão em relação a qualquer parte deste produto incluindo cabos.

Teste de imunidade Nível de teste EN 60601 Nível de conformidade Distância recomendada : Interferências RF conduzidas

con-forme EN 61000-4-6 3 V150 kHz – 80 MHzeff 3 Veff D = 1.2

Interferências RF difundidas

con-forme EN 61000-4-3 3 V/m80 MHz – 2.5 GHz 5 V/m80 MHz – 2.5 GHz D = 1.2 80 MHz – 800 MHz_{D = 2.3 800 MHz – 2.5 GHz}

Com P como potência nominal do transmissor em watts (W) de acordo com os dados do fabricante do transmissor e D como distância de separação de se-gurança recomendada em metros (m). A intensidade do campo de radiotransmissores fi xos deve ser, de acordo com uma medição no local(a)_{, inferior ao}

ní-vel de conformidade(b)

(c)

. Podem ocorrer interferências nas imediações de aparelhos com o seguinte símbolo. INDICAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se uma maior distância de separação de segurança.

INDICAÇÃO 2: Estas diretrizes não se aplicam a todas as situações. A difusão das ondas eletromagnéticas é infl uenciada pela absorção e refl exão de edifícios, objetos e pessoas.

a. As intensidades do campo de transmissores fi xos como, p. ex., estações base para telefones de rádio e aparelhos de rádio terrestres, rádios amadoras, transmisso-res de rádio AM e FM e televisivos não podem ser previstas com precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético num contexto de transmissotransmisso-res RF fi xos, re-comenda-se efetuar uma medição no local. Se a intensidade do campo medida no local deste produto exceder o nível de conformidade anteriormente indicado, este produto tem de ser vigiado quanto ao seu normal funcionamento no respetivo local em que é utilizado. Se se detetar um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas de ação adicionais como, p. ex., alterar a orientação deste produto ou transferi-lo para outro local.

b.

(19)

G.5 Distâncias de segurança, exceto para aparelhos que constituam suporte de vida (Tabela 6 da norma)

Distâncias de separação de segurança recomendadas entre equipamentos de telecomunicação RF portáteis e móveis e este aparelho.

Este produto destina-se a ser operado em ambientes eletromagnéticos onde as interferências RF difundidas sejam controladas. O cliente ou o operador deste produto pode impedir interferências eletromagnéticas, mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis (transmissores) e este produ-to, como abaixo recomendado de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação.

Potência nominal do transmissor (W)

Distância de separação de segurança de acordo com a frequência de transmissão (m) 150 kHz – 80 MHz D = 1.2 80 MHz – 800 MHzD = 1.2 800 MHz – 2.5 GHzD = 2.3 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23

Para os transmissores cuja potência nominal não esteja indicada na tabela acima, a distância de separação D pode ser calculada em metros (m) com a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência nominal do transmissor em watts (W) de acordo com os dados do fabricante do transmissor.

INDICAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se uma maior distância de separação de segurança.

INDICAÇÃO 2: No cálculo da distância de separação de segurança recomendada dos transmissores na amplitude de frequência de 80 MHz a 2.5 GHz foi utilizado um fator adicional de 10_/

3 para reduzir a probabilidade de algum aparelho de comunicação móvel/portátil trazido inadvertidamente para o ambiente do

pa-ciente provocar interferências.

(20)

1250

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